取样室净化空调系统确认方案

1、XX制药有限责任公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-70013-00设备编码：4C003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管XX制药有限公司 确认与验证页码：2:文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案1 .主题内容

2、本方案规定了取样室净化空调系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于取样室净化空调系统的验证。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。质量部空调操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中

3、检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1取样室净化空调系统是为原辅包取样室取样清洁空气之用。该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内， 以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区 气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体的空调处理流程如下:XX制药有限公司 确认与验证页码：3:文件编码：T

4、S-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案混合段 f 初效过滤 f 直膨段 f 电加热段 f直接加湿一送风机段一均流段MI风回风洁净室一咼校过滤器出风段一中效过滤器4.2基本情况名称取样室净化空调系统编号4C006安装地点前处理提取车间系统 主要 设备 技术 参数风管送风式空调机组型号RF28W/TFHB供冷量KW9.5kw风量3m/h34000m/h供热量KW12.5kw加湿量Kg/h4.3kg/h制冷量KW9.5kw送风机功率KW12.5kw服务区域面积m178m5.确认范围本次确认为取样室净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设

5、计确认（DQ :考察净化空调系统的设计是否满足GMF要求和生产需求。安装确认（IQ）:对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。XX制药有限公司 确认与验证页码：4:文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案运行确认（0Q :按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。性能确认（PQ :证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证SOf的要求，同时参考空调净化系统各设备的使用说明书对系统的

6、各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标 和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。&变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变

7、更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：5:文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案9 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确 认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1.1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认2.1设计确认见附件2 2.1是口是*口否口3.安装确认3.1空调机组外观检查见附件3 3.1是口是*口否口3.2空调机组部件确认见附件3 3.2是口是*口否口

8、3.3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口是*口否口3.4空调机组安装确认见附件3-3.4是口是*口否口3.5设备仪器仪表确认见附件3 3.5是口是*口否口3.6公司文件确认见附件3 3.6是口是*口否口3.7预防维修确认见附件3 3.7是口是*口否口3.8安全装置/设施确认见附件3 3.8是口是*口否口4.运行确认4.1运行确认前准备见附件4 4.1是口是*口否口4.2测试用仪器确认见附件4 4.2是口是*口否口4.3空调机组系统运行检查确认：见附件4 4.3是口是*口否口5.性能确认5.1性能确认前准备见附件5 5.1是口是*口否口XX制药有限公司页码：6文件编码：TS-70013-

9、00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案5.2测试用仪器确认见附件5 5.2是口是*口否口5.3性能确认计划见附件5 5.3是口是*口否口5.4自净时间测试臭氧消毒确认见附件5 5.4是口是*口否口5.5悬浮粒子数检测见附件5 5.5是口是*口否口5.6送风量测试见附件5 5.6是口是*口否口5.7换气次数确认见附件5 5.7是口是*口否口5.8压差测试见附件5 5.8是口是*口否口5.9温湿度测试见附件5 5.9是口是*口否口5.10噪声测试见附件5 5.10是口是*口否口5.11照度测试见附件5 5.11是口是*口否口15.2沉降菌测试见附件5 5.12是口是*口否口结论

10、：检查人/日期：复核人/日期：10附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药有限公司 确认与验证页码：7:文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页码：8:文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件2 :设计确认号注 备1口 否 口 是2口 否 口 是3口 否 口 是4性 能 参 数 要 求度 温口 否 口 是H R %

11、56-45h5 于 小 不度 照主B556V 声 噪 洁卡间 级斯作 等帕操 同 O 直空过管XX制药有限公司页码：9文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案7箱体外观米用无冷桥概念设计，双层面板通过专 用夹板安装组合而成，无任何裸露的螺 栓头部，整机具有外观美观、耐气候变 化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性 能佳、隔声隔振性能好等特点是口 否口8面板采用无冷桥设计，双层三明治夹心结构， 标准配备双层彩钢板，面板可有效防止 冷量传递。是口 否口9密封性采用双层密封材料密封，并通过专用夹 板固定，密封材料良好的弹性和双层密 封设计可确保箱体无论在正压

12、或负压条 件下均具有良好的密封效果是口 否口10换热器蒸发盘管采用无缝紫铜管机铝翅片经机 械胀管使铜管与翅片紧密结合而成，确 保最小的接触热阻以发挥最大的传热效 果是口 否口11水盘蒸发盘管下设有水盘，采用干式设计，包装冷凝水顺利排放。水盘外部敷设有PE保温以阻止冷凝生产是口 否口12过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋 本省不带金属框。是口 否口13过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格 尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器 容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据 过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可 选配压差显示仪表，用户根据阻力读数 及时方便清洗或更换过

13、滤器。高效过滤 器应采用超细玻璃纤维滤纸，安装在房 间送风口处是口 否口14风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用是口 否口XX制药有限公司页码：10文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊 接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷， 焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理， 无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保 证加装密圭寸垫安装后密闭无泄漏。调节 手柄开关灵活，开度指示正确。15风管1. 风管应米用镀锌薄钢板；风管内表面 应平整光滑，风管内不得有加固框及加 固筋；2. 风管的保

14、温应采用不燃性橡塑保温材 料，应不发尘；是口 否口16吊顶房间吊顶高度2.7m，吊顶应完全密封， 不得下垂变形，高效过滤器安装在相应 洁净房间的吊顶上，高效送风面与房 间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄 漏。是口 否口17安全控制1. 净化空调系统操作自动控制界面采用 PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器；2. 便于操作、维修和维护；3. 易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达 到GMP要求；是口 否口18洁净区内墙面、门、管道1.净区五面（顶、前、后、左、右）为 彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接， 平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材 及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板 的侧边用槽型铝合金封固；2门密

15、封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是口 否口19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积 水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮 现象是口 否口XX制药有限公司页码：11文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案池 水 地不 士口M染 钢区 锈净 不洁 为对 应得口 否 口 是22窗 递 传易 不 W 夕 两无， 扯 网 完 r5hxlr 小 一 一 么 J _ _ 要洁连同1 .清 2 能n22锁 联 更 二口 否 口 是32人流脱外衣- 二气闸间匚洁净区n物 流22工务 気 艮口 否 口 是结XX制药有限公司 确认与验证页码：12文件

16、编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件3:安装确认3.1空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 否口2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 否口装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是口 否口3有正规的产品使用说明书是口 否口技术文件确认产品质量证明书、合格证是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.2空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损

17、，符合设计要求是口否口2空调外机完好无损，符合设计要求是口否口3风管材质符合设计要求是口否口4初、中、高效过滤器完好无损是口否口5风量调节阀完好无损是口否口6箱体双面彩钢板，完好无损是口否口XX制药有限公司页码：13文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案7仪器仪表完好无损，并有检测证明是口否口8控制系统完好无损，符合设计要求是口否口9传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传 递窗材质为不锈钢，无死角，易 清洁，两端门不能同时打开是口否口10紫外灯按图纸安装是口否口11臭氧发生器已安装，标识发生里满足设计要 求是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3

18、.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注空调机组安装环境已按照图纸所标位置安装是口否口1确认房间通风良好是口否口2动力系统确认电力：三相380 V 10%频率：50H z.是口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：14:文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案3.4空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检杳HVAC系统安装位置与设计布局图一致是口 否口整机装配符合设计图纸及技术要求， 房间 咼度和空间满足设备要求便于操作、 维修是口 否口HVAC系统实际尺寸与说明书

19、描述一致是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装完整正确是口 否口3送风机1方向正确；2减震器已装好；3配电箱已接好，已通电；4电机应安装达到水平，稳固。是口 否口4排风机1方向正确；2减震器已装好；3配电箱已接好，已通电；4电机应安装达到水平，稳固。是口 否口5风管制作1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻 璃钢风管；2. 风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得 有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料， 应不发尘；4. 风管与风管连接、风管与控制阀应连接 紧密，风管走向正确，保温完整、表面光 洁，均应符合设计及安装要求；

20、5. 风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内，长度为 150-250 mm；是口 否口安装1.风管漏风检查：风管在安装保温层之 前应用漏光法检查，对一定长度的风管， 在漆黑的周围环境中，用电压不咼于36V,是口 否口XX制药有限公司页码：15文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风 管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；2. 明装风管：水平度每米v 3mm总偏差v 20mm垂直度每米v 2mm总偏差v 20mm3. 暗装风管：位置应正确，无明显偏差。4风管外标识清晰正确。6风管及空调设备清洁1.

21、 HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯 和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、 塑料薄膜或PVC板封住备用；2. 按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机；3. 空调箱安装结束后，内部要先清洗，除 去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动 内机空吹12小时。是口 否口7风阀和百叶窗1. 风阀应为对开调节风阀；2. 百叶窗：百叶窗应便于排水，可采用阳极化铝或不锈钢制成，采用304不锈钢五 金件，并配备防鸟网；外部空气入口应有 防雨百叶窗。是口 否口8管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无 裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭， 密封良好是口 否口9

22、传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是口 否口10仪器仪表已校定并按照说明书安装正确是口 否口11电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定是口 否口12紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是口 否口13传递窗按照设计要求安装正确、稳固是口 否口14过滤器安装1.初效：为 WY-R-Z型无纺布，无破损是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：16文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案2. 中效：为 WZ-CP-1型无纺布，无破损3. 咼效：为玻璃纤维纸。3.1安装前的准备：洁净室内的装修、安 装工程全部完成，并对洁净室进行全面清 扫，净

23、化空调系统内部必须进行全面清 洁、擦拭。3.2高效过滤器在安装现场打开包装进行 外观检查，框架、滤材、密封胶应无损伤； 各种尺寸、合格证及性能指标应符合设计 要求。3.3净化空调系统必须进行空吹 1224h, 空吹后再次清扫洁净室，并立即安装高效 过滤器，高效过滤器安装时；外框上箭头 和气流方向应一致， 搬运过程中应轻拿轻 放，避免剧烈振动和碰撞，安装符合设计 要求；安装咼效过滤器的框架应平整，每 个高效过滤器的安装框架平整度允许偏 差不大于1mm,软连接与安装接口严密、 平整，整个安装过程符合设计要求。3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1温度计检定合格，并在有效期内

24、是口否口2压力表检定合格，并在有效期内是口否口3温湿度表检定合格，并在有效期内是口否口4压差计检定合格，并在有效期内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.6公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注XX制药有限公司页码：17:文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案1空调净化系统使用、维护与检修SOP已建立，并归档是口否口2空调净化系统清洁、消毒 SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口

25、否口结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1空调净化系统预防维护计划预防维护计划已建立-年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：18:文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案人机工程1设备

26、没有死角，容易清洁是口否口2控制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口否口2文件确认相关文件方案均已制定是口否口3电源电源供应正常是口否口4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是口否口5仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验结果合格，且在有效期内是口否口结论：复核人/日期:检查人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：19文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调

27、系统确认方案4.2空调净化系统运行检查确认检查取样室净化空调系统安装SOP运行过程中符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动是口否口2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4控制装置能按照实际功能操作是口否口5防火阀顺气流方向，动作灵活是口否口6电动调节阀能自动调节是口否口7功能段检查设备及主要部件和联动协调， 动作正常，无异常现象。无漏 风，无异常响声是口否口8记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标识初阻值是口否口初效阻力值：Pa中效阻力值：Pa9记录机组送风温湿度显示应正常显示是口否口温度：

28、C湿度：%RH10变压器控制50HZ是口否口频率：Hz电流：A电压：V11断电修复重启动机组，各系统参数正常是口否口12新风、送风调节阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确是口否口13臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动是口否口14各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.3系统报警确认报警点报警范围运行实际结果确认结果备注XX制药有限公司 确认与验证页码：20:文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限。立即自动停机是口否口空调主机超过设定温度空调主机压缩

29、机自动停机是口否口空调主机低于设定温度空调主机压缩机自动停机是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：附件5:性能确认5.1根据下表检查，确认性能确认条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成。是口否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：21:文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案5.2测试用仪器确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1风速计检定已完成，并在有效期内是口否口2微压差计检定已完成，并在有效期内是口否口3照度计检定已完成，并在有效

30、期内是口否口4Y09-310激光尘埃粒子计数器检定已完成，并在有效期内是口否口5噪音计检定已完成，并在有效期内是口否口6GDYS-101SC2臭氧测定仪检定已完成，并在有效期内是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页码：22文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案5.3性能确认计划以7天为1个确认周期，共进行 3个周期。具体安排见下表:项天数123456789101112131415161718192021222324微生物监测VVVV自净时间确认、臭氧消毒效果确认VVV悬浮粒子检测VVVVVV送风量的测试、换气次数的确认VV

31、VVVV压差、温湿度、噪音、照度测试VVV臭氧火菌VV空调运行VVVVVVVVVVVVVVV备注：每个周期第一天进行洁净区消毒效果验证。臭氧开机，2小时内每30分钟检一次测洁净区内臭氧浓度，消毒后检测洁净区内臭氧残留浓度；消毒前后分别检测沉降菌。XX制药有限公司页码：23文件编码：TS-70013-00确认与验证版本号:00题目：取样室净化空调系统确认方案5.4自净时间、臭氧浓度确认（附表 5.4 ）确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70%以上时。关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试换气次数最小的房间的尘埃数

32、，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5umW 3520000/m3, 5um5.0 的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个，每个房间总测试次数不少于 5次。悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（D）最小取样时间（1min）最小取样体积（28.3L）公司悬浮粒子数可接受标准洁净级别最大允许空气悬浮粒子数（微粒数/m3） 0.5 ym 5 ym 0.5 ym 5 ym标准标准警戒限度纠偏限度警戒限度纠偏限度A级352020211

33、228161216B级3520292112281617.423.2C级352000290021120028160017402320D级3520000290002112000281600017400232005.6 送风量的测试（附表 5.6 ）确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器采用风量罩配合风速计测量读数，记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。5.7换气次数的确认（附表 5.7 ）确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于15次。5.8 压差的测试（附表 5.8 ）确保每个房间

34、换气次数能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应10Pa,同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。5.9温湿度测试（附表 5.9 ）XX制药有限公司 确认与验证页码：24:文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案确保洁净区温湿度能满足GM兩设计要求，可接受标准：温度1825C,相对湿度值 4565%RH5.10噪声计测试（附表 5.10 ）确保洁净区噪音能满足 GMP和设计要求，洁净室（区）的噪声级（空态）应不大于65dB（A）。5.11照度测试（附表 5.11 ）确保工作区的照度能满足GMP要求。在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。接受标准：主要工作室的照度应达到 300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室 的照度应不低于150勒克斯。5.12沉降菌测试（附表附表）确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。无论房间大小，取样点数至