医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度

1、文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度1. 目的 建立净化车间管理制度，确保 10万级净化车间能够维持 10万级洁净度。2. 围10 万级净化车间3. 组织及职责3.1 生产部负责净化车间的日常管理。3.2 质管部负责净化车间的环境监测及监督。4. 定义 无5. 步骤及方法5.1 人员进出净化车间程序：5.1.1 进入程序5.1.1.1 在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入 一更，洗手烘干。5.1.1.2 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。5.1.2

2、 退出程序5.1.2.1 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换 上拖鞋后到一更室。5.1.2.2 进入一更室换下拖鞋离开生产区域。5.1.2.3 具体流程如下：文件类型质量管理体系程序文件一更室二更室缓冲气脱一般生产洗手室穿洁净闸室区工作服洗手工作服手消毒文件标题十万级净化车间洁净度管理制度洁 净 区5.2 进出净化车间人员围：5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外， 其余人员未经 许可，不得进入净化车间；5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度 4.1 条款方可进入。5.2.3 外来公司维修、工程

3、人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在 净化车间出入登记表 上登记， 在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度 5.1 条款进行。5.3 进出净化车间人员要求：5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。5.3.2 净化车间的人员， 必须保持个人清洁卫生， 不留长指甲； 应勤洗澡和衣服。5.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁 止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。5.3.4 与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。

4、行政部负责对净化车 间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：1 ）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进 行工作；文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3 ）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4 ）体表有伤口者。5.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化 车间无关的工作5.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏 鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域。 4.3

5、.7 外 来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间， 每次进去 人数不能超过 4 人。5.4. 物料清洁的工艺卫生与传递5.4.1 传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装， 后进入传递窗， 打开紫外灯消毒， 消毒半小时 后，关闭紫外线灯， 过半小时后进入净化车间， 进入净化车间后再拆去第二 层包装。5.4.2 包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗， 从外

6、侧打开传递窗后将物料取出， 然后关闭 传递窗。5.4.5 落地半成品应放在回收容器， 废品、异物应放在废物桶里， 均要加盖放置， 装回收物料容器和废品桶每日清理一次。 废品、回收物料应包装后从传递窗 传出净化车间。5.4.6 相关规定参照物料清洁规定 。5.5 清洁工具的清洁及存放规定5.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用， 不同级别下的洁具也文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度不得混用5.5.2 净化车间使用的清洁工具必须易于清洗， 不掉纤维、不产生静电、 易消毒5.5.3 所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间，每次需要打 扫的时

7、候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。5.5.4 所有清洁工具在使用完后， 必须有专人对其进行清洗， 清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。5.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘 干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘 干处理，烘干后放入洁具存放箱待用。5.5.5 相关规定参照洁净工具的清洁及存放规定5.6 工作服（无菌服 ）的工艺卫生（以下简称工作服） ：5.6.1 工作服的要求见表一：表（一）服装材质式样颜色工作服质地光滑不掉净化车间：无反领，无纽扣，无口袋蓝色 蓝色工作鞋纤维、无静电、高帮蓝色 蓝色口

8、罩轻便易清洗一次性口罩蓝色 蓝色5.6.2 进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。5.6.3 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。5.6.4 下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱。5.6.5 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。5.6.6 十万级净化车间使用的工作服必须在该区域使用，不能在万级区域使用， 工作服应编号。5.6.7 工作服每天清洗 1 次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，文件类型质管理体系程序文件文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度保证清洗干净。5.6.8 洗涤: 放入全自动洗衣机，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工

9、作 服浸泡 2030分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗 2 次.5.6.9 消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.% 的新洁尔灭消毒液浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾干。5.6.10 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照洁净车间工作服、鞋的管 理规程。5.6.11 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。5.6.12 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。5.6.13 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告 或更换。5.7. 手的清洗与消毒：5.7.1 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉

10、，搓揉干净。方法如 下：5.7.1.1 掌心对掌心搓揉5.7.1.2 手指交错掌心对手背搓揉5.7.1.3 手指交错掌心对掌心搓揉5.7.1.4 两手互握互揉指背5.7.1.5 拇指在掌中转动搓揉5.7.1.6 指尖在掌心搓揉5.7.1.7 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。5.7.2 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动 喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消 毒。文件类型质管理体系程序文件文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度5.7.2.1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。5.7.2.2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替

11、进行。5.7.2.3 掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。5.7.2.4 弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。5.7.2.6 五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。5.7.2.7 一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。5.7.3 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用 , 每两个月更换 一次。5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。5.7.5 详细条款参照洁净区个人卫生管理制度5.8 净化车间的清洁及卫生：5.8.11 净化车间的清洁卫生如表（二）所述：表（二）区域 周期每日

12、工作每周工作每月工作净化车间1. 清除并用消毒清洁剂 清洗废物贮器。2. 用消毒清洁剂擦洗操 作台面。3. 擦洗地面、过道、设备 表面。以消毒清洁擦 擦拭门窗、墙 面、地面、顶 棚。全面 擦洗工作 场地即 墙面、屋 顶、 照明灯、排风及 其 它附属装置5.8.2 净化车间的空气消毒5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度5.8.2.2 消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做

13、每周应用洗洁精擦拭一次，纯化 水清洗 2 次，再用 0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布 .25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水，然后用 5%浓度的新洁尔灭进行消毒。5.9 消毒剂选择、使用的管理规定5.9.1 消毒剂选择5.9.1.1 消毒剂领用： 根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓 库领取。5.9.1.2 消毒剂的配制 : 采用稀释法配制消毒剂，其公式为： 1V1 ：浓溶液的浓度：需要浓溶液的体积1：稀溶液的浓度1：欲配制溶液的体积。根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水 （纯化水） 的体积，并在

14、记录表中记 录。5.9.2 消毒剂的使用5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用。5.9.2.2 设备及室消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。5.9.2.3 消毒剂的有效期 : 消毒剂配制后使用时间不超过一周。5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落 100cfu/ml ，不得检出致病微生物；5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。5.9.2.6 详细使用参照消毒剂管理规定 。5.10 净化车间的环境监测标准： 为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度无菌检验室为万级洁净度。5.10.2 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按工作环境控制程序要求检验和记录。5.10.3 净化车间操作台面洁净度监测应满足 GB14233.1 中的要求的要求，由化 验室负责监测。5.10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全