医疗器械安全有效性基本清单

1、附件8医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 预期的不当使用下的风险。（2）设计和

2、生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。（4 ）告知剩余风险。A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 适用范围要求。A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特 性和性能的退化程度不会影响其安全性。A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品 特性及性能造成不利影响。A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 常使用中受益大于风险。B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A节提岀的要求，特别注意：（1）材料的选择应特别考虑毒性、

3、易燃性（若适用）。（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。（3 ）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属 性（若适用）。医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留 物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用 中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使 用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需 要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品 性能。医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤岀物或泄漏 物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。医疗器械的设

4、计和生产应当考虑在预期使用条件下，产 品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品 进岀所造成的风险。B2感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感 染的风险。设计应当：(1)易于操作。(2 )尽可能减少来自产品的微生物泄漏和 /或使用中微 生物暴露。(3)防止人对医疗器械和样品的微生物污染。标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微 生物要求。无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的 方法对其进行加工、制造或灭菌。无菌医疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别 的环境)生产。非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完

5、整性和洁净度。 使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到 微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品 的包装或标签应当加以区别。B3药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验 证。B4生物源性医疗器械含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该 动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且 符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备 查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测 和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用) 最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用 经验证的清除或灭活方法处

6、理。含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择 适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、 细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。 特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭 活方法处理。含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物 质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用 者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他 传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。B5环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当 保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器 械或设备的性能。任何联合

7、使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连 接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造 成对使用者的安全风险。医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风 险：因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成 伤害的风险。由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的 风险。与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如 磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐 身寸、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风 险。软件及其运行环境的兼容性造成的风险。物质意外进入的风险。临床使用中与其他医疗器械共同使用

8、的产品，其相互干 扰的风险。不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、 测量或控制精度减少引起的风险。医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及 单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用 时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使 用的医疗器械。须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保 证其相应过程安全进行。医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。B6有诊断或测量功能的医疗器械产品有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考 虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合 人机工效原则。所表达的计量值应

9、是中国通用的标准化单位，并能被使 用者理解。B7辐射防护一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量 减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响 其功能。预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器 械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可 调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期 辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少 患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的 风险。电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生 产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或 质量）可控。放射电离辐射的医疗器械（预

10、期用于放射学诊断），其 设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品 质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最 低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量 分布（适用时）进行可靠的监视和控制。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保 证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采 取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必 须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、 风险管理要求、验证和确认要求）。B9有源医疗器械和与其连接的器械对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当 的

11、措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医 疗器械应当具有检测供电状态的功能。患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医 疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应 当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生 命危急时，进行警告。医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的 方法。医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电 磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者 和他人免于遭受意外电击。

12、B10机械风险的防护医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承 受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的 机械风险。除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的 设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可 行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设 计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行， 应当采用限制噪声（特另提针对噪声源）的方法。需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子 和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行 连接或重新连接，则其设计和生产应将连

13、接错误的风险 降到最低。可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给 定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应 达到造成危险的温度。B11提供患者能量或物质而产生风险的防护用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构 应能精确地设定和维持输岀量，以保证患者和使用者的 安全。若输岀量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和 /或指示“输岀量不足”的功能。应有适当的预防方式， 以防止意外输岀达危险等级的能量或物质。医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械 的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参 数，此类信息应当易于理解。B12对非专业用户使用风险的防护医疗器械的设计

14、和生产应当考虑非专业用户所掌握的 知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于 理解和使用。医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操 作错误和理解错误所致的风险。医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程 中检查产品是否正常运行的程序。B13标签和说明书考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明 书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安 全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。B14临床评价应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。临床试验应当符合赫尔辛基宣言。临床试验审批应 当依照现行法规的规定。说明1. 第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本 要求：（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。（2）符合医疗器