2020年食药监执法证考试题96[含参考

1、2020年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停 产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案：AA. 处10万元以上50万元以下罚款B. 处50万元以上罚款C处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价 和（）的过程。答案： BA. 再评价B控制C分析D统计3医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历 或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作 经历。答案： BA. 2B. 3C. 4D. 5

2、4植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 答案： DA. 保存5年B. 保存8年C保存10年D.永久保存5进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA. 1B. 2C. 3D. 46以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： CA. 通用名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品的特性、使用方法D. 维护和保养方法，特殊储存条件、方法7医疗器械注册证有效期为（）年。答案： CA. 3B. 4C. 5D. 68第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA. 市食品药品监督管理局B. 省食品药品监督管理局C. 国家食品药

3、品监督管理局D. 以上都可以9以下哪些说法正确的是（）。答案： CA. 天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B. 添加剂对身体有害，应该一概禁止C. 三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D. 发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用10被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案： AA. 5 年内不得申请食品生产经营许可B. 不得申请食品生产经营许可C. 2年内不得申请食品生产经营许可D. 半年后申请食品生产经营许可11关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA. 保健食品不得对人体产生急性、亚

4、急性或者慢性危害B. 保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C. 保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D. 保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或 者标志性成分及其含量等12医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停 销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药 品监督管理部门报告。答案： CA. 县级及以上B. 市级C. 省、自治区、直辖市D屆家13网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明 确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。答案： BA.

5、 审核B. 实名登记C. 许可证D. 税务登记证明14第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前 书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢 复经营。答案：AA. 年B. 二年C. 三年D. 四年15生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： DA. 产品B原料C. 物料D. 辅料16药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案： AA. 商品名称B. 生产企业C. 批准文号D. 生产日期17炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案： DA. 地方药品标准规定炮制B. 行业药品标准规范炮制C. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D. 省

6、级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制18新发现和从国外引种的药材销售必须()。答案： CA. 经国家中药管理局批准B. 经国家药品监督管理局批准C. 经省级卫生行政部门审核批准D. 经卫生部批准19将标示批号为 20060305的药品改成批号为 20080305的药品销售 ,该行 为属经销 ()。答案：AA. 劣药B假药C. 换包装药D. 不合格药20药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： DA. 市场调节价B. 企业自主定价C. 国际参考价D. 政府指导价21城乡集贸市场可以出售 ()，国务院另有规定的除外。答案： CA. 中药

7、饮片B. 中成药C. 中药材D. 化学药22药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案： CA. 剂型B. 品种C. 规格D. 名称23企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。答案：BA. 登记记录B. 记录制度C. 自查制度D. 考评制度24第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗 器械。答案： DA. 严格管理B. 完全管理C. 松散管理D. 常规管理25医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒 和管理的规定进行处理。答案：BA. 国务院食品药品监督管理部门B. 国务院卫生计生主管部门C. 由省、自治区、直辖市（食品

8、）药品监督管理部门D. 国务院质检部门26食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B. 心脏病C. 咼血压D. 高血脂二、多选题27国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： ACDA. 食源性疾病B. 食品腐败变质C. 食品中有的有害因素D. 食品污染28食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（） 等内容，并保存相关凭证。答案： ABCDA. 名称、规格、数量B. 生产日期或者生产批号、保质期C. 进货日期D. 供货者名称、地址、联系方式29申请第二类

9、、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但 是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案： ABCA. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C. 通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能 够证明该医疗器械安全、有效的D. 价格低廉经济型医疗器械30从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： ABCDA. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业 技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检

10、验人员以及 检验设备C有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D. 有保证医疗器械质量的管理制度31下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案： ABCDA. 通用名称、型号、规格B. 生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C. 产品技术要求的编号D. 生产日期和使用期限或者失效日期32以下哪些表述正确（）答案： ABDA. “准”字适用于境内医疗器械B. “进”字适用于进口医疗器械C. “进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D. “许”字适用于港澳台地区的医疗器械33开办药品生产企业 ,必须具备的条件是（）答案： ABCDA. 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相

11、应的技术工人B. 具有与所生产药品相适应的厂房，设施和卫生环境C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度34中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）答案： ADA. 中华人民共和国药典B. 省级药品标准C. 市级药品标准D. 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准35符合药品广告管理规定的是（）。答案： ABCDA. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B. 不得利用国家机关，医药科研单位，学术机构或者专家，学者,医师，患者的名 义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D. 非药品广告不得涉及药品的宣传36.药

12、品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA. 安全B. 真实C. 夸张D. 合法37个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备 ()以外的其他药品。答案： ADA. 常用药品B. 外用药品C消毒药品D.急救药品三、判断题38报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案： Y39医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N40药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员， 必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。答案： N

13、41药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： Y42对已确认发生严重不良反应的药品 ,国务院或者省 ,自治区 ,直辖市药品监 督管理部门可以采取停业生产 ,销售 ,使用的紧急控制措施。答案： Y43生产新药或者已有国家标准的药品的 ,须经国务院卫生行政部门批准 ,并 发给药品批准文号。答案：N44医疗机构的药剂人员调配处方 ,必须经过核对 ,对处方所列药品缺货时可 以更改或者代用。答案： N45经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N46城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： N47变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的 医疗

14、器械生产许可证编号要做改变。答案： N48抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案： N49临床评价资料必须包括临床试验报告。答案： N50食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立 科学、严格的监督管理制度。答案： Y51出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格 的，不得进口。答案： Y52医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： Y53委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N54食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案： N55食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加 工作。答案： Y56消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害 的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平 台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网 络食品交易第三方平台提供者赔偿。答案： Y57违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚 外，可以由公安机关依照规定给予拘留。答案：