新版GMP验证文件空调系统.

1、Xxxxx有限公司 XXXX 车间空调净化系统验证方案编号：XXXXXXXX2010新版GMP佥证文件(2010修订版)空调净化验证方案(2012)XXXXXX车间 空调净化系统验证方案系统编号： XXXXXXXX验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXX车间XXXXXX第1页Xxxxx有限公司 XXXX车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx1. 概述32. 验证目的33. 验证范围34. 验证小组成员及职责 35. 验证方案的起草、审批及培训45

2、验证方案的起草及审批45.1验证方案的培训46度计划47. 验证47.1预确认47.2安装确认87.3运行确认137.4性能确认158偏差与异常情况处理219变更与再验证周期2110验证结果评定及结论21Xxxxx有限公司 XXXX 车间空调净化系统验证方案编号：XXXXXXXX1概述该空调净化系统位于XXXXXX车间二层，D级洁净区域面积XXXX平方 米，系统设计风量xxxxxxm3/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、 空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷 却水泵及冷却水循环水管组成；空

3、调净化系统由送风管道、回风管道、组合式 空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段f混和段f表冷段f风机段f蒸汽加热段f干蒸汽 加湿段、 中效过滤段f出风段f室内f正压风量排至室外（回风经过回风管进 入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。空气净化空调系统空气处理流程： 新风 f 初效过滤f表冷f风机f加热f中效过滤f高效过滤 |f部份排风f排风过滤机组f室外|f 洁净室f正压风至室外f回风2.验证目的:2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发 生变更。因此对设计、安装、运行、

4、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合 GMP和生产工艺 的要求。3验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理 员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行 验证方案，收集整理数据，完成验证报告xxxxxx 车间空调 岗位操 作工负责验证方案实施过程中的相关操作。xxxxxx 车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起 草xxxxxx车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起 草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报 告OOO第3页计量管理员负责验证过程中计量

5、工作的安排。工程设备部经理:验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技 术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验 证方案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表，由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度计划：6.1验证的前提条件：6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装 已就绪。6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调

6、净化系统均已竣工。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。预确认：安装确认：运行确认：性能确认:起草报告：7验证内容7.1预确认7.1.1 xxxxxx车间空调净化系统的用途：为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和 生产工艺要求的洁净空气。7.1.2 设计确认7.1.2.1 设计确认目的 确认xxxxxx 车间的空调净化系统 （HVAC的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2 参考标准 药品生产质量管理规范（2010年修订版）从从从从从月月月月月至至至至至 日日日日日月月月月月日日日日日医药工业洁净厂房设计规范(GB5045 2

7、008)洁净厂房设计规范(GB50073-2001)7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认技术参数设计标准实际设计参数是否符合要求设计洁净级别D级标准是口否口设计温度18-26C是口 否口设计相对温度45-65%是口 否口静压差洁净区与非洁净区之 间、不同级别洁净区 之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净 度级别不同功能的操 作间之间应保持适当 的压差梯度。是口 否口送风量23000m3/h是口否口换气次数 15 次 /h是口 否口自净时间 0.5um 5um 0.5um 5um01男一更35200002900002包材间3520000 :2900003混合间352000029000结

8、论：检测人：复核人：日期：性能确认的基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压 差、照 度。系统连续运行一个周期（7天），其中尘埃粒子、温湿度、压差、 照度在系统开始完成自 净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的 最后一天检测。7.4.4尘埃粒子的测定：7.4.4.1 方法：按QC-SOP-123-2进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区） 的尘埃粒子洁净度等级。每个房间取样点按医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测 试方法的要求 测定，选两个取样点，每个点测试3次，取样点的高度离地1

9、m， 测量时，每个点计数3次，然后求其平均值。7.4.4.2 验证标准：洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3） 0.5um 5umD级3520000290007.4.4.3房间取样位置示意图1O2 O7.444 测试结果：房间名称：洁净级别：D级测定次数取样点平均值是否合格12第一次0.5um0.5um5um5um第二次0.5um5um第三次0.5um5um测试人：复核人：测试日期：7.4.5沉降菌测定7.4.5.1 方法按QC-SOP-124-2进行沉降菌测定，沉降菌计数采用#90mm培养皿取样，将培养 皿放置于设备 表面和地面，放置时间30分钟（取两个采样点）。745.2 验证标准：洁净度级

10、别微生物最大允许数CFU皿D级10745.3测试结果沉降菌测试记录车间名称：测试状态：环境温度：相对湿度:培养基名称：培养温度：级别：测试日期:区域菌落数（个/皿） 检测点数1234平均数是否合格测试人：复核人：日期:7.4.6其他测试的确认:7.461 室温检查在目前气候条件下，室温变化结果，按照GMPS准D级洁净区温度要求为:18C26C温度记录表单位：C序 号房 间 名 称测定次数平 均 值123456789101112检查人：检查日期：7.4.6.2 相对湿度检查在目前的气候条件下，室内相对湿度的变化范围结果，按照GMP标准10万 级洁净区相对湿度要求为：4565%RH相对湿度记录表单

11、位：%RH序 号房 间 名 称测定次数平均值123456789101112检查人：检查日期:7.4.6.3照明度的确认；用便携式光照度计，取不同的点，在离地面1米高处进行测量。（每个房间 取4个点）洁净区主要功能室照明度应300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、 人员净化和物料净化用室 等应150Lx。照度测试记录测试状态:车间名称:房间名称测试数据结果结论1234测试人：日期:746.4 压差的确认：空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于10Pa ；洁净室（区）与室外大气的静压差大 于10Pa，产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压。压差测试记录车间名称：测试状态：环境温度：相对湿度:

12、压差计位置相对区域洁净级别标准值实测值是否合格测试人：日期：7.4.7臭氧灭菌效果确认7.4.7.1目的：洁净车间在生产一段时间后，作业环境可能会有微生物污染，必 须对其进行消毒灭菌处理，以达到预先确定的生产环境。空调机组配备臭氧发生 器，用臭氧灭菌的办 法来进行消毒灭菌。7.4.7.2 7.4.7.3 臭氧灭菌程序 检测：按照臭氧发生器使用操作规程进行操 作。7.4.7.3.1臭氧浓度检测A确认洁净区内无任何人员。B关闭新风阀门和排气阀门。C打开臭氧发生器，记录换气次数最少的房间和主要功能间达到最高浓度的时 间，以及衰 减到10PPM的时间，应保证最高浓度至10PPM之间至少为1小时。项目房间名称粉碎混合间（二）开机时间最高臭氧浓度达到最高浓度时间衰减至10PP M时间有效消毒时间结论确认人：日期：748性能确认结论:评价人：日期：8. 异常情况处验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果 时，应按下 列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目， 分析不合格原因，所有异常情况及处理过程 均应记录备案。9. 再验证周期：再验证周期：每两年验证一次。或在系统大修、高效过滤器