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文档简介

1、不良反应报告制度管理制度惠康药房质量管理制度目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品不良反应报告制度。范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。 负责人：所有岗位工作人员 一、药品不良反应（英文缩写adr,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。三严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。四、药品不良反应

2、主要包括药品已知和未知作用引起的副作用, 毒性反应及过敏反应等。五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员,负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息,填报药品不良反应报告表,上报质量管理员。六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是处理药品质量事故的依据。七、发生可疑的药品不良反应, 应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施,再按规定向有关部门报告。八、报告范围：1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。九、报告程序和要求： 1、企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新

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