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文档简介

1、细胞保存液产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:细胞保存液1. 产品型号/规格及其划分说明1.1规格1.2组成成分及装量表1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂含量三疑甲基氨基甲烷10 mmol/L乙二胺四乙酸1 mmol/L乙基苯基聚乙二醇0. 02%氯化钠0. 06%配制完毕后，调节pH值至8.0 (0.2)。2. 性能指标外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产 生白色泡沫。2. 2 pH 值在25C下，测试细胞保存液的pH值，应为8.00.2。2.3细胞保存效果2. 3.1将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取DNA, PCR扩增后进行琼脂 糖凝胶电泳检测，应

2、有效检出人B球蛋口基因(250bp),且条带位置正确， 无HPV基因检出。2. 3. 2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，提取 DNA, PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人B球蛋白基因(250bp)和HPV基因(450bp),且条带位置正确。2.4批间差三个批次细胞保存液的 pH应W0. 3。3. 检验方法外观目测外观，应符合2.1的要求。3. 2 pH 值在25C下用pH讣测定细胞保存液的pH值，应符合2. 2的要求。3.3细胞保存效果3. 3.1将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/uL, 提取保存液中DNA,使用P球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进 行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人0球蛋白基因(250bp),且 条带位置正确，无HPV基因检出，符合2. 3. 1的要求。3. 3. 2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，使其终 浓度为50个细胞/uL,提取保存液中DNA,使用B球蛋口基因引物和HPV通用 引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人B球蛋 白基因(250bp)和HPV基因(450bp),且条带位置正确，符合2.3.2的要求。3.4批间差抽取三个批次的细胞保存液，25C下，

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