沸腾制粒干燥机验证报告

1、 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*限公司 发布 编号：J12/020400-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介3FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-设备主体确认7FLB

2、-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单 编号：J12/020400

3、-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：J12/020400-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1FLB-120C沸腾制粒干燥机文

4、件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-004是否使用说明书YLS-2005-004是否设备安装图YLS-2005-004是否电气控制原理图YLS-2005-004是否合格证YLS-2005-004是否配件及易损件清单YLS-2005-004是否备注：结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用

5、仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院 2006 11 15合格铅锤省计量院 2006 11 15合格万用电表省计量院 2006 11 15合格声级计省计量院 2006 11 15合格点温计省计量院 2006 11 15合格备注：结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器

6、仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 类型厂家型号系列号校正文件或证书真空表D106032303235压力表20306032303226压力表20206032303228备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4喷雾干燥器制粒器主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 项目采购要求实际设备是否与

7、采购要求相符设备名称沸腾制粒干燥机是 否型 号FLB-120C是 否生产厂家重庆南方制药机械厂是 否生产能力80-140Kg/批是 否备注：结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品机油30#油雾气否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J1

8、2/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-12

9、0C沸腾制粒干燥机验证实施资料7FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 部件材质表面安装实际是否与要求符合引入风系统无纺布碳钢光洁符合 不符合主机不锈钢光洁符合 不符合负压系统碳钢光洁符合 不符合喷液系统不锈钢光洁符合 不符合机 架不锈钢光洁符合 不符合备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查共

10、1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否与要求符合配电电压3805V符合 不符合频率50HZ符合 不符合符合 不符合符合 不符合压缩空气操作压力0.6Mpa符合 不符合减压阀压力0.15Mpa符合 不符合管道直径15符合 不符合管道材质不锈钢符合 不符合蒸汽蒸汽压力0.4-0.6Mpa符合 不符合进口直径DN40符合 不符合冷结水管直径DN25符合 不符合管道材质无缝钢管符合 不符合备注：结论：配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-20

11、05-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-压缩空气已接通-蒸汽管道已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况1接通控制柜电源，PLC程序设立程序停。2点动控制按钮3启动空气压缩开关4待气压上升至0.4MPA时操作原料容器升旋钮。启动容器降5空运转试验进行1小时空运转（不加供试品）并进行下述项目测试：5.1设备运转时，按下紧急停车按钮电源指示灯亮，电压表显示正常。电

12、动机的运行方向应正确。气压计显示正常。雾化器与捕集室联为一体，各部件运行灵敏。顶圈放下，原料容器旋出。设备停止运行，复位后，需重新开机。 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准5.2平稳度及温升5.3噪音5.4调节喷枪5.5调节压力5.6润滑系统5.7压缩空气管道密封性能5.8蒸汽管道及冷却水管道检查PC可编程控制器在连续工作不少于1小时时机器运转平稳，各转动部位温升5075dB，无异常噪音以水代替粘合剂，调节泵机和喷嘴。调节作用明显，无失控现

13、象压力指示器显示正常，无失控现象。不泄漏无泄漏无泄漏程序执行正常，数据显示正确。 是 否 是 否是 否是 否是 否是 否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1. 称取物料重A。2. 将物料（细粉）装入原料容器内，在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重B。

14、3启原料容器升，使主机密闭，开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。根据药物性能，一般温度在70左右时，手动喷雾。4喷雾进行1.5-3分钟时，依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋3-5次，抖袋完毕，依次启动干燥起、喷雾起，此程序交替进行。5 手动操作过程中，掌握该药品特性及所需工艺参数后，设定自动操作程序。调整风压0.4MPA、喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。操作方便，运行正常。是 否是 否 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况温度70、雾化压力0.4MPA

15、、直至粘合剂喷完。在此条件下制粒，分别测试成品下述指标：5.1流化状态5.2成粒情况5.3外观5.4水份6收率计算6.1重量C6.2收率%=C/（A+B-D）100%流化状态良好成粒完全粒子大小均匀，色泽一致。水份5.0%。应为97100%是 否是 否是 否是 否项目样品1样品2样品3样品4外观流化状态成粒情况备注：通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论

16、FLB-120C沸腾制粒干燥机概况符合使用要求符合要求合格FLB-120C沸腾制粒干燥机安装确认符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪器仪表温控仪1.5%符合要求合格转速显示仪1.5%符合要求合格温度显示仪1.5%符合要求合格直流电压表1.5%符合要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评价:CFLB-120C沸腾制粒干燥机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准，验证过程中方案未做修改，验证数据准确可靠，真实有效，验证合格。验证： 日期： 确认：

17、日期： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单验证项目FLB-120C沸腾制粒干燥机验证编号J12/020400-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月对象设施设备PGL-40CFLB-120C沸腾制粒干燥机，设 备 编 号S01041401工序制粒品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。验证委员会主任： 年 月 日As of Mic

18、rosoft Internet Explorer 4.0, you can applmultimedia-style effects to your Web pages using visual filters and transitions. You can apply visual filters and transitions to standard HTML controls, such as text containers, images, and other windowless objects. Transitions are time-varying filters that

19、create a transition from one visual state to another. By combining filters and transitions with basic scripting, you can create visually engaging and interactive documents.Internet Explorer 5.5 and later supports a rich variety of optimized filters. Click the following button to see a demonstration of many of these filters and how to usetheProcedural surfaces are colored surfaces that display between the content of an object and the objects background. Procedural surfaces define each pixels RGB color and alpha values dynamically. Only the procedure