03FZG-5低温真空烘箱验证方案

1、文件编号 :DS-D02-013版号 :A/0FZG-15 真空干燥箱验证方案起草人审核人批准人 生效日期起草日期审核日期批准日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号.使用部门：前处理提取车间验证执行日期年月日起草人：年 月日批准人：年 月日审 核 人所在部门签字日期质检部年 月曰生产部年 月曰动力设备部年 月曰前处理提取车间年 月曰供应部年 月曰年 月曰年 月曰备 注2 / 161引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门责任1.3概述1.4验证目的1.5依据及相关文件2预确认2.1预确认目的2.2预确认内容3安装确认3.1安装确认目的3.2设备开箱验收确认3.3仪表及配套设

2、施确认3.4起草标准操作规程4运行确认4.1运行确认目的4.2运行确认所需文件资料4.3运行确认内容5性能确认5.1性能确认目的5.2性能确认内容5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1附件8）9验证报告（空白） 附件91引言1.1 验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长组员金渊红化验室主任组员陈秀凤前处理操作工1.1.2 验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程

3、 的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合 格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签； 负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织 机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协

4、调工 作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验 证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部 参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方 案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备 部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部 为验证过程提供物资支持。1.2 概述FZD 型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾， 温度低的原理， 使被

5、干燥的含水物品中的水分迅速汽化排 出而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100C，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。1.2.1 组成该设备主要由加热管（在箱内） 、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适合于中药材的烘干及药 膏的干燥。1.2.2 工作原理 本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药 材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。生产厂家：南京晨宇制药设备有限公司 设备名称：低温真空干燥箱 设备型号： FZG-15产品编号：出厂日期： 2

6、003 年 12 月 厂家地址：南京市栖霞区靖安经济开发区 电话：传真：邮编：位置：前处理提取车间 烘干室1.3 验证目的证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在 60C条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对 FZG-15 低温真空干燥箱进行验证，验证过程应严格按照本 方案规定的内容进行。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）附录1.4.2 低温真空干燥箱设备档案2 预确认（设计确认）2.1 预确

7、认目的收集供应商资料，对预购买 FZG-15 低温真空干燥箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产 品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合 GMP 要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我 厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。2.2 预确认内容 该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作，内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温，保温性能良好。该箱加强筋选用 8#槽钢，散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作，符合制药行业卫生标准。 该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用 R 弧，便于用户清洗和清洁。 （附件 1）3 安装确认3.1 安装

8、确认目的安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件（或场所） 、安装过程及安装后进行确认，目的 是证实低温真空干燥箱规格符合要求，低温真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安 装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.1.1 安装确认所需文件资料动力设备部在 FZG-15 低温真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。3.2 安装确认内容3.2.1 设备鉴定 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装 地点。具体检查结果记录于（附表 2）3.2.2 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配

9、件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合 格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内，应保持干净，地面平整便于清洁。 （附件 3）3.3 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完 备，符合要求。 （附件 4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 FZG-15 型低温真空干燥箱标准操作规程3.4.2 FZG-15 型低温真空干燥箱维护保养规程3.4.3 FZG-15 型低温真空干燥箱

10、维修规程4. 运行确认是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件 5）4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.3设备空运转（空运转 2030分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符 合设计要求。5 性能确认5.1 性能确认目的 试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试 生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.2

11、 性能确认内容5.2.1 空载温度均匀度确认目 的：检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况， 确认低温真空干燥箱的温度分布均匀， 符合要求。 试验过程：开启低温真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13 个温度探头放入托盘送入低温真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4 个点，其余 8点在工作室 8 个顶角附近。评价标准： 13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。 （附件 6）5.2.2 满载温度均匀度确认目 的：检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况， 确认在满载时， 低温真空干燥箱的温度分布均匀， 符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈

12、钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头 埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用 8 个温度探头，在工作室内的四个角处放温 度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启低温真空干燥箱正常工作 60 分钟，每隔 10 分钟 用记录仪自动记录各点温度，需要进行3 次，以检查其重现性。评价标准： 13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2 即为合格。（附件 7）5.3 操作、保养情况确认按 FZG-15 低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方 便。（附件 8）6 再验证周期：一年一次7 结果评价和建议 验证工作领导

13、小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认 FZG-15 低温真 空干燥箱日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8 附件 1 附件 8验证报告 （空白 ） 附件 918 / 16附件1FZG-15真空干燥箱机验证预确认设备名称低温真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司主要技术参数真空度Mpa-0.09设计压力Mpa管内 0.7

14、84箱内-0.1蒸发面积M215电源条件3 + N380V 50HZ换热面积M215最高温度C100工作室尺寸mm1500X1220X1400确 认使用部门动力设备部验证小组签名：签名：签名年 月曰年 月曰年 月曰附表2 :设备开箱验收单设备名称真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司制造编号出厂年月2003年12月进厂日期开箱日期使用单位前处理提取车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、 型号、规格木箱包装，无明显损坏合格不合格口主机、附机、附件、备件工具 数量及完好情况主机设备外观完好完好微损伤口真空表1件合格不合格口球阀一件合格不合格口温度计一件

15、合格不合格口传感器1支合格不合格口技术资料情况装箱单1份合格不合格口设备使用说明书1份合格不合格口产品合格证明书1份合格不合格口用户使用意见书1份合格不合格口结论备注检查人：复核人：确认年 月日年 月日附件3真空干燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称低温真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格四个支脚应平稳合格口不合格四周距墙有一定的距离合格口不合格正面应留有较大的空间便与操作清洁合格口不合格环境前处理提取车间合格口不合格干燥室内合格口不合格一般生产区的洁净区管理合格口不合格部件安装蒸汽管道与所要求的一致合格口不合格

16、真空泵的连接与所要求的一致合格口不合格带电部分不得有短路、短路现象合格口不合格结论检查人复核人确认年 月日年月日附件4FZG-15真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称低温真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司仪表校正情况仪表名称是否校对结论真空表是否口合格不合格压力表是否口合格不合格温度表是否口合格不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格不合格频率50Hz合格不合格接地保护有效合格不合格防震垫安装就位，并校准水平合格不合格蒸汽管路通畅，符合要求合格不合格备注结论检查人：复核人：确认年 月曰年 月曰附件5空转状况检查记录设备名称真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南

17、京晨宇制药设备有限公司项目要 求检查情况开关 情况电源开关指示正常，平稳。合格不合格口蒸汽开关指示正常，平稳。合格不合格口真空泵开关指示正常，平稳合格不合格口重新启动真空泵应间隔3分钟合格不合格口仪器 仪表压力表灵敏、准确合格不合格口真空表灵敏、准确合格不合格口温度表灵敏、准确合格不合格口操作规程FZG-15低温真空干燥箱标准 操作规程操作程序顺畅合理合格不合格口FZG-15低温真空干燥箱维护 保养规程操作程序顺畅合理合格不合格口运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固。合格不合格口物料出入门工作正常合格不合格口不锈钢托盘轻便，无磨损合格不合格口真空泵符合要求合格不合格口辅助设施完备、齐全。符合要

18、求合格不合格口结论检查人复核人确认年 月日年 月日附件6空载热分布检查记录探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性验证结论：备注：检测人：检测时间：年月日复核人：复核时间：年月日附件7满载热分布检查记录第一次温度探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性第二次温度探头编号1234578起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性第三次温度探头编号12345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性结论确认检测人：年月曰复核人：年月曰附件8设备操作、保养确认设备名称真空干燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备有限公司项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格口不合格口进料控制灵活，方便合格口不合格口出料控制灵活，方便合格口不合格口开启关闭反应迅速合格口不合格口清洗情况不锈钢托盘光滑、易清洗合格口不合格口