药剂学复习整理要点

1、名解：1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制 和合理应用等内容的综合性应用技术学科2、剂型：是指将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式。3、制剂：是按一定质量标准将药物制成适合临床用药需求的，并规定有适 应症、用法、用量的具体药品。4、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会 组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。5、表面活性剂：具有很强表面活性、少量应用就能使液体的表面张力显著 降低的物质。6临界胶束浓度CMC:表面活性剂分子在溶剂中缔结形成胶束的最低浓 度。7、亲水亲油平衡值HLB :表面活性剂分子对水或油的综合亲和力。HLB 10

2、主要亲水，HLB V 10主要亲脂8、昙点：某些非离子型表面活性剂的溶解度开始睡温度的上升而增大，达 到某一温度后，溶解度急剧下降，溶解变浑浊甚至分层的现象的转变点的温度。9、液体制剂：是指药物分散在液体分散剂中所制成的液态制剂，可供内服 或外用。10、溶液剂：是指药物呈分子或离子状态分散溶解于一定量的溶剂所形成的 均匀分散的澄清溶液。11、芳香水剂：是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。12、 酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦 可用流浸膏稀释制成。13、乳剂：是指两种互不相溶或极微溶的液体混合， 其中一种液体以微小液 滴形式分散在另一种液体中形成的非均相液体

3、制剂。14、灭菌：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁 殖体和芽抱的操作。15、Fo值：一定灭菌温度T、Z值为10C所产生的灭菌效果与121C、Z值 为10C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。16、注射剂：是指药物与适宜溶剂或分散介质制成的专供注入机体内的无菌 溶液、乳浊液、混悬液及临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。17、热原：是指注射后能引发人体特殊致热反应的物质。18、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的水性溶剂，具有良好 的生理适应性及对化学物质的溶解性。19、等渗溶液：是指渗透压与血浆相等的溶液。20、 等张溶液：是指与红细胞膜张力

4、相等的溶液。（两者之间并不一定相等， 等张浓度可用溶血法测定，必要时加入葡萄糖、氯化钠调节）21、输液剂：是由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。22、散剂：是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状固体 制剂，可供内服和外用。23、颗粒剂：是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂， 临用前加适量热水或其他适宜的液体溶解后或分散后饮服，也可直接吞服。24、胶囊剂：是指药物或药物与辅料充填于硬质空心胶囊或密封于软质囊壳 中的固体制剂。25、片剂：是指药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的圆片状 或异形固体制剂。26、 滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔化混匀后

5、，滴入不相 混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩而成的球状制剂。27、栓剂：是指药物与适宜基质制成的具有一定形状供人体腔道给药的固体 制剂。（塞入肛门口 2cm为宜）28、软膏剂：是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用 制剂。29、乳膏剂：是指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外 用制剂。30、贴剂：属于透皮给药剂型的一类，指可黏贴在皮肤上，能够产生全身或 局部作用的一种薄片状制剂。31、气雾剂：是指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封与 具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物压成雾状以 定量或非定量喷出的制剂。

6、32、膜剂：是指将药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工制成的膜状制剂， 又称薄片剂。33、 涂膜剂：是指药物溶解或均匀分散于含有成膜材料的溶剂中，涂搽患处 后形成薄膜的外用液体制剂。34、缓释制剂：是指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其 与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减小一半或给药总剂量比普通制 剂有所减少，并能显著增加患者顺应性的制剂。35、控释制剂：是指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放 药物，其与相应的普通制剂相比较，给药频率比普通制剂减小一半或给药总剂量 比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者顺应性 的制剂。36、 浸出制

7、剂：是指将浸出的有效成分直接制得的制剂称为浸出制剂，包括 汤剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、煎膏剂、流浸膏剂与浸膏剂等。37、流浸膏剂、浸膏剂：是指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂， 调整至规定浓度而制成的制剂。38、固体分散体：是指药物以分子、胶态、微晶或无定行等状态高度分散在 某一固态载体物体中所形成的固体分散体系。39、包合物：是指一种分子全部或部分被包藏于另一种分子的空穴结构内形 成的络合物。40、脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊。41、微囊：由囊材包裹囊心物形成的微小贮库。42、半衰期：将反应物消耗一半所需的时间。43、有效期：对于药物降解，常用降解 1

8、0%所需的时间来衡量药物的降解 速率。药物制剂的重要性：1、剂型决定药物的作用性质2、剂型决定药物的作用速度3、剂型影响药物的毒副作用4、剂型影响药物的体内分布5、剂型影响药物的疗效药物剂型的选择原则：1、药物的理化性质和生物学特性2、临床治疗的需要3、临床用药的顺应性药典收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂， 明确规定而这些品种的质量标准，例如含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及 试验方法和所用试剂。现行版药典为中国药典2010年版，分为一部，二部，三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅

9、料等； 三部收载生物制品。表面活性剂：毒性：阳离子表面活性剂阴离子非离子型 刺激性：长期或高浓度应用可能造成皮肤或粘膜损害。应用：1、增溶作用（如十二烷基硫酸钠、聚山梨酯）2、乳化作用3、润湿作用4、其他作用液体制剂:优点：1、更迅速的发挥药效2、减少某些药物的刺激性3、有利于提高药物的生物利用度4、给药途径广泛5、易于分剂量，服用方便，适合儿童和老人 缺点：1、分散度大，导致药效降低甚至失效2、体积大，携带运输不方便3、易发生霉变，成本较高4、对包装材料的要求高 质量要求1、应是澄清溶液；摇匀时可均匀分散，浓度准确、稳定、久贮不变2、外观良好，口感适宜；外用液体无刺激性3、有一定防腐能力，保

10、存和使用过程中不发生霉变4、包装容器适宜，便于携带和使用 增加药物溶解度的方法1、制成可溶性盐类2、 加入增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂，是胶体物质或非离子型3、加入助溶剂：与药物形成可溶性络合物，是一种低分子化合物4、使用混合溶剂5、药物分子结构修饰酊剂浓度：一般酊剂浓度为20%（ W/V ），即每100ml相当于20g原药物； 含剧毒药品的酊剂浓度为10%（ W/V ），即每100ml相当于10g原药物;制备：溶解法、稀释法、 浸渍法、渗漉法乳剂组成：水相（W）、油相（0）、乳化剂，三者缺一不可。乳化剂种类：1、表面活性剂类乳化剂 阴离子型表面活性剂：硬脂酸盐、十二烷基硫酸钠、油酸钠、

11、非离子型表面活性剂：聚山梨酯类、泊洛沙姆、脂肪酸甘油酯类、2、天然乳化剂：卵磷脂、明胶、阿拉伯胶、西黄芪胶、琼脂（后三者常混用）3、固体粉末乳化剂：氢氧化盐、二氧化硅、皂土；硬脂酸镁、4、辅助乳化剂：本能无乳化能力，但能增加乳化剂稳定性 乳剂的稳定性：1、分层：是指乳剂长时间静置后出现乳滴上浮或下沉的现象。2、絮凝：是指路集中的乳滴放生聚集，形成疏松团块的现象。3、转相：是指乳剂由O/W型转变为W/O型或相反的变化。4、合并：是指路集中乳滴的乳化膜被破坏导致乳滴增大的过程。5、酸败：是指乳剂受外界因素剂微生物等的影响，使乳剂中各相发生变质混悬剂影响混悬剂稳定性的因素：1、混悬微粒的沉降2、混悬

12、微粒的荷电与水化3、絮凝与反絮凝4、微粒的增长与晶型转化混悬剂的稳定剂1、助悬剂 低分子助悬剂：甘油、糖浆、山梨醇、 高分子助悬剂：树胶类、纤维素类、 硅酸盐类：2、润湿剂：聚山梨酯类、泊洛沙姆、3、絮凝剂和反絮凝剂：枸橼酸盐、酒石酸盐、无菌制剂灭菌法及其特点、适用范围1、物理灭菌法热灭菌法(1)干热灭菌法名称特点适用范围物理火菌法干热火菌法火焰火菌法干热空气火菌法湿热火菌法热压火菌法流通蒸汽火菌法煮沸火菌法低温间歇火菌法过滤除菌法射线火菌法紫外线火菌法辐射灭菌法微波火菌法化学火菌法气体火菌法药液灭菌法无菌操作法无菌操作无菌操作室的火菌注射剂注射剂特点：1、药效迅速，作用可靠2、可用于不宜口服

13、给药的患者3、可用于不宜口服的药物4、可使药物发挥局部定位作用注射剂分类：1、溶液型2、混悬型3、乳剂型4、固体粉末型注射剂质量要求：1、无菌：不含任何活的微生物2、无热原：可用家兔法验证3、澄明度：无肉眼可见的浑浊4、安全性：无毒无刺激反应5、渗透压：等渗等张6、PH 值：497、稳定性8、降压物质 热原的组成：是微生物的代谢产物，一种内毒素，由脂多糖、 热原的性质：1、耐热性：常用注射剂灭菌条件不能破坏热原2、过滤性：可被活性炭吸附3、水溶性：可溶4、不挥发性：本身不挥发，但随水蒸气进入水中5、其他：能被强酸强碱强氧化剂破坏注射剂污染热原的途径：1、由溶剂带入2、由原辅料带入3、由容器、用

14、具、管道与设备带入4、由制备过程带入5、由使用过程带入 热原的去除方法：1、高温法：250E加热30min以上即可2、酸碱法：强酸强碱强氧化剂3、吸附法：0.05% 0.5%的活性炭4、超滤法：315nm的超滤膜5、离子交换法：被碱性阴离子交换树脂吸附5、其他方法： 注射用水的制备：磷脂、蛋白质构成。80C以上或灭菌后密蒸馏法：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器 注射用水收集：应弃去初馏液，检查合格后方能收集； 注射用水保存：放置时间不应超过12小时，若需保存应在封保存。注射剂的制备工艺流程：原辅料的准备、容器处理配制过滤灌封灭菌质检印字包装注射剂的配制方法：稀配法：用于原料质量好，小

15、剂量注射剂的配制浓配法：用语原料质量一般，大剂量注射剂配制输液剂输液剂的分类：1、电解质输液剂2、营养输液剂3、胶体输液剂（血浆代用品）4、含药输液剂输液剂的质量要求（和注射剂基本一致）1、应无菌、无热原2、应调节适宜的PH3、应具有适宜的渗透压4、不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质5、不得添加任何抑菌剂6使用安全眼用溶液剂的质量要求1、PH 值：592、渗透压：相当于0.6%1.5%的氯化钠溶液3、无菌：绝对无菌4、澄明度与混悬微粒细度：小于 50卩m,且不得结块聚集5、其它：适当黏度散剂散剂优点：1、比表面积大，易分散、奏效快；22、制法简单，剂量易控；3、3、贮存、运输、携带方便；

16、4、4、对外伤起收敛、保护、吸收分泌物的作用 散剂缺点：1、药物易起变化，挥发性成分易散失2、异味、刺激性、吸湿性比较强3、口感差，患者顺应性差散剂的质量要求：1、散剂成分均应粉碎成细粉2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致3、散剂中可含或不含辅料，根据需要加入矫味剂、芳香剂等4、散剂可单剂量包装也可多剂量包装5、散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸潮的药物的散剂应密封贮存散剂的制备工艺流程：粉碎f过筛f混合f分剂量f质量检查f包装混合原则与注意事项：1、各组分比例：比例相差大时用“等量递增法”2、各组分密度：密度相差大时先加密度小的组分3、各组分的黏附性与带电性：现加不易黏附的药物垫底4、含液体

17、或易吸湿组分的混合：5、低共熔现象：可采用将粉末粒子包衣在进行混合的方法散剂的质量检查：1、粒度：通过筛网的粉末重量应不低于 95%2、外观均匀度：应色泽均匀，无花纹和色斑3、水分：不得超过9.0%4、干燥失重：在105C干燥至恒重而减失重量不超过 2.0%5、 装量差异：10袋中超差异限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍标示装量（g）装量差异限度（）0.1及以下 15.00.10.5 10.00.51.5 8.01.56.0 7.06.0以上 5.06装量：按中国药典规定7、无菌：按中国药典规定8、微生物限度：按中国药典规定颗粒剂颗粒剂特点：1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小2、服

18、用、携带方便；吸收快，奏效迅速3、可制成不同类型的颗粒以满足临床需求4、有多种颗粒混合而成的颗粒剂应注意颗粒大小或粒密度不能差异过大颗粒剂的分类：1、可溶颗粒2、混悬颗粒3、泡腾颗粒 颗粒剂的制备工艺流程: 粉碎f过筛f混合f制软材f制颗粒f干燥f分剂量f包装 颗粒剂的质量检查：1、外观：干燥、色泽一致、无吸潮、结块、潮解2、粒度：不能通过1号筛而能通过5号筛的总和不超过供试量的15%3、干燥失重：在105C干燥至恒重而减失重量不超过 2.0%4、溶化性：5、装量差异：10袋中超差异限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍标示装量（g）装量差异限度（ ）1.0或1.0以下 10.01.01.5

19、8.01.56.0 7.06.0以上 5.06装量：按中国药典规定胶囊剂胶囊剂优点：1、可掩盖药物的不良气味2、药物的生物利用度高3、可提高药物稳定性4、可使液态药物固体化5、可延缓药物的释放或发挥定位释放作用胶囊剂缺点：以下情况不适宜制成胶囊剂1、药物的水溶液或稀乙醇溶液2、易溶性或刺激性强的药物3、易风化的药物4、易潮解或吸湿的药物胶囊剂的分类：1、硬胶囊2、软胶囊3、肠溶胶囊4、缓释胶囊（非恒速释放）5、控释胶囊（恒速释放） 软胶囊的制备方法：压制法和滴制法胶囊剂的质量评价：1、外观：整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，内容物干燥,松紧适度、混合均匀2、水分：不得超过9.0%3、

20、装量差异：20粒中超差异限度的不多于2粒，不得有1袋超限度1倍平均装量装量差异限度0.3g以下 10.0%0.3g及以上 7.5%4、崩解时限：硬胶囊 30min全崩软胶囊1h全崩肠溶胶囊在胃液中2h无裂缝，肠液1h全崩片剂常用辅料：1、填充剂：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、预胶化淀粉、2、吸收剂：微晶纤维素、甘露、无机盐类、3、润湿剂：蒸馏水、乙醇4、黏合剂：淀粉浆、纤维素衍生物、 PVP、明胶、5、 崩解剂：干燥淀粉、羧甲淀粉钠、L-HPC、CCNa、PPVP、泡腾崩解剂、 表面活性剂（吐温、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠）6润滑剂： 水不溶性：硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油 水溶性：聚乙二醇、十二烷基

21、硫酸钠崩解剂作用机理：1、毛细管作用2、膨胀作用3、产气作用：如泡腾片4、酶解作用湿法制粒压片：工艺流程：药物、辅料f粉碎f过筛f混合f制软材f制湿颗粒f干燥整粒f混 合f压片f质检f包装湿法制粒技术：挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、转动制粒、 干燥条件：被干燥物料水分产生的水蒸气分压热空气水蒸气分压，即PwP片剂制备中可能发生的问题及解决方法：1、裂片:2、松片:3、黏冲：4、崩解迟缓：5、溶出度超限：6片重差异超限：7、含量均匀度超限：片剂包衣的目的：1、避光、防潮，以提高药物稳定性2、遮盖药物的不良嗅味，增加患者的顺应性3、隔离配伍禁忌成分4、增加药物的是被性能，提高用药的

22、安全性5、提高流动性6提高美观度7、改变药物释放部位及控释速度片剂包衣的分类：糖包衣、薄膜包衣、非溶剂包衣、 糖包衣的工艺及主材：隔离层防水玉米阮、虫胶乙醇、CAP、明胶粉衣层除棱糖浆+滑石粉糖衣层光滑糖浆有色糖衣层辨识着色剂+糖浆打光美观川蜡粉、液体石蜡、片剂的质量评价：1、外观形状：完整光洁，色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性2、硬度与脆碎度：承受40N60N的压力，减失重量不超过1%3、 重量差异：20粒中超差异限度的不多于2粒，不得有1粒超限度1倍平均装量装量差异限度0.3g以下 75%0.3g及以上 5.0%4、含量均匀度：（与重量差异两者查其一）5、崩解时限：肠溶衣片在盐酸中2h不得有

23、裂缝片剂普 通片薄膜衣片糖 衣片含片舌 下片泡 腾片可溶片崩解时限min153060105536溶出度与释放度：45分钟内溶出标示量的70%7、 分散均匀性：15125C的水100ml中振摇3min全部崩解并通过2号筛8、微生物限度：按中国药典规定丸剂：滴丸剂特点：1、使难溶性药物高度分散，增加药物的溶出速率，提高药物的生物利用度2、设备工艺简单，条件易于控制，生产效率高，产品质量稳定3、不易氧化、水解、挥发，提高了药物的稳定性4、使液体药物固体化，达到不同的用药目的5、特别适用于耳鼻口腔等局部用药6含药量在100mg以下，载药量小，服用粒数多；且贮藏后易老化滴丸剂基质与冷凝液：基质：除主药以

24、外的赋形剂 与主药不发生任何化学反应 熔点较低 对人体无害水溶性基质：聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸钠、明胶非水溶性基质：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、氢化植物油、冷凝液：滴丸剂制备过程中使滴出的液滴冷凝成固体丸剂的液体 水溶性基质：液体石蜡、甲基硅油、植物油 非水溶性基质：水、乙醇、无机盐溶液滴丸剂的制备工艺流程：药物+基质f熔融f滴制、冷凝成丸f洗除冷凝液、干燥f选丸f质检f包装栓剂栓剂优点：1、药物不会因为胃肠道PH或酶的破坏而失去活性2、减少了药物对胃黏膜的刺激，能促进药物吸收3、可避免肝脏的受过效应4、吸收快、起效快、作用时间长、5、是不能或不愿吞服药物患者的有效给药途径缺点：1、不如口服给药方便

25、，生产率较低，成本稍高2、贮藏不当易变形、软化、霉变3、对于难溶性药物和在黏膜中呈离子型的药物不宜直肠给药栓剂的作用1、局部作用：在局部起通便、止痒、局麻、抗菌消炎等作用，多用水溶性基质2、全身作用：直肠给药剂型，多用油脂性基质，释放迅速栓剂的基质：1、油脂性基质 天然油脂：可可豆脂、香果脂、乌柏脂 半合成或全合成脂肪酸甘油：2、水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆、栓剂的制备方法：冷压法（油脂性基质）、热溶法（水溶性、油脂性基质）栓剂的质量评价：1、外观检查：完整光洁，色泽均匀，无气泡或裂缝，无变形、熔化、霉变2、重量差异：10粒中超差异限度的不多于1粒，不得有1粒超限度1倍平均重量重量

26、差异限度1.0g及以下 10%1.03.0g 7.5%3.0g以上 5%3、融变时限：油脂性基质30min内全熔；水溶性基质60min内全熔4、体外溶出度与体内吸收实验5、稳定性试验和刺激性试验：软膏剂与乳膏剂软膏剂基质：1、油脂性基质：（不宜用于急性且有大量渗出液的皮肤疾病） 烃类：凡士林、石蜡与液体石蜡 类脂类：蜂蜡、鲸蜡、羊毛蜡 硅酮类：硅油2、水溶性基质：（PEG不宜用于遇水不稳定的药物，对季铵盐类有配伍变化、） 甘油明胶、甘油淀粉、纤维素衍生物、 PEG、乳膏剂基质：（遇水不稳定的药物不宜采用）硬脂酸、石蜡、蜂蜡、十八醇、软膏剂的制备方法：研磨法和熔融法乳膏剂的制备方法：乳化法，包括

27、熔化和乳化两个过程软膏剂和乳膏剂的质量评价：1、主药含量测定：2、物理性质的检测：3、刺激性：4、稳定性：5、装量:&粒度：不得检测出大于180卩m的粒子7、药物释放及吸收的测定：贴剂贴剂的特点：1、可延长药物作用时间，减少用药次数2、为此恒定的血药浓度，减少药物不良反应3、可避免“首过效应”和胃肠灭活，提高药物疗效4、用药方便，提高患者的顺应性5、皮肤透过率低，只有作用剧烈的药物才可用于制备贴剂 &对皮肤具有强烈刺激性、致敏性的药物不宜制成贴剂7、制备工艺复杂贴剂的分类：透皮贴剂（TDDS）、膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂的质量要求1、所用材料及辅料需无毒、无刺激性、性质稳定、不与药物发生作

28、用2、根据需要可加入表面活性剂、透皮促进剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂等3、外观完整光洁，有均一的应用面积4、黏贴层（透皮贴剂称为压敏胶）涂布应均匀5、含量均匀度、释放度、黏附力和微生物物限度等应符合要求6、应密封贮存，并注明相关剂量、作用时间、有效面积7、除去保护层时，不会引起贮库和黏贴层等的剥离，轻压可牢牢黏附于皮肤表面透皮吸收的途径：1、经由完整的表皮途径2、经由毛囊、皮脂腺、汗腺等皮肤附属器途径透皮吸收的影响因素：1、药物性质：脂溶性药物水溶性药物2、基质性质3、皮肤条件：耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下臂足底4、透皮促进剂：5、其他因素透皮贴剂类型：膜控释型、黏胶控释型、骨架控释型、微贮库控

29、释型、透皮贴剂的质量评价：1、黏附力测定2、含量均匀度3、体外释放度4、生物利用度测定气雾剂气雾剂的优点：1、具有速效和定位作用2、可提高药物的稳定性3、使用方便，用药剂量较准确4、可避免肝脏的首过效应气雾剂的缺点：1、需要耐压溶剂生产成本较高2、抛射剂挥发性高，有制冷效应，可能引起不适感和刺激作用3、可因封装不严密，抛射剂的渗漏而失效4、遇热或受撞击易发生爆炸气雾剂的分类：1、溶液型气雾剂（两相）2、乳剂型气雾剂（三相）3、混悬型气雾剂（三相）气雾剂的组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统、气雾剂的速效原理：肺部有巨大的可供吸收的表面积，丰富的毛细血管和极小的转运距离，决定 了肺部给

30、药迅速吸收，而且肺部吸收的药物可直接进入血液循环， 不收肝脏首过 消除的影响。气雾剂的质量检查：（项目名称）1、泄漏率2、每瓶中揿次3、每揿主药含量4、雾滴分布5、喷射速率6喷出总量7、微生物限度8、无菌膜剂膜剂的特点：1、质量轻，体积小2、不同成膜材料可以制成不同释药速率的膜剂3、生产工艺简单，大生产易于连续化、自动化4、可避免药物的配伍禁忌5、载药量小，不适于剂量较大的药物膜剂的分类： 按膜剂的结构类型分类：1、单层膜剂2、多层膜机3、夹心膜 按给药途径分类：1、内服膜剂2、口腔用膜剂3、外用膜剂膜剂的成膜材料1、聚乙烯醇PVA :2、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物EVA :3、丙烯酸树脂类4、壳

31、聚糖及其衍生物涂膜剂涂膜剂的特点：1、制备工艺简单2、使用方面，不易脱落，成膜大小可自行控制3、膜的形成减少了皮肤水分的蒸发，有利于药物透过角质层缓慢释放缓释、控释制剂缓释、控释优点：1、对半衰期短的药物，可以减少服药次数2、血药浓度平稳，可避免峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用，增加药 物的治疗的稳定性3、可减少用药的总剂量缓释、控释缺点：1、在临床应用中对剂量调节的灵活性降低2、缓释、控释对于病患，往往不能灵活调节给药方案3、设备和工艺费用较昂贵缓释控释原理：P2811、溶出原理： 制成溶解度小的盐或酯 与高分子化合物生成难溶性盐 控制药物粒子的大小2、扩散原理 通过包衣膜扩散 通过聚合物

32、骨架的扩散3、溶蚀与扩散、溶出结合4、渗透压原理5、离子交换作用浸出制剂浸出制剂特点：1、具有药材各浸出成分的综合作用，符合中医药理论2、作用缓和持久，毒性较低3、提高有效成分的浓度，减少服用量4、部分浸出制剂可作为其他自己的原料 浸出过程：溶剂进入中药材细胞组织，溶解其有效成分后形成浸出液的全过程， 实质是溶质由药材固相转移到溶剂液相中的传质过程。1、浸润与渗透阶段2、解吸与溶解阶段3、扩散置换阶段影响浸出的因素：1、浸出溶剂：水、乙醇2、药材粒度3、药材成分4、浸出温度5、浸出时间6浓度梯度7、浸出压力常用浸出方法：1、煎煮法：常用水（会溶出许多杂质，易霉变）2、浸渍法：常用乙醇，常与渗漉

33、法混用3、渗漉法：常用乙醇，溶液从下部渗出4、回流法：常用乙醇，用于挥发性成分5、水蒸气蒸馏法：适用于不溶于的、挥发性的物质6超临界流体萃取法：常用 CO2，水提醇沉法原理：根据药材中各种成分在水中和乙醇中的溶解性， 通过水和不同浓度的乙醇交 替处理，可保留有效成分，去除杂质。酒剂与酊剂酒剂与酊剂的异同：共同点：酊剂与酒剂都是含醇制剂，在医疗上有许多共同点。如：有效成分均能 迅速吸收而发挥疗效，均具有防腐作用，易于保存。不同点：酒剂：制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法浓度要求：酊剂：制备方法：浸渍法、渗漉法、稀释法、溶解法 浓度要求：流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂：每1ml相当于原材料1g；浸膏剂：每

34、1g相当于原材料25g工艺流程：散剂：粉碎T过筛T混合T分剂量T质量检查T包装颗粒剂：粉碎f过筛f混合f制软材f制颗粒f干燥f分剂量f包装湿法制粒压片：药物、辅料f粉碎f过筛f混合f制软材f制湿颗粒f干燥整粒f 混合f压片f质检f包装注射剂：原辅料的准备、容器处理f配制f过滤f灌封f灭菌f质检f印字包装滴丸剂：药物+基质f熔融f滴制、冷凝成丸f洗除冷凝液、干燥f选丸f质检f包 装质量要求液体制剂的质量要求5、应是澄清溶液；摇匀时可均匀分散，浓度准确、稳定、久贮不变6外观良好，口感适宜；外用液体无刺激性7、有一定防腐能力，保存和使用过程中不发生霉变8、包装容器适宜，便于携带和使用注射剂的质量要求

35、：1、无菌：不含任何活的微生物2、无热原：可用家兔法验证3、澄明度：无肉眼可见的浑浊4、安全性：无毒无刺激反应5、渗透压：等渗等张6、PH 值：497、稳定性8、降压物质输液剂的质量要求（和注射剂基本一致）7、应无菌、无热原8、应调节适宜的PH9、应具有适宜的渗透压10、不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质11、不得添加任何抑菌剂12、使用安全眼用溶液剂的质量要求6 PH 值：597、渗透压：相当于0.6%1.5%的氯化钠溶液8、无菌：绝对无菌9、澄明度与混悬微粒细度：小于 50卩m,且不得结块聚集10、其它：适当黏度散剂的质量要求:6散剂成分均应粉碎成细粉7、散剂应干燥、疏松、混合均匀、

36、色泽一致8、散剂中可含或不含辅料，根据需要加入矫味剂、芳香剂等9、散剂可单剂量包装也可多剂量包装10、散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸潮的药物的散剂应密封贮存贴剂的质量要求8、所用材料及辅料需无毒、无刺激性、性质稳定、不与药物发生作用9、根据需要可加入表面活性剂、透皮促进剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂等10、外观完整光洁，有均一的应用面积11、黏贴层（透皮贴剂称为压敏胶）涂布应均匀12、含量均匀度、释放度、黏附力和微生物物限度等应符合要求13、应密封贮存，并注明相关剂量、作用时间、有效面积14、除去保护层时，不会引起贮库和黏贴层的剥离，轻压可牢牢黏附于皮肤表面质量检查:散剂的质量检查：9、粒度：通过

37、筛网的粉末重量应不低于 95%10、外观均匀度：应色泽均匀，无花纹和色斑11、水分：不得超过9.0%12、干燥失重：在105 C干燥至恒重而减失重量不超过 2.0%13、装量差异：10袋中超差异限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍标示装量（g）装量差异限度（）0.1及以下 15.00.10.5 10.00.51.5 8.01.56.0 7.06.0以上 5.014、装量：按中国药典规定15、无菌：按中国药典规定16、微生物限度：按中国药典规定颗粒剂的质量检查：7、外观：干燥、色泽一致、无吸潮、结块、潮解8、粒度：不能通过1号筛而能通过5号筛的总和不超过供试量的15%9、干燥失重：在105C干

38、燥至恒重而减失重量不超过 2.0%10、溶化性：11、 装量差异：10袋中超差异限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍标示装量（g）装量差异限度（ ）1.0或1.0以下 10.01.01.5 8.01.56.0 7.06.0以上 5.012、装量：按中国药典规定胶囊剂的质量评价：5、外观：整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，内容物干燥,松紧适度、混合均匀&水分：不得超过9.0%7、装量差异：20粒中超差异限度的不多于2粒，不得有1袋超限度1倍平均装量装量差异限度0.3g以下 10.0%0.3g及以上 7.5%8、崩解时限：硬胶囊 30min全崩软胶囊1h全崩肠溶胶囊在胃液中2h无裂缝，

39、肠液1h全崩片剂的质量评价:9、外观形状：完整光洁，色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性10、硬度与脆碎度：承受40N60N的压力，减失重量不超过1%11、 重量差异：20粒中超差异限度的不多于2粒，不得有1粒超限度1倍平均装量装量差异限度0.3g以下 75%0.3g及以上 5.0%12、含量均匀度：（与重量差异两者查其一）13、崩解时限：肠溶衣片在盐酸中 2h不得有裂缝片剂普 通片薄膜衣片糖 衣片含片舌 下片泡 腾片可溶片崩解时限min1530601055314、溶出度与释放度：45分钟内溶出标示量的70%15、 分散均匀性：15125C的水100ml中振摇3min全部崩解并通过2号筛16、微生物限度：按中国药典规定栓剂的质量评价：&外观检查：完整光洁，色泽均匀，无气泡或裂缝，无变形、熔化、霉变7、重量差异：10粒中超差异限度的不多于1粒，不得有1粒超限度1倍平均重量重量差异限度1.0g及以下 10%1.03.0g 7.5%3.0g以上 5%8、融变时限：油脂性基质30min内全熔；水溶性基质60min内全熔9、体外溶出度与体内吸收实验10、稳定性试验和刺激性试验：软膏剂和乳膏剂的