GMP自检计划与自检报告(1)

1、GMP自检计划与自检报告(1)20XX年度GMP自检计划一、概况20XX年公司要对颗粒车间认证，借此机会全而系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全而评估公司的生产质量 管理的现状和水平。自检工作先各职能本部门按照新的检查 细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并 将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改 的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检 查。二、现场检查时间安排年月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：XXX XXXXXXXXXXXX四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车 间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、

2、行政事 务部等部门。依据药品管理法、药品管理法实施条例 和新的药品GMP认证检查评定标准对相关部门的实际情 况进行检查。五、自检方式 对文件、记录、现场及操作 进行检查六、自检程序1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工 作。2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情 况进行自检，整理岀自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提岀整改措施, 落实整改部门和责任人，限期整改。XXXX制药股份有限公司GMP自检小组 20XX年12月26日新华制药股份有限公司20XX年度GMP自

3、检报告自检内容和目的1、按照新药品GMP认证检查评定标准，检查本企业药品生产及质量管理是否符合药品管理法、药品管理法实施 条例和药品生产质量管理规范的要求。2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求 及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必 要的措施来纠正。3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。自检情况公司自检小组于20XX年9月25-26日对公司粉针剂、 口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP

4、的情况组织了自检。其结果如下:一般缺陷：3项严重缺陷：0项上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点:1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的 实际。2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更,人员培训情况3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控。是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。自检的结果和评价本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要 求。自检具体情况如下表：自检内容自检结果与评价1、建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、质 量管理机构。2、引进药学专业

5、人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人为药学专业人员，并有丰富的工作经验, 且不互相兼任。3、质量部、生产部主管均为药学本科以上 专业人员，多年以上生产、质量管理经验。4、对生产技术 人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。5、质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人员均经专业技术培训，考核合格并取得培训证后上 岗。1、厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区环境整洁, 路而平整，路而、地而及运输不会对药品生产造成污染。生 产、行政及生活辅助区分开。2、洁净室材质、施工、洁净 等级符合相应要求。洁净区每月质量部监测并有记录。净化 系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每月

6、清洗一次，中 效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器定期更换，以确保 生产条件。3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。4、厂房有防止动物昆虫进入措施如挡鼠板、杀虫灯等。5、洁净区内表而平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密 封，耐受清洗消毒。6、洁净区的墙角与地而呈弧形。纯化水设备、管道采用304材质；注射用水设备、管道采用316L材质，无毒，耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。8、管道设计安装无盲管、死角。机构与人员厂房与设施9、工艺用水定期进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。11、 生产设备有明显状态标志1、仓储区清洁干燥，有通风、照 明措施，

7、有温湿度记录。2、对仓储进行状态标志管理，对 出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。不 合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。3、企 业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物 料和产品的安全合理储存。物料管理4、仓储系统采取状 态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标 识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止差错和交叉污 染。5、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照 明和通风设施。仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并 分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件 始终控制在合格范围内。6、制订了物料从计划采购到接收 请验以及储存发放直

8、到使用一系列的规程，保证物料在流转 过程中不混淆、污染。1、企业厂区及周围环境均符合药品 生产的要求，环境整洁，地而路而平整，绿化到位且没有产 生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布 局合理，互不妨碍。而且均制订了各种管理规程，采取责任 到人的管理方式来保证其实施。2、厂房布局与产品的生产 工艺流程和空气洁净度要求相适应，厂房布局合理。3、不 同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。4、洁净区内表而均平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱 落、耐受清洗和消毒。5、洁净区墙而和地而的交接处均成 弧形。6、洁净区内使用的卫生工具均无脱落物，容易清洗 和消毒，存放于单独的卫生

9、洁具室内，并规定只允许在洁净 区内使用，制订了相应卫生管理 卫生洁具使用、清洗、消 毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污7、按照厂 房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应 的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用 清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做 了详尽的规定。8、对工作服的编号管理、不同洁净级别分 别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫产生 污染。9、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训, 保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生污染，有效地 防止了交叉污染。10、通过对药品生产人员实行定期体检, 建立健康档案，定期进行相关知

10、识的培训，完善了洁净区卫 生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区 环境产生污染。11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的耍求设计安装到位。12、洁净区的水池和地漏均为不锈 钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程 来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。13、洁 净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣管理规程和工作服清 洁规程来保证其实施。14、有各种清洁管理规程、操作规 程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理。15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。工作服光滑，不产生静电，无脱落物

11、。1、企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案 并组织实施。2、对药品生产过程的空气净化系统、压缩 空气、工艺用水系统、验证管理 三个剂型的生产工艺、设 备清洗做了验证。3、生产过程中的关键设备及质量控制 室的检验设备已做了验证。规定了再验证周期，并出具了验证报告。4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。1、建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。文件管理2、各部门分发、使用 的文件全部为现行版本。1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操作规程。2、按规定划分生产批次，各工序进行物料平衡检查。3、建立批

12、记录，保存至有效期后一年或生产后三年，能按GMP要求的各项进行生产。批记录内容真实，及时填写，字 迹清晰，数据完整。有操作人、复核人签名。生产管理5、 有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。7不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。&操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的 状态标志。9、工艺用水定期进行质量检测，符合质量标准。有检验记录。10、制水过程进行验证，有验证报告。4、 每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。11、批记录内容完整。12、药品零头包装合箱时，标明全部批号，并建立合箱记录。13、批生

13、产或阶段生产完 成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。1、质量 部受总经理直接领导。2、质量管理和检验人员的数量占企 业总人数的,与药品生产规模相适应，可进行有效的质量 管理和质量检验工作。3、有质量管理机构，且独立于生 产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、 中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生 产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、 中间体、及成品的质量稳定性。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。4、质量部建有相互有效隔离的实验 室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精 密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室

14、、办公 室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应 的仪器、设备。4、质量部制定了物料、中间产品和成品的 内控标准和检验操作规程。5、质量理部制定了取样管理规 程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。6、质 量部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品管理规程、标准液管理规程、培养基管理规程。质 量管理7、质量部行使质量否决权，决定物料和中间产品使 用或流转。8、成品放行前质量部对有关记录进行审核。审 核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检 查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成 品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。9、质

15、量部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。10、质量部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。11、物料因特殊原因需要处理使用时,执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。12、质量部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监 测。13、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、 中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮 存期、药品有效期提供数据。14、质量部对质量管理和检 验人员的职责进行了明确规定。15、质量部会同生产部、 仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要 物料定点供应商。

16、其它1、建立销售管理系统，制定销售 记录管理规程，所有售出产品可通过销售记录追溯，建立退 货管理规程。建立药品收回管理规程。2、建立用户不良反应投诉监测报告制度，质量管理部专人负责。3、对用户投诉不良反应能及时有效处理。自检中存在的缺陷及整改措施：存在缺陷3号仓库门不清清 洁卫生，及时将洁，门口堆有杂杂物清理 物未清理 部门供 应商资质补齐评估资料评估不全教育员工，要求员生产区 发现个人工生产区不得存放杂物个人杂物以上存在的问 题，定于20XX年10月9日进行回检。回检结果整改到位, 符合GMP要求。通过自检及日常的现场检查，能及时地发现 问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产

17、的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员工自觉执行GMP规范的意思。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管 理水平，确保人民用药安全有效。山东新华制药股份有限公司自检小组20XX年10月10日整改措施 责任部门完成时间20XX年9月26仓库日20XX年9月30供应部 日20XX年9月30 口服液车间日20XX年度GMP自检计划20XX年公司要对颗粒车间认证，借此机会全而系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全而评估公司的生产质量 管理的现状和水平。自检工作先各职能本部门按照新的检查 细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查

18、情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改 的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检 查。二、现场检查时间安排年月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：XXX XXXXXXXXXXXX四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车 间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事 务部等部门。依据药品管理法、药品管理法实施条例和新的药品GMP认证检查评定标准对相关部门的实际情况进行检查。五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工 作。2、8

19、月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情 况进行自检，整理岀自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提岀整改措施, 落实整改部门和责任人，限期整改。XXXX制药股份有限公司GMP自检小组 20XX年12月26日新华制药股份有限公司20XX年度GMP自检报告自检内容和目的1、按照新药品GMP认证检查评定标准，检查本企业药品生产及质量管理是否符合药品管理法、药品管理法实施 条例和药品生产质量管理规范的要求。2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求 及操作相符合，以便能及时发现

20、存在的缺陷或偏差，采取必 要的措施来纠正。3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。自检情况公司自检小组于20XX年9月25-26日对公司粉针齐I、 口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如下:一般缺陷：3项严重缺陷：0项1：述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点:1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的 实际。2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更,人

21、员培训情况3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控。是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。自检的结果和评价本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要 求。自检具体情况如下表：自检内容自检结果与评价1、 建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、质 量管理机构。2、引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人为药学专业人员，并有丰富的工作经验, 且不互相兼任。3、质量部、生产部主管均为药学本科以上 专业人员，多年以上生产、质量管理经验。4、对生产技术 人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。5、质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体

22、质量检验人员均经专业技术培训，考核合格并取得培训证后上岗。1、厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区环境整洁, 路而平整，路而、地而及运输不会对药品生产造成污染。生 产、行政及生活辅助区分开。2、洁净室材质、施工、洁净 等级符合相应要求。洁净区每月质量部监测并有记录。净化 系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每月清洗一次，中 效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器定期更换，以确保 生产条件。3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。4、厂房有防止动物昆虫进入措施如挡鼠板、杀虫灯等。5、洁净区内表而平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密 封，耐受清洗消毒。6、洁净区的墙角与地而呈弧形。纯化水设备、管

23、道采用304材质；注射用水设备、管道采用316L材质，无毒，耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。&管道设计安装无盲管、死角。机构与人员厂房与设施9、工艺用水定期进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。11、 生产设备有明显状态标志1、仓储区清洁干燥，有通风、照 明措施，有温湿度记录。2、对仓储进行状态标志管理，对 出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。不 合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。3、企 业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物 料和产品的安全合理储存。物料管理4、仓储系统采取状 态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标 识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止