医疗器械生物学评价内容与风险管理体系的互联探讨

1、医疗器械生物学评价内容与风险管理体系的互联探讨医疗器械生物学 评价是医疗器械的质量 /风险管理体 系的一部 分, 是对生物学风险分析与评估的过程。首先, 它的结论是在对先前器械的临床应用、临床评价、生物 学实验检测等数 据分析与评估的基础上 ,对收益与风 险进行权衡取舍 的结果。如忽视 历史数据而过于依赖实验室数据“有毒或无毒”的 报告, 会造成“通过检测的器械没有生物学风险”的错觉 ,导致轻视 应用数据收集的 不良循环。其次, 即使通过 生物学评价的器械并不意味着在未来使用中” 一定安全”。分析产生这一现象的原因，主要包括 a）对医用材料与 人体相互作用认 识上的不足：b）现有技术水平的限制

2、；c）评价体 系本身的不确定性；d）现行标准的不完善等。由此造成通过生物学 评价的医疗器械 仍然存在应用风险。另外，降低生物 学风险的根本的方法是质量 / 风险管理体系的 有效运行，而不 只是生物学评价报告。其共包含：一、生物学评价报告；生物学评价报告 应从产品所用原辅材料、结构组成、生产工艺、 工作原理、预期 用途、产品功能、适应范围、包装形式、临床使用 反馈及不良事件 监测等方面进行论述。1 生物学评价 +生物学试验；生物学试验项目 应从以下几个方面综合考虑：A 试验方法 :全身毒性试验、 细胞毒性试验、刺激试验、致敏试验、血液相 容性试验、植入 试验、遗传毒性试验、致瘤和致癌试验、生殖和

3、发育毒性试验。B试验方法的选择：接触时间、使用部位和用途。非接触人体器械 接触或进入人体 器 械B1按使用时限分为：暂时使用（24h以内）； 短期使用（24h到30天）；长期使用（超过30天）。B2接触人体的部位分为： 表面接触器械： 皮肤、黏膜。 外部接入器械： 血管、组织 / 骨/ 牙本质、血液循环系统、中枢 神经系统。 体内植入医疗器 械：骨、组织和血液接触。C生物反应C1 组织反应 ： 炎症、肿瘤。C2 血液反应：血栓形成、血流速度、血液粘度。C3免疫反应：I型-速发型超敏反应、H型-细胞毒性超敏反应、 皿型-免疫复合物型超敏反应、IV型-迟发型超敏反应。C4 全身反应：呼吸系统、神经

4、系统、消化系统、骨骼运动系统、心 血管系统、其他 人体组织的影响。二、生物学试验致敏试验、刺激 试验、热原试验（细菌内毒素 ）、遗传毒性试验 （AmeS式验、小鼠淋巴瘤基因突变试验（微核试验）和染色体畸变试 验）、致癌试验、生 殖和发育毒性试验（致畸胎试验和围产期毒性试 验）、全身急性毒性 试验（全身亚急性毒性试验、全身亚慢性毒性试 验、全身慢性毒 性试验） 、细胞毒性试验、植入试验 、血液相容性试 验、体内降解试 验、溶血试验、血栓形成试验、血小板黏附试验、 血小板聚集和释 放试验、生物降解试验、可吸收试验、酶催化降解 试验、体外水解 试验、体外氧化试验、体外酶解试验、陶瓷降解试 验、免疫原

5、性试 验。三、生物学试验 全项报告。1 一般是在材料满 足其物理和化学性能后，再去评价它的生物性能2 在进行生物学评 价试验时一般是先进行体外试验，后进行动物试 验。如果体外试 验都通不过，就不必做动物试验。3 一般是先进行溶 血试验和细胞毒性试验。医疗器械评价的 目的不是为了简单表明材料或器械没有毒性（无毒 ），而是为了获取合适的资料帮助可靠的管理决策。用过程方法建立并实施质量管理体系用过程方法建立并实施质量管理体系 ，就是以识别过程为基础 并在此基础上规定相应的要求，然后 按要求 对过程进行管理和改进。我们要对涉及的过程进行管理，所以 首先要确定有哪些工作 （过程）要管理。在明确过程的基础上，规定相应的要求，然后按 要求对过程加以管理和控制。即，识别过程和规定要求过程方 法建立质量管理体系。识别质量管理体系所需的过程及其在 组织中的应用、确定这些 过程的顺序和相互作用、确定为确保 这些过 程的有效运行和控制所 需的准则和方法、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运行和对这些过程的监视、监视、测量和分析这些过程、实施 必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效 性。所谓确认过程明确要求进行管理 检查改进。即，首先确 定组织中都有哪些工作要做（识别过程），然后，针对组织中存在的 各项工作明确管理要求，剩下的就是按要