最全无尘车间标准要求

1、湖南纯臻净化工程无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）O.lum0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um0.5um）、超微粒子（v O.lum）和宏粒子（ 5.0um）。空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Classi102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Cl

2、ass410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准： GB/T1629

3、2-1996 （中国标准）粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数 0.5um 5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,500051,000 级35,0002005010,000 级350,0002,000100100,000 级3,500,00020,0005000300,000 级10,500,00060,0005美国联邦标准(USA Federal Sta ndard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter b

4、y Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um3 m3 m3 mft33 m1ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535（百级）100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296（千级）1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937（万级）10,000M5.5ISO710000353,0002,9308（十万级）1

5、00,000M6.5lSO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准无尘车间洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数 0.5um 5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施基于0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表个/M3 0.5umISO14644-1(199

6、9)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,0

7、00-M7-洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级空气无尘车间洁净度等大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3)级(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584 （十级）1000023701020352835 （百级）10000023700102003520832296 （千级）10000002370001020003520083202937 （万级）3520008320029308 （十万级）3520000832000293009 （一百万级）352000008320000293000国家标准GB50073-2

8、001无尘室的等级说明使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。首先是等级定义的模式如下：Class X (at Y 卩 m )其中X是无尘室的等级，例如 100或10000等等，Y是粒径如0.2 g m , 0.5 p等，可复选。意思就是使用者 规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Classi (0.1 g m, 0.2 g m , 0.5 g m)Class 100(0.2 g m , 0.5 g m )Class 100(0.1 g m, 0.2 g m , 0.5 g m )在 Classes 100 (M3.5) and

9、 Greater (Class 100, 1000, 10000.)，一般看一个粒径即可。在 Classes Less than 100(M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：Class X (at Y , rAt)rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 卩 m = 10000) As-builtClass 10000 (0.5 卩 m 5|1=29329

10、2S.57技术要求cfu -3最少承样甲采样时间min技术要求亡二口：最少条徉蛍 L訣采样时囘min510002010075015技术整求屛u皿.Q. 5h員少厨养皿議s90 =m条僅时间sis皿 O.ih最少培楝DD裁ff90 m釆样时闾aiti114305唱声，dfi A.矍度* !2M计姜求；爰虧P厂湿度，%备注:朋iW瘫：空恋和静态则4武时，室内则试人员不需參于臥；布蛊采样直时：应尽里瞇开尘粒较集中的回凤口；B采样人贵应站在采样口的下凤餌韩尽里减少超加烷采特点数自不谓少于2个，总秦祎次皱不谓少于3次I采稱点位蛊；一能在画地而&日諒度的水平面上均匀布置| 际特点计數；每点平均(I耶到订锻

11、点后一垃(包插沉陽菌和譚游菌八万购卜万缓生物洁净室爭缓衷:枪验顾目诰净度醐万细十万级最大允许最少采样里L采祥时间盘犬饰数最少采样里采样间數个畑m权i二二L枚Lin0.511212.B3335200002. $33E. 323201S.5g技术3?求時11二3最少采样0讹采徉时间P转术要求cfit/BJ最少采样里L欣采粗姐zin10C50010500100技木要求託U最少培养1B数采祥时间技术要求曲最少培蘇皿数采样间血 0- 5h二二皿抚 9C zzi二丄口330102推气次数处h15251叶15静压差（洁净区与非洁L净区乏间）噪声? dB20C- 设计要求.湿度*/帚主：浙式扶态：空态和静态画

12、式时，室内狮式人员不得參于2人,逸布置采样点时，应尽篁睦开尘粒较隼中的回凤口；密采样人贯应沾在采样口的下岡恥并尽重載少走珈通乘样点数目不簿少于土个，思采輝次數革谒少于三次*心秦特借惶蛊；-fiSHS地面険E箱度的水平面上埔匀布置i釆样点计输 每点平均ff取到小徹点后一位（包蓿丹理菌和盗菌）*其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识了Ml、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财

13、务部 签订如下安全生产目标:目标值:1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为 100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容:1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实,并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。&虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥;9发生事故，应立即报告主管领