人体穿戴式助行器产品标准

1、yzb医疗器械注册产品标准 yzb/豫0012009 人体穿戴式助行器 2009721发布 2009818 实施洋和医疗电子科技有限公司发布索 引前 言 .1 范围 . 2 规范性引用文件 .3 分类和标记 .4 技术要求 .5 试验方法 . 6 检验规则 . 7 标志、使用说明书、维修手册 .8 包装、运输、贮存 .9 注册产品编制说明 .前 言 本标准为了规范洋和医疗电子科技有限公司人体穿戴式助行器的生产而制定。本标准为组织生产和经营活动的依据。 本标准适用于人体穿戴式助行器。 本标准符合医疗器械注册标准管理办法的有关规定内容。 本标准中的编写格式，执行了国家标准 gb/t1.1-2000

2、标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则及 gb/t1.3-1997标准化工作导则第 1 单元：标准的起草与表述规则 第 3 部分：产品标准编写规定。 本标准由洋和医疗电子科技有限公司提出。 本标准起草部门：洋和医疗电子科技有限公司技术质量部 本标准主要起草人： 张忠强本标准为 2009年9月13日首次发布。1范围 本标准规定了人体穿戴式助行器的产品分类、技术要求、检验规则、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。 本标准适用于人体穿戴式助行器。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。gb/t 191-2008 包装储运图示标志；gb/t 9969

3、-2008 工业产品使用说明书 总则；yy 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；gb 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求；gb/t 14710-2009 医用电气设备环境要求及实验方法。3 产品结构、分类、命名和基本参数 3.1产品结构人体穿戴式助行器主要由智能处方端和足下垂电刺激端以及连接两个端口的电缆线组成。3.2产品分类3.2.1按防电击类型分类：内部电源供电设备，由安全特低电压运行。3.2.2按防电击的程度分类：bf型；3.2.3按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：ap 型设备

4、。3.2.4按运行模式分类：连续运行。3.3 型号命名yh z 助行器型号（用、表示） z代表产品助行器系列 本公司代号（洋和的缩写）型号命名示例：yh z 助行器型产品注：不同配置的安全性、输出参数、有效性一样。只是产品外形样式不同。3.4正常工作条件参数: a)环境温度：5-40； b)相对湿度：80% c）使用电源：dc 1.5v 或 3vd）大气压力范围：700hpa-1060hpa4 技术要求 4.1 外观 a) 处方端及病人端表面应整洁、完好，不应有腐蚀斑痕、机械损伤等缺陷 b）粘贴处应整洁，能起到好的固定作用 c）电缆线表皮应完好，固定端应无光秃部分 d）文字、符号、标志应正确、

5、清晰4.2性能 4.2.1重复刺激频率：1hz 4.2.2最大行进速度：30步/分4.2.3 输出方式：对称输出4.2.4最大输出电压：100v 4.2.5刺激电流范围：5ma,分16级可调。4.2.6步态幅度：步态大小阀值0 30度可调4.2.7 摆动持续时间：0 5秒,可调4.2.8 响应时间： 10ms4.2.9安全试验 安全通用要求见附录a（规范性附录）。4.2.10操作使用功能人体穿戴式助行器的操作使用功能应符合技术使用说明书的规定。4.2.11环境试验产品的环境试验应符合gb/t 147102009中气候环境组，机械环境中试验组及表1规定；表1 环境试验 试验要求 检测项目试验要求

6、试验要求检测项目试验条件持续时间恢复时间负载状态检测环境检测条款电源电压dc初始中 间最后3v9v常温试验15-32-正常试验条件全性能-额定工作低温试验151h-通电-4.3.14.3.2-低温贮存试验-404h6h-正常试验条件-4.3.14.3.2-额定工作高温试验322h-通电-4.3.14.3.2-高温贮存试验554h4h-正常试验条件-4.3.14.3.2-额定工作湿热试验3270%rh4h-通电-4.3.14.3.2-湿热贮存试验4093%rh48h24h-正常试验条件-4.3.14.3.2-振动试验组-一个方向正常试验条件-4.24.3-5试验方法5.1 外观 ：目视检查并结合

7、实际操作予以试验，结果应符合4.1的要求5.2 性能试验 5.2.1重复刺激频率 将产品软件的输出频率设置为最大值，然后用示波器采集产品终端输出的电压（或电流）波形图，根据波形图结合输出时间节点确定此时的产品终端输出频率，结果应符合4.2.1的要求；5.2.2最大行进速度将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），在此状态下通过示波器采集产品的电压电流的波形，通过该波形同时结合输出的时间节点确定该状态下终端输出的行进速度，结果应符合4.2.2的要求；5.2.3 输出方式将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电压电流波形的波峰值，结果应符合4.2.3的要求；5.2.4最

8、大输出电压将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电压峰值，结果应符合4.2.4的要求；5.2.5刺激电流范围将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电流峰值，结果应符合4.2.5的要求；5.2.6步态幅度根据产品软件设置，检测产品步态幅度，结果应符合4.2.6的要求；5.2.7 摆动持续时间根据产品软件设置，检测产品摆动持续时间，结果应符合4.2.7的要求；5.2.8 响应时间，根据产品软件设置，检测产品响应时间，结果应符合4.2.8的要求；5.2.9安全试验 安全通用要求见附录a（规范性附录）。5.2.10操作使用功能按照技术使用说明书规定的操作方法进行试验

9、，结果应符合4.2.10的要求。5.2.11环境试验按照gb/t 14710-2009中气候环境试验组、机械环境试验组及表1的规定进行试验。6 检验规则 6.1 检验类别a) 产品应由公司质量检验部门检验合格后方可提交验收。b) 验收分出厂检验（含交收检验）和型式试验。6.2 出厂检验 6.2.1 检验项目：4.1、4.2.14.2.8及附录a中18、19、20条款中适用项目。6.2.2抽样方式：出厂检验为逐台检验。6.2.3判定规则：出厂检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。6.3型式试验 6.3.1在下列情况之一时应进行型式试验：a) 新产品投产前；b

10、) 设计、工艺、材料有重大变化时；c) 间隔一年以上再生产时；d) 国家质量监督部门提出要求时。6.3.2 试验项目本标准规定的全部项目。6.3.3 抽样方式a） 注册检验为送样检测，检验数量为1台。b） 周期检验为抽样检验，抽样为3台，检验1台。6.3.4 判定规则a） 注册检验：在检验的项目中， 如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。b） 周期检验：在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，对加倍的产品，按不合格项目进行检验，如其中仍有一项不符合本标准要求时，判为

11、不合格产品。7 标识、合格证和使用说明书 7.1 标识 7.1.1 产品上应有下列标识:a） 产品型号、名称及商标；b） 制造公司的名称、地址；c） 产品注册号；d） 制造日期e） 产品编号；f） 电源电压、频率。7.1.2产品包装上应有下列标识：a） 产品名称、规格型号；b） 制造公司名称、地址和产品商标；c） 生产日期；d） 产品编号；e） 生产企业许可证号；f） 产品注册证编号；g） 注册产品标准编号；h） 毛重；a) 体积（长宽高）；7.2 合格证应有下列内容：b) 产品名称和型号；c) 制造公司名称；d) 检验员代号；e) 检验日期；f) 产品编号。7.3 使用说明书应符合gb/t

12、9969及国家食品药品监督管理局局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。8包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1 包装和随机文件 a) 产品的外包装为纸盒，具有防晒、防潮功能；b) 产品的外部套有塑料封袋。应有软性材料衬垫，防止运输时产生摩擦而损坏；c) 随机的文件应包含下列内容：产品使用说明书；装箱单；合格证。 8.2 运输 在运输过程中必须防止受到剧烈的冲击、雨淋和曝晒。8.3 贮存 经包装后的产品应贮存在0 40温度，相对湿度90%rh（不包括冷凝），无腐蚀性气体及通风良好的环境内。8.4 产品的保证期 产品包装后,在遵守运输、贮存和使用规则的条件下,自出厂日起一年

13、内，产品因制造质量而发生损坏或不能正常工作时，制造商应无偿地为用户修理或更换。附录a（规范性附录）安 全产品特征a) 人体穿戴式助行器按防电击类型分类属于内部电源设备；b) 人体穿戴式助行器按防电击的程度分类属于具有bf型应用部分的设备；c) 人体穿戴式助行器按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类属于ap型设备；d) 人体穿戴式助行器按运行模式分类属于连续运行；e) 人体穿戴式助行器的额定电压：dc 3v、9v；f) 人体穿戴式助行器输入功率：10va+10%；g) 人体穿戴式助行器不具有对除颤放电效应防护的应用部分；h) 人体穿戴式助行器属于移动式

14、设备；标准适用条款：（见表a1）表a1 gb 9706.1-2007适用条款标准条款gb 9706.1-2007标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，在运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。适用3.13.4所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。5分类5.1按防电击类型分类类设备类设备内部电源供电设备适用5.15.2按防电击的程度分类：b型应用部分bf型应用部分适用5.2cf型应用部分5.3按gb4208中规定的

15、对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备ap型设备apg型设备5.6按运行模式分类： 连续运行适用5.6短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电设备b)内部电源适用6.1 b)c)由特定电源供电的设备应有标记。d)如果设备尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上时，应在随机文件中完整地记载。适用6.1d)e)制造商或供应者的名称和（或）商标。

16、适用6.1e)f)型式标记。适用6.1f)g)额定供电电压或电压范围；适用6.1g)相数；电流类型。h)额定频率或额定频率范围(hz)。j)额定输入功率(va、w或a)。适用6.1j)k)辅助网电源插座应标明最大容许输出值。l)类设备符号。防进液设备的符号。防电击程度分类标示应用部分类型的符号。适用6.1l)如果设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，应清楚地在这些应用部分上或相应输出口旁进行标记。防除颤应用部件的符号。部分具有防除颤效应的患者电缆标识表d1中符号14。m)运行模式(如果没有标记，设备适于连续运行)。适用6.1m)n)外部可触及熔断器的型号及额定值。适用6.1n)p)额定

17、输出（如电压、电流、功率、频率）。适用6.1p)q)生理效应符号：适用6.1q) 注意，参考随机文件；适用6.1q) 非电离辐射，或gb 5465.2中规定的符号。r)麻醉剂防护符号：ap或apgs)危险电压标记。t)特定冷却条件。u)机械稳定性限制。v)保护性包装的要求：适用6.1v) 对于拆包安全危险，做出标记； 设备或附件的无菌包装应有无菌标志。y)电位均衡端子。功能接地端子。z)可拆卸的保护装置。6.2设备或设备部件的内部标记a)设备或设备内部标记应清楚易人。适用6.2a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯灯座的最大负载功率。c)危险电压符号。d)电池的型号及

18、其装入方法。适用6.2d) 不打算由操作者更换的电池，做出参考随机文件的标记。e)只有使用工具才可触及的熔断器，标记其型号和标称值或一个对图表的参考。f)保护接地端子。适用6.2f)g)功能接地端子。h)永久性安装设备中，电源中性线的标记(n)。j)第6.2f)、h)、k)及l)等条所要求的标记，不应标在接线时需要拆动的零件上，接好线后，应该可见。 上述标记应符合gb/t 4026的要求。k)应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线(或对于小设备，在随机文件中说明)。1)在温度超过75时，适用的接线材料的说明。n)电容器和（或）电路元件，应按15c）的要求标记。6.3控制器和仪表的标记a)

19、电源开关应能清楚的识别。适用6.3a)“通”、“断”位置按照表d1的符号15和16标记，或用一个邻近的指示灯来表示。适用6.3a)b)控制装置和开关的各档位置的指示。适用6.3b)c)功能变化相应的指示装置和变化方向的指示。适用6.3c)f)控制器和指示器的功能应能识别。适用6.3f)g)参数的数值指示，应采用gb 3100的国际单位制及标准规定的补充单位表示。适用6.3g)6.4符号a)6.16.3条用作标记的符号应与附录d要求相一致。见6.1q）适用6.4b)用于控制器和表示性能的符号应与iec/tr 60878相一致。 适用6.46.5导线绝缘的颜色a)保护接地导线的整个长度应以绿/黄色

20、的绝缘识别。适用6.5b)设备可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体至少在导线终端是绿/黄色。c)仅保护接地导线、功能接地导线、6.5b)规定的导线或电位均衡导线可以用绿/黄色绝缘作识别。d)中性线颜色，应采用浅蓝色的绝缘。e)相线的颜色，应符合gb 5013.l或gb 5023.l的规定f)多芯电线中附加的保护接地线末端标以绿/黄色。6.6医用气瓶及其连接的识别a)医用气瓶内气体的识别应符合gb 7144。b)设备上的气瓶连接点，应在设备上做出标记。6.7指示灯和按钮a) 指示灯：红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。适用6.7a)黄色表示

21、小心或需要注意；适用6.7a)绿色表示准备运转。适用6.7a)b)不带灯的按钮：红色仅用于紧急时中断功能。适用6.7b)6.8随机文件6.8.1设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者可查询的地址在内的文件。适用6.8.1第5章规定的分类应包含在使用说明书和技术说明书中。适用6.8.1如果6.1条规定的标记没有永久贴牢在设备上，则应完整无缺包含在随机文件中。警告性说明和警告符号的解释应在随机文件中提供。适用6.8.16.8.2使用说明书a)一般内容： 设备的功能和预期用途。适用6.8.2a) 各控制器、显示器和信号的功能说明。适用6.8.2a) 操作顺序。适用6.8.2a) 可拆卸部

22、件及附件的装、卸方法。适用6.8.2a) 使用过程中消耗材料的更换。适用6.8.2a) 潜在的电磁或其他干扰的资料及避免干扰的建议。适用6.8.2a) 如果使用其他部件和材料会降到最小安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 应向使用者和操作者详细说明由他们自己进行的清洗、预防性检查和保养的说明，以及保养的周期。适用6.8.2a) 应提供安全地执行常规保养的资料。适用6.8.2a) 应提出那些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。适用6.8.2a) 设备上的图形、符号、警告性说明和缩写的解释。适用6.8.2a)c)和本标准规定设备相连接的信号输入部分和

23、信号输出部分应予以说明。适用6.8.2c)d)可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定的消毒剂应予以说明，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。适用6.8.2d)e)由电网供电并带有附加电源的设备的警告性说明，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。f)如果在一段时间内不使用设备时，应该将一次性电池取出的警告。g)可充电电池如何安全使用和保养的说明。h)保证特定供电电源或电池充电器符合gb 9706.1要求的必要的说明。j) 指明有关废弃物、残渣等处理的任何风险。适用6.8.2j) 提供把这些风险降至最小化的建议。适用6.8.2j)6.8.3技术说明书a)提供安全运行

24、的所有必要特性参数，及投入使用时采取的特别措施和特别条件。适用6.8.3a)b)连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器的型号和标称值的要求。在正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。适用6.8.3b)c)应声明供应者可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则或提供制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。适用6.8.3c)d)在技术说明书及包装的外部应给出设备运输和贮存时的允许的环境条件。适用6.8.3d)7输入功率输入功率应不大于100（va）15。适用7.110环境条件10.1在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置在制造商规定的环境条件下。适用10.110.2.2a)手

25、持式设备的额定电压不超过250v额定视在输入功率不超过4kva的设备，额定电压不超过直流、单相交流250v或多相交流500v。所有其他设备，额定电压不超过500v。足够低的内阻抗（可由专用标准规定）。电压波动不超过名义电压的10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外。导线间或导线与地之间，没有超出名义值+10%的电压。适用10.2.2电压波形实质为正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源。频率不超过1khz。适用10.2.2名义值小于等于100hz的频率误差不超过1hz，名义值在100hz至1khz时的频率误差不大于名义值的1%。适用10.2.2保护措施按gb 16895.21的规定

26、。b) 内部电源如可更换，应由制造商规定。适用10.2.2b）13概述适用1314有关分类的要求14.1a)类设备可以有双重绝缘或加强绝缘部件，或由安全特低压运行的部件，或用保护阻抗来防护的可触及部件b) 类设备规定使用外部直流电源的设备，如果网电源部分与可触及金属部分仅用基本绝缘隔离，则应提供独立的保护接地导线。14.2a)类设备应是下列类型之一： 带绝缘外壳的类设备 带金属外壳的类设备 由前两者综合的设备b)从类转换为类的设备应： 明确指出所选类型； 应用工具才能转换； 应符合所选防护类别的所有要求； 类设备工作位置，应切断保护接地线或把它转换为符合18条要求的功能接地线。c)类设备可备有

27、功能接地端子或功能接地线。14.4a)除基本绝缘外，类或类设备应提供附加保护。适用14.4a）b)规定由外部直流电源供电的设备，当极性接错时应不发生安全方面的危险。14.5b)具有内部电源的设备当与网电源相连时，设备应符合类或类设备要求的，当不与电网相连时符合内部电源设备的要求。14.6c)直接用于心脏的应用部分必须为cf型。15电压和/或能量的限制b)在拔断电源插头后1秒时测得电压不超过60v。 采用干扰抑制电容器，额定电压不超过250v时线对地电容小于3000pf，额定电压不超过125v时线对地电容小于5000pf，不进行线与外壳间试验。 线间接入干扰抑制电容器，容量小于或等于0.1f时，

28、不进行线间试验。c)设备切断电源后即可触及的带电部件上的剩余电压不超过60v，若电压超过此值，剩余能量不超过2mj。对设有手工放电装置的设备，对这些电容器和（或）与其相连的电路，应加以标识。16外壳和防护罩a)设备应制造和封闭的能防止与带电部分和可能带电的部分接触(试验指、试验针和试验钩进行试验)。适用16a)不用工具就可触及的部件与患者之间(直接的或通过操作者身体)不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25v或直流60v。应保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。b)外壳顶盖上的开孔，能防止试验棒触及带电部件。c)取下手柄、旋钮、控制杆后可触及的导体部件

29、： 上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应超过0.2； 用条款17g)规定方法中的一种与带电部分隔离。d)带有超过交流25v或直流60v电压，且不能由一个外部电源开关或插头与电源断开的部件，应采用附加罩盖防护。e)防止与带电部件接触的可拆卸外壳： 应仅用工具才能移开。适用16e) 或者当外壳被打开或移除时，用一个自动装置使这些部件变为不带电。 例外部件参见16 e）中1)和 2)。f) 对使用工具调节控制装置而开的孔，调节工具不得触及基本绝缘或任何带电部件，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。17隔离a) 应用部分与带电部件隔离的方法：1) 应用部分采用基本绝缘且保护接

30、地；适用17a 1)2) 通过保护接地的金属部件(例如：屏蔽) ；3) 通过接地的中间电路达到隔离，限制在绝缘失效时流向应用部分的漏电流；4) 通过双重绝缘或加强绝缘；5) 通过保护阻抗限制电流流向应用部分。c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。适用17c)d) (类设备)手持式软轴与电动机轴隔离用辅助绝缘。g) 非应用部分的可触及部件与带电部件隔离的方法：1) 可触及部分采用基本绝缘且保护接地2) 通过保护接地的金属部件(例如：屏蔽) 3) 通过接地的中间电路达到隔离，限制在绝缘失效时流向外壳的漏电流。4) 通过双重绝缘或加强绝缘。5) 通过保护阻抗限制电流流向可触及部件

31、。h) 用来隔离防除颤应用部分的布置应设计为： 在除颤器放电过程中不应出现危险电能； 施加除颤电压后，设备继续执行预期功能。18保护接地、功能接地和电位均衡a)类设备中可触及部件与带电部件以基本绝缘隔离时，应与保护接地端子连接。b)保护接地端子应适合于与设施中保护接地导线连接。e)电位均衡导线应符合下列要求： 容易接触到； 在正常使用时防止意外断开； 不使用工具可拆下导线； 电位均衡导线不得包含在电源软电线中； 连接装置以表d1中的符号9标示。f)无电源软电线的设备，保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗o.1。 带电源输入插口的设备，保护接地点与已保护接地的任何可触及金属部件

32、之间的阻抗o.1。适用18 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗o.2。g)如果18f)所述之外的保护接地连接阻抗超过o.1，外壳漏电流在单一故障状态下不得超过允许值。k)功能接地端子不应当作保护接地使用。1)带有隔离内部屏蔽的类设备，采用三根导线供电，第三根导线只用作内部屏蔽，且应是绿/黄色。 该内部屏蔽及其相连的所有内部布线的绝缘，必须是双重绝缘或加强绝缘； 功能接地端子应清楚地标明并在随机文件中说明。19连续漏电流和患者辅助电流19.1漏电流对地漏电流(潮湿预处理前)普通设备 正常状态0.5ma适用19单一故障状态1ma适用19满足

33、表4中注2、注4的设备 正常状态2.5ma单一故障状态5ma满足表4中注3的设备 正常状态5ma单一故障状态10ma外壳漏电流(潮湿预处理前)正常状态0.1ma适用19单一故障状态 0.5ma适用19患者漏电流(潮湿预处理前)b型、bf型应用部分正常状态(交流)0.1ma(直流)0.01ma适用19单一故障状态(交流)0.5ma(直流)0.05ma适用19cf型应用部分 正常状态(交流)0.01ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.05ma(直流)0.05ma信号输入输出部分加网电压b型应用部分5ma应用部分加网电压 bf型应用部分5ma应用部分加网电压 cf型应用部分0.05ma患

34、者辅助电流(潮湿预处理前)b型、bf型应用部分正常状态(交流)0.1ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.5ma(直流)0.05macf型应用部分 正常状态(交流)0.01ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.05ma(直流)0.05ma对地漏电流(潮湿预处理后)普通设备 正常状态0.5ma适用19单一故障状态1ma适用19满足表4中注2、注4的设备 正常状态2.5ma单一故障状态5ma满足表4中注3的设备 正常状态5ma单一故障状态10ma外壳漏电流(潮湿预处理后)正常状态0.1ma适用19单一故障状态 0.5ma适用19患者漏电流(潮湿预处理后)b型、bf型应用部分 正

35、常状态(交流)0.1ma(直流)0.01ma适用19单一故障状态(交流)0.5ma(直流)0.05ma适用19cf型应用部分 正常状态(交流)0.01ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.05ma(直流)0.05ma信号输入输出部分加网电压 b型应用部分5ma应用部分加网电压 bf型应用部分5ma应用部分加网电压 cf型应用部分0.05ma患者辅助电流(潮湿预处理后)b型、bf型应用部分 正常状态(交流)0.1ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.5ma(直流)0.05macf型应用部分 正常状态(交流)0.01ma(直流)0.01ma单一故障状态(交流)0.05ma(直流

36、)0.05ma20电介质强度潮湿预处理前a-a1：在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间：1500 v适用20a-a2：在带电部分和未保护接地外壳部件之间： 4000 v适用20a-b：在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间： va-c：在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间： va-e：在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分或信号输出部分之间： va-f：在网电源部分相反极性之间： va-g：在用绝缘材料作内衬的金属外壳（或罩盖）和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔之间： va-j：在电源软电线绝缘失效时会带电

37、的未保护接地的可触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间，或（和）插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间： va-k：依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间： vb-a：在应用部分(患者电路)和带电部分之间：500 vb-b：在应用部分各部件之间和（或）在应用部分与应用部分之间： vb-d：在f型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间：1500 vb-e：在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，如f型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在f型应用部分（患者电

38、路）和外壳之间： v潮湿预处理后a-a1：在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间： 1500 v适用20a-a2：在带电部分和未保护接地外壳部件之间：4000 v适用20a-b：在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间： va-c：在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间： va-e：在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分或信号输出部分之间： va-f：在网电源部分相反极性之间： va-g：在用绝缘材料作内衬的金属外壳（或罩盖）和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔之间： va-j：在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护

39、接地的可触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间，或（和）插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间： va-k：依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间： vb-a：在应用部分(患者电路)和带电部分之间：4000 vb-b：在应用部分各部件之间和（或）在应用部分与应用部分之间： vb-d：在f型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间：1500 vb-e：在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，如f型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在f型应用部分（患者电路）和

40、外壳之间： v21机械强度a)足够的外壳刚度试验：45n的力。适用21a)b)足够的外壳刚度试验：冲击锤。适用21b)c)可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能承受规定的加载试验。21.3加载试验后，支撑和/或固定患者的部件在安全方面应危险最小。适用21.321.5坠落试验后，手持设备或设备部件不出现安全危险。21.6携带式和移动式设备，能承受粗鲁搬运产生的应力。适用21.622 运动部件22.2a)可移动设备的活动部件应有防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。适用22.2a)b)固定设备应有等效的防护件，除非证明防护件可在安装过程中分开提供。22.3应防止缆绳(绳索)、链条和皮带从导引

41、装置中脱离或跳出。导引装置或其他安全装置仅用工具才能移开。22.4可能造成患者身体伤害的设备部件的危险运动，应仅能由操作者对控制器连续开动时才能产生运动。适用22.422.6承受机械磨损的设备部件，应可以接触，以便检查。适用22.622.7如果电动的机械运动会造成安全方面的危险，应提供安全措施，使设备有关部分紧急切断。紧急开关的启动应不会引起其他安全方面的危险。紧急装置应能切断相关电路的满载电流，包括可能的电动机堵转电流。制动装置应一个动作就起作用。23面、角和边避免或覆盖可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边。适用2324正常使用时的稳定性24.1正常使用时设备倾斜10不会失衡适用24.124.

42、3设备倾斜10，如果失去平衡，则：除运输外，在任何位置倾斜5，设备不得失衡。设备应有警告性标志说明只能在某一位置进行搬运 在规定的搬运位置，设备倾斜10不得失衡。24.6a)质量超过20kg的设备或其部件应该提供： 合适的提拎装置(把手等)，或： 在随机文件中应指明设备可以安全起吊的位置或安装时应该如何搬运。b)质量超过20kg的携带式设备必须有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。25飞溅物25.1如果飞溅物能引起安全方面危险，应采取防护措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳应对管子内爆影响提供足够的防护。28悬挂物28.3有安全装置的悬挂系