最全无尘车间标准要求

1、无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准 ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um 0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um 0.5um ）、超微粒子（ 0.1um）和宏粒子（ 5.0um）。空气洁净度等级 （N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子）0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO C

2、lass410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气无尘车间洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准： GB/T16

3、292-1996 （中国标准）粒径、数值无尘车间洁净度级 别尘埃最大允许数 / 立方米微生物做大允许数 0.5um 5.0um游浮菌 / 立方米沉降菌 / 皿100 级3,500051,000 级35,0002005010,000 级350,0002,000100100,000 级3,500,00020,0005000300,000 级10,500,00060,0005美国联邦标准( USA Federal Standard 空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cu

4、bic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535（百级）100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296（千级）1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937（万级）10,000M5.5ISO710000353,0002,930

5、8（ 十万级 ）100,000M6.5ISO81000003,530,00029,3009ISO910000003 5,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准无尘车间洁净度级别尘埃最允许数 /立方米微生物最大允许数 0.5um 5um浮游菌个 / 立方米沉降菌个 /皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施基于 0.5um 粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表个/

6、M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,00

7、0D4,000,0006810,000,000-M7-洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级空气无尘车间洁净度等 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m 3)级(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584(十级)1000023701020352835(百级)10000023700102003520832296(千级)10000002370001020003520083202937(万级)3520008320029308(十万级)3520000832000293009(一百万级)35200000832000029

8、3000国家标准 GB50073-2001无尘室的等级说明使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。首先是等级定义的模式如下：Class X (at Y m )其中 X 是无尘室的等级，例如 100 或 10000 等等， Y 是粒径如 0.2 m , 0.5 等m，可复选。意思就是使用者 规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Class1 (0.1 m, 0.2 m , 0.5 m)Class 100(0.2 m , 0.5 m )Class 100(0.1 m, 0.2 m , 0.5 m )在 Classes 100 (M3.

9、5) and Greater (Class 100，1000，10000) ，一般看一个粒径即可。 在 Classes Less than 100(M3.5) (Class 10，1 )，一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：Class X (at Y，mA t)-rest供货商就很清楚知道无尘室要在 At-rest 状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干 脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3m = 10，00A0s)-builtClass 10000 (0.5m 0. Son|3520002 S333520X02.835H2|292O5 5329200& 53浮1?菌技天菱木cfX：最少釆件1 L,次采祥时洵4亠“最少豕忘重技木 Scfu/x3 “ zmL.次1100500105001C02汛阵ST!菽犬要求C仇DD1；O 31最夕底弄m数KJC DSL采样时间技术要求u轧杲歩培衿D数一nIU： 0.3iCO za和辄间aia32301030茨珥次勤Kh15251015静压芳（活净区与韭洁昌区之间噪生，ob