制药厂GMP认证汇报电视解说词

1、竭诚为您提供优质的服务，优质的文档，谢谢阅读/双击去除制药厂GMF认证汇报电视解说词制药厂gmp认证汇报电视解说词时间：20XX -11-08栏目：公众演讲座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，第1页共9页按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进药 品生产质量管理规范的实施，使企业进入了一个全新的发 展时期。企业概况（划入）张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校 教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目 前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品 种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年 以后，按照要求先后新建了成品库、原料库

2、、包装库、变电 室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总 建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人 员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具 有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能 科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相 互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业 生存发展的中流砥柱。张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队 仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一第2页共9页 个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产 区由北向南依次布

3、局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化 系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一 般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制 定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企 业奉行质量第一的原则，不断完善各项管理机制。目前，企 业运转良好，效益年年递增。推广与实施（划入）是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真 正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着 求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人 员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位 的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从XX 年月开始，厂里便开始了有组织、 有计

4、划、有教材、有记录、 有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关职能 部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。目前，全厂员 工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。在文件起草方面，目前，已按照药品生产质量管理规第3页共9页 范标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工 艺规程种，种；制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。 有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制 定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成 员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工

5、艺、设备、 清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装 确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键 设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定 验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形 成文件。生产设施与设备（划入）口服固体制剂车间是企业的心脏部位，在XX年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布 局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地避免交叉 污染。车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别 有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各第4页共9页 工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型 设备。主要有

6、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、 胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。车间洁净区均按万级洁净等级设计，洁净面积达平方米。 生产车间出入口设有双层门、防鼠板，门内有捕蝇器，可防 止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地 面，墙面、吊顶均为彩钢复合板，墙角、内墙与地面连接处， 装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无脱落物，能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒 克斯，吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。 送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中 的尘埃粒子数和微生物数进行监测，并有严格的监测记录。 洁净室的门窗、天棚、以

7、及所有与外界相连接的部位，均做 了密封处理，与非洁净区之间的静压差大于帕，与室外大气 静压差大于帕。洁净室内温度控制在C,湿度控制在一，符 合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料， 专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏，并经 常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制，浴室、厕所 设在与车间主楼相连的综合服务楼一层，不对药品造成污染。仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、精神第5页共9页药品库，总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格 区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断，能有效地 减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则，对易 变质和即将到期的原辅料

8、能及时复验，做到有效控制。所有 库房都设有垫板和遮阴窗帘。精神药品原料库、成品库安装 防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温 湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应， 符合要求。生产管理与质量控制（划入）企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导， 下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、 中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪 器室、精密仪器室、天秤室和留样室等，并与生产车间分建， 共计人，能完成本厂全部检验任务。质检科严格履行岗位职责，从对物料供应商的资质评估 和物料检验开始，直到产品的包装出厂和售后跟踪调查，实 行全方位的质量控制

9、。厂内制定有物料采购管理办法、物料 分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行 管理规程，以及标签管理办法等标准化管理文件，并严格参照执行在生产管理中，企业以国家质量标准和厂内控制标准为 依据，制定了产品工艺规程和标准操作规程，并履行了文件 的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度， 生产按照处方量的投料，产品和物料的理论产量和实际产量 之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生 产、批包装记录按批号归档，保存至产品有效期后一年方可 销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。为防止药品污染和混淆，还制定了清场管理规程，要求 每批产品

10、结束后严格进行清场，未领到清场合格证不得转入 下一步生产；不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作 间进行生产；一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一 种品种；每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生 产产品的名称、批号、数量等状态标志。此外，厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包 装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。 工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致，使用数、残损数和剩余数必须与总 数相一致。在生产过程中，厂里还制定了严格的工艺用水管理制度， 规定了各类水质的检测项目、水质要求，取样部位及监测周 期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期 以及要求等。企业建有完善的产品销售记录和产品退货、收回管理规 程，能保证在必要时及时追回产品和进行有效的售后服务， 解决退货问题。此外，企业还建有药品质量投诉和药品不良 反应监测报告制度，并按规定及时向药品监督管理部门报告。经过几年多不懈的努力，企业以药品生产质量管理规 范的要求为导向，各项工作均取得