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文档简介

1、第1页,共7页 序序号号 英英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 a 1aaalac association for the assessment and accreditation of laboratory animal care 国际实验动物评估及认证协会 2acair conditioner空调 3acgihamerican council of government industrial hygienists美国政府工业卫生师会议 4acphair changes per hour 每小时换气次数 5adradverse drug reaction 药品不良的反应 6af&

2、idairflow and instrument diagram空气及仪表流程图 7ahuair handling unit空气处理单元 8aihaamerican industrial hygiene association美国工业卫生协会 9amcaair movement and control association(international)空气运动及控制协会(国际) 10andaabbreviated new drug application 简略新药申请 11ansiamerican national standards institute美国国家标准学会 12apcdair

3、pollution control device 空气污染控制装置 13apiactive pharmaceutical ingredient活性药物组分(原料药) 14aqlacceptable quality level 可接受质量水平 15ariair conditioning and refrigeration institute(us)空调与制冷学会(美国) 16ashrae american society of heating, refrigeration and air conditioning engineers 美国采暖、制冷与空调工程师协会 17asmactive sub

4、stance manufacture 活性物质生产商 18asmeamerican society of mechanical engineers美国机械工程师协会 19astmamerican society for testing and materials(international)美国材料与试验协会(国际) b 1basbuilding automation system建筑物自动化系统 2blbiosafety level生物安全水平 3bmsbuilding management system建筑物管理系统 4bombill of material 物料清单 5bpbritish

5、 pharmacopeia 英国药典 6bpcbulk pharmaceutical chemicals原料药 7brbatch record批记录 8bscbio safety cabinet生物安全柜 9bsebovine spongiform encephalopathy牛海绵状脑病/疯牛病 c 1caacomponent criticality assessment 组件关键性的评估 2capacorrective and preventive action 纠正预防措施 3cccdchina certification committee for drugs中国药品认证委员会 4cc

6、dcertification committee for drugs药品认证管理中心 5cdccenters for disease control and prevention疾病预防控制中心 6cdercenter for drug evaluation and research药品研究与评价中心 7cedicontinuous electro-de-ionization连续电去离子 第2页,共7页 序序号号 英英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 8cfdcomputational fluid dynamics计算流体动力学 9cfrcode of federal regula

7、tions 美国联邦法规 10cfucolony forming unit 菌落形成单位 11cgmpcurrent good manufacturing practice现行药品生产质量管理规范 12chwchilled water 冷冻水 13cipcleaning in place 在线清洗 14cipccritical in-process control 关键中间控制点 15cmcchemistry manufacturing control 化学制造控制 16cmmccomputerized maintenance management system计算机化维护管理系统 17cnc

8、controlled not classified 控制未分类 18coacertificate of analysis分析报告单 19codcritical operating data关键运行数据 20comcommissioning试运行 21copcleaning out of place 离线清洗 22cos/cepcertificate of suitability for european pharmacopeia 欧洲药典适用性证书 23cppcritical process parameters关键工艺参数 24cqacritical quality attributes 关

9、键质量特性 25crocontract research organization 合同研究组织(外包) 26cscomputerized system 计算机化系统 27ctdcommon technical document 通用技术文件 28cvcleaning validation 清洁验证 29cvconcurrent validation同步验证 d 1dccdocument control coordinator 文件控制协调者 2ddcdirect digital control直接数字控制 3dide-ionization离子交换 4dmfdrug master file药物

10、主文件 5dpdifferential pressure压差 6dqdesign qualification设计确认 7dsdesign specification 设计说明 8dscdistributed control system集散控制系统 e 1eceuropean commission 欧洲委员会 2edielectro-de-ionization电去离子 3edllist of essential drugs基本药物目录 4edqmeuropean directorate for the quality of medicines欧洲药品理事会 5edrenhanced desig

11、n review 增加的设计审核 6ehsenvironment, health and safety 环境,健康和安全 7emaeuropean medicines agency欧洲药品局 第3页,共7页 序序号号 英英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 8emsenvironment monitoring system环境监测系统 9ep european pharmacopoeia 欧洲药典 10epbdenergy performance of buildings directive(eu)建筑能效指令(欧洲) 11eueuropean union欧盟 12eu-gmpeur

12、opean good manufacturing practice欧洲gmp 13 eu-osha (eashw) european union-occupational safety and health adminstration(european safety and health at work) 欧盟-职业安全与卫生署(欧洲工作 安全与健康局) f 1fatfactory acceptance test出厂验收测试 2fatfault tree analysis过失树分析 3fdafood and drug administration(us) (美国)食品药品监督管理局 4fdsf

13、unction design specification 功能设计标准 5femafailure mode and effects analysis 失效模式及后果分析 6ffufan filter unit 风机过滤单元 7fmeafailure mode effects analysis失败模式效果分析 8fmsfactory monitoring system 设施监控系统 9fsfunctional specification 功能说明 g 1gageneral arrangement 总布局图 2gampgood automated manufacturing practice 优良

14、自动化生产管理规范 3gcgas chromatography气相色谱 4gcpgood clinical practice药品临床研究管理规范 5gepgood engineering practice 优良工程管理规范 6glpgood laboratory practice 药品非临床研究质量管理规范 7gmpgood manufacturing practice药品生产质量管理规范 8gspgood supply practice 药品经营质量管理规范 h 1haccphazard analysis and critical control point 危害分析和关键环节控制点 2ha

15、zophazard and operability analysis危害与可操作性分析 3hepahigh efficiency particulate air 高效空气过滤器 4hmihuman machine interface人机界面 5hplchigh performance liquid chromatography高效液相色谱 6hvacheating ventilation and air conditioning 供热,通风,空调系统 i 1iaimpact assessment影响评估 2iaqindoor air quality室内空气质量 3ich internation

16、al conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use 人用药品注册技术要求国际协调会 第4页,共7页 序序号号 英英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 4iestinstitute of environmental sciences and technology(us)美国环境科学与技术学会 5indinvestigational new drug 临床研究申请 6inninternational non-proprietar

17、y name 国家非专利名 7ipcin-process controls 过程控制 8iqinstallation qualification安装确认 9irinfrared spectrophotometer红外分光光度计 10isointernational standard organization国际标准化组织 11ispeinternational society for pharmaceutical engineering 国际制药工程协会 j 1jpjapanese pharmacopoeia日本药典 l 1laflaminar air flow单向流 2lellower ex

18、plosion limit爆炸下限 3levlocal exhaust ventilation局部排风 4limslaboratory information management system 实验室信息管理系统 5lodlimit of detection 检测限 6loqlimit of quantitation定量限 7lsilangelier saturation index朗格利尔指数/饱和指数 m 1mamarketing authorization 上市许可 2maamarketing authorization application 上市申请 3mbrmaster batc

19、h record 主生产批记录 4mcbmaster cell bank主细胞库 5moamethod of analysis分析方法 6mohministry of health(china)卫生部(中国) 7mp&crmaster production and control record主生产和控制记录 8msdsmaterial safety data sheet化学品安全技术说明书 9mtbfmean time between failure平均故障间隔时间 n 1ndanew drug application 新药申请 2nemanational electrical manufa

20、ctures association美国电气制造商协会 3nfnational formulary(美国)国家药品集 o 1ofdoperation flow diagram 操作流程图 2oos out of specification 超标 3ootout of trend 超出正常趋势 第5页,共7页 序序号号 英英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 4oqoperation qualification运行确认 5osd oral solid dosage口服固体制剂 6oshaoccupational safety and health administration(us)职

21、业安全与健康署(美国) 7otcover-the-counter非处方 p 1p&idpiping and instruments diagram 管路及仪表布置图 2patprocess analytical technology 过程分析技术 3pcbpreliminary cell bank原始细胞库 4pcsprocess control system 工艺控制系统 5pdaparenteral drug association国际注射剂协会 6pdcaplan, do, check, action计划、执行、检查、处理 7pfdsprocess flow diagrams工艺流程图

22、8pgrparticle generation rate微粒生成率 9phapreliminary hazard analysis初步危害分析 10pipackage insert说明书 11picperson in charge负责人 12pic/s pharmaceutical inspection convention/ pharmaceutical inspection co-operation scheme 国际医药品稽查协约组织 13pidproportional and integral and derivative比例、积分和微分 14plc programmable logi

23、c controller 可编辑逻辑控制器 15pmpreventive maintenance预防性维修 16pmd process module diagram 工艺模块图 17poupoint of use 使用点 18ppacpatent protection association of china中国专利保护协会 19ppepersonal protective equipment个人防护设备 20ppmparts per million 每百万分之一 21pqperformance qualification性能确认 22pqrproduct quality review 产品质

24、量回顾 23pspure steam 纯蒸汽 24pvprocess validation 工艺验证 25pvpproject validation plan项目验证计划 26pvrproject validation report 项目验证报告 27pwpurified water 纯化水 q 1qaquality assurance质量保证 2qbdquality by design质量源于设计 3qcquality control质量控制 4qmquality management 质量管理 5qrmquality risk management质量风险管理 第6页,共7页 序序号号 英

25、英文文缩缩写写英英文文全全称称中中文文全全称称 6qsquality system质量体系 r 1r&dresearch and development研发 2rarisk analysis 风险分析 3rabsrestricted access barrier system 限制进入隔离系统 4rcfaroot cause failure analysis故障根源分析 5rhrelative humidity相对湿度 6roreverse osmosis反渗透 7rrfrisk ranking and filtering风险排列和过滤 8rtmrequirements traceabilit

26、y matrix 需求追溯矩阵 s 1sat site acceptance test 现场验收测试 2scadasupervisory control and data acquisition system 数据采集与监控系统 3sdisilt density index 污染密度指数 4sfdastate food and drug administration(china)国家食品药品监督管理局(中国) 5siinternational system of unit国际单位制 6siasystem impact assessment 系统影响评估 7sipsterilize in place (steam in place )在线灭菌 8smstarting material起始物料 9smfsite master file 工厂主文件 10smpstandard management procedure标准管理程序 11sopstandard operating p

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