国内医用清洗剂行业卫生标准

1、医用清洗剂卫生标准1. 范围本标准规定了医用清洗剂用料要求、技术要求、使用方法、标志和包装、运输和贮存、 标签和说明书及注意事项本标准使用与医用清洗剂，润滑剂参照执行。2. 规范性引用文件下列文件中的跳链通过本标准的引用而成为本标准得条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。GB 191 包装储运图示标志GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB/T 15818-1995 阴离子和非离子表面活性剂 生物降解度实验方法WS

2、310.1-2009 医院消毒供应中心 第一部分 管理规范消毒技术规范 卫生部QB/T 1803-1993 工业酶制剂通过试验的方法3. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1 清洗 cleaning在医用清洗剂作用下，去除清洗对象上污物的过程。3.2 医用清洗剂 medical detergent用于增强水对医疗器械、器具及其它相关物品上污物清洗效果的化学制剂。3.3 酸性医用清洗剂 acid medical detergent在应用浓度下， pH值 6.5 的医用清洗剂。3.4 中性医用清洗剂 neutral medical detergent在应用浓度下， pH 值 6.57.5 的

3、医用清洗剂。3.5 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent在应用浓度下， pH值 7.5 的医用清洗剂。3.6 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent 加入了酶制剂，能分解相应邮寄污染物的医用清洗剂。3.7 单酶医用清洗剂 single-enzyme medical detergent 只含有蛋白酶的医用清洗剂。3.8 双酶医用清洗剂 double-enzyme medical detergent 除含有蛋白酶外，还含有脂肪酶或淀粉酶或纤维素酶的医用清洗剂。 多酶医用清洗剂 multi-enzyme medical

4、detergent 除含有蛋白酶和脂肪酶外，还含有淀粉酶或（和）纤维素酶的医用清洗剂。 特殊用途的医用清洗剂 具有专门用途，（浓度时间）如抗菌、去除生物膜、除锈、除垢等作用的医用清洗剂3.9 润滑剂 lubricant 对清洗后的金属器械起润滑作用的化学制剂。4. 原料要求原则要求4.1 表面活性剂：其含量应符合企业标准要求，无毒或低毒。4.2 酶 ：其质量应符合企业标准要求。4.3 抗菌剂：不得使用抗生素、醛。4.4 生产用水：应为纯化水，电导率 15us/cm（25 ）4.5 润滑剂、上光剂参考视频标准列入。5 技术要求5.1 原则要求医用清洗剂应按其有效，有利于去除相应的污染物。其安全性

5、符合下列要求：与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。与医疗器械及其材料有较好的材料相容性， 不与医疗器械发生反应或产生有毒、 有害的 产物。应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能， 不影响消毒灭菌因子的 穿透。医用清洗剂及其讲解产物不会造成环境污染。5.2 外观液体产品应清澈透明（润滑剂除外） ，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为浅 色，与说明书的描述一致。5.3 杂质限量荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（ 1%溶液中以砷计） ，重金属（ 1%溶液中以 pH计）的限量 参考 GB9985-2000。5.4 碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀，不会加快

6、反锈现象。 中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。测试方法见附录A。5.5 医用清洗剂有效成分含量（包括酶的含量或活性）应符合企业标准的要求。测试方法 见附录 B5.6 医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。5.7 稳定性5.7.1 物理性状稳定性（ 1）低温试验 于-10 1冰箱中放置 24h，取出恢复至室温时观察无结晶， 无沉淀，为 低温试验合格2）加温试验 于 40 1温箱中放置 24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气 味，为加温实验合格5.7.2 有效成分含量稳定性有效期应 2 年，在温室、避光、密封保存的条件下，在标示的有效期内，有效成分含 量下降率 10%；有效成分无法测定的， 其

7、清洗效果应达到要求。 可采用自然存放或 3790 天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2 年。5.7.3 特殊用途医用清洗剂的要求润滑剂应为水溶性，试验方法见附录 C。应对金属基本无腐蚀，试验方法见附录A。应不影响灭菌效果（测试方法见附录 D）。5.9 清洗效果要求（ 1）血液和细菌混合污染物试验： 对细菌的去除率应 99.9%，且 ATP含量下降率应 99.9%。 方法见附录 E（ 2）人工模拟污染物试验： 清洗后， 应肉眼观察污染物完全溶解脱落， 外观表面清洁光亮， 无残留物质，且污染物去除率 99%。方法见附录 F5.8.2 标明对蛋白，糖有特效的或标明含有蛋白酶的和糖酶的，清洗剂

8、对蛋白和糖的去除 率分别应 90%；对脂肪有特效的酶标明含有脂肪酶的，清洗剂对脂肪的去除率应50%；方法见附录 G5.8.3 标明对生物膜有特效的， 模拟生物膜中的细菌减少 90%，ATP含量减少 90%，蛋白 测定时，棉拭子在 15min 内不变色。可判为对生物膜去除效果合格。方法见附录H。5.8.4 有抗菌作用的医用清洗剂，在应用浓度下，在说明书规定的浸泡时间内对铜绿假单 胞菌，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率为 90%，方法见消毒技术规范。5.8.5 对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染 物。5.9 安全性5.9.1 医用清洗剂（除锈剂、除垢剂除外）原

9、液原则上应为实际无毒级，达不到要求的，2002 年版）其 5 倍浓度的应用液应为实际无毒级。试验方法见消毒技术规范5.9.2 在 5 倍使用浓度的医用清洗剂或其原液，对皮肤无刺激或轻度刺激性，不引起皮肤 变态反应。试验方法见消毒技术规范 （2002 年版）5.9.3 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。5.9.4 医用清洗剂表面活性剂生物降解度应 90%。6 使用方法6.1 医用清洗剂的配制按使用说明书规定的溶剂和浓度使用。6.2 医用清洗剂在开封后应在说明书规定时间内用完，超过规定时间应废弃。6.3 应根据器械的材质、污染物的种类选择相应的医用清洗剂。6.4 医用清洗剂

10、使用时，应按照 WS310，1-2009 的方法执行。6.5 医用清洗剂应一洗一换。7 标志和包装7.1 产品使用包装应符合国家有关规定，一般应有以下标志：产品销售包装标志应符合同家有关规定，产品说明书中不得夸大宣传， 不得使用广告用语， 相关功效应有实验依据，说明书一般应包含以下内容产品名称及商标名称或图案产品采用标准号净含量产品的生产日期和保持期或生产批枵 和期限使用日期 产品的主要有效成分，性能，应用范围，使用方法，注意事项等。产品贮藏条件 生产者名称、地址及邮政编码7.2 产品大包装应有下列标志7.3 包装 医用清洗剂的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒 物质。瓶盖必须拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。用其它包装的产品， 应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。产品大包装材料以不损害销售包装为原则。销售包装产品在大包装箱中 ，封口应严实 可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。每一大包装内或产品包装容器上应附有产品质 量检验合格证明。7.4 运输 产品运输时应轻装轻卸，不得倒置、防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋、车辆要经常保 持干燥。7.5 贮存和不低于 10的通风干燥且不受阳光直射， 雨淋的场所，并满足产品标识的贮存条件。8 注意事项8.1 外用，禁止口服。8.2 操作人员对医用清洗剂过敏者禁用。8.4