双锥真空烘箱URS.

1、用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：2 / 15目录1. 介绍32. 目的和范围33. 缩写列表34. 设备标准45. 用户需求45.1 双锥真空烘箱URS 生产工艺要求45.2 双锥真空烘箱URS 厂房设施及公用系统要求 55.3 双锥真空烘箱 URS 设备要求 65.4 双锥真空烘箱 URS 性能要求 75.5 双锥真空烘箱URSQA要求85.6 双锥真空烘箱URSRAM （维修服务）及保修要求 85.7 双锥真空烘箱 URS 清洗消毒要求 95.8 双锥真空烘箱 URSEHS要求95.9 双锥真空烘箱 URSFAT & SAT要求 105.1

2、0 双锥真空烘箱 URS 包装运输验货要求 105.11 双锥真空烘箱 URS 文件资料要求 115.12 双锥真空烘箱URS备品零件要求 115.13 双锥真空烘箱 URS 安装调试要求 125.14 双锥真空烘箱URS培训要求 135.15 双锥真空烘箱 URS 时间要求 135.16 双锥真空烘箱URS其他要求 145.17 双锥真空烘箱URS附机要求 14用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：3 / 151. 介绍原料药车间，现采购新的双锥真空烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2. 目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具

3、体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了双锥真空烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本 URS来执行。3. 缩写列表Term术语Definition 定义FATFactory Accepta nee Test 出厂验收测试FSFunction Specificati on 功能标准GAMPGood Automated Manu facturi ng Pra

4、ctices 良好的自动生产规范GMPGood Manu facturi ng Practices 药品生产质量管理规范HMIman Mach ine In terface 人机界面ISOIntern atio nal Stan dards Orga ni zati on 国际标准组织P&IDProcess and In str卩 ment Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Con troller 可编程逻辑控制器SATSite Accepta nee Test现场验收测试SOPStan dard Operati ng Procedures 标准操作规程UR

5、SUser Requireme nt Specificati on 用户需求标准DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerforma nee Qualificati on性能确认用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：4 / 15用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：4 / 154. 设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP寸设备的相关要求。4.2参考标准/指南国家食品药

6、品监督管理总局（CFDA ）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求GB 52261 - 2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO 14644 1（For Cleanliness Class 洁净级别）ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OS

7、AHS18001压力容器和特种设备中国国家制造标准5. 用户需求以下URS的各项内容为用户对双锥真空烘箱定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为 是”请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为否”请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1 URS 生产工艺要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、 数量与用 途1、名称：双锥真空烘箱2、数量：1台3、用途：原料药半成品、成

8、品的干燥URS002加热形式1、热水循环加热。URS003参数要求1、 应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故 障。2、物料筒总容积 50L，装量容积不低于 20L。3、配电加热水箱以及热水循环泵，且水温能自动控制，在主机 上能操作控制4、配备水环式真空泵，安装在主机内为佳。料筒内的真空度需有仪表显示。料筒内真空度可达到-0.1MPa。5、料筒回转速度 010转/mim，可调。6、 料筒内干燥温度45 80 C,可自动控制；温度控制精度土 2C。7、可采用按钮控制操作，但按钮设置需明确，操作方便。8、 料筒内设计压力-0.01 0.15MPa,夹套设计压力 0 0.3MPa。9、

9、 本设备用于普通原料药干燥。真空管过滤布袋孔径w200目 即可。URS004结构设计 与布置1、 整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。2、 烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8 呷 所有焊缝应精加工至光洁度 Ra w 0.5呵并且予以适当的钝化处 理，所有管道焊接符合 ASME BPG要求；内板材：304不锈钢， 表面光洁度Ra w 0.4 （jn拐角及焊缝为圆弧状， 平滑，无焊渣 底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。3、设备结构合理，料筒的两端的进出料口盖板需采用快接方式 安装与拆卸；密封圈材质以硅胶为佳，需易于拆卸、清洗，易 于市场购买。URS005材质要求所有设备材

10、质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏烝。用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：5 / 15用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：5 / 155.2 URS 厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS006安装场所布置在原料药车间的干燥间，使用的厂房条件为 D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境 条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。URS007安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水

11、、电、气等接口技术 参数和位置等相关信息， 以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。URS008安全与职业 卫生说明在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事 项。URS009基本功能失 效防护必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：6 / 15用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：6 / 155.3 URS 设备要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS010密闭性1、料筒的密封性是本设备的关键控制点，在全密闭的 状态下，关闭真空阀

12、，维持 -O.IMPa不低于30min。URS011电源1、有效电源：380V 10% 50Hz的三相五线制。1、真空管的密封座设计必须合理，保证设备任何状态下，料筒内极限真空时，不得有油污或其他杂质进入料URS012部件筒污染物料。2、放空（破真空）部件必须配备过滤装置，且滤芯孔 径为 0.22 m。3、热水夹套循环要最大限度的保证料筒均匀受热，增 加干燥效率，不能出现循环短路而导致料筒局部高温。 请供应商说明热水循环路径。4、加热水箱材质为 SUS304优质不锈钢，带水位控制阀， 自动补水。配放水阀，在设备停运时，便于放空水箱内 的水，清洁水箱。在设备运行过程中不得有水泄露。5、采用电加热

13、，电热管需为市场常见规格产品，易于 购买与更换。可设定温度，自动控制。6、设备的支座必须稳固，能轴承该设备满负荷运行时的重量，不出现任何变形以及晃动。必须经过防锈处理。7、配备品牌电机，采用合理的传动方式，保证料筒转 速010转/分钟，可调。8、传动轴以及各部件轴承为本设备关键部件，其材质 以及加工精度必须满足本设备满负荷连续生产。在正常 使用情况下，3年内不出现任何质量问题。1、220/380V , 3相5线制，50 Hz ;所有线缆均有标号URS013电气、安全 性能要求并有连接线路图、原理图、安装图等。 2、所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久

14、耐用，不易污损。3、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压w36用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：7 / 15伏特。4、 本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMF要求。供应商应标明公用系统 （电、气、水等）接口位置及参数。5、采用按键控制，各功能按键齐全，明确标示，长久 不脱落或脱色。其中总电源、点动、急停等控制按键不 可少。6、各电子元件采用知名国际品牌为佳，供应商需注明 主要元件的品牌以及型号。7、机电一体化结构，操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻止灰尘、水和湿气进入。8、电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、 清晰。9、主电源

15、中断的时候，此次循环程序即终止，需重新 启动开始。1、设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑 的完整焊缝确保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母 都须戴帽或加盖。2、设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、易清洁。机器上所有材料必须符合GMP规范并防尘易清URS014洁维护的系统设计能接受清洁剂清洁。3、需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。 所有用于密封的部件应易于更换和重新安装。4、 设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂 清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。5、设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。6、机器在任何状态卜无漏油现象。5.4 UR

16、S 性能要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS015工作能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。甚至工作24小时。能够连续平稳运转，连 续无故障运行1万小时以上。URS016控制系统1、温控系统应能能满足不冋工艺控制要求，如烘箱温度进行设置，然后程序可连续自动运行。 整个生产过程中程序设置完毕后， 无需人工干预。URS017数据显示1、装有实时监测系统，可以明确地读取实时数据。URS018故障检测1、电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方 可启动URS019电气防护控制柜、操作箱、操作按

17、钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、 水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。URS020设计加工 要求应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，冋 时给操作维护人员的维护保养带来方便。用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：8 / 15用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：8 / 155.5 URS QA 要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS021环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。URS022材料及质 量保证1、米用高品质的材料、兀件，与物料接触的金属部件应米用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗

18、糙度Ra 提交风险评估文件（RA、设计确认（DQ、安装确认（IQ ）、 运行确认（0Q、性能确认（PQ方案：签订合冋后1个半月 内。提交有大万案机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT） 2周前。控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。用户需求文件设备名称：双锥真空烘箱页码：14 / 155.16 URS 其他要求编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS082交货期自合同签订日起算 30天。URS083供应商签约前说明本规格表中基本内容，技术数据及参考文件等各项目中所提 及要求供应商提供资料信息、服务内容，若有任何问题应于合同订定前先通知用户方 ，在合同上说明，否则各项均列作 为设备到货验收时的依据。URS084供应商对用户要求供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅 助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清 楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承 担。URS085设备工作流程 图（仅供参考）供应商应提供