药品质量抽验工作方案与药品采购办公室2018年工作安排范文汇编.doc

1、药品质量抽验工作方案与药品采购办公室2018 年工作安排范文汇编药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序以及市食品药品监督管理局关于年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为500 件，抽验对象为区内饮片生产

2、企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中 420 件按比例落实到具体单位，另外预留 80 件作为机动。（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按年本市药品生产企业监督抽验计划（另行下达）组织实施。（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。（四） xx 年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。三、重点抽验品种：第1页共7页根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；（二） 05 版药典提高标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；（四）近两年各级药品

3、质量抽验不合格企业的品种；（五）不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构 151 件，占 36%；药品批发企业（含饮片生产企业） 45 件，占 11%；零售药店 104 件，占 25%；民办医疗机构 100 件，占 24%，医保内设医疗机构 20 件，占 5%；机动80 件作为涉案抽样、专项抽样。药品抽验比例为：饮片 : 中成药 : 西药比例为： 04：3.6 （+0.5 ）：6（+0.5 ）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度

4、：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4 次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及2 家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于 2 次，覆盖率 100%；（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家 2 次抽验，覆盖率100%；第2页共7页（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样 2件；（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率 35%，平均每家抽样3 件；六、抽验方法：（一）由分局向被抽验单位发出年度药品质量监督抽验计划书；（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出药品抽样指令单；

5、（三）分局执行任务的抽样人员按药品抽样指令单拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。七、抽验要求：（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过元；（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后个工

6、作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送第3页共7页达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。八、其他说明：药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。市食品药品监

7、督管理局分局二九年二月十日第4页共7页药品采购办公室2018 年工作安排范文XX年是全面贯彻落实十八大精神，加快推进医疗卫生体制改革的关键之年，药品采购管理工作将面临一些新的机遇和挑战。我们将围绕总体工作思路，本着加强管理确保安全的原则，继续强化乡村一体化管理、县级医院管理以及督导检查，认真落实各项计划内容，圆满完成各项既定任务，促进管理水平的持续改进和全面提高。为使药品采购办公室工作再上新台阶，特制定如下工作计划：一、继续深化乡村一体化管理1、积极推行“县镇村一体化，医生进农家”模式，将县镇村卫生组织融为一体。实行统一人员培训、统一药品配送、统一公共卫生考核、统一新农合政策实施、统一业务管理

8、为主要内容的管理体制。( 充实一些具体措施内容，可添加，* 月组织培训 ; 药品配送的方法措施 )2、积极探索多种形式的县乡村医疗服务一体化管理模式。鼓励不同规模、不同级别的医院之间积极探索以资本、技术、管理为纽带，通过整体托管、重组、联合办医、团队帮扶、城乡对口支援、区域协同医疗、组建医院管理集团、医疗联合体等多种形式的县乡村医疗服务一体化管理的有效形式。( 充实一些具体措施内容，可添加* 医院与 * 医院结对子，与 * 外地医院建立帮扶关系、合作关系等等)二、加强县级医院管理1、充分发挥县级医院的城乡纽带作用和县域龙头作用，推动城乡医院人才、技术、管理纵向流动的制度化、稳定化，加强县乡村区

9、域第5页共7页医疗服务网络建设和协调，促进纵向管理的机制创新，使县级医院与城市大医院对接，向基层医疗卫生机构辐射，建立完善县乡村一体、上下联动机制，提高医疗服务体系的整体效率。2、建立县乡村医疗服务一体化的信息支持机制。充分利用信息网络平台，建立统一管理、县乡村互通互联的医疗卫生管理信息网络平台，为实现县乡村一体化管理提供技术支撑。推动建立以电子病历和居民健康档案为基础的医院信息系统和区域卫生信息系统。从分级分工、科学合理的医疗服务体系和居民在医疗服务体系中的合理就诊流程出发，统筹规划建设区域卫生信息网络平台。加强公立医院与城乡基层医疗卫生机构信息化沟通，建立互联、互通的信息网络，及时沟通患者诊疗信息，运用信息化、网络化手段，方便双向转诊。充分运用已经建成的远程会诊系统，开展远程病理诊断和远程疑难重症会诊等服务，实现城市优质资源与县级医院的互补和相互支持，充分发挥优质医疗资源的辐射作用。鼓励有条件的县区试行患者诊疗信息“一卡通”和县、乡远程会诊，实现县域居民健康档案信息资料的有效利用。三、强化监督检查1、确保药品采购安全。把好药品准入关。2、严格依法依规采购，规范采购行为。3、加强对辖区内医疗药品的监督检查，严格执行相关规定，实行责任追究制。4、加强对基层机构的巡查，加强对薄弱环节的重点督导。四、加