聚乙烯醇滴眼液课件

1、 2 2 公司成立于公司成立于19451945年，信东的发展史即台湾制年，信东的发展史即台湾制 药企业的发展史药企业的发展史 信东是台湾知名眼科生产企业，信东是台湾知名眼科生产企业，19871987年产品年产品 就开始远销海外就开始远销海外 19901990年与日本、美国等多家先进制药企业开年与日本、美国等多家先进制药企业开 始合作始合作 19961996年首次进入中国市场年首次进入中国市场 厂家简介厂家简介 3 3 厂家简介厂家简介 19941994年，公司原料药通过美国年，公司原料药通过美国FDAFDA认证认证 19991999年，公司产品出口美国市场年，公司产品出口美国市场 200520

2、05年，聚乙烯醇滴眼液经年，聚乙烯醇滴眼液经FDAFDA审核，审核， 进入美国市场进入美国市场 4 4 厂家简介厂家简介 在在20052005年通过了年通过了cGMPcGMP的认证，对生产全过程进行动态的质的认证，对生产全过程进行动态的质 量监控，对每一个细节都追求精益求精，符合标准。量监控，对每一个细节都追求精益求精，符合标准。 5 5 内控标准高于国家进口标准内控标准高于国家进口标准 台湾信东生技股份有限公司以生台湾信东生技股份有限公司以生 产出优质产出优质, ,安全安全, ,高效的产品为宗旨，高效的产品为宗旨， 严格控制产品质量，生产的聚乙严格控制产品质量，生产的聚乙 烯醇滴眼液在含量，

3、酸碱度等各烯醇滴眼液在含量，酸碱度等各 方面的质量均高于进口注册标准。方面的质量均高于进口注册标准。 国内唯一的进口聚乙烯醇滴眼液，国内唯一的进口聚乙烯醇滴眼液， 批批经过国家权威机构检验，质批批经过国家权威机构检验，质 量更有保证。量更有保证。 6 6 信东采用先进的信东采用先进的BFSBFS制造生产流程，机械自动填充封装，产品质量上更有保证，制造生产流程，机械自动填充封装，产品质量上更有保证， 为全世界的消费者都提供质量层次更高，更安全有效的药品为全世界的消费者都提供质量层次更高，更安全有效的药品 E Extruder PE 吹坯吹坯 Blow 吹瓶吹瓶 Fill 充填充填 Seal封口封

4、口 Products 开膜，退瓶开膜，退瓶 7 7 干眼干眼：是指任何原因造成泪液的质或量异常或动力 学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和 （或）眼表组织病变为特征的多种疾病的总称。 干干 眼眼 8 8 白内障白内障 青光眼青光眼 眼部炎症眼部炎症 眼底病眼底病 干眼干眼 泪泪 膜膜 眼病与眼的解剖结构的对应眼病与眼的解剖结构的对应 9 9 泪膜：泪膜：泪液通过眨眼在眼表面均匀分布形成的一层保护膜。泪液通过眨眼在眼表面均匀分布形成的一层保护膜。 泪泪 膜膜 的的 结结 构构 和和 功功 能能 泪膜是非常薄的，在 角膜前泪膜的厚度只 有610微米，但就 是这样薄的泪膜还可 以自内向外分为

5、三层： 黏液层、水样层和脂 质层。 1010 泪膜生理结构异常泪膜生理结构异常 水液层异常水液层异常 粘液层异常粘液层异常 副泪腺泪液分副泪腺泪液分 泌量减少泌量减少 泪腺炎症泪腺炎症 角膜上皮杯状角膜上皮杯状 细胞丢失细胞丢失 干干 眼眼 泪液动力学异常泪液动力学异常 脂质层异常脂质层异常 角膜上皮异常角膜上皮异常 脂质分泌量减脂质分泌量减 少少 药物药物 眼睑的异常眼睑的异常 外伤外伤 4，干眼形成的原因 感染感染 1111 干眼类型生理原因症状表现治疗方法 蒸发过强型 干眼 脂质层 异常 睑板腺功能障碍、睑炎 睑缘炎和眼睑的缺损或 异常 药物治疗：人工泪液人工泪液、抗生素眼液和糖皮质激

6、素眼液等 物理治疗：眼睑清洁 水液缺乏型 干眼 水液层 缺乏 泪河窄、Schirmer试 验减小、泪膜破裂时间 (BUT)缩短以及眼表面 的损害 药物治疗：人工泪液人工泪液 手术治疗：泪小点栓子植入等 黏蛋白缺乏 型干眼 眼表上皮 细胞受损 眼表面的化学伤、热烧 伤，角膜缘功能障碍 药物治疗：人工泪液人工泪液、糖皮质激素和免疫抑制 剂等 手术治疗：泪小点栓子植入、角膜缘干细胞移 植等 泪液动力学 异常型干眼 泪液的动 力学异常 瞬目异常、泪液排出延 缓、结膜松弛引起眼表 炎性反应 药物治疗：人工泪液人工泪液、糖皮质激素和免疫抑制 剂等 手术治疗 混合型干眼 两种或两 种以上原 因引起 药物治疗

7、：人工泪液人工泪液、性激素、糖皮质激素和 免疫抑制剂等 手术治疗 干眼的分类、临床表现及治疗干眼的分类、临床表现及治疗 1212 国家调查人数发病率 加拿大1351728.7% 日本212717% 中国202610.71% 韦青松 王伯钧 陈玉新 潘春辉 欧玉伦.眼科门诊干眼症的流行病学调查.广州医科大学学报，2008 Feb；25(1) 发病率发病率 发病率：干眼症已成为全球流行性疾病，其患病率有逐渐 增多的趋势。 1313 易患干眼症人群的特征 1414 2，炎症引起干眼的原因 1515 3，术术后导导致干眼的因素 1616 术后并发干眼术后并发干眼 以LASIK手术为例，术后干 眼发病率

8、多达每三人中一人 其它易引发干眼的手术还有： 1.角膜移植术 2.白内障摘除及人工晶状体 植人术 3.其它眼部手术 1.周炜，何正瑞等.近视眼1100例LASIK手术并发症的临床分析.International Journ al of Ophthalmology，Vo17， No4，Aug2007 2.杨德琪 ，洪晶.角膜移植术后泪膜功能分析.国际眼科杂志2008年6月第8卷第6期 3.王文玲.白内障术后干眼的原因分析及处理. Journal of CKmcOlhthalmology,2007，Vo115No 1717 干眼的临临床诊断与诊断与治疗疗 非非药药物治物治疗疗： 对对患者指患者指导

9、导正确使用眼正确使用眼药药水等；水等；调调整空整空气环气环境；有境；有规规律定律定时时休息；增休息；增 加加 瞬目瞬目频频率；佩戴硅率；佩戴硅胶胶眼眼罩罩及及湿湿房房镜镜；佩戴治；佩戴治疗疗型型隐隐形眼形眼镜镜等；等； 药药物治物治疗疗: : 目前治目前治疗疗眼干燥症的最主要方法是眼干燥症的最主要方法是人工人工泪泪液液替代替代疗疗法，即局部使用人法，即局部使用人 工工 泪泪液液来来提高眼表提高眼表湿湿度和度和润润滑能力。滑能力。 手手术术治治疗疗: : 泪泪小点阻塞小点阻塞术术、泪泪小点切除、小点切除、泪泪小管小管结结扎、扎、泪泪小管分流、小管分流、睑缘缝睑缘缝等。等。 眼干燥症及其人工泪液替

10、代疗法；荣晓花，凌沛学，眼干燥症及其人工泪液替代疗法；荣晓花，凌沛学， 张天民张天民 1818 全 面 了 解 人 工 泪泪 液 补充、替代补充、替代 生理泪液生理泪液 形成类似泪膜的眼表保护膜形成类似泪膜的眼表保护膜 修复受到破坏的泪膜修复受到破坏的泪膜 人工泪液的作用人工泪液的作用 滋润眼表，缓解症状滋润眼表，缓解症状 人工泪液的应用始于1908年，是治疗干眼十分常用的基本方法，也是治疗干眼的一线用药 。 刘祖国刘祖国.干眼的治疗干眼的治疗 1919 5 避免避免 交叉交叉 污染污染 3 舒适舒适 可长期可长期 使用使用 1 适合适合 各类各类 干眼干眼 患者患者 2 角膜角膜 修复修复

11、功效功效 4 无无 防腐剂防腐剂 理理 想想 人人 工工 泪泪 液液 的的 特特 点点 2020 聚乙烯醇的作用机制聚乙烯醇的作用机制 模拟粘蛋白模拟粘蛋白：聚乙烯醇滴眼液的成分为聚乙烯醇聚合物，具 有长链结构，可以模拟粘蛋白层，形成一种亲水层，使泪膜 易与角膜依附，且泪膜的形态稳定和平整，并延长泪液留存 于结膜囊的时间。 泪液补充泪液补充：聚乙烯醇滴眼液成分与生理泪液相近，可以有效 补充干眼患者泪膜中的水液层。 独特的成膜保水机制独特的成膜保水机制：聚乙烯醇滴眼液在进入眼中后会很快 形成一层膜，类似于泪膜表层的脂质层，将水液层、黏液层 锁在角膜表面，延长人工泪液在眼睛结膜囊内的留存时间。 2

12、121眼干燥症及其人工泪液替代疗法 黏液层黏液层 水液层水液层 脂质层脂质层 1 适合适合 各类各类 干眼干眼 患者患者 聚乙烯醇滴眼液的作用机制可以同时修复三层泪膜，与其它聚乙烯醇滴眼液的作用机制可以同时修复三层泪膜，与其它 人工泪液相比，优势突出人工泪液相比，优势突出 聚乙烯醇适合各类干眼聚乙烯醇适合各类干眼 2222 延长长停留眼部作用时间时间 Fig 2.Radioactive 9 9cmTc was applied t o corneas of groups of four human eyes f or each of four vehicl es of saline, methy

13、lc ellulose, polyvinyl alc ohol, and ointment. Subjects blinked nor mally and rate of los s of radioactivity fro m eyes was plotted v s time 放射性99cmTc应用于 人眼的4对4组生理盐 水，甲基纤维素，聚乙 烯醇滴眼液和药膏。眨 眼放射性损失率随时间 绘制 2323 用药前及用药后1月复诊时，询问主觉症状，包括异物感、干燥感、灼热感、刺痛感，并根据其轻重予以评 分记载。其主觉症状分别按无；有但不妨碍工作；明显，工作不能持久；不能工作；评为0，1，2，3

14、分 陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明.聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察.眼科研究2001年6月第l9卷第3期 用药用药1 1个月后患者主观体征明显改善个月后患者主观体征明显改善 2424 泪液分泌试纸试验(schirmmerS test，Sit)15 mm5min；(2)泪膜破裂时间(breakup time， BUT)10 S；(3)虎红染色评分(rose bengal staining，RB)4分。符合以下3项中任意1项者为重 症，不符合者为轻症：(1)Sit10 mm5 min；(2)BUT6分。 陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明.聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察

15、.眼科研究2001年6月第l9卷第3期 用药用药1 1个月后患者客观体征明显改善个月后患者客观体征明显改善 2525 2 角膜角膜 修复修复 功效功效 聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究 角膜修复角膜修复 修复角膜上皮细胞：修复角膜上皮细胞： 经PVA滴眼液治疗组眼角膜基底细胞生长活跃，呈高柱状， 上皮细胞剥脱所形成的缺损区已被新生上皮细胞覆盖，细胞 排列较规则，即干眼损坏得到修复。 2626 角膜上皮细胞修复角膜上皮细胞修复 裂隙灯钴蓝光下角膜荧光素染色评分记为0-3分 梁凌毅， 刘祖国， 邹文进.无防腐剂聚乙烯醇滴眼液治疗干眼的临床研究. JOURNAL OF CHINESE PHYSI

16、CIAN, 2008，10(1) 2727 角膜上皮细胞修复角膜上皮细胞修复 刘璐 ,王虹 ,曾凡波.聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究. Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2007 2828 预防作用预防作用 刘璐 ,王虹 ,曾凡波.聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究. Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2007 2929 安全性安全性 台湾信东生产的聚乙烯醇滴眼液： 使用时不伴有粘眼和视力模糊等现象，可以提供眼部充分的舒适感，并使用时不伴有粘眼和视力模糊等现象，可以提供眼部充分的舒适感，并

17、可延长配戴硬性隐形眼镜的时间。可延长配戴硬性隐形眼镜的时间。 1. 1.与泪液角膜附着度相同，最接近生理泪液与泪液角膜附着度相同，最接近生理泪液 2. 2.渗透压与生理泪液相同（渗透压与生理泪液相同（浓度为1.4%时，渗透压为270-330m0smol/kg） 3. 3.不含防腐剂不含防腐剂 三大安全特征，符合临床用药需要，可以保证患者长期安全的使用三大安全特征，符合临床用药需要，可以保证患者长期安全的使用 3 舒适舒适 可长期可长期 使用使用 3030 虽然人工泪液多属OTC产品，在安全性上更有保证。但现今 使用过程中依然伴有风险，而风险的来源就是防腐剂的使用。 安全性安全性 3131 防腐

18、剂危害分析防腐剂危害分析 3232 眼药水中有防腐剂吗？怎样区分? 有。每瓶装量大于有。每瓶装量大于1ML1ML，当天，当天 用不完需要储存的眼药水都含用不完需要储存的眼药水都含 有防腐剂，目前零售药店出售有防腐剂，目前零售药店出售 的眼药水，大多数是含有防腐的眼药水，大多数是含有防腐 剂的。剂的。 3333 眼药水中为什么要加入防腐剂？ 普通眼药水通常装量较大，一普通眼药水通常装量较大，一 般为般为5ML15ML5ML15ML，可以用，可以用20-20- 3030天天/ /瓶，所以需要加入防腐剂瓶，所以需要加入防腐剂 保质。保质。 3434 如果眼药水中有防腐剂会在说明书或者药 盒上标注出来

19、吗？ 有的会用防腐剂的化学名称标有的会用防腐剂的化学名称标 注，比如氯苄烷氨，有的没有注，比如氯苄烷氨，有的没有 标注标注, ,所以大多数消费者并不知所以大多数消费者并不知 道眼药水中有防腐剂。道眼药水中有防腐剂。 20102010版的药典规定眼药水将需版的药典规定眼药水将需 标注防腐剂及其含量了。标注防腐剂及其含量了。 3535 眼药水中的防腐剂有哪些危害？ 眼药水中的防腐剂对角膜、结膜、眼药水中的防腐剂对角膜、结膜、 泪膜都有很大伤害，经常应用含泪膜都有很大伤害，经常应用含 有防腐剂的眼药水，会引起角膜、有防腐剂的眼药水，会引起角膜、 结膜上皮细胞的脱落和变性，会结膜上皮细胞的脱落和变性，

20、会 使泪膜破裂，进而导致视力下降、使泪膜破裂，进而导致视力下降、 角结膜出现溃疡，糜烂，严重会角结膜出现溃疡，糜烂，严重会 导致失明。导致失明。 3636 滴用含防腐剂眼药水滴用含防腐剂眼药水36-4836-48小小 时的角膜上皮细胞时的角膜上皮细胞 正常的角膜上皮细胞正常的角膜上皮细胞 眼科新进展1999年6月第19卷 第3期 防腐剂对角膜上皮细胞紧密连接的影响 3737 患者点含有防腐剂的眼药水50天后，导致角膜溃疡 眼科新进展1999年6月第19卷 第3期 3838 既然防腐剂有危害，为什么还允许销售含 防腐剂的眼药水？ 首先，对于部分感染患者，短期用药就首先，对于部分感染患者，短期用药

21、就 可以缓解，（比如病毒或者细菌感染等，可以缓解，（比如病毒或者细菌感染等， 用用5-75-7天短期治疗）；但是因为视疲劳、天短期治疗）；但是因为视疲劳、 干眼或者术后需要长期点眼药水的患者，干眼或者术后需要长期点眼药水的患者， 需经常应用含有防腐剂的眼药水，对眼需经常应用含有防腐剂的眼药水，对眼 角膜、结膜伤害就很大，直接表现就是角膜、结膜伤害就很大，直接表现就是 视力明显下降，症状越来越严重。视力明显下降，症状越来越严重。 3939 医院的专家是怎样看待眼药水中的防腐剂 问题的？ 专家呼吁要重视眼药水中防腐专家呼吁要重视眼药水中防腐 剂所带来的危害，尽量选择无剂所带来的危害，尽量选择无 防腐剂眼药水。防腐剂眼药水。 4040 无防腐剂，防止交叉污染无防腐剂，防止交叉污染 单剂包装单剂包装 聚乙烯醇滴眼液是单剂包装，符合现在医师和用药的主流推 荐，完全保证使用时患者不会被防腐剂所毒害，而且可以防 止交叉污染,提高药品的安全性。 5 避免避免 交叉交叉 污染污染 4 无无 防腐剂防腐剂 4141 理 想 人 工 泪 液 的 特 点 5 避免避免 交叉交叉 污染污染 3 舒适舒适 无严重无严重 不良反应不良反应 1 适合适合 各类各类 干眼干眼 患者患者 2 角膜角膜 修复修复 功效功效 4 无无 防腐剂防腐剂 4242 完全满足理想人工