5,电子血压计的认证现状和实验方法

1、电子血压计的认证现状和实验方法RG-BP 3600 型脉搏波血压计准确性试验谢晋湘阜外心血管病医院关于电子血压计的临床研究和质量认证， 2007 年我们就开始了这项工作。因为现在的市场准入制 度没有健全起来，血压计随时都可以进去，质量也 得不到保证，因此要制定电子血压计的认证标准， 才能把握血压测量的准确性问题。面对众多的高血 压患者，水银血压计取消之后，由什么样的血压计 来顶替电子血压计是最主要的选择。但到现在我们 一共只认证了七个型号，包括现在介绍的脉搏波血 压计，由此看来企业的产品认证热情并不太高。因 此，通过各种方式提高人们对电子血压计质量认证 的重视是非常必要的。现在电子血压计认证工

2、作主要有两个方法，一 个是美国的 AMI 的方法，一个是欧洲的 EHS方法， 一直以来我们参照的是欧洲的方法。 从 2009 年开始 我们已经制定了成人无创自动血压计检测血压进行 评估的方案，经过北京市医疗器械审评中心讨论， 已经正式启用。 而方案的制定主要参照了 2002 年欧 洲 EHS 的评估方案，所以它实际是一个国际方案。 下面我们就以深圳瑞光康泰科技有限公司的 RG-BPll3600 型脉搏波血压计为例， 了解一下整个临 床测试的过程和方法。一、受试者的选择和准备工作1. 受试者人数及其血压范围在实验中我们选择了 33个病人， 一共分成了低 中高三个组， 收缩压是 90 180 mm

3、H，g舒张压是 40 130 mmHg，在实验中第一组、第二组很好找，第三 组的病人非常不好找，因为此组血压的范围是高压 161 180 mmHg，低压要求 101 130 mmHg。通过实 验，主要是检验一下电子血压计在高压部分和低压 部分测量的准确性问题，所以每个组第一次我们用 了 15 个病人，第二次要求 33 个病人，包括了第一 次的 15 个病人。受试者总人数组别血压范围收缩压mmHg 舒张压第一阶段人数第二阶段人数低90 12940 7951133中13016080 100511高16118010 1305112. 测量设备的要求矫正过的水银血压计，允许误差2 mmHg；标准的袖带

4、、气囊；两人听诊用听诊器，听诊 器质量应符合要求，要求两个人来同时听，要求这 两个人的血压测量值差必须在四个毫米汞柱以内， 如果不到四个毫米汞柱以内，就必须重新测量； 血压与受试者一般情况记录表；被检测的血压测 量设备，由评估小组随机抽取。3. 评估工作人员与要求 测量员需要经过训练和考核，要求掌握柯氏 音的判别和规范化的血压测量技术，挑选有测量血 压经验的人员参加评估小组，同时对小组成员有一 套考核标准，考试通过了才能加入；评估小组一 共有四个人，包括 3 名测量人员和 1 名监督人员， 这才是一个完整的血压测量小组。二、临床实验步骤1. 水银柱血压计测量方法受试者体位：取坐位，休息 10

5、分钟，两腿并 拢，左上臂平伸置于桌上与心脏在同一水平位置。 测量员两人使用双人听诊用听诊器同时测量血 压，各自记录所测血压值。监督员发现两人所测 值 4 mmHg，要求重新测量，最后取两人测量值的 平均值分析。柯氏音第一音为收缩压（SBP），消失音为舒张压（ DBP），放气适度 24 mmHg/秒，血 压记录到 1mmH。g2. 被检测血压计的测量顺序 水银血压计与脉搏波血压计交替在同一侧左上臂顺序测量 9 次，水银血压计 5 次，脉搏波血压计 4 次.测量间歇休息 1 分钟。3. 血压值的处理分析计算脉搏波血压计的 4 个测量值分别与前后 相邻的 5 个水银血压计测量值的差值的绝对值。 每个

6、受试者 SBP 和 DBP各有三套差值，第一阶段测 试 15 名受试者有 45 个差值，第二阶段 33 名有 99 个差值。分别对 45 个和 99 个差值进行分析，确 定落入 5、 10、 15 mmHg范围内的次数。三、统计报告1. 受试人群的情况 年龄分布： ? （ 29 80）岁 %的病人服用降压药 臂围： ? （2638） cm 受试者入选时的血压分布： SBP ? （98180） mmHg DBP ? （60119） mmHg测试误差 =25mmHg =35mmHg =40mmHg结论实测SBP284245继续结果DBP283844继续通过第一 五个毫米汞柱，个阶段统计报告可以看到

7、，要求小于小于 15 毫米汞柱里的人数分别是25、35、 40，实际测量的脉搏波血压计都超过了他 的要求，所以第一阶段是通过了测试。阶段=5mmHg=10mmHg=15mmHg结论符合其中两个658095符合全部607590实测结果 SBP638795通过实测结果 DBP678598通过阶段2. 第一阶段测试结果 段测试中难点在这里， 因为 AMI的方案它是 85 个病 人，每一个三次，那么就是 225 个差值，他是算的 平均值，就是 5 加减 8 毫米汞柱，通过平均值你就 算测试通过了，但我们这个方案不是的，必须看三 个差值当中落在五个毫米汞柱的次数是多少，力度 是多少，还有就是要求三个差值

8、当中有两个差值必 须在五个毫米汞柱以内， 必须达到 22 个，就是这 22 例病人当中，他三个差值当中两个应该是在五个毫 米汞柱以内的，所以也还容易做到。那么最难做到 的就是这三个差值当中，就说没有一个人的差值在 五个毫米汞柱以内的，不能超过三例，往往出错的、 通不过的都是在这里，现在看起来它是通过了，所 以这个测试比 AMI 其实要严格的多。这个就是差值平均数的分布，我们可以看到它 都是正数，都是舒张压，所以这个测试的结果呢， 就是 RG-BP 3600 型脉搏波血压计是通过了北京市 2009 版的成人自动无创血压计测量准确性评估方 案，所以它可以用于临床和家庭使用。以上，就是 我们平时做的对血压计准确性认证的过程。当然，一台血压计经过认证以后，不能保证它 所有的血压计都通过认证，一个简单的方法，同时 用水银柱血压计测量，测量以后再用脉搏波血压计 测量，关键是差值只要在 5 毫米汞柱以内，说明它 的测量数值非常的准确。但是我们现在临床上，为 什么觉得电子血压计测量不准确，因为它的血压计 测量数低，这是因为测量环境不一样，也就是诊室 血压和家庭血压的测量环境问题，一个是安静的在 家