促甲状腺激素作业指导书

1、XXXXXX 医院检验科免疫室分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411促甲状腺激素（TSH）1. 分析原理采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。第1步：50 gl标本、生物素化的抗TSH单克隆抗体和钉（Ru）标记的抗TSH单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光， 通过光电倍增管进行测定。检测结果由仪器自动从标准曲线上查处。此曲线由仪器通过两点定标校准，由试剂条码扫描入仪 器的原

2、版标准曲线而得。2. 标本要求血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素钠、锂、铵；EDTA-K3枸橼酸钠或氟化钠/草酸钾抗凝均可。标本在2 8度可稳定7天，-20 C可稳定1个月。标 本只能冻融1次。有沉淀的标本使用前需离心。不要使用加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。试剂：M 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，12ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含 防腐剂。R1:生物素化的抗TSH单克隆抗体（灰盖），1瓶，14ml，浓度2.0mg/1

3、 ,磷酸缓冲液0.1mol/l ，pH7.2。含防腐剂。2+R2： Ru（bpy）3标记的抗TSH单克隆抗体（黑盖），1瓶，12ml。浓度1.2mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l ，pH 7.2。含防腐剂。 校准品：Cal 1定标液（白盖），4瓶, 1.3ml/瓶，TSH勺浓度约为0 口 IU/ml，马血清,含防腐剂Cal 2定标液（黑盖），4瓶, 1.3ml/瓶，HBsA浓度约为1.5 g IU/ml,人血清，含防腐剂货号 04738551190质控品：Elecsys通用质控品（PreciControl ） 1和2货号11731416122 、ElecsysTSH质控品 货号1177647

4、9122或其它合适的质 控品其他所需材料：Elecsys 多项测试稀释液（Diluent MultiAssay ） 货号 03609987Elecsys1010 或2010， MODULAR E170 ， Cobas e601 分析仪Elecsys1010或2010、e411分析仪所需耗品：Elecsys 系统缓冲液（ProCell ）货号 11662988Elecsys 测量池清洗液（CleanCell ）货号 11662970Elecsys 添加剂液（SysWash 货号 11930346Elecsys 系统清洗液（SysClean）货号 11298500Elecsys 反应杯 货号117

5、06802Elecsys 吸头 货号 11706799MODULAR E170，Cobas e601 所需耗品：Elecsys 系统缓冲液（ProCell ）货号 12135019Elecsys 测量池清洗液（CleanCell ）货号 12135027XXXXXX 医院检验科免疫室分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411促甲状腺激素（TSH）Elecsys系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CCCup）货号03023141Elecsys 废物盒（Waste bags ）货号 03023150Elecsys 系统清洗液（SysClean）货号 11298500Elecsys

6、反应杯/吸头盒 货号12102137Elecsys 试剂针洗液（ProbeWash）货号 030057124. 仪器和校准使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/e601/E 411全自动电化学发光免疫分析仪仪器校准：每批TSH式剂盒必须用新鲜试剂和TSH Cal 1 , Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：Elecsys2010或 E170、e601： 一个月（同一批号试剂） 7天（放置仪器上的同一试剂盒）各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。5. 操作步骤（以E 170为例）5.1校准操作步骤：在编缉各项目的参数时，已经在

7、Application Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单 Calibration 中进行即可。进入 Calibration Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定 标（BLANK建）或两点定标（TWOPOINT键）、跨距定标（SPAN!）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后 点SAVE将定标物放入在 Calibration Calibrator中定义好的位置，点 Start，再点Start，仪器开始定标。在Calibration Status菜单中看定标结果，点 Calibration Result

8、键看定标结果，点 Reaction Monitor 键看每个定标物的反应曲线。5.2样本检测程序：单个样本输入，在主菜单下选择 Workplace- Testslection，在Sequenee No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目点 SAVE建，样本号自动累加。批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection ，在Sequenee No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目点REPEAT输入该批标本的最后一个标本号，点0K即可。进样分析，将标本按在 Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内，

9、按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点 START键，仪器自动开始推架检测标本。6. 质量控制用Elecsys TSH质控品1和2（PreciControl ）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。7. 计算方法对每一个标本，仪器会自动计算 TS啲含量，单位是IU/ml或mIU/ml。8. 检测范围0.005-100 1 IU/ml9. 稀释高于检测范围的标本可用多项检测稀释液稀释。建议1： 10稀释。稀释后的标本 TSH浓度必须高于101 IU/ml。如用

10、手工稀释，结果需乘上稀释倍数。如果是仪器自动稀释，仪器会自动计算结果。10. 参考范围0.27-4.2 i IU/ml（范围：第 2.5 百分位-97.5 百分位，N= 516）。XXXXXX 医院检验科免疫室分析项目作业指导书Elecsys E 170/E 411促甲状腺激素（TSH）如有必要各个实验室应自己测定一个参考范围。11. 分析性能12. 干扰因素该方法不受黄疸（胆红素41mg/dl）、溶血（血红蛋白1g/dl ）、脂血（脂质1500mg/dl ）和生物素60ng/ml等干扰。接 受高剂量生物素（5mg庆）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（

11、3250U/ml ）。TSI浓度高达100 g IU/ml也不出现钩状效应。26种常用药物经试验对本测定无干扰。接受过小鼠单抗治疗或诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体和抗钉抗体的干扰。Elecsys TSH测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断13. 临床意义TSH是一种分子量为30KD勺蛋白质，由两种亚单位组成。B亚单位携带TSH特异的免疫学和生物学信息；a亚单位携带种族特异性信息，与LH、FSH和 HCG勺a链上某些氨基酸组成的肽段有一致性。TSHt垂体前夜大特异性嗜碱细胞内生成。垂体释放TSH是机体发挥甲状腺素生理作用的中枢调节机制，刺激甲状腺素的生成和分泌，并有增生效应。TSH的检测是查明甲状腺功能的初筛试验。游离甲状腺浓度的微小变化就会带来TSH浓度向反方向的显