医疗器械采购外协控制程序

1、医疗器械采购外协控制程序1 目的对采购 / 外协过程及供方进行控制，确保采购 / 外协的产 品符合规定的采购要求。2 范围 适用于对生产和公司运营所需的物资的采购， 对外协加工 及供方提供服务的控制，对供方 / 外协方进行选择、评价 的控制。3 职责3.1 管理部是 采购 / 外协控制程序 的主管部门， 建立、 保存合格供方 / 外协方登记表 ，并对供方的供货业 绩定期进行考核；负责根据采购计划 ，执行采购 作业。技术部负责编制 采购 / 外协物资分类明细表3.2 相关部门负责人负责审核采购 / 外协计划 ，分管领 导负责审批采购 / 外协计划和供方 / 外协方评定 表。3.3 质量部负责对采

2、购 / 外协物资的进货检验或试验，合 格后办理入库手续。4 程序4.1 采购过程4.1.1 采购/ 外协物资分类及技术要求根据技术部提供的 采购 / 外协物资分类明细表 ，将采购物资分为A、B、C三类。A 类（全检）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全 性）的物资；B 类（抽检）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物 资；C 类（免检）：对产品质量有轻微影响的物资。采购/ 外协物资分类明细表应包含：类别、 名称、技术 要求等；外协件应提供： a） 图纸、 技术要求； b） 应符合的技术、 验收标准。4.1.2 对供方的评价和选择4.121管理部对有多年业务往来的A类物资供方，应提供充分的书面

3、证明材料，以证实其提供产品的能力。包 括：a）营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产 品认证证书（复印件） ；b）质量管理体系认证证书或本公司对供方质量体系进行 审核的结果（必要时） ；c）供方产品的质量、执行标准、价格、交货能力等情况；4.1.2.2 对第一次供应 A类物资的供方，除提供充分的书面 证明材料外，还需进行样品检验。检验合格后，管理 部填写供方 /外协方评定表 ，由管理者代表审核， 分管 领导批准 后将 其列入合格供方 / 外协方登记 表。4.1.2.3 对 B 类物资供方，经样品检验合格后，填写供方 / 外协方评定表 ，经管理者代表批准后，可列入合格 供方/外协方登记表

4、 。4.1.2.4 对批量供应的 C 类物资，在进货时质量部对其进行 检验，并保存检验记录，合格后由分管领导批准后， 可列入合格供方 / 外协方登记表 ；对零星采购的辅 助物资（ C 类），其进货验证记录即为对供方的评价。4.1.2.5 技术部负责制定合格供方选择、评价和重新评价准则，对供方的选择、 评价和重新评价工作应按此评 价准则的要求执行。4.2 合格供方的控制4.2.1 管理部应在合格供方 / 外协方登记表内选择供 方并进行采购。4.2.2 供方产品如出现严重质量问题，管理部通知供方，如 果两次出现严重质量问题，更换供方。4.2.3 管理部应组织各部门每年对合格供方进行一次跟踪复 评，

5、填写供方 / 外协方评定表 ，评价时采用百分制， 质量评分为 60 分，交货期评分为 20 分，其他（价格、 售后服务等）为 20 分。评价总分低于 60 分（质量评分低于 48 分)的供方，取消其供货资格，从合格供方 / 外协方登记表中除名，并及时通知相关单位。 有下列情況之一者，视为质量评分低于 48 分的供方 / 外 协方：a) 采购 / 外协物资使用后，造成重大质量问题的；b) 连续两批物资因质量问题整批退货的；c) 一年之内有三批物资整批退货的。4.2.4 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以 保持。4.3 采购 / 外协实施4.3.1 采购/ 外协计划a) 管理部根据相关

6、采购 / 外协需求部门提供的采购 / 外协申请单 ，结合库存情况制定采购 / 外协 计划，经分管领导批准作为采购 / 外协的依据。b) 管理部根据市场部提交的订货合同，结合库存情 况制定生产计划 、生产通知单和采购 / 外 协计划 。生产计划和生产通知单由总经 理批准后下达到生产部； 采购 / 外协计划由分 管领导批准后，采购人员实施采购 / 外协。4.3.2 采购 / 外协的实施a) 管理部采购人员根据得到批准的采购 / 外协计划， 按照采购 / 外协物资分类明细表在合格供方 / 外协方登记表中选择供方进行采购 / 外协；b) 第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时， 应签订采购合同

7、或外协加工协议 , 明确产品名 称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责 任及供货期限等；c) 根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。4.4 采购 / 外协信息4.4.1 采购 / 外协文件拟采购 /外协产品的信息应包括：a) 对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规 范，图纸等技术文件) ；b) 对产品的验证要求；c) 其他要求如价格、数量、交货期限等。 适当时，还应包括：d) 对供方 /外协方的产品、程序、过程、设备、人员提出 有关批准或资格鉴定的要求， 如对供方产品安全认证要 求，对加工过程、 设备和人员的要求， 委托检测的服务 要求等；f) 适用的质量管理体系要求。4.

8、4.2 采购 / 外协文件发放前，应由相应部门负责人对其充 分性和适宜性进行审查和批准。4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度， 管理部保存有关采购 / 外协文件和记录4.5 采购/ 外协产品的验证4.5.1 采购/ 外协产品验证方式采购 / 外协物资到货后由管理部核对采购/ 外协计划，填写质检申请单 ，通知质量部人员根据相关 的检验规程，对其进行检验，出具进货检验记录 外协加工件检验报告 ，检验合格后由管理部填写 入库单并入库。入库后按照库房管理制度执行。 检验不合格按不合格品控制程序执行。4.5.2 需要时，本公司可去供方现场实施验证。4.5.3 质量部对验证不合格的采购 /

9、外协物资按照 不合格品 控制程序实施。4.5.4 验证记录应予以保持。5. 相关文件5.1 不 合 格 品 控 制 程 序STHF-CX-8.3-A5.2 合 格 供 方 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 准 则STHF-P-CG-025.3 库 房 管 理 制 度STHF-M-02- 5.4 进货检验规程5.5 外协加工件检验规程5.6 采 购 /外协物资分类明细表STHF-P-CG-016. 质量记录6.1 供 方/外协方评定表STHF-JL-7.4-026.2 合 格供方/外协方登记表STHF-JL-7.4-036.3 采购/外协计划STHF-JL-7.4-066.4入库单STHF-J