最新医疗器械场审核缺陷项整改报告

1、最新医疗器械场审核缺陷项整改报告医疗器械双随机飞行检查不合格项改报告告XXXXXX公司2018 年 3 月 26 日医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告2018年3月10日-11 日省食品药品监督管理局依据医疗器械生产 监督管理办法、 医疗器械生产质量管理规范以及医疗器械生产质 量管理规范无菌医疗器械现场指导原则 等相关法规规章， 对我公司进行 跟踪检查。经过对机构和人员、 厂房与设施、 设备、文件管理、设计开发、 采购、生产管理、质量管理、质量控制、 销售与售后服务、 不合格品控制、 不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现 10 处一般不合格项， 严重不合格项 0 项。检查结束后，针

2、对存在的问题，公司领导立即组织相 关部门进行整改，特将整改情况汇报如下：1、一般不合格项（ 10 项）描述及整改措施1.1 “原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态 标识； （2.6.2） ”问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸 袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等 信息。不合格原因分析：经查，此两批物料 （ 淋膜纸袋批号 17071003，棉布 批号 17121604）因原料库管陈胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规 定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。采取措施： 对原料库负责人 XXX进行通报批评， 并责令其

3、立刻对这两 批物料建立货位卡， 由质量部对此两批物料再次进行质量确认， 并按要求 悬挂质量状态标识。整改情况：已于 2018年 3月 15日整改完成，见附件 11.2 “阳性对照间、男一更的压差指示装置不能回零； （2.9.2 ）”问题描述：检查发现位于阳性对照间传递窗及男一更处的压差表（0-60Pa）指针不能归零，其不能有效显示准确压差。 不合格原因分析：经查，这两块压差表因故障指针不能归零，已报设 备部进行维修或更换，但设备部负责人未能及时进行维修更换。采取措施： 责令设备部立即对压差表进行检查， 并对存在故障的压差 表进行维修或更换。整改情况：已于 2018年3月 21日整改完成，见附件

4、 2。1.3 不合格项条款“解析区排风扇无防止动物进入装置； （2.21.1 ）” 问题描述： 检查发现位于解析区的排风扇与外界相通， 其防护网孔径 较大，不能有效防止小型动物（蚊、鼠等）的进入，存在安全风险。不合格原因分析：仓储部、设备部相关人员对仓库防虫、防鼠管理 制度执行不到位，没有形成较强的质量安全意识，未按规定对排风设施 加装防护网。采取措施：组织仓储部、设备部门人员对仓库所有区域进行全面检查， 对不符合要求的排风扇全面整改， 统一采购防护网并安装， 保证其能够有 效防止动物进入。整改情况：已于 2018年 3 月 24日采购到位并进行安装，见附件 3。1.4 “生产设备未悬挂状态标

5、识； （3.2.2 ）” 问题描述： 检查洁净生产区时发现， 有 2 台电脑平缝车和 1 台热打码 机未悬挂设备状态标识牌。不合格原因分析： 经查， 这 3 台设备为钉带岗位和包装袋打码岗位用 设备，可以正常使用，原状态标识牌在使用过程中因黏胶老化而脱落损坏， 相关人员未及时进行重新采购安装。采取措施： 对设备负责人进行通报批评， 并责令其立即采购新的设备 状态标识牌进行安装，严格按规定进行管理。整改情况：新的状态标识牌已于 2018年 3月24日采购到位， 并进行 了安装。见附件 4。1.5 “未建立紫外线灯累计使用记录； （3.2.3 ）” 问题描述：检查发现紫外灯使用记录中未对紫外灯的累

6、计使用记录进 行统计，不能掌握紫外灯累计使用时间做到及时更换。不合格原因分析： 主要原因为相关部门人员对 紫外灯使用管理规定 学习不到位，未按规定规范填写紫外灯使用记录 。采取措施：组织质量技术管理部、生产部相关人员对紫外灯使用管 理规定进行培训学习，并由质量部门对现有的紫外灯使用记录进行 修订，加入“累计时间”的统计。整改情况： 已于 2018年 3月 15日完成培训， 并对紫外灯使用记录进 行更改执行。见附件 5。1.6“产品与物料进厂编码的规定管理规程 未明确说明物料进厂批号 （或 编号）的编制方法； （ 4.1.3 ）”问题描述：检查中发现产品与物料进厂编码的规定管理规程中未 对物料进

7、厂批号的编制方法进行明确，物料批号管理存在漏洞。不合格原因分析：负责此规定编制的人员对批号管理方法学习不到 位，没有充分重视物料按批号管理的重要性。采取措施：由质量技术管理部负责人 XX 组织采购部、仓储部负责人 对产品与物料进厂编码的规定管理规程进行修订，并组织相关人员进 行学习，将物料批号编码方法进行明确并落实执行。整改情况：已于 2018年3月 22日完成，见附件 6。1.7 “环氧乙烷灭菌柜验证及灭菌岗位生产记录均显示换气次数为6 次，婴儿护脐带工艺规程规定为 5 次，未及时进行修订； （4.2.2 ）”问题描述：检查发现环氧乙烷灭菌柜的验证记录和灭菌岗位的生产记 录中均显示换气次数为

8、 6次，但婴儿护脐带工艺规程中规定为 5 次，存在 前后矛盾的问题，未发现并修订。不合格原因分析：经查，负责工艺规程编制的责任人因一时疏忽，制 定文件时没有认真审核，导致错误的发生。采取措施：组织质量技术管理部负责人对婴儿护脐带工艺规程进行再 次审核，并对错误进行修改，对相关责任人加强指导，避免类似错误再次 发生。整改情况：已于 2018年 3月 18日完成整改，整改情况见附件 7。1.8 “碘伏棉棒供应商（修正环球施普乐医药（潍坊）有限公司）资质档 案已过期，未及时更新； （ 6.5.2 ）”问题描述：在进行供应商资质审核是发现碘伏棉棒供应商资质档案已 经过期，未及时对已过期的供应商资质进行

9、更新。不合格原因分析： 经查，我公司已多次联系供应商修正环球施普乐医 药（潍坊）有限公司索要其公司资质相关文件， 但修正环球施普乐医药 （潍 坊）有限公司因产品变更，新的产品资质尚未获得，未能及时提供。采取措施：由采购部尽快重新选择供应商，并进行资质审核，保证所 采购原料符合公司采购标准。整改情况： 已完成供应商的选择， 新的供应商为河南省蓝天医疗器械 有限公司，并完成资质审核，今后将采购该供应商提供的碘伏棉棒。见附 件 8。1.9 “一次性无菌产妇护理包（批号 C20180105）批生产记录中无原材料 厂家信息；未将碘伏棉棒分装记录纳入批生产记录； （ 7.6.2 ）” 问题描述： 检查发现

10、一次性无菌产妇护理包批生产记录中对原材料的 登记缺少厂家信息， 缺乏可追溯性； 另外该产品生产过程中的中间品碘伏 棉棒需要进行独立的分装， 但批生产记录中没有分装记录， 同样缺乏可追 溯性。不合格原因分析： 负责记录表设计的人员对批生产记录中需要明确统 计的信息学习掌握不牢， 没有充分认识到其重要性， 并且对生产过程中中 间品的管理存在疏漏，未严格按要求进行记录。采取措施： 组织生产部相关责任人对批生产记录进行修订， 增加原材 料供应商信息的填写， 并对碘伏棉棒封装岗位新增生产记录， 并按要求进 行日常生产记录。整改情况：已于 2018年3月 17日完成记录表的修订。见附件 9。1.10 “计量称进货验收记录缺少误差检测项； （ 8.4.2 ）”问题描述：检查发现计量称进货验收标准中有对误差检测项的规定， 但进货验收记录中缺少误差检测项，不能保证计量称的质量符合要求。不合格原因分析： 经查，质量检验人员在做进货验收记录过程中存在 工作疏忽，对检测项学习不到位，未能按规定进行检测和记录。采取措施：由质量技术管理部负责人 XX 组