化妆品生产企业卫生许可管理办法

1、化妆品生产企业卫生许可管理 办法化妆品生产企业卫生许可管理办法（征求意见稿）第一章总 则第一条 （起草目的）为规范化妆品生产的卫生 行政许可行为，加强化妆品生产企业卫生许可管 理，根据中华人民共和国行政许可法、化妆 品卫生监督条例等相关法律、法规和规章，制定 本办法。第二条（适用范围）化妆品生产卫生许可的 申请、审查、审批及其管理适用本办法。第三条 （管辖）国家食品药品监督管理部门 主管全国化妆品生产卫生许可工作。省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆 品生产卫生许可，包括受理、审查和许可证的审批 发放及管理工作。第四条（许可原则）实施化妆品生产卫生许 可应当按照法律、法规和

2、规章规定的权限、条件与程 序，遵循公开、公平、公正、便民原则。第五条 （内部监督）食品药品监督管理部门 应当建立健全实施化妆品生产企业卫生许可的行 政监督制度，加强对食品药品监督管理部门内部实 施许可的行政监督 第六条 （投诉举报）任何单位和个人对化妆 品生产企业卫生许可实施过程中的违法行为有权 进行举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、 处理。第七条 （信息公开）食品药品监督管理部门 应当建立化妆品卫生许可信息管理制度，公告取得 或者注销化妆品生产企业卫生许可的相关信息。第二章申请与受理第八条（申办条件） 申请化妆品生产企业卫 生许可，应当符合化妆品生产企业卫生规范的 要求，包括：（一）人

3、员条件。企业的生产、卫生安全质量 负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关 专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有 3年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经 验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉 操作规程，健康状况符合有关要求。（二）厂房和生产设施。具有与生产的化妆品 产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设 备，具有合理的设备布局和工艺流程；（三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度。第九条（申报材料）申报化妆品生产卫生许 可的申请人，应向生产企业所在地的省、自治区、 直辖市食

4、品药品监督管理部门提出申请，并提交以 下材料：（一）化妆品生产企业卫生许可证申请表；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先 核准通知书或企业营业执照副本的复印件；（三）拟生产的产品类别和品种；（四）生产工艺简述及流程图；（五）生产场地合法的证明文件；（六）厂区总平面图（包括厂区周围30米范 围内环境情况）、生产场地平面图（包括生产车间、 仓库、检验室、留样室等）、生产设备配置图；（七）主要生产设备及检验设备清单（含设备 名称、型号、生产厂商、数量）；（八）管理文件目录（包括生产管理、产品卫 生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）；（九）申请生产项目各三批次试生产产品的生 产记录和自检检验报告

5、复印件；（十）从业人员健康检查证明复印件；（十一）法定代表人的身份证明；（十二）委托代理人办理化妆品生产企业卫 生许可证申请，须提供法定代表人出具的授权委 托书；（十三）省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门要求的其他有关材料。第十条 （受理审查）省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门收到申请材料后，应当在收到 申请材料之日起五日内作出是否受理的决定。第十一条（受理）省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产企 业卫生许可申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企 业卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权

6、范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人 向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的， 应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式 的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补 正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之 日起即为受理；（五）申请事项属于本部门职权范围，申请材 料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的 要求提交全部补正申请材料的，应当受理。（六）申请人补正的申请材料仍然不符合有关 要求的，受理机关可以要求继续补正。无正当理由， 自告知之日起，超过2个月不补充材料，视为放弃 申请。第十二条 （申请撤回）申请人在行政许可决 定作出前

7、可以书面要求撤回申请。省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应 当终止生产企业的卫生许可，退回申请材料。第十三条（场地专用、超范围生产）化妆品 生产场地不得用于生产非化妆品的其他产品。化妆品生产企业须在化妆品生产企业卫生许 可证生产类别内组织生产，超出许可类别生产的 化妆品视为无证生产。第十四条 （一厂一证）化妆品生产企业在同 一生产场地，应申领一个化妆品生产企业卫生许 可证，不得重复申领。在不同生产场地从事化妆品生产活动，应分别 办理卫生许可证。第三章审查与决定第十五条 （现场检查）省、自治区、直辖市、 食品药品监督管理部门受理申请后，应对申请人提 交的申请材料进行审查，

8、并派两名以上检查人员按 照化妆品生产企业卫生规范进行现场核查。第十六条 （检查内容）化妆品生产企业现场 核查主要内容包括：（一）企业选址、厂区及周围环境状况；（二）生产场地的规划布局与工艺流程、建筑 材料与装修；（三）卫生设施的设置配备情况；（四）生产设备、检验设备的配备情况；（五）试生产状况；（六）原材料、包装材料、成品（包括留样室） 的仓储卫生条件；（七）生产记录、检验记录、出入库记录以及 卫生安全质量规章制度；（八）各项制度落实情况；（九）组织机构及管理人员的设置情况；检验 人员的上岗资格；从业人员健康检查和培训情况；（十）企业管理人员对化妆品法律法规及相关 文件熟悉程度的考核情况。第十

9、七条 （许可决定）省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门应自受理之日起二十日内 对申报资料进行审查，结合现场核查的情况，符合 要求的，向申请人颁发化妆品生产企业卫生许可 证，并在十日内送达。不符合要求的，书面告知 申请人，说明理由，告知申请人享有依法申请行政 复议或提起行政诉讼的权利。二十日内不能作出行政许可决定的，经本行政 机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期 限的理由告知申请人。第十八条 （结果领取）申请人凭省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门化妆品生产企业卫 生许可受理申请决定书原件和领取人身份证件领 取化妆品生产企业卫生许可证。受理申请决定书遗失的，应当由申请人的法定 代

10、表人凭有效身份证件或法定代表人出具的委托 授权书方可领取化妆品生产企业卫生许可证。第十九条 申请人申请生产地址迁移或改建、 扩建、改变生产类别的，应当按照新办企业的有关 程序和要求办理。原已取得的化妆品生产企业卫 生许可证编号保留不变。改变生产类别扩建的，在原已取得的化妆品 生产企业卫生许可证上增加生产类别。第四章变更、延续与补发第二十条 （变更内容）已经取得化妆品生 产企业卫生许可证的企业，其生产企业名称、生 产地址名称（实际地址不变）、法定代表人等事项 可以变更。未经批准，不得擅自变更。提出变更申请的申请人应当按照省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门的要求提供有关材 料。第二条（延续申

11、请）化妆品生产企业 卫生许可证有效期满需要延续的，应在有效期满 前3个月向省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门提出申请并按有关规定提交申请资料。未按规 定提出延续申请的，按新办化妆品生产企业卫生许 可程序和要求办理。延续申请须提供的申请材料：（一）化妆品生产企业卫生许可证延续申请 表；（二）生产的产品类别、品种和相应的批件或 备案凭证一览表；（三）生产工艺简述及流程图；（四）企业生产相关各部门管理人员及检验人 员一览表（附人员名单、学历和职称、培训情况） 及检验员资质和专业培训证明复印件；（五）委托代理人办理化妆品生产企业卫生 许可证申请，应当提供法定代表人出具的授权委 托书；（六）省级食

12、品药品监督管理部门要求的其他 有关材料。第二十二条（证件补领）遗失、损毁或其他 情形需要补领化妆品生产企业卫生许可证的， 生产企业应立即向原发证机关具函说明并填写申 请书，申请补发。遗失化妆品生产企业卫生许可证的，应当 在生产企业所在地省级公开发行的报刊上刊登遗 失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门自企业登载遗失声明之日起满20日后，按照原 核准事项在20日内补发化妆品生产企业卫生许 可证，并继续使用原许可证号，有效期不变。因损毁申请补发的，应当交回原化妆品生产 企业卫生许可证。第五章委托生产第二十三条经所在地省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门批准，具有同类别生产条件的 化妆

13、品生产企业可以接受委托生产化妆品。受委托的化妆品生产企业应当持有化妆品生 产企业卫生许可证，所载明的生产类别与受委托 的产品类别相同。委托关系经批准后，应在受托方 化妆品生产企业卫生许可证附页中予以注明。第二十四条 委托方对所委托生产产品的卫生 安全质量负责；受委托方应当保证生产符合化妆 品生产企业卫生规范并承担相应法律责任。第二十五条委托生产化妆品的，应当具备以 下条件：（一）合法登记的企业法人；（二）具有与产品卫生安全质量控制相适应的 质量负责人；（三）具有与产品经营相适应的储存条件；（四）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、 检验、出库、销售、回收、投诉处理等卫生安全质 量管理制度及记录。

14、（五）委托生产化妆品的产品批件或备案凭 证。第二十六条 接受委托生产化妆品的，应当具备以下条件：（一）持有与委托生产同类别产品的化妆品 生产企业卫生许可证；（二）具有完善的可追溯的产品卫生安全质量 管理制度；（三）生产场地、设备和其他条件必须满足同 一时期内生产品种和总量的要求。第二十七条 申请委托生产化妆品，应当提交 以下申请资料：（一）委托方委托生产化妆品申请书；（二）双方签订的委托生产合同，包括合同的 基本要件、和委托生产工艺相应的工艺流程以及原 料、中间产品、成品的卫生安全质量标准等；（三）委托方经营场所和仓储场所的平面布局 图；（四）委托方产品卫生安全质量管理制度文件；（五）委托方的

15、企业营业执照复印件；（六）受托方的化妆品生产企业卫生许可证、 营业执照复印件；（七）委托生产化妆品的标签、产品说明书（样 稿），在该产品上应标注受托方的名称、地址和卫 生许可证编号，以及国家规定的其他标识标签内 容；（八）受委托生产企业承诺书。（九）跨省委托生产化妆品的，委托方应当提 供所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门审查意见。第二十八条 申请委托生产化妆品，应由受托方 到其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门提交化妆品委托生产申请材料。第六章卫生许可证管理第二十九条 （许可证期限）化妆品生产企 业卫生许可证有效期四年。化妆品生产企业卫生许可证版式由国家食 品药品监督

16、管理局统一制作。第三十条（证件内容）化妆品生产企业卫 生许可证应载明企业名称、法定代表人、企业生 产地址、生产类别、卫生许可证编号、发证机关及 日期、有效期限、备注等内容。具有委托生产关系 的受托方，应在其化妆品生产企业卫生许可证 附页中注明委托单位名称及委托事项。卫生许可证编号格式为：省、自治区、直辖市 简称+妆生卫字+年份（四位数）+顺序号（四位 数）。第三条 （证件管理）化妆品生产企业 卫生许可证不得涂改、出租或转让，严禁伪造、 倒卖。第三十二条 （证件注销）有下列情形之一的， 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应依法 注销化妆品生产企业卫生许可证：（一）企业自行申请注销的；（二）化

17、妆品生产企业卫生许可证有效期 满未延续的；（三）化妆品生产企业依法终止的；（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业 执照的；（五）化妆品生产企业卫生许可证依法被 撤销、撤回或吊销的；（六）在化妆品生产企业卫生许可证有效 期内，经许可的生产基本条件已不具备的；（七）法律、法规规定的应当注销的其他情形。第三十三条 补发的卫生许可证发证日期为 补发的颁发日期，编号、有效期等其它内容不变， 注明“补发”字样。第七章监督检查第三十四条 国家食品药品监督管理部门应 当加强对省、自治区、直辖市食品药品管理部门实 施化妆品生产企业卫生许可的监督检查，发现违反 规定实施化妆品生产企业卫生许可的，应当责令限 期纠

18、正或者直接予以纠正。第三十五条 食品药品监督管理部门及其工 作人员履行化妆品生产企业卫生许可职责，应当自 觉接受化妆品生产企业以及社会的监督。食品药品监督管理部门接到举报内部工作人 员违反规定实施化妆品生产企业卫生许可的，应当 及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。第三十六条 对违反本办法规定实施化妆品 生产企业卫生许可的，食品药品监督管理部门给予 限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予 批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资 格等处理。追究有关人员行政责任时，按照下列原贝y :（一）申请人不符合化妆品生产企业卫生许可 条件，承办人出具申请人符合化妆品生产企业卫生 许可条件的意

19、见的，追究承办人行政责任；（二）承办人认为申请人不符合化妆品生产企 业卫生许可条件，主管领导仍然批准发放化妆品生 产企业卫生许可证的，追究主管领导行政责任；（三）承办人和主管领导均有过错的，主要追 究主管领导行政责任。第三十七条 有下列情形之一的，作出发放化 妆品生产企业卫生许可证决定的食品药品监督管 理部门或者国家食品药品监督管理部门，可以撤销 化妆品生产企业卫生许可证：（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职 权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放化妆品生产企业卫生许可证的；（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法 定职权发放化妆品生产企业卫生许可证的；（三）食品药品监督管理部门工作人员违

20、反法定程序发放化妆品生产企业卫生许可证；（四）依法可以撤销发放化妆品生产企业卫生 许可证决定的其他情形。食品药品监督管理部门依照本条第一款规定 撤销化妆品生产企业卫生许可证，对化妆品生产企 业的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。第八章法律责任第三十八条 有行政许可法第六十九条情 形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关 系人的请求或者依据职权，可以撤销化妆品生产 企业卫生许可证。第三十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供 虚假材料申请化妆品生产企业卫生许可证的， 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不 予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不 受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段 取得化妆品生产企业卫生许可证的，省、自治 区、直辖市（食品）药品