《中医治未病实践指南 中药外敷干预老年膝骨关节炎》编制说明

1、中医治未病实践指南 中药外敷干预老年膝骨关节炎项目编号：SATCM-2015-BZ(301)编制说明提出单位：中华中医药学会归口单位：中华中医药学会项目承担单位： 上海市宝山区中西医结合医院项目工作组成员：李国中 石关桐 聂伟志 石陨 韩大鹏 陈志伟 高晓鹏 艾有利二一七年1月目录一、任务来源1二、目的意义1三、工作组简况1（一）项目承担单位1（二）工作组组成1四、主要工作过程2（一）成立工作组2（二）文献研究和前期准备2（三）起草论证3（四）征求意见3（五）实践评价4（六）专家指导组审核 4五、标准编制的原则4（一）科学性4（二）实用性5（三）统一性5（四）规范性5六、重大分歧意见的处理经过

2、和依据5七、与相关法律、法规和强制性标准的关系5八、作为强制性标准或推荐性标准的建议5附件一 问卷调查6附件二 临床一致性评价总结8一. 任务来源本标准由国家中医药管理局提出，由上海市宝山区中西医结合医院会同各起草单位组成标准起草小组共同完成。二. 目的意义中药外敷方法对老年膝关节炎患者的干预方案，中药外敷能使患处受到药物和物理的直接刺激，使药力直达患处。具有简便易行、经济适用、副作用小的特点，值得推广。通过本指南的编写和颁布，旨在改善老年膝关节炎患者临床症状，延缓或减少膝骨关节炎的发病，提高生活质量。三. 工作组简况（一） 项目承担单位上海市宝山区中西医结合医院（二） 工作组组成组长：李国中

3、 石关桐成员：李国中，医学学士，副主任医师，上海市宝山区中西医结合医院，主要负责指南的的方案制订、草案编写和组织管理。石关桐，医学学士，主任医师，上海中医药大学附属曙光医院，主要负责指南的总体设计以及技术指导。聂伟志，医学硕士，副主任医师，山东省文登整骨医院，主要负责指南的方法学技术指导。石陨，医学学士，副主任医师，天津中医药大学第二附属医院，主要负责临床适用性评价的收集与评定。韩大鹏，医学硕士，主治医师，上海市长宁区光华中西医结合医院，主要负责临床适用性评价的收集与评定。陈志伟，医学硕士，住院医师，甘肃省中医院，主要负责临床适用性评价的收集与评定。高晓鹏，医学硕士，主治医师，河北省新乐市中医

4、医院，主要负责临床适用性评价的收集与评定。艾有利，医学硕士，住院医师，上海市宝山区中西医结合医院，项目执笔人；主要负责文献检索、证据评价等。四. 主要工作过程（一） 成立工作组根据要求由上海市宝山区中西医结合医院牵头，山东省文登整骨医院、天津中医药大学第二附属医院、上海市长宁区光华中西医结合医院、甘肃省中医院、河北省新乐市中医医院等五家单位协作组成。（二） 文献研究和前期准备按照中医大辞典目录及具体词目介绍, 根据相关行业及国家标准制定如下主题词：“膝痹”、“膝骨关节炎”、“敷贴”、“熏洗”、“烫熨”等进行检索。古代文献以中华医典为检索工具，按照年代发展重点检索伤寒温病主要代表医家相关医论及著

5、作，根据查询结果与课题相关度做出筛选。现代文献部分检索的数据库主要包括中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方全文数据库等。共检索文献4323篇，根据排除标准，纳入文献共135篇。参照使用牛津大学循证医学中心制定的证据分级标准以及推荐、评估、发展和评价分级工作组（the grading of recommendatipns assessment，development and evaluation，GRADE）于2014年推出的评价系统，以及刘建平教授提出的“证据分级标准”。参照中国刘建平教授的关于传统医学证据分级的建议和GRADE证据评价标进行医学文献的分级评价进行医

6、学文献的分级推荐。利用德尔菲法（又称专家调查法），通过电子邮件的形式向中医保健和标准化领域的专家发放调查问卷，对标准中重要内容及采用文献等级标准进行调查。了解专家对中药外敷干预老年膝骨关节炎的关注点，使得标准能够真正可以促进中医治未病的发展。专家调查共进行两轮，第一轮调查共发放问卷39份，回收21份。对中药外敷疗法开展、疗效好评、中药外敷方法的选择、采用配合治疗方法、干预的操作频率、疗程、常用药物等主要内容进行咨询调查。第二轮发放问卷39份，回收27份。对标准草稿主要内容咨询调查，汇总意见。（三） 起草论证2015年12月18日在上海举行专家论证会，听取专家评审意见，于次年3月初修改形成标准初

7、稿。（四） 征求意见2016年4月24日在天津举行专家征求意见会议，邀请各地专家共27人，对征求意见稿提出修改建议。6月初根据专家建议对标准进行修改，最终形成评价稿。（五） 实践评价2016年6月开始，联系实践评价单位，山东省文登整骨医院、天津中医药大学第二附属医院、上海市长宁区光华中西医结合医院、甘肃省中医院、河北省新乐市中医医院、湖南省马王堆市养院、上海市宝山区张庙街道长江路社区卫生服务中心、舟山市中医院、上海市宝山区盛桥社区卫生服务中心、北京中医药大学东直门医院等10家单位，通过接受过中医治未病服务的人群，开展治未病标准技术内容实践符合度评价，根据评价反馈意见，继续修改完善标准草案，形成

8、专家指导组审核稿。（六） 专家指导组审核 2017年3月在北京举办中医内科临床诊疗指南和中医治未病标准(一般人群疾病预防与健康调理组)制修订专家指导组审核会。根据专家指导组意见，对老年膝骨关节炎早期诊断内容进行补充；对外敷药物应用原则及辩证选药进一步补充明确。经修改完善，形成公开征求意见稿。五. 标准编制的原则（一） 科学性科学性是开展标准制定的前提，也是保障标准质量的基础。本标准主要内容的制定，均具有充分的依据，并得到行业内的广泛专家共识。（二） 实用性本标准属于管理类标准，用于指导中医养生保健行业开展服务评价活动，因此，实用性是本标准编制的重要原则。本标准起草过程中，开展多次调研工作，了解

9、该中医养生保健服务行业存在及亟需通过标准化来解决的问题，以提高本标准的实用性。（三） 统一性统一性原则包含二方面的内容，一是本标准草案与相关的国家标准、行业标准及相关文件协调一致；二是标准文本内容、文字编排、表述前后保持一致。（四） 规范性规范性原则体现在两个方面，一是本标准的编制严格按照国家标准、行业标准制定各阶段的规范程序、要求开展工作。二是标准制定的目的在于力求使标准使用者采用统一的工作程序、工作要求和工作文件规范标准化活动。六. 重大分歧意见的处理经过和依据在编写过程中无重大分歧意见。七. 与相关法律、法规和强制性标准的关系与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。八. 作为强制性标准或推

10、荐性标准的建议建议作为推荐性行业组织标准发布实施。附件一 问卷调查调查时间2015年11月-2016年 1月。调查方法德尔菲法（又称专家调查法），是20世纪60年代美国Rand公司的专家们为避免集体讨论存在的屈从于权威或盲目服从多数的缺陷提出的一种定性预测方法，是专家会议预测法的一种发展，其核心是通过匿名方式进行几轮函询征求专家的意见，评价领导小组对每一轮的意见都进行汇总整理，作为参考资料再寄发给每位专家，供专家们分析判断，提出新的意见，如此反复，意见逐步趋于一致，最终得到一个比较一致的可靠性较大的结论和方案。调查对象中医治未病专家组成员。调查结果中药外敷疗法开展率100%，疗效好评100%。

11、中药外敷方法的选择熏洗71.43%；敷贴100%；烫熨47.6%；选择涂擦、塌渍1人；封包1人。选择单独中药外敷方法11人占52.38%；采用配合治疗方法：神灯9、内服药物8、针刺7、推拿5、功能锻炼5、腔内注射2、封闭2、小针刀1。认为中药外敷需要辩证18人占85.71%；采用固定方药疗效一般以上100%。干预的操作频率：每日1-2次，10人占47.62%；隔日1次，7人占33.33%；每周2次，4人占19.05%。疗程的选择：1周，2人占9.52%；2周，10人占47.62%；1个月，8人占38.10%；其他，1人。常用药物选择：含10人次以上必用药：透骨草、红花、牛膝、伸筋草、威灵仙、当

12、归、桂枝、艾叶、独活、川芎、鸡血藤、羌活；含10人次以上可用药物：川乌、海桐皮、乳香、草乌、没药、独活、花椒、防风、木瓜、苏木、五加皮、鸡血藤、细辛、玄胡索、桑枝、白芷、赤芍、秦艽、大黄、桑寄生；另有专家认为，不同疾病外敷药不同，同一类疾病不需要辨证，仅对老年膝关节炎而言，不需辩证。附件二 临床一致性评价总结评价时间2016年6月-2017年1月评价单位10家山东省文登整骨医院天津中医药大学第二附属医院上海市长宁区光华中西医结合医院甘肃省中医院河北省新乐市中医医院湖南省马王堆市养院上海市宝山区张庙街道长江路社区卫生服务中心舟山市中医院上海市宝山区盛桥社区卫生服务中心北京中医药大学东直门医院收集病例每家单位各收集病例20份，总计200份。分析总结为