510k资料确认清单

1、综合部分 编号 内容 说明 是否完成 1 产品清单 a. 产品中英文名称 b. 产品规格型号 是否 是否 2 设计描述 a. 使用目的 b. 产品部件清单以及每一部 件的作用 C. 参考标准 d.与等同产品的相同点和不 同点分析（包括K号） 是否 是否 是否 是否 3 配件 a. 与产品匹配使用的设备清 单，包含设备的名称，型 号，生产商以及510（ K） 号码 b. 确保这些设备的预期用途 包含与我们开发产品配合 使用的功能。 是否 是否 4 材料 a. 产品所有用到的原材料 BOM b. MSDS口 TDS 是否 是否 5 图纸 a. 所有规格产品的总装图 b. 每一个零部件的图纸 C.工

2、艺流程图 注：需确保图纸为英文图纸 是否 是否 是否 6 包装描述 a. 产品单包装 b. 运输包装 是否 是否 7 照片 a. 产品照片 b. 等同产品照片 C.产品与等同产品对比照片 注：分辨率至少800*600 是否 是否 是否 8 风险分析报告 需符合ISO 14071的要求 是否 9. 标签 a. 单包装标签 b. 外箱和内盒标签（如果使 用） 是否 是否 10 说明书 产品使用说明书 注：说明书必须符合标准，风 险报告，临床报告要求。 是否 测试与验证部分 编号 项目 说明 是否完成 1 产品全性能测试 依据产品标准做全性能测试 是否 2 附加测试项目 （如果需要） a. 产品本身

3、附加测试项目， 如死腔，接头，阻力，泄 漏等。 b. 与配件的匹配性测试 如 syringe 与 pump set 的测试。 是否 是否 3 注塑与模具验证: IQ, OQ PQ 是否 4 包装验证 需包含包装完整性测试 a. 外观 b. 染料测试 C.封口强度 是否 5 生物相容性测试 依据ISO 10993及产品标准 是否 6 初始污染菌测试 符合 ISO 11737-1:2006 的要 求 是否 7 火菌验证 符合ISO 11135等标准的要求 是否 8 无菌测试 符合 ISO 11737-1:2006 的要 求 是否 9 EO和ECH残留测 试 符合ISO 10993-7:2008 的

4、要求 是否 10 产品内毒素测试 （如果需要） USP 要求小于20EU/每件产 品 是否 11 微生物阻隔测试 如有加药口需要进行微生物 阻隔测试 是否 12 寿命测试 a. 加速老化测试 b. 实时老化测试 注：1.需要符合ASTM F 1980-07的要求 2.对老化后的产品需进行性 能测试及无菌测试 是否 13 运输验证 需符合ISTA或ASTMD4169的 要求 是否 14 可靠性测试 a. 工作条件及使用范围，如 温湿度等 b. 弯曲，连接，挂钩等的可 靠度测试 是否 是否 15 标签检验报告 标签中所声明不含物质及胶 粘剂检测报口 是否 16 软件验证 （如果适用） 软件验证报告 是否 17 动物测试 （如果适用） 动物测试报告 是否 18 临床验证 临床验证报告 注：如果不需要临床，请提供 临床资料汇编或等同。 是否 19 电磁兼容性和安 全性验证（如果 适用） 电磁兼容性和安全性验证报 告 是否 20