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文档简介

1、药品群体不良反应/事件报告表附表2精选资料商品名：通用名（含剂型）：规格：生产批号：生产单位：使用单位：使用人数：发生人数：批准文号：监测期内药品：是否口计划内免疫：是口否口事件发生地点：制表单位：国家食品药品监督管理局序号姓名性别年龄民 族体重用法用量用药时间不良反应/事 件发生时间不良反应/事件表现不良反应/事 件结果关联性评价精选资料上报单位：地址：报告日期:省级ADR中心（签章）：报告人：联系电话:附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；2 ）典型病例请填写药品不良反应/事件报告表；3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。精选资料药品群体不良反应 /事件报告要求一、医

2、疗卫生机构报告要求：1 事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应 / 事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 2典型病例详细填写药品不良反应 /事件报告表 3报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求： 1事件发生、发展、处理等相关情况 2药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 3质量检验报告 4是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 5注册、再注册时间6药品生产批件7执行标准 8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 9典型病例详细填写药品不良反应 /事件报告表 10报告人及联系电话、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求 1组织填写药品群体不良反应 /事件报告表 2整理、分析收到材料 3提出关联性评价意见4密切关注事件后续发展 5事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）精选资料THANKS !致力为企业和个人提供合同协

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