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文档简介

1、 受理编号： 医疗器械产品注册申请表产品名称： 规格型号： 申请单位： 注册号： 陕西食药监械( )字 第 号西安市食品药品监督管理局 制填 表 说 明1.本申请表以a4纸打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。2.本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3.按照医疗器械注册管理办法的有关规定报送资料，并在所附资料项后的方框内用“”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。4、所有的复印件和企业编制的文件必须加盖企业公章，由第二或第三方提供的资料应同时提交原件。5、报送注册材料时，需同时提交保存有申请表文本的软盘。产 品 注 册 申 报 登

2、 记产品名称曾用名称商品名曾用商品名规格型号曾用规格型号申报形式首次注册 口 重新注册 口 管理类别类口 类口 类口原准产注册证号产品分类68企业名称生产许可证号陕食药管械生产许（ ）第 号注册地址电子邮件生产地址电 话邮 编传 真联系人注 册 产 品标 准 名 称产品标准类别国家标准 口 行业标准 口 注册产品标准 口注册产品标准技术复核号yzb/陕注册产品标准技术复核日期产品样品有 口 无 口临床验证临 床 验 证 单 位 名 称临床使用时间病例数产品检测检 测 单 位 名 称检 测 日 期豁 免 情 况临床豁免资料号检测豁免资料号已获得何种质量保证体系(产品)认证（考核）质量保证体系发证

3、日期注册申请应附材料及顺序准 产 注 册口 1、医疗器械产品注册申请表口 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及第一类医疗器械生产企业登记表口 3、适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。口 4、产品性能自测报告口 5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告口 6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明口 7、医疗器械说明书口 8、产品照片口 9、其他 重 新 注 册 口 1、医疗器械产品注册申请表口 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及第一类医疗器械生产企业登记表口 3、原医疗器械注册证书口 4、适用的产品标准及说明口 5、产品质量跟踪报告口 6、医疗器械说明书口 7、产品照片口 8、其他产 品 注 册 申 报 登 记产品性能结构及组成：产品适用范围：禁忌症：其他需要说明的问题：申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法、所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，

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