QC检验员考试题

1、姓名：成绩：一、填空题每空1分，共50分I-化学试剂的效期：试剂应确定使用期限。固体试剂开盖后使用期限不超过年，液体试剂开盖后使用期限不超过年。2滴定液浓度的标定值应明显标出，其浓度校正因素（F）应在之间，否则应加水或加溶质重新调整。（F=/），标定和复标时个人三份平行样标定结果相对平均偏差不得超过。3. 化学试剂分为五个等级：试剂、试剂、试剂、试剂、_试剂。4. 质量控制检验室的设施、设备、仪器均应经过;检验方法均应经过_，以保证检验结果真实可靠性。5. 检验操作规程的内容：、正文、附则、。6. 标准品、对照品的标识：接收后的标准品、对照品应该贴上对照品标识，内容包括_、有效期、储存条件等。

2、7. 用电位滴定法进行氧化还原滴定时，通常使用做指示电极，一般多采用做参比电极。8. 标定盐酸滴定液，工作基准品为需要在C温度下烘干至恒重。9. 配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称批号、配制人、。10. 留样按照注册批准的贮存条件保存至。11. 作持续稳定性实验的样品应为。通常情况下，每种规格、每种包装形式的药品，每年应考察 _个批次，除非当年没有生产或生产少于三个批次。12 QC检验员在发现检验结果超标时，首先应当进行。所有检验结果超标的情况均须及时、认真进行调查并填写，调查记录按文件管理要求。级背景13. 无菌室环境洁净度 _级，各个专用操作室在环境洁净度均为

3、下的级的单向流的洁净区域。14. 无菌室使用前：先开启臭氧消毒器对室内进行消毒一分钟，开启空气净化系统使 其运行_分钟以上操作人员方可进入。15. 检验中使用的标准品或对照品，应记录其、和使用前的处理；用于含量测定的，应注明其和o16. 检验记录完成后，应有第二人对、进行复核。17. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、使用、的操作规程和相应记录；18培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试 验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次，每次至少0二、选择题（单一选择题）每空2分

4、，共20分1. 使用碱式滴定管正确的操作是（）A、左手捏于稍低于玻璃珠近旁B、左手捏于稍高于玻璃珠近旁C右手捏于稍低于玻璃珠近旁D右手捏于稍高于玻璃珠近旁2. 用25ml吸管移出溶液的准确体积应记录为（）A、25mlB 25.0mlC、25.00 mlD 25.000ml3. 原始记录中不应出现内容之一是（）。A、唯一性编号B检验者C、复核者D审批者）入口或接触伤口，不能用C、药品，烧杯 D食品,4. 实验室安全守则中规定，严格任何（）代替餐具。（）A、食品，烧杯B药品，玻璃仪器玻璃仪器5. 酸碱指示剂选择依据是（）B批示剂導色范阖存滴定D *旨不諭A、梧云捌峦任1占弓仆.学i+畐占相待合突跃

5、范围之内 C指示剂在PH=7.0 土 1.0范围内变色6.在PH=7.0时变色药品生产所用的原辅料，应当符合(A.食用标准)B.药用标准C.相应的质量标准D 卫生标准7. 2010年修订的化浚有的章节（列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证核D.质量保证9-氢气瓶的颜 （）任:A.黑色B.绿色色10物料溅在眼部的处理办法是（A、用干净的布擦冲洗D用手揉揉三、名词解释每题2分，共10分1. GMP2.OOSC.工艺考C.灰色D.蓝）B、送去就医C、立即用清水）A机构与人员B.设备C 生产管理D.卫生管理8证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系3. QA 和 QC4无菌制剂：5.批号四、判断题。每题1分，共5分1. 在记录原始数据的时候，如果发现数据记错，应将该数据用一横线划去，在其旁边另写更正数据。（）2. 从高温电炉里取出灼烧后的圮竭，应立即放入干燥器中予以冷却（）3误差是指测定值与真实值之间的差，误差的大小说明分析结果准确度的高低。()4在实验室中，皮肤溅上浓碱时，在用大量水冲洗后继而用5%小苏打溶液处理。()5.往AgCI沉淀中加入浓氨水，沉淀消失，这是因为配位效应的缘故。()五、计算题每题5分共10分1 配制0.1mol/L的盐酸滴定液10L,所用的盐酸质量百分含量为37%密度1