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江西中兴汉方药业有限公司gmp 管理文件编 码：zh-gb050110001题制目定人员、物料进出洁净室（区）管理制度 审核批第 1 页准共 2 页制定日期颁发部门gmp 办审核日期颁发数量份批准日期生效日期分发单位各生产车间、质量管理部一、 目二、 范的：规范人员、物料进出洁净区、防止洁净区被污染。 围：洁净区（室）人员、物料进出的管理。三、责任人：进入洁净室人员、运送物料进入洁净室人员遵守本制度。生产车间质管员， 各车间主管对本制度的实施负责监督。四、内容：1. 人员从一般生产区进入洁净区必须按人员进出洁净室标准程序进入。净化程 序如下：洗手非无进出换鞋一更手二更消毒菌洁净区编 码：zh-gb050110001题目人员、物料进出洁净室（区）管理制度第 2 页共 2 页2 物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料解包去皮到缓冲间进行净化十五分钟后， 方可进入洁净区。其净化程序如下图：物料外包装去皮一般生产区缓冲间隔断物 料 暂存间洁净区3 物料从洁净区到一般生产区必须经过缓冲间或传递窗传出去，其传递程序如下图：物料出洁净区缓冲间或传递窗一般生产区隔断物料从洁净区进入一般生产区须按“物料进入洁净区程序”逆向进行。4 非生产人员进入非生产区由生产技术部批准，进入洁净区

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