固体制剂车间空气净化系统再验证报告刘志冲

1、口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证委员会分发部门：生产部、质量部、口服固体制剂车间、动力车间、物质部验证证书设备编号：设备名称：型 号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用再验证报告名称:再验证报告编号：验证完成日期：年月日有效期：年月日验证委员会年 月 日备注：1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核, 必要时重新验证。2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件口服固体制剂车间

2、HVA（再验证报告审核起草人日期年 月日再验证报告审核再验证报告审核人职务审核意见日 期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日再验证报告批准再验证报告批准人职务批准意见日 期年 月日验证委员会 ：在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服固体制剂车间、动力车间及 其它相关部门的共同合作下， 依据口服固体制剂车间空气净化系统再验证方案的要求于 年 月 日至 年 月 日对口服固体制剂车间空气净化系统进行了再验 证，现报告如下：1. 验证目的：口服固体制剂车间空气净化系统是生产中的重要设备，对其运行及 性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。2. 验证人员：负责空气净化系统验证工

3、作。3. 验证方案实施情况：4. 运行确认时间： 年 月 日- 年 月 日。通过运行测试，口服 固体制剂车间空气净化系统运转正常。各项指标均符合供方提供说明书的要求和 GMP勺 要求。5. 性能确认时间： 年 月 日 年 月 日。经检查各项指标均 符合要求，具备确认条件。6. 验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准， 完全达到设计要求和GMPg求。工程验证小组组长 :成员：年月日验证委员会评价进行经审查该机经按照批准的 口服固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证，各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准证明其安装、运行及性能完 全符合本公司生产工艺及GMP要求。准允

4、该设备投入生产使用 。验证委员会年月目录1. 主题内容2. 使用范围3. 职责4. 内容4.1 概述5. 再验证内容5.1 运行确认5.2 性能确认6. 验证结果评定与结论1. 主题内容：检查并确认空气净化调节系统（HVAC符合GMP标准设计要求，所制 定的标准及文件符合GMpg求，因此，根据GMPS求制定本再验证报告，作为对洁净厂 房HVAC系统进行验证的依据。2. 使用范围：口服固体制剂车间空气净化系统的运行确认、性能确认。3. 责任： 生产部、动力车间：负责设备及公用工程系统再验证报告的起草及预确认的组织部份、并参与运行确认及确认结果上报。物质部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系

5、统的预确认。 生产部设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统运行确认的实施。质量部QC负责按标准操作规程及再验证报告规定的取样计划取样，并及时报告检 验结果；动力主任：负责性能确认的实施。协助设备及公用工程系统再验证报告的起草，组 织协调验证工作，并总结验证结果，出具验证报告。4. 内容：4.1 概述空调净化系统（HVAC是由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及 风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照GM规范要求，口服固体制剂车间洁净区应达到三十万级要求。该空调净化系统的主要设备有组合式空调机组 1 台，编号为： JK2 型，共用 1 台 30HK1

6、15-30HKH11 冷水机组。4.2.JK 2型空调系统（新风比 15%）房间名称面积（m2）高度（m）净化级别（万级）换气次数（次 /h）正压（Pa）风量（m3/ h）合计5验证步骤5.1 HVAC系统的运行确认为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动, 以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定，空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。5.1.1 运行确认所需文件资料名称编号存放处HVAC操作维护保养规程尘埃粒子计数

7、器检测操作规程风量测定操作规程洁净区压差计检验操作规程温湿度检测操作规程沉降菌检验操作规程HVAC系统设备档案结论:检查人：复核人：年 月 日5.1.2 空调机组的测试 空调机组测试项目风机的转速、电流、电压滤器的压差（初阻力）冷水、热水、蒸汽等介质的流量，风管进出口的压力、温度等。HVAC系统空调机组操作检测记录见附录5高效过滤器风速测定测试仪器：数字风速仪和测定支架测试方法：按HVA係统风速检测程序进行检测可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的 100%- 120%之间出口的风速应0.35m/s风速不均匀度应w 0.25风速测定及评价结果记录见附件65.1.3 空调调试及空气平衡风量测

8、试及换气次数的计算进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：数字风速仪测试方法：按洁净室施工及验收规范及药品生产验证指南中规定进行测定送风口风量。可接受标准：系统实测风量：在设计风量的100%-120%之间总实测新风量：在设计新风量的 90%- 110%之间各风口的风量：在各自设计的风量的 85%-115%之间三十万级：换气次数15次/h换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到 标准要求的换气次数。L 1 L 2L计算方法：n（次/h）=L L . LA H式中：n换汽次数（次/h）L1,L2Ln房间各送风口的送风量A房

9、间面积H房间高度风量测试和换气次数的计算见附件 6房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向。测试仪表：2000型微压表测试方法：按洁净室施工及检收规范及药品生产验证指南中规定进行检测， 检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。 检测频率：每日检测，每4小时读数记录1次，连续3天。可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa洁净室与室外的压差应10Pa测定结果记录附件7,根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。5.1.4 房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的

10、是确认 HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制 在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度表测定方法：温湿度表挂在墙壁上，距地 150cm直接读数记录 检测频率：每日检测，每4小时读数记录1次，连续3天。 可接受标准：温度：1826C、相对湿度：4565% 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测定方法：按洁净区温湿度检测控制程序进行测试。 可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测记及结果评价记录分别记录于附件8、95.1.5 尘埃粒子数、微生物数的预测定在按工作间清洁消毒程序对各工作间清洁消毒后，对

11、洁净室空气中的尘埃粒子 数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒 方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器测定方法：按洁净室悬浮粒子的测试方法、洁净沉降菌测试方法进行测定。 可接受标准：测定结果应符合应相洁净级别对悬浮粒子和微生物数的要求。尘埃粒子数、微生物数检测记录分别记录于附件 10、115.3 性能确认HVA係统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转 正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认 HVAC系统能够连续、 稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 性能确认应在动态或模拟全 负荷运转的情况下进行。5.3.1 检测项目及检测频率HVAC系统连续运行3天。HVAC系统性能确认项目及检测频率见下表:检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数尘埃粒子检测操作规程30万级 0.5 卩 m 5卩m60000JK2系统连续监测3天，每 个房间轮流监测1次。温湿度控制温度计、湿度计18 26C /45 65%每日检测，4小时一次压