YBB00272002-2015钙玻璃药瓶执行标准_第1页
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文档简介

1、YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶瓶本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得在裂纹。鉴别线热膨胀系数，取本品适量，照平均线热膨胀系数的测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数的测定法(YBB00212003-2015)测定，应为 7.6-9.0*10-6 K-1 (20-300 C )。合缝线：取本品适量，用游标卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm,其他部位合缝线按凸出测量不得过 0.5mm.121 C颗粒法耐水性：取出本品适量，

2、照玻璃颗粒在121 C耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定，应符合 2 级。内表面耐水性：取出本品适量，照121 C内表面耐水性的测定法和分级(YBB00242003-2015)测定，应符合HC3级的要求。耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法(YBB00182003-2015)第一法测定，经受42 C温差的热震试验后不得破裂。内应力：取出本品适量，照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定，每

3、升浸出液中砷不得过 0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg. 垂直轴偏差：取出本品适量，照垂直轴偏差测定法(YBB00192003-2015)测定，应符合表1规定。表1垂直轴偏差允许的最大值规格(ml)100以下120-350400-9501000垂直轴偏差 amax(mm)1.52.02.53.2满口容量：取本品适量，用精度为1g的天平称取空瓶，再灌室温的水至满口，称重，两次重量之差即为满口容量值 (1g室温的水可近似为1ml).大口药瓶的容量系列应符合表 2的规 定，小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。表2大口药瓶的容量偏差单位：ml规格满口容量偏差规格满口容量偏差1013 3250285 1120233003353035 43503854045400435 125055 545048560605005358090 7550600 13100110600650120130650700140160 9750800 151701908509002002209501000表3小口药瓶的容量偏差单位：ml规格满口容量偏差规格满口容量偏差2530 3200240 115060 5500600 13100120 71000120 1

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