最新血液透析室基本标准

1、一、血液透析室分区布局布局和流程应当满足工作需要，应设置功能区：透析治疗室（设立普通治 疗区和/或隔离治疗区）和治疗准备室;辅助功能区：水处理间、清洁库房、污 物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;医护人员办公室和生活区。有条 件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在辅助功 能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和 复用后透析器储存间。布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合 理。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及 医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室

2、、接诊 室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间 为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。二、人员（一）至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业 技术职务任职资格。（二）配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10 台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。（三）应至少配备1名工程师/技师。（四）医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工 作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具 备1年以上血液透析工作经历。（五）应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁

3、人员应经规范化培训后上 岗，并定期培训考核。三、房屋、设施（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，床（椅） 间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供 给接口、透析废液排水接口。（二）透析治疗区内，根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患 者的医护工作站。（三）水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1. 5倍。（四）透析治疗区、水处理间及配液间通风条件应达到国家相关标准。四、设备（一）基本设备。二级以上医疗机构应配备10台以上血液透析机，其他医疗 机构可根据地域、人口密度和服务人群的需求等实际情况，合理配置相应透析机 数量;具备双路电

4、力供应，或具备血液透析机停电时的相应安全装置;配备满足工 作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置;医务人员手卫生设备，必要的 职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。（二）急救设备。抢救车、心脏除颤器、辅助呼吸设备等抢救必备设备。（三）信息化设备。应具备可及时将患者信息上报国家血液净化病历信息登记 系统（Chinese national renal data system, CNRDS）的设备。五、规章制度建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范、 应急预案和操作规程。规章制度应包括医疗制度、护理制度、人员培训制度、消 毒隔离制度、透析液和透析用水质量

5、监测制度、医源性感染监测和报告制度、设 备设施及一次性使用物品的管理制度、患者信息登记和医疗文书管理制度.医务 人员职业安全防护管理制度、疫情报告制度及消防制度等;应急预案和处理流程 包括发生停电、停水、火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症 处理等。据悉，自1月3日起，血液净化标准操作规程（2020年版）向各级卫健委征 求意见，截止时间为1月10日下午三点。截止发稿前，该文件尚未正式对外公 开。同时，国家卫健委也同样对医疗机构血液透析室基本标准（试行）2010 版进行了修订，H前正在征求意见中，意见反馈截止时间为2020年2月10日。历程2010年，原卫生部为加强对医疗机构血液透

6、析室的管理，提高血液透析治 疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗机构管理条例，决定对医疗机 构血液透析室实行执业登记管理，并下发了医疗机构血液透析室基本标准（试 行）,标准的下发，奠定了我国血液透析医疗质量管理与控制的基础，为提高 我国血液透析诊疗水平发挥了重要作用。2016年，原国家卫生计生委颁布的血液透析中心基本标准（试行）和血 液透析中心管理规范（试行）,鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，为独 立血液透析中心的建立和管理发挥了积极作用。近年来，随着医疗卫生事业的发展，我国血液透析现状发生了显著变化。为 适应新形势下的中国血液净化诊疗的需求，国家卫生健康委员会医政医管局组织 国家肾

7、病学专业医疗质量管理与控制中心陈香美院士对2010年颁布的文件进行 了修订。修订主要内容一是对分区布局进行重新划分。2010年版基本标准只区分清洁区和污染区, 2020年修订的基本标准对分区布局进行重新划分。分为功能区、辅助功能区、 医护人员办公室和生活区，在功能分区的基础上乂区分了清洁区域、潜在感染风 险区域和污染区域。“布局和流程应当满足工作需要，应设置功能区：透析治疗室（设立普通 治疗区和/或隔离治疗区）和治疗准备室;辅助功能区：水处理间、清洁库房、 污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;医护人员办公室和生活区。有 条件可在功能区设置专用手术室/操作室，使用集中供液系统的透析室应在

8、辅助 功能区设置配液间，开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间 和复用后透析器储存间。布局和流程应当符合医院感染管理要求，洁污分区明确、标识清晰、流程合 理。其中，治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及 医护人员办公室和生活区为清洁区域，透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊 室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域，透析器复用间、污物处理室及洁具间 为污染区域，不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。”二是对人员资质进行了要求。2010年版基本标准中规定20台血液透机以上, 每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师，每台血液透析机至少配备0. 4 名

9、护士。2020年版基本标准中只要求至少有2名执业医师在岗，并在医疗机 构血液透析室管理规范（2020年）中规定每个透析班次至少2名执业医师在岗， 每位医师管理病情稳定的维持性透析患者每班次不超过30例。规定了对配置10 台透析机的血液透析室应配备至少有6名执业护士的要求。新增对医疗护理组负 责人和保洁人员资质的要求。（一）至少配备2名执业医师，其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业 技术职务任职资格。（二）配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10 台透析机的，每台透析机至少配备0.4名护士。（三）应至少配备1名工程师/技师。（四）医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及

10、以上三级医院血液透析工 作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识，具 备1年以上血液透析工作经历。（五）应根据需要配置一定数量的保洁人员，保洁人员应经规范化培训后上 岗，并定期培训考核。”三是对规章制度进行了细化。对比2010年版基本标准新修订的2020年版中 增加了一项应急预案和操作规程，包括发生停电、停水、火灾等突发事件和传染 病、感染性疾病及透析急性并发症处理等。规章制度中也增加了医疗、护理、人 员培训、疫情报告和消防等制度。建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范、 应急预案和操作规程。规章制度应包括医疗制度、护理制度、人员培训制度、

11、消 毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医源性感染监测和报告制度、设 备设施及一次性使用物品的管理制度、患者信息登记和医疗文书管理制度、医务 人员职业安全防护管理制度、疫情报告制度及消防制度等;应急预案和处理流程 包括发生停电、停水、火灾等突发事件、传染病、感染性疾病及透析急性并发症 处理等。其实，相较于其他科室，血透是一个标准化程度较高的行业，临床路径比较 清晰，主要考验的是医疗机构管理效率和经营的能力，希望，这次的血液透析 室基本标准（2020年版）及血液净化标准操作规程（2020版），能够规范医 疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全。第一章总则笫一条

12、为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水平， 有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全， 根据医疗机构管理条例、医院感染管理办法和医疗技术临床应用管理 办法等有关法规、规章，制定本规范。笫二条本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。笫三条地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析 室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。第四条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区 内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析治疗的质量管理，保障患 者安全。第二章管理职责笫五条设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定

13、并落实血液透析 室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透 析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。笫六条医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行 以下职责：（一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性 医疗器具管理等方面进行检查；（三）对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和 反馈，提出控制措施；（四）对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施

14、并协调、组织 有关部门进行处理。第七条血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作。 三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执 业医师担任;二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专 业技术职务任职资格的执业医师担任。血液透析室负责人必须具备透析专业知识 和血液透析工作经验。第八条血液透析室应当配备护士长或护理组长，负责各项规章制度的督促 落实和血液透析室的日常管理。三级医院血液透析室护士长或护理组长应山具备 一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任，二级 医院及其他医疗机构血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透

15、析护理工作 经验的初级（师）以上专业技术职务任职资格的注册护士的担任。第九条血液透析室医师、护士和技师的配备应当达到医疗机构血液透析室 基本标准的要求。笫十条血液透析室医师负责制定和调整患者透析治疗方案，评估患者的透 析质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。第十一条血液透析室护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况 及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。第十二条血液透析室应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合 理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5 名透析患者。第十三条 血液透析室技师负责透析设备日常维护

16、，保证正常运转，定期进 行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。第十四条血液透析室根据工作需要，可配备血液透析器复用丄作人员，从 事血液透析器复用工作。血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关 操作技术规程。笫三章质量管理笫十五条医疗机构设置血液透析室，应当经地方卫生行政部门批准并进行 执业登记后，方可开展血液透析工作。第十六条血液透析室应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质 量控制工作，持续改进医疗质量。笫十七条血液透析室应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质 量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实 行患者实名制管理。第十八条血液

17、透析室应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加 强血液透析患者的信息管理。笫十九条血液透析室应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行 告知，加强沟通，维护患者权益。第二十条血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析 液和透析用水的质量和安全。笫二十一条 血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消 毒药械和医疗用品等。第二十二条血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维 护，保证透析机及其他相关设备正常运行。第二十三条 血液透析室的医疗废弃物按照医疗废物管理条例及有关规 定进行分类和处理。第四章感染预防与控制第二十四条血液透析室应当加强医源性感染

18、的预防与控制工作，建立并落 实相关规章制度和丄作规范，科学设置I:作流程，降低发生医院感染的风险。笫二十五条血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原 则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的 基本要求。笫二十六条 血液透析室应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作 人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、 接诊区、储存室、污物处理区;开展透析器复用的，应当设置复用间。第二十七条血液透析室的工作区域应当达到以下要求：（一）透析治疗区、治疗室等区域应当达到医院消毒卫生标准中规定III 类环境的要求。（二）患者使用的床单、

19、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。（三）患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。第二十八条血液透析室应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗 区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液 透析治疗。第二十九条 血液透析室应当按照医院感染管理办法，严格执行医疗器 械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具

20、应当符合国家有关规 定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。第三十条每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物 品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁, 地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。第三十一条血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消 毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保 安全。第三十二条 医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员 对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程 中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。笫三十三条血液透析室应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者 进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年 复查1次。笫三十四条乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染 的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析， 治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。笫三十五条血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对 可重复使用的透析器进行复用。笫三十六条血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学 监测和感染