制药公司螺旋板式换热器方案

1、用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 1/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司 user requirement specification 用户需求用户需求 螺旋板换热器螺旋板换热器 approval before execution 审核和批准审核和批准 姓 名职 务签 名日 期 written by 方案起草人 刘波文 reviewed by 方案

2、审核人 reviewed by 方案审核人 reviewed by 方案审核人 reviewed by 方案审核人 reviewed by 方案审核人 approved by 方案审批 人 版本版本 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 00首次颁布 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 2/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 目目 录录 1目的.3 2范围.3 3 缩写列表.3 设备标准.4

3、国家标准.4 6物料规格.5 7用户及系统要求.5 7.1概述.5 7.2urs 要求确认.5 7.2.1urs01：设备工艺或性能要求.5 7.2.2urs02：安全要求.5 7.2.3urs03：安装区域及位置要求.6 7.2.4urs04： 安装环境要求.6 7.2.5urs05：设施公用系统要求.6 7.2.6urs06：外观及材质要求.7 7.2.7urs07：技术要求.7 7.2.8urs08：仪表要求.8 7.2.9urs09：清洁要求.8 7.2.10urs10：文件要求.9 7.2.11urs11：设备转运要求.9 7.2.12urs12：验证/确认要求.9 7.2.13ur

4、s13：服务与维修要求.10 7.2.13.1 培训要求.10 7.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装.10 7.2.13.3 备安装和验收.10 7.2.13.4 量保证和售后服务.11 7.2.14urs14：供应商对项目要求的确认.11 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 3/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 1 目的目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的

5、需求，主要包括相关法规符合度和用户的具 体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收 的依据。本文件的解释权由 ncpc 新制剂项目组负责。 2范围范围 本文件的范围涉及到ncpc对此定制设备的最低要求，供应商应以urs作为详细设计以 及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照urs来执行。 3 缩写列表缩写列表 term 术语definition 定义 eu-gmpeuropean good manufacturing practice欧盟药品质量管理规范 fatfactory acceptance test出厂验收测试 gampgood auto

6、mated manufacturing practices良好的自动生产规范 gmpgood manufacturing practices药品生产质量管理规范 asme 美国机械工程师协会 aisi 美国钢铁协会 astm 美国材料试验协会 iqinstallation qualification安装确认 isointernational standards organization国际标准组织 oqoperational qualification运行确认 p&idprocess and instrument diagram.工艺流程图 plcprogrammable logic cont

7、roller可编程逻辑控制器 satsite acceptance test现场验收测试 sopstandard operating procedures标准操作规程 ncpcnorth china pharmaceutical co.,ltd华北制药 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 4/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 设备标准设备标准 设备必须符合以下法规、规范：设备必须符合以下法

8、规、规范： 1.regulations for implementation of the drug administration law of the peoples republic of china. 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.china-gmp revision of 2010 中国 gmp2010 修订版 3.eu-gmp part 1, annexes 1,annexes 11, annexes 15, annexes20 欧盟 gmp，第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） ，附录 1（无菌药品的 生产） ，附录 11（计算机系统） ，附录 15（确认和验证）

9、 ，附录 20（质量风险管理） 4.21cfr parts210、211、11 美国联邦法规第 21 篇（食品和药品） ，第 210 部分（药品生产，加工，包装和储存的现 行 gmp 总则） ；第 211 部分（制剂现行 gmp） ；第 11 部分（电子记录 电子签名） 行业标准行业标准 制造技术要求： 5.焊接采用电弧焊，焊条牌号：e4303，焊接接头形式及尺寸按 gb985-88、gb98688 的规 定执行。 6设备设计制造执行 jb-4735-97钢制焊接常压容器 、gb50341-2003立式圆筒形钢制 焊接油罐设计规范 、gb50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范

10、 。 国家标准国家标准 9、jb/t475-2003螺旋板式换热器 10. gb/z1-2010， 工业企业设计卫生标准 11.gb/t15706(1.2)-2007， 机械安全 基本概念与设计通则 12.gb23821-2009， 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 13.gb8196-2003， 机械设备防护罩安全标准 14.gb5226.1-2008， 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件 15.gb150（1.2.3.4）-2010， 固定式压力容器 16.gbt9969-2008，工业产品使用说明书 总则 电气元器件必须通过国家强制 ccc 认证 防爆电器符合

11、 gb50257-96 5 5 工艺描述工艺描述 螺旋板换热器（spiral heat exchanger），是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道， 冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。 本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 5/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 本项目采用 ii 型可拆式螺旋板换热器

12、。 6物料规格物料规格 制药废水。 7用户及系统要求用户及系统要求 7.1概述概述 （1）ii 型可拆式螺旋板换热器 8 套，换热面积：50m2。 （2）废水温度自 25 度上升到 38 度，蒸汽采用 6kg 饱和蒸汽。 设备供应商要求：国内知名制造商。 7.27.2ursurs 要求确认要求确认 7.2.17.2.1 urs01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求 编号要求内容 urs01-1 用于对制药废水的蒸汽加热。 urs01-2 单套换热面积：50m2；共 8 套。通道要求大于 14mm。 urs01-3 采用 ii 型可拆式螺旋板换热器。 urs01-4 通道要求大于 14mm

13、。 urs01-5 冷侧介质为：废水，热侧介质为：蒸汽 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 6/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 7.2.27.2.2 urs02：安全要求：安全要求 编号要求内容 urs02-1 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、 出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。 urs02-2 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 ur

14、s02-3 严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。保留材质证明、焊接资 料证明及无损检测报告。 urs02-4 设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。 （试验压力及合格标准参照 gb150 中相关规定） urs02-5 安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所采用 的制造和安全标准必须在报价中予以描述。 7.2.37.2.3 urs03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求 编号要求内容 urs03-1 室外安装。卧式。 urs03-2 卧式。带安装支座，换热器中心至支座底高度大于 1.0m。 7.2.47.2.4 urs04： 安装环境要求安装环境要

15、求 编号要求内容 urs04-1 室外安装。 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 7/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 7.2.57.2.5 urs05：设施公用系统要求：设施公用系统要求 编号要求内容 urs05-2 废水端法兰为 dn150,蒸汽端法兰为 dn100. 7.2.67.2.6 urs06：外观及材质要求：外观及材质要求 编号要求内容 urs06-1 ii 型可拆式螺旋板换

16、热器： 换热板及框架材质为 304 不锈钢材质。 7.2.77.2.7 urs07：技术要求：技术要求 7.2.7.1 urs07-1：产品要求 编号要求内容 urs07-1-1 焊接采用电弧焊. urs07-1-2 内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平，板面平面度0.5mm urs07-1-3 urs07-1-4 urs07-1-5焊缝进行煤油渗漏检查； 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 8/

17、17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 7.2.7.2 urs07-2：安装要求 编号要求内容 urs07-2-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于 公司做好相关准备工作。提供管道接口 cad 详图。 urs07-2-2 按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。 7.2.87.2.8 urs08：仪表要求：仪表要求 编号要求内容 urs8-1 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 urs8-2 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 urs8-3 仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。 urs8-4 设

18、备上管道及仪表接口应选用 iso2037 标准。 7.2.97.2.9 urs09：清洁要求：清洁要求 编号要求内容 urs09-1 设备表面及内部部件隔板拆卸方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。 urs09-2 要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。 urs09-3 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 9/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 编

19、号要求内容 urs09-4 容易拆卸和安装。 7.2.107.2.10urs10：文件要求：文件要求 对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定： 1、文件统一用 a4 纸打印，采用 a4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式； 2、所有大于 a3 的文件及图纸，应折叠成 a4 尺寸； 3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质 量负责人批准。 4、正文除标题以外用宋体小四； 5、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距 2.5cm、外边距 2cm； 6、行间距：固定值 20 磅； 编号要求内容 urs10-1供应商应提供可通过欧盟和 fda 审核的标

20、准文件，具体文件目录见附件具体文件目录见附件 3。 urs10-2 技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。 urs10-3 应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以 合并在一份文件中，但要包括上述内容。 urs10-4 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件 应在最终验收通过前一并提交。 7.2.117.2.11urs11：设备转运要求：设备转运要求 编号要求内容 urs11-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotoco

21、l number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 10/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 7.2.127.2.12urs12：验证：验证/确认要求确认要求 编号要求内容 urs12-1 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：dq、fat、sat、iq、oq、pq（共 同完成） 。 7.2.137.2.13urs13：服务与维修要求：服务与维修要求 7.2.13.17.2.13.1 培训要求培训要求 编号要求内容 urs13-1-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设

22、备 维护、设备性能及问题解答。 urs13-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。 urs13-1-3 培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） urs13-1-4 免费提供 1 人次、1 天的设备 fat 验收及培训。 7.2.13.27.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 编号要求内容 urs13-2-1 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、 防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由 于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的

23、责任。 urs13-2-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、 买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量； 同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 11/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 7.2.13.37.2.13.3 备安装和验收备安装和验收 编号要求内容 urs13-3-1 由制造商承

24、担设备组装、调整、测试和 iq/oq 的验证执行工作，制造商必须 在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 urs13-3-2 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行 确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能 进行包装和发运。 urs13-3-3 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、 维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责执行 iq 和 oq 的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解 决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（iq）和运行确认（oq） 、pq 后才认为终验收合格。

25、urs13-3-4 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。并提供详细 的设备制造、运输、安装进度。 7.2.13.47.2.13.4 量保证和售后服务量保证和售后服务 编号要求内容 urs13-4-1 设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后 算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。 urs13-4-2 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用） ；保修期外，长期 提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 48 小时。 urs13-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） 7.2.147.2.

26、14urs14：供应商对项目要求的确认：供应商对项目要求的确认 附件 1 urs 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理 由 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 12/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 urs no 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ， 请详细阐述不符合的部分。 用户

27、需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 13/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 urs no 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ， 请详细阐述不符合的部分。 附件 2 元器件制造商清单 设备 / 部件型号品牌产地 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：ur

28、s-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 14/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印 附件 3 文件清单 序序 号号 文文 件件 名名 称称份数份数 综综 合合 1-1功能介绍 1 1-2法规要求/技术要求详单及符合性声明1 1-3质量项目计划(qpp)1 1-4 制造进度计划表 1 1-5 设备设施的质量风险评估报告 1 1-6 功能设计规格说明（fs 文件） 1 1-7 详细设计规格说明（ds） 1 1-8 设计和检测依据的标准和规范 1 1-9 整套系统的说明和工艺流程说明 1 1-10 成套装置的管路及仪表图(p&id) 1

29、 1-11 运行成本分析文件 1 1-12 公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪 表空气等) 1 1-13 (设备在安装现场的)总体布置图 1 1-14 成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、 技术参数表 1 1-15 运输、安装、使用操作和维护说明书 1 1-16 设备标准操作规程（sop） 1 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编号：urs-bj- 036 00 版版 本本 号：号： 00 螺旋板式换热器螺旋板式换热器 页页 码：码： 15/17 非非 授授 权权 禁止复印禁止复印

30、 1-17 设备日常维护保养规程 1 1-18 设备清洁规程 1 1-19* 设备消毒规程 1 1-20* 压力容器相关资质（生产资质、设计资质） 1 1-21 ehs 清单及注意事项 1 1-22 调试试运行备件清单(型号、规格和生产商) 1 1-23 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 (如果有 进口件的话) 1 1-24 专业培训资料及记录 1 机机械械部部分分 2-1 机械设备的结构图和装配图 1 2-2 设备部件规格、尺寸 1 2-3 设备焊接记录 1 2-4 设备焊接图纸 1 2-5 表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触 工艺介质的表面 )处理和检测的记录和报告 1 2

31、-6 管道布置图 1 2-7 管道焊点图 1 2-8管道焊接规程和证书1 2-9管道焊接记录1 2-10管道焊接用自动焊机参数表1 2-11管道焊接用自动焊机（每日）开机报告1 2-12管道焊接操作者的证书、记录及报告1 2-13管道焊缝检测记录和报告1 2-14管道酸洗钝化记录和报告1 2-15管道打压记录和报告1 电电气气部部分分 3-1电气原理图1 3-2电气回路图，标明型号和负载1 3-3电机和变频器数据表1 3-4电气接线图1 3-5联动逻辑图和说明1 3-6端子接线图和接线盒图1 3-7带有技术参数的电气设备清单1 3-8电气设备接地要求1 仪表和控制、自控仪表和控制、自控 4-1 仪表证明文件 1 4-2 仪表说明书 1 4-3 带有技术参数的仪表清单 1 4-4 控制系统使用说明书 1 4-5 控制柜元器件清单 1 4-6 控制系统功能说明 1 4-7 控制盘的端子接线图 1 用户需求方案用户需求方案 users request specificationprotocol number 方案编号：方案编