质量管理体系基础知识课件

1、 2021-6-13内审员培训内审员培训1 一、一、isoiso及其标准简介及其标准简介 二、质量管理八项原则二、质量管理八项原则 三、三、iso9001iso9001：20082008质量管理体系标准概述质量管理体系标准概述 2021-6-13内审员培训内审员培训2 什么是什么是isoiso？ 国际标准化组织，成立国际标准化组织，成立于于19461946年年2 2月，总部月，总部设在设在 日内瓦是联合国甲级咨询日内瓦是联合国甲级咨询机构，拥有机构，拥有150150个成个成 员国，我国是创始国之一员国，我国是创始国之一。 什么是什么是tc176tc176？ 质量管理质量保证技术委员会，专门制定

2、有关质量管理质量保证技术委员会，专门制定有关 质量方面的技术委员会。质量方面的技术委员会。 什么是什么是iso9000iso9000族标准？族标准？ 由由tc176tc176制定制定的所有国际标准。的所有国际标准。 2021-6-13内审员培训内审员培训3 iso9000iso9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展 iso9000iso9000族标准产生于二次大战期间从对军工族标准产生于二次大战期间从对军工 产品的质量控制产生而来。产品的质量控制产生而来。 iso9000iso9000族标准经历了三个阶段族标准经历了三个阶段 8787年第一版年第一版iso9000iso9000系列标准系

3、列标准 9494年第二版年第二版iso9000iso9000族标准族标准 20002000年第三版年第三版iso9000iso9000族标准族标准 20082008年第四版年第四版iso9000iso9000族标准（目前使用的最族标准（目前使用的最 新版本）新版本） 2021-6-13内审员培训内审员培训4 iso9000iso9000族标准的组成族标准的组成 iso9000iso9000（质量管理体系（质量管理体系 基础和术语）基础和术语） iso9001iso9001（质量管理体系（质量管理体系 要求要求 ） iso9004iso9004（质量管理体系（质量管理体系 业绩改进指南）业绩改进

4、指南） iso19011iso19011（质量环境管理体系审核指南（质量环境管理体系审核指南 ） 2021-6-13内审员培训内审员培训5 iso9000-iso9000-质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 基础：八项质量管理原则基础：八项质量管理原则 术语：术语：1010个部分个部分8080个词条个词条 2021-6-13内审员培训内审员培训6 不同模式的质量管理体系不同模式的质量管理体系 目标管理；目标管理； 全面质量控制（管理）；全面质量控制（管理）； isoiso质量管理体系。质量管理体系。 2021-6-13内审员培训内审员培训7 2021-6-13内审员培训内审员培训8

5、 理解：理解： 全面了解顾客的需求和期望；全面了解顾客的需求和期望； 确保组织的各项目标直接体现顾客的需求和期望；确保组织的各项目标直接体现顾客的需求和期望； 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通， 使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、 细节和变化，并能采取措施来满足顾客的要求；细节和变化，并能采取措施来满足顾客的要求； 有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；结果采取改进措施； 处理好与顾客的关系，力求顾客满意；处理好与顾客的关系，

6、力求顾客满意； 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方 面的利益，使组织得到全面、持续的发展。面的利益，使组织得到全面、持续的发展。 2021-6-13内审员培训内审员培训9 对学校和培训机构对学校和培训机构“顾客顾客”的理解的理解 顾客的定义：顾客的定义：接受服务的组织与个人。接受服务的组织与个人。 家长家长 进行智力投资，期望学生成才。进行智力投资，期望学生成才。 社会组织社会组织 通过对教育和培训机构学通过对教育和培训机构学 生生/ /员的使用与观察，接受学校教育服务员的使用与观察，接受学校教育服务 产品。产品。 学生学生 / /员员 接受教

7、育，实现个人价值提接受教育，实现个人价值提 升，取得参与竞争的能力，属于顾客的升，取得参与竞争的能力，属于顾客的 范畴；同时为了达到职业要求，必须服范畴；同时为了达到职业要求，必须服 从教育和培训机构的安排和考核从教育和培训机构的安排和考核。 2021-6-13内审员培训内审员培训10 1 1、识别顾客需求、识别顾客需求 明示的；明示的； 隐含的；隐含的； 必须执行的。必须执行的。 2 2、组织目标与顾客需求结合、组织目标与顾客需求结合 依据顾客需求制定组织目标；依据顾客需求制定组织目标； 充分考虑顾客三方面需求；充分考虑顾客三方面需求； 尽量将需求转化成目标并实施。尽量将需求转化成目标并实施

8、。 2021-6-13内审员培训内审员培训11 3 3、顾客满意度测量、顾客满意度测量 确定测量的方法和时机。确定测量的方法和时机。 4 4、对顾客不满意的实施改进、对顾客不满意的实施改进 识别改进对象；识别改进对象； 确定改进方法；确定改进方法； 实施改进。实施改进。 2021-6-13内审员培训内审员培训12 2021-6-13内审员培训内审员培训13 理解：理解： 全面考虑所有相关方的需求；全面考虑所有相关方的需求； 做好发展规划和实施为达到目标所需的发展战略；做好发展规划和实施为达到目标所需的发展战略； 在整个组织及各级和部门设定富有挑战性的目标；在整个组织及各级和部门设定富有挑战性的

9、目标； 在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；德榜样，形成企业的精神和企业文化； 使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；自信，消除忧虑； 为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权； 激发和激励并承认员工的贡献；激发和激励并承认员工的贡献； 提倡公开和诚恳的交流和沟通。提倡公开和诚恳的交流和沟通。 2021-6-13内审员培训内审员培训14 如何实现领导作用如何实现领导作用 1、

10、领导者领导者确定单位的发展方向确定单位的发展方向 准确定位、制定质量方针。准确定位、制定质量方针。 2 2、确定单位的发展目标、确定单位的发展目标 科学分析，确定质量目标科学分析，确定质量目标 2021-6-13内审员培训内审员培训15 3 3、进行质量策划、进行质量策划 确定组织机构（以图表形式体现）；确定组织机构（以图表形式体现）； 明确职责分工（建立岗位职责）；明确职责分工（建立岗位职责）； 建立约束和激励机制（奖励制度）。建立约束和激励机制（奖励制度）。 4 4、创造员工充分参与的工作环境、创造员工充分参与的工作环境 软环境；软环境； 硬环境。硬环境。 2021-6-13内审员培训内审

11、员培训16 2021-6-13内审员培训内审员培训17 理解：理解： 员工的职业道德教育；员工的职业道德教育； 识别影响员工工作的制约条件；识别影响员工工作的制约条件； 允许员工有一定的自主权，并承担解决问题的允许员工有一定的自主权，并承担解决问题的 责任；责任； 把组织总目标分解到各层次和部门中去；把组织总目标分解到各层次和部门中去； 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知 识和经验；识和经验； 提倡自由地分享知识和经验，使先进知识和经提倡自由地分享知识和经验，使先进知识和经 验成为公共财富。验成为公共财富。 2021-6-13内审员培训内审员培训1

12、8 全员参与原则体现在全员参与原则体现在 1 1、员工意识的建立、员工意识的建立 通过培训提高员工职业道德、质量意识、以通过培训提高员工职业道德、质量意识、以 顾客为关注焦点的意识、参与管理意识顾客为关注焦点的意识、参与管理意识 2 2、通过奖惩制度调动积极性、通过奖惩制度调动积极性 通过目标激励、物质激励、精神激励、自我通过目标激励、物质激励、精神激励、自我 评价激励等方式评价激励等方式 2021-6-13内审员培训内审员培训19 原则原则四四 过程过程方法方法 2021-6-13内审员培训内审员培训20 理解理解 识别识别质量体系所需要的过程，包括管理活动、资源管质量体系所需要的过程，包括

13、管理活动、资源管 理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和 相互作用；相互作用； 确定每个过程为取得所期望结果和关键活动，并为关确定每个过程为取得所期望结果和关键活动，并为关 键活动明确职责和义务；键活动明确职责和义务； 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实 施对过程的监督和测量；施对过程的监督和测量； 对监视和测量结果进行数据分析，发现改进机会，并对监视和测量结果进行数据分析，发现改进机会，并 采取措施；采取措施； 评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客的影响。评价过程结果可能产生的

14、风险、后果及对顾客的影响。 2021-6-13内审员培训内审员培训21 过程：过程：利用资源，将输入转化为输出的相互利用资源，将输入转化为输出的相互 关联相互作用的一组活动关联相互作用的一组活动。 过程过程方法是方法是iso9001iso9001标准所倡导的管理标准所倡导的管理方法方法 作用作用：可以体现防患于未然的效果，可以体现防患于未然的效果，对对单位单位可可 实现全面质量管理的目的，从而达到职责明实现全面质量管理的目的，从而达到职责明 确，层层把关效果确，层层把关效果。过程方法就是过程方法就是pdcapdca循环循环 的具体的具体体现。体现。 p p：策划；：策划； d d：实施；：实施

15、； c c：检查；：检查； a a：改进。：改进。 2021-6-13内审员培训内审员培训22 2021-6-13内审员培训内审员培训23 2021-6-13内审员培训内审员培训24 1 1、识别组织中所有过程形成、识别组织中所有过程形成体系；体系； 2 2、确保各个过程之间紧密的、确保各个过程之间紧密的衔接；衔接； 3 3、确定对体系监控的方法和、确定对体系监控的方法和频次。频次。 2021-6-13内审员培训内审员培训25 ” 2021-6-13内审员培训内审员培训26 2021-6-13内审员培训内审员培训27 持续改进的推动力体现在以下方面持续改进的推动力体现在以下方面 顾客需求（船员

16、和航运公司的要求）；顾客需求（船员和航运公司的要求）； 市场竞争（各单位之间）；市场竞争（各单位之间）； 科学技术（信息畅通、网络的运用）。科学技术（信息畅通、网络的运用）。 2021-6-13内审员培训内审员培训28 2021-6-13内审员培训内审员培训29 2021-6-13内审员培训内审员培训30 2021-6-13内审员培训内审员培训31 4 4 质量管理体系质量管理体系（总体要求） 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。其有效性。

17、 组织应：组织应： a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在确定质量管理体系所需的过程及其在 整个组织中的应用；整个组织中的应用； b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控确定为确保这些过程的有效运作和控 制所需的准则和方法；制所需的准则和方法； 2021-6-13内审员培训内审员培训32 d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以确保可以获得必要的资源和信息，以 支持这些过程的运作和监视；支持这些过程的运作和监视； e) e) 监视、测量监视、测量( (适用时适用时) )和分析这些过程；和分析这些过程； f)

18、 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程 所策划的结果和对这些过程的持续改进。所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 2021-6-13内审员培训内审员培训33 4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d) 组织确定的为确保其过

19、程有效策划、运行和组织确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。控制所需的文件，包括记录。 2021-6-13内审员培训内审员培训34 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和正当的理由；和正当的理由； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2

20、021-6-13内审员培训内审员培训35 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊 类型的文件，应依据类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现

21、行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而 保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 2021-6-13内审员培训

22、内审员培训36 2021-6-13内审员培训内审员培训37 4.2.44.2.4记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录，应得到控制。据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控 制。制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 2021-6-13内审员培训内审员培训38 5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以

23、下活动，对其建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质 量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性；性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。 2021-6-13内审员培训内审员培训39 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目

24、的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训41 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质对质量管理体系进行策划，以满足质 量目标以及量目标以及4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性。实施时，保持质量管理体系的完整性。 2021-6-13内审员培训内审员培训45 5.5.2

25、 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该 成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的 职责和权限：职责和权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施 和保持；和保持； b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何 改进的需求；改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系

26、有注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有 关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。 2021-6-13内审员培训内审员培训48 5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进有效性。评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。

27、2021-6-13内审员培训内审员培训50 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g) g) 改进的建议。改进的建议。 2021-6-13内审员培训内审员培训52 5.6.3 5.6.3 评审输出评

28、审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 6 6 资源管理资源管理 2021-6-13内审员培训内审员培训53 6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；

29、有效性； b) b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 2021-6-13内审员培训内审员培训55 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品与要求的符合性工作的人员应事影响产品与要求的符合性工作的人员应 是能够胜任的。是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人注：在质量管理体系中承担任何任务的人 员都可能直接或间接地影响产品与要求的员都可能直接或间接地影响产品与要求的 符合性。符合性。 2021-6-13内审员培训内审员培训57 6.2.2

30、6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人确定从事影响产品与要求的符合性工作的人 员所必要的能力；员所必要的能力； b) b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所适用时，提供培训或采取其他措施以获得所 需的能力；需的能力； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性确保组织的人员认识到所从事活动的相关性 和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训

31、、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训58 6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符组织应确定、提供并维护为达到产品符 合要求所需的基础设施。适用时，基础合要求所需的基础设施。适用时，基础 设施包括：设施包括： a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c) c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系支持性服务（如运输、通讯或信息系 统）。统）。 2021-6-13内审员培训内审员培训59 6.4 6.4 工作环境工

32、作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求组织应确定和管理为达到产品符合要求 所需的工作环境。所需的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处是指工作时所处 的条件，包括物理的、环境的和其他因的条件，包括物理的、环境的和其他因 素（如噪音、温度、湿度、照明或天素（如噪音、温度、湿度、照明或天 气）。气）。 2021-6-13内审员培训内审员培训60 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划 应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见

33、4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内 容：容： a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验 活动，以及产品接收准则；活动，以及产品接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织

34、的运作方式。 2021-6-13内审员培训内审员培训61 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的 要求；要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求；期用途所必需的要求； c) c) 适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求； d) d) 组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。 2021-6-1

35、3内审员培训内审员培训62 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应 确保：确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。

36、评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。改，并确保相关人员知道已变更的要求。 2021-6-13内审员培训内审员培训63 2021-6-13内审员培训内审员培训64 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾组织应对以下有关方面确定并实施与顾 客

37、沟通的有效安排：客沟通的有效安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其问询、合同或订单的处理，包括对其 的修改；的修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。 2021-6-13内审员培训内审员培训65 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段； b) b) 适于每个设计和开发阶段

38、的评审、验证和确认适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认 活动；活动； c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口 实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出 应予以更新。应予以更新。 2021-6-13内审员培训内审员培训66 7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记应确定与产品要求有关的输入，并保持记 录（见录

39、（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其应对设计和开发输入进行评审，以确保其 充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并 且不能自相矛盾。且不能自相矛盾。 2021-6-13内审员培训内审员培训67 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和

40、开发输出的方式应适合于针对设计和开发设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发 的输入进行验证的输入进行验证, , 并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求; ; b) b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) c) 包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则; ; d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性。性。 2021-6-13内审员培训内审员培训68 7.3.47.3.4设计和开发评审

41、设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.17.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以）对设计和开发进行系统的评审，以 便：便： a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开评审的参加者应包括与所评审的设计和开 发阶段有关的职能的代表。评审结果及任发阶段有关的职能的代表。评审结果及任 何必要措施的记录应予保持（见何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4） 2021-6-13内审员培

42、训内审员培训70 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，为确保设计和开发输出满足输入的要求， 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计）对设计 和开发进行验证。验证结果及任何必要和开发进行验证。验证结果及任何必要 措施的记录应予保持（见措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训72 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已为确保产品能够满足规定的使用要求或已 知的预期用途的要求，应依据所策划的安知的预期用途的要求，

43、应依据所策划的安 排（见排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只）对设计和开发进行确认。只 要可行，确认应在产品交付或实施之前完要可行，确认应在产品交付或实施之前完 成。确认结果及任何必要措施的记录应予成。确认结果及任何必要措施的记录应予 保持保持。 2021-6-13内审员培训内审员培训73 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更改进行评在适当时，应对设计和开发的更改进行评 审、验证和确认，并在实施前得到批准。审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计

44、和开发更改的评审应包括评价更改对设计和开发更改的评审应包括评价更改对 产品组成部分和已交付产品的影响。产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予更改评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见保持（见4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训74 7.4 7.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决 于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的于采购的产品对随后的产品实现

45、或最终产品的 影响。影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力 评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评 价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要 措施的记录应予保持（见措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训76 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时采购信息应表述拟采购的产品，适当时 包括：包括： a) a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：产品、程序、过程和设备的批准要求：

46、b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求； c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 2021-6-13内审员培训内审员培训78 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活组织应确定并实施检验或其他必要的活 动，以确保采购的产品满足规定的采购动，以确保采购的产品满足规定的采购 要求。要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验当组织或其顾客拟在供方的现场实施验 证时，组织应在采购信息中对拟验证的证时，组织应在采购信息中对拟验证的 安排和产品放行的方法作出规定。安排和产品放行的方法作出规定。 验收验收 2021-6-13内审员培训内审员培

47、训80 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提 供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括： a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) d) 获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。产品放行、交

48、付和交付后活动的实施。 2021-6-13内审员培训内审员培训81 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供的过程确认生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或 测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务 已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施 确认。确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a

49、) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 再确认。再确认。 2021-6-13内审员培训内审员培训83 院校应对任何不能由后续的监视或测量加以验证，或不易或 无法经济地进行验证的教育和教学服务提供过程的效果实施 确认，包括仅在教育和教学服务已交付之后问题才显现的过 程，如课堂教学：教师在实施教学过程的每个环节中，应通 过教案与授课效果的自我评价、学生测评

50、成绩的统计分析、 教师知识更新的记录、教学检查、教学督导、学生座谈会和 学生评教等相关记录，确认并证实这些过程的实现是符合教 学策划和满足教学要求结果的能力。 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使适当时，组织应在产品实现的全过程中使 用适宜的方法识别产品。用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视组织应在产品实现的全过程中，针对监视 和测量要求识别产品的状态。和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产在有可追溯性要求的场合，组织应控制产 品的唯一性标识，并保持记录（见品的唯一性标识，并保持记录（见4.

51、2.44.2.4）。）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标注：在某些行业，技术状态管理是保持标 识和可追溯性的一种方法。识和可追溯性的一种方法。 2021-6-13内审员培训内审员培训85 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾 客财产。组织应识别、验证、保护和维护客财产。组织应识别、验证、保护和维护 供其使用或构成产品一部分的顾客财产。供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用 的情况时，组织应报告顾客，并保持记录的情况时，组织应报告顾客，并保持

52、记录 （见（见4.2.44.2.4）。）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 2021-6-13内审员培训内审员培训88 。 7.5.57.5.5产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点组织应在内部处理和交付到预定的地点 期间对产品提供防护，以保持与要求的期间对产品提供防护，以保持与要求的 符合性。适用时，这种防护应包括标识、符合性。适用时，这种防护应包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。 2021-6-13内审员培训内审员培训90 7. 6 7. 6 监

53、视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视 和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并 以与监视和测量的要求相一致的方式实施。以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按 照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）照

54、规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定 的依据；（见的依据；（见4.2.44.2.4） b) b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整； c) c) 能够识别，以确定其校准状态；能够识别，以确定其校准状态； d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； 2021-6-13内审员培训内审员培训92 e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以 往

55、测量结果的有效性进行评价和记录。组织应往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应 对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，当计算机软件用于规定要求的监视和测量时， 应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次 使用前进行，并在必要时予以重新确认。使用前进行，并在必要时予以重新确认。 2021-6-13内审员培训内审员培训93 2021-6-13内审员培训内审员培训94 2021-6-

56、13内审员培训内审员培训96 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、 分析和改进过程：分析和改进过程： a) a) 证实与产品要求的符合性；证实与产品要求的符合性； b)b)确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性； c)c)持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用 程度的确定。程度的确定。 2021-6-13内审员培训内审员培训97 8.2 8.2 监视和测量监视和测量

57、 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相 关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调 查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、 用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担 保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。保索赔、经销商报告之类的来

58、源获得输入。 2021-6-13内审员培训内审员培训99 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管 理体系是否：理体系是否： a) a) 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织）、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求；所确定的质量管理体系的要求； b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核 的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准的结果，

59、组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准 则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应 确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己 的工作。的工作。 2021-6-13内审员培训内审员培训101 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、 实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2.44.2.4） 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的负责受审区域的

60、管理者应确保及时采取必要的 纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其 原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和 验证结果的报告（见验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。 2021-6-13内审员培训内审员培训102 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系组织应采用适宜的方法对质量管理体系 过程进行监视，并在适用时进行测量。过程进行监视，并在适用时进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果这些方法应证实过程实现所策划的结果 的能力。当未能达到所策划的结