文档资料-医疗器械行业深度研究报告

1、2017 年我国医疗器械行业销售收入规模超4000 亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。目前我国医疗器械行业集中度较低， 且大部分企业规模较小， 只能生产中低端产品， 但由于 行业下游对中高端产品需求旺盛， 因此这些产品基本依赖进口。 随着近几年来行业相关政策 的推动，国产医疗器械正逐步提高竞争力。伴随我国医疗器械企业投资兼并重组速度的加快， 许多规模小、 没有竞争优势的企业将逐步 退出市场， 从而使得我国医疗器械行业集中度不断提高。 各大医疗器械流通企业通过整合集 分销、 物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台， 将电子商务

2、平 台与线下实体机构对接， 来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服务， 这一举措将会成为 医疗器械流通发展的新趋势。下游需求旺盛 但国产高端医疗器械供给不足从医疗器械产业链全景图来看， 医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、 中游医疗 器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节， 产业链看似简单， 但是其下游涉及领域覆盖面非常广， 包括各类医疗卫生机构、 各级体检中心以及家庭个人用 户等。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业， 主要包括各类医院、 体检中心、 社区医疗中心、 家庭客户等。 2015 年 9 月，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 提

3、出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到 2020 年，力 争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。 在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业 的发展速度。2017 年，中国各类医疗卫生机构数量为 98.66 万家，其中医院数量为 31056 家，基层医疗 卫生机构为 933024 家，专业公共卫生机构为 19896 家，其他医疗卫生机构为 2673 家；基 层医疗卫生机构是医院数量的 30 多倍。由于相关基础学科和制造工艺的落后， 我国医疗器械仍集中在中低端品种， 高端医疗器械主要依赖

4、进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占 比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域 16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主， 市场份额 在 10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。我国医疗器械市场规模超 4000 亿 市场存在巨大成长空间 随着全球人口自然增长， 人口老龄化程度提高， 以及发展中国家经济增长， 全球范围内医疗 器械市场持续增长。根据 Evaluate MedTech 统计， 2017

5、 年全球医疗器械销售规模为 4030 亿美元，是全球处方药市场规模的一半， 预计 2018 年将达到 4550亿美元。行业增速方面， 可以看出近年来， 器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续， 期间年均复合增长率 将保持在 4.5%左右。随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高， 人们对医疗保健的意识逐渐增强， 因此 对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升， 再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医 疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模从 2012 年 1700 亿元快速增长到 2017 年的 4450 亿元，预计到 2018 年我国医疗器械行业市场规模将达到5100 亿元

6、。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。政策红利推动 国产医疗器械逐渐提高竞争力近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。 2014 年以来政策推出的进度显著加快，进 一步规范市场、鼓励投资和科技创新。2012 年，我国出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划重点开发一批国产高端医疗 器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。 2015 年国务院出台的全国 医疗卫生服务体系规划纲要（ 2015-2020 年），明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医 用设备配置水平。 2014 年 5 月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工 作。首批优秀国产医疗设备主要遴

7、选了数字化 X 线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生 化分析仪 3 个品目。截至 2018 年底，已经开展了四批。政府在推动医疗器械国产化方面， 推出了一系列切实有效的政策和措施。 除了上述国产优秀 设备遴选工作， 2018 年 11 月，新版创新医疗器械特别审批程序完善了适用情形、细化 了申请流程、 提升了创新审查的实效性、 完善了审查方式和通知形式， 并明确对创新医疗器 械的许可事项变更优先办理， 使得程序设置更为科学有效， 有利于提升创新医疗器械审查效 率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。除国家政策层面， 2017 年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏 5 省市列入扶持国产

8、 医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，进口替代进程有望加快。按照创新医疗器械特别审批程序（试行） ，从申报到创新批文，有可能 15 周左右完成， 与以往的审批时间相比大大缩减， 尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品， 企业将可 更快获批上市。 除了特别审批， 还有创新器械优先审批， 对确定予以优先审批的项目， CFDA 将全环节加快审评审批效率， 优先进行技术审评， 优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。总体而言，从申报到创新批文，有可能 15 周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减， 尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品， 企业将可更

9、快获批上市。 除了特别审批， 还 有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDA 将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评， 优先安排医疗器械注册质量管理体系核查， 优先进行行政审批， 缩短产品 上市时间。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目， CFDA 将全环节加快 审评审批效率， 优先进行技术审评， 优先安排医疗器械注册质量管理体系核查， 优先进行行 政审批，缩短产品上市时间。2018 年，国家器械审评中心共发布了 14 期创新医疗器械特别审批名单 ，共有 50 种创新 医疗器械获批通过，其中国产医疗器械有 31 种，占比高达 62%！同时发布了 7 批创

10、新医 疗器械优先审批名单 ，共有 9 种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械 2 种，占比为 22%。综合来看， 国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持， 使得国产医疗器械已经具备 两大产业逻辑支撑行业快速增长： 第一市部分高端国产医疗器械， 已经具备进口替代的资质； 第二加快创新医疗器械的审评审批， 有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械， 鼓励 国内企业进行医疗器械创新研发投入。可以说， 多方面的行业政策的红利， 为国产企业奋起直追创造了良好环境， 国产器械正逐步 提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。行业集中度较低 外延并购催化国产领军企业出现2017 年，在我

11、国 1.6 万家器械生产企业里面， 大部分都规模较小： 目前国内医疗器械生产厂 家超过万家，其中 90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300 万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在 3.4 亿。此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进 一步导致行业的集中度的分散。由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局， 行业集中度尚低， 随着行业的规范化， 国内医 疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势， 重磅产品的市场份 额和盈利能力有望提升。纵观医疗器械巨头的成长， 并购起到了至关重要的作用。 如行业巨头美敦力进行了大量外延 式扩张，分别通过并购枢法模 ?丹历、

12、 MiniMed 以及柯惠医疗成为脊柱产品、 胰岛素输注 泵技术的全球领先者以及医疗器械全球第一。 国内器械企业虽然从规模、 发展阶段等均不及 国外巨头， 但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐， 在做大做深主业的基础上， 不断 进行外延并购，提高竞争力。对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言， 要想在高端医疗器械领域有所建树， 企业必 须加大研发投入水平。然而 2017 年我国主营业收入前 20 名医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入仅为 22.70 亿元。同时， 一些领军企业迅速发展， 积极布局创新器械，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业 集群正在快速崛起，例如国内器

13、械龙头企业迈瑞医疗、第一个造出国产CT 的东软医疗以及在心血管植入器械领域深耕多年的乐普医疗都通过不断拓展创新自己的核心竞争产品， 逐渐 成为国产器械领军企业。行业集中度不断提高 “互联网 +”概念将引发医疗器械销售模式变更我国医疗器械流通市场呈现出整体分散、 趋于集中的竞争格局。 医疗器械流通企业利用产业 基金、 上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平， 实现 规模化、 集约化经营， 是未来行业改革发展的主线。 大型医疗器械流通企业可以为生产企业 提供更为全面的优质服务， 实现规模化效应。 与其他国家相比， 我国的医疗器械批发企业数 量偏高，随着市场竞争的日益激

14、烈， 行业的整合是大势所趋。 许多规模小、 没有竞争优势的 企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。目前，除了传统销售模式外，医疗器械领域电子商务企业呈现出增长趋势。 2014-2017 年我 国医疗器械行业电商销售规模实现快速增长，从 2014 年的 158 亿增长到 2017 年 470 亿。 各大医疗器械流通企业普遍构建或整合集分销、 物流、 电子商务集成服务模式以及数据处理 的现代化智能化服务平台， 成为推动医疗器械流通增值服务的新载体。 通过互联网导购机制 将电子商务平台与线下实体机构对接， 实现线上和线下渠道的优势互补是医疗器械流通发展 的新趋势。 另外， 随着计算

15、机和网络技术的发展， 医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管 理的发展趋势， 医疗机构不断吸收采纳更先进的理念， 医疗器械也随之需要更快地升级换代， 即使在我国发达地区的三级甲等医院，仍存在着巨大的产品升级换代需求。新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。建国初期，全国只有 70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制 造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于萌芽”状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改 革开放的不断推进，国民收入增长引致消费升级，我国的医疗器械产业逐 渐摆脱了初期时的匮乏，呈现出产品门类比

16、较齐全，创新能力不断增强、 国内外市场需求持续加大的新局面。而在未来，随着更多层面、更深层次的监管政策和产品创新的进一步深化 发展，我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化以及国际化等方面也 势必将迈出新的步伐。01.高速发展相比于欧美日等发达国家，我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后,市场以中低端产品为主。但是建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅 速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。新中国成立初期，百废待兴。在当时，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架

17、等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，从业人员不到2000人。在50年代60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有 较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的1952年秋，被命名为国庆号”的我国第一台 200毫安x线机由上海医疗器械厂和上海精密医疗器械厂共同研制成功，实现了我国医学影像设备在产业开发和制造上的零突破。随后几年里，上海精密医疗器械厂与复旦大学合作研制出我国第一只医用封闭式 1963年中国第一台能够批量生产的 开了中国超声诊断设备的自主研发之路, 1964年CTS-5型一当时全国唯一的X光管，推动了 X线机的产业发展。A型超声仪器在汕头被研制出来，推 打

18、响了 汕头超声”这块金字招牌。A型医用超声诊断产品又在汕头被成功研制出来，并在此后的20年间累计销售 3万多台1965年，我国成功研制出第一代国产笼球型人造心脏瓣膜，并于当年6月12日用于临床，成功地实施了中国首例人造心脏瓣膜置换术，标志着 我国瓣膜外科进入了一个新的阶段。短短几年，多个第一的诞生足以证明我国在医疗器械产业探索阶段的决心 和实力。直到1978年，我国医疗器械生产厂家增加到430家、在职员工增加到10万人，生产品种也大幅度上升，为改革开放后的产业发展打下 了坚实的基础。第二个发展阶段：改革开放到中共十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不

19、断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。这一良好的发展势头始于党的一届三中全会，会上各级主管部门针对医疗器械工业的特点和存在的问题，对管理体制作了初步改革，将医疗器械 工业划归国家医药管理总局主管。在企业调整期间，总局于1980年12月提出了医疗器械定点企业和划归轻工业系统的6条原则意见。1984年，医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一实施医疗器械产品的鉴定、审批、标准审定、质量监督、广告审批、品种淘汰、医疗 器械宏观调控和计划统计等。与此同时，我国也在加强对医疗器械产业的研发投入，从资金、技术和人 才上均对医疗器械研发创新给予大量支持。1979年，颅脑CT国家重点项

20、目在上海医疗器械研究所立项，该项目组共有约200人，包括清华大学、5703厂等来自全国各地的协作单位人员。样机是研究CT的关键，当时全国第一台颅脑 CT由华山医院从日本进口，国务院指派交通部出资60万美元高价买入。1983年5月30日，中国第一台大型X线断层颅脑扫描装置 在上海通过技术鉴定。成为全球第四个能生产颅脑CT的国家，从 1972年英国一家公司创造出第一台头部CT开始，到当时不过10来年时间。直到2011年，我国在医疗器械产业研发经费支出为1384392.6万元，科研人员为78785人，比2010年相比，研发经费增速高达113%，科研人员增长率高达89%。随着我国卫生体制改革进程加快，

21、医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升。中央和各地政府在新医改政策的指导下加大对基层医疗服务体 系和基础设施的投资力度。其中，全国需要进行医疗设备更新的大型医院 就超过两万家，而需要进行医疗器材更新的村镇医院更是达到30万家以上，无论是填补缺口必要，还是更新换代的需要，都必将刺激我国中低端 医疗器械产品和技术的快速增长。数据显示，2010年我国医疗器械市场总体产值突破了1000亿元，规模居世界第二，2011年全年更是达到了 1354.1亿元，特别是某些中低端医疗 器械产品，我国的产量以及产值都为世界第一。威高、双鸽、康莱德、蓝 帆医疗、三鑫医疗、江西洪达等国产产品不仅占据了国内市场大多数份

22、额，在国际市场也占据举足轻重的地位。除此以外，全国形成了以珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区 域为代表的医疗器械产业聚集区和制造业发展带。其中，以深圳为中心的 珠江三角洲（包括珠海、广州等地）集群发展尤为迅猛，主要以研发生产 综合型高科技医疗器械产品为主。例如监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备，和伽玛刀、 X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等， 直接反映了现代医疗器械的新技术。第三个发展阶段：十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优 化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。十八大以来，随着人民生活水平的提高和

23、人口老龄化进程加快，国内医疗卫生机构 装备的更新换代需求继续扩大，医疗器械消费市场持续扩增。截至2017年11月底, 全国实有医疗器械生产企业 1.6万家。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市 场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。医疗器械行业面临着巨大的发展机遇。 而随着“十三五”医改规划开展，行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采 降价政策推成出新、医保控费成常态，医疗器械行业变革加剧，风险与机遇并存。在这个大环境下，医疗器械企业需要提供更全方位的产品、技术和服务，医疗器械 产业的整体竞争能力也在不断增强。而能否推出创新产品成为医疗器械企业发展中 的关键一环。02.创新升

24、级近几年，相关政策的密集发布在为产业创新升级敞开大门。2015 年，国务院在发布的中国制造 2025规划中将“生物医药及高性能医疗器械” 纳入制造业发展的 10 大重点领域，鼓励国产企业加强创新，攻坚克难。 2017 年 5 月，科技部办公厅发布“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出医疗器械 朝国产化、高端化、品牌化、国际化方向迈进，致力于推动医疗器械科技生产的跨 越式发展。 2018 年，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入 集采目录等政策不断出台试行，医疗器械创新正式进入发展快车道。国内不少医疗 器械企业开始研发自主知识产权产品，通过引进、消化、吸收、再创新等策略在中

25、高端医疗器械市场上占据一席之地。首当其冲的便是心血管介入器械、骨科植入等 高值耗材以及大型高端设备。 2013 年，葛均波院士团队成功完成我国首例由国人自 主研发的完全可降解聚乳酸支架的植入。这些支架的成功研发与应用，标志着我国 支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗 的”第四次革命”到来。 2014 年，微创发布了全球第一且唯一的药物“靶向”洗脱 支架系统火鹰，实现了本土企业在国际心血管疾病治疗领域的重大技术突破。随 着近年来技术不断发展和国家对心血管领域的大力支持，心血管介入器械市场已基 本实现进口替代，其中冠脉支架市场中，国产产品市场份额更是占据70%以

26、上。作为医疗器械行业中最大子行业之一的骨科医疗器械近几年也有了不错的发展。我国 骨科植入类市场销售规模由 2014年的 139亿元增长至 2017年的 225亿元。随着进 口替代的逐步推进， 国产企业的市场份额也在不断提升， 其中威高 2017 年骨科营收 8.7 亿元，在中国国产市场排名第一。在大型高端设备的创新大战过程中，联影医 疗逐渐走进公众视野。 2011年 3月正式成立，这家医疗器械企业在短时间内实现了 影像设备的全线覆盖和核心技术的全线突破，其自主研发的产品覆盖五大产品线， 包括磁核共振 MR、CT DR核医学影像、直线加速器等，逐渐成为挑战通用电气 等国外行业巨头的主干力量。同时

27、，联影医疗又是十三五国家重点研发计划“数字 诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。其开发的世界首台全 景动态扫描PET-CT设备uEXPLORER能够4D实时动态呈现全身器官代谢过程。随 着医疗器械产业整体创新能力的提升，产业整体竞争能力也在不断增强。截止 2018 年12月31 日，我国A股市场总计有52家医疗器械上市公司。 其中，2018年就有4 家医疗器械公司新上市，分别是迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。除A股上市外，也有很多优秀的医疗器械公司选择在港股上市。包括威高股份、微创医 疗、普华和顺、先健科技、中生北控、春立医疗。此外，近几年中国企业在美国医 疗行业的并

28、购数量及金额不断呈上升趋势。“出海”并购的战略目标也日益明确 扩充产品种类、获取先进技术、增强研发能力，对国内的医疗器械企业而言，这是 技术突围的途径之一。 2014 年 1 月，微创医疗正式完成对美国 Wright Medical 公 司关节重建业务及其相关资产的收购， 总交易金额为 2.9 亿美元（约合 1 8亿元人民 币）。通过收购，微创一跃成为了全球第六大髋关节和膝关节重建业务的国际化骨 科公司，迅速获得了全球化的销售网络， 在整合海外资源能力上也得到了极大补充， 为公司走向国际化迈出了重要关键的一步。 2017年上半年，微创骨科业务收入达到 了 1.09 亿美元， 占比 50.05%

29、。 2017年 9月，威高股份 56 亿元收购美国爱琅引发广 泛关注，此举被认为是中国企业寻求在美国医疗领域立足的一系列交易的延续。威 高将借助其现有销售及市场推广网络，将爱琅业务扩展至国内的二、三线城市。当 时威高高科技含量、高附加值产品能占到 85%以上，预计 2020年，这一比例能达到 90%以上， 因此爱琅的医疗器材产品技术是威高看重的。中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升 我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国 2020”的健康发展战略的提出， 作为国家战略性新兴产业中的关键一环，

30、 中国医疗器械产业会在发展过程中继续扎实前进。我国医疗器械领域快速发展， 市场增速已远超全球平均水平。 为促进本土企业发展， 国家在 政策上不断发力，促进新技术的突破。在来自政策、企业等多方面因素的共同作用下， 国内 医疗器械产业创新加速，国产产品在多个重点细分领域的市场份额不断加大。医疗器械创新提速政策密集出台， 产业发展迎机遇近年来， 随着国家机构改革的推进， 一系列促进医药卫 生领域改革的政策相继出台。政策落地速度之快、 改革力度之大远超以往。 在国家政策 “有 形之手”和市场“无形之手”的双重作用下，我国医疗器械领域得到了前所未有的发展。遴选优秀国产器械，加速进口替代2014 年启动的

31、优秀国产医疗设备遴选工作为我国医疗器械行业发展注入了强大动力。 一方面， 遴选工作促进了国产医疗设备的质量提升； 另一 方面，遴选工作有望打破跨国公司垄断高端医疗器械市场的格局， 从而推动国产医疗器械加 快进口替代。特殊审批途径开通， 促进产业创新自 2014 年创新医疗器械特别审批程序（试行） 和 2017 年医疗器械优先审批程序实施以来，针对特定医疗器械产品的绿色审查、审批通 道开通，这加速了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品的上市， 也加快了 高端医疗器械进口替代的步伐。 相关统计数据显示， 20142018 年创新医疗器械纳入审评的 数量及获批数量均逐年增长（见图 1）。多领域发展空间广阔医学影像设备领域我国高端医疗影像设备市场基本上被国外企业垄断， 美国通用电气、 德国西门子和荷兰 飞利浦占据市场前三位，三家公司在我国CT设备市场所占份额超过 80%，在MRI （核磁共振）设备市场所占份额超过 85%，在血管造影机市场所占份额超过90%，在超声影像设备市场、核医学影像设备市场所占份额分别超过70%和 94%。近年来， 我国产品在中低端医疗影像设备市场上逐渐冲破垄断。 在高端医疗影像设备市场中， 随着关键技术的不断突破， 联影、 迈瑞等本土企业先后涌现。基因检测领域我国基因检测领域发展迅速，预计到 2020 年，这一领域市场规模有望达到 1015