医疗器械检查记录表

1、附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：检查内容及要求条款检查方式检查情况备注1.生产企业许可证有效性生产 企业 许可 证有 效性2所生产产品是否与许可证核 发的产品范围相符合3企业生产、质量管理人员有 无变化生产 条件 的符 合性 检杳4企业管理层人员是否经过医 疗器械法规的培训5.三类医疗器械生产企业是否 有内审员1生产、组装能力是否具备， 设备能否正常工作，维护保养 是否在有效期内2.生产现场是否管理有序3生产场地环境、照明是否与 其生产的产品及规模相适杳看生产现场，核对企业工商营业执照与生 产企业许可证内企业名称、注册地址、生产 地址致性。杳看企业生产现场，成品库房、销售台帐、

2、与企业许可证核定范围进行核对。杳看企业人员名单，核对企业工商营业执照 和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名 的致性。查看培训证书（各级食品药品监督管理部门 或企业内部培训）。查看证书。查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生 产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养 记录。杳看现场及企业是否按产品注册标准的要 求 进行生产，并查看是否制定了生产过程控制 和管理文件。查看生产现场环境与照明情况，并查看环境 监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一应次性无菌医疗器械生产现场应符合无菌医 疗器具生产管理规范（YY0033的要求。条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.生产实施细则执行情况; 有专项要求

3、的，是否符合相应 的生产实施细则的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实 施细则。尤具是生产输液器、注射器等一 性使用无菌医疗器械是否符合一次性使 无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实 细则;生产外科植入物的是否符合外 植入物的生产实施细则。次用施科5原材料、外协件和外购件等 采购产品是否符合规定要求6生产过程的控制，在产品形 成过程中，是否有清晰的状态 标识和可追溯标识检杳企业供方的评审记录。原材料、外协件 和外购件的米购检验记录，米购合冋/技术 协 议是否符合该产品的质量要求，检查物资 应万的资质证明，尤其是原材料必须是有 疗器械注册证的（如义齿等），要注意检 相关资质证明。检杳企业生

4、产工艺的验证报告（或记录）。 检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯 到产品原材料的批号、每批产品关键工序及 特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中 有关设备、人员情况和质量记录。岀厂检验记录1 检验设备的配置是否能够覆 盖标准中所规定的岀厂检 验项 目。检验人员是否经过培训持 证上岗2企业是否对检验设备（含计查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检 验报告（与注册产品标准的要求核对）查看 检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。查检验设备管理制度，应包括采购、入库、医疗器械生产企业日常监督检查表量器具）的管理建立制度首次欠检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。3.检验设备的精度是否符合检 验

5、要求，检验记录是否真实有 效，岀厂检验是否有详实的记 录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效 期内，查看检验设备上的检定标签是否在有 效期内，查看检验记录，特别是成品检验记 录（要与注册产品标准中出厂检验内容核 对）。条款检查内容及要求检查方式检查情况备注1 检杳企业是否持有 合法的医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内杳看企业的销售记录和企业的成品库 房， 与医疗器械产品注册证及医 疗器械 注册登记表的内容核对。医疗器械生产企业日常监督检查表杳看企业生产产品所依据的产品标准，是2、注册产品标准是否有效，检 杳否为有效版本，是否保存产品标准中引用产品 合法 性的 检杳生产企业是否严格执

6、行各项标准 3.产品出厂是否具有合格证，签 发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上 L-U冈的国标、行标等文件。杳看企业成品库房，杳看企业合格证的签 发记录，与成品检验报告核对。人员的上 岗证与相关的培训证明及培训记录。4是否按标准要求进行产品的型 式检验，是否有完整的型式检验 报告查看型式检验报告与注册产品的标准核 是否覆盖标准中所有检验内容。5企业产品的使用说明书、包查看成品库，看包装是否符合要求，与装是否符合医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定的要 求注册产品标准及医疗器械注册登记表 的内容核对，杳看企业产品使用说明书是 否符合要求。生产 企业 质量 有效 性的 检

7、杳1.企业是否建立了质量保证体 系，是否有相应的质量手册和程 序文件检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。2.企业质量体系的运行情况是否 按体系规定进行了内审和管理评 审并有相应记录杳看企业内审和管理评审记录。3.纠正和预防措施的落实情况杳看企业纠正和预防措施的执行记录。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注售后服务1 售后服务的情况查看售后服务的记录，检查销售记录是否 有可追溯性、保存期限是否符合产品的要 求。2用户投诉的情况查看用户投诉记录。不合 格品 的控 制对不合格品是否进行标识、登 记、隔离、是否按规定对不合格 品进行评价、处置查看现场，检查不合格品记录。不良 事件 的报 告产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度查记录，看是否有表格。情况检查组组长（签字）：检查组成员（