口罩批生产记录

1、v1.0可编辑可修改批生产记录产品名称：生产批号：*有限公司批生产指令单编码：SC-2020-0产品名称规格批号批量生产日期指令下达人下达日期审核人产品质量重点说明关键原材料清单：医用外科口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层用（聚丙烯）熔喷无纺布 材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行 业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。关键工艺控制点为：1、开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。2、压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂 式口罩基本尺寸如下：长（cm）宽（cm）允差（

2、% 5鼻夹长度：应不小于。3、 耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10No4、初包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。备注：*有限公司领/退料单编码：SC-2020-1领料退料年 月 日部门：用途：批生产用料领料序号物料名称规格单位数量批号/编码1丙纶纺粘无纺布2熔喷无纺布3丙纶纺粘无纺布4全塑鼻梁5耳带678910仓管员:领料人:*有限公司医用外科口罩 备料工序生产记录编码：SC-2020-2产品名称规格个/包批号批量个生产日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书序号物料名称规格物料批号/编码领用量物料状态01纺粘无纺布02聚丙烯熔喷布03纺粘无纺

3、布04鼻夹05耳带06包装袋07纸箱08合格证备注备料人：复核人:*有限公司医用外科口罩 压合成型工序生产记录编码：SC-2020-3序 工型 成 合 压寸 尺*号量期 日令 指 作 操书 导 指 业 作 位 岗、投料量 料 投注 备聚夹 鼻率 频 口昔 频 、愛制片速率制作及要求;罩 上 口 上 口 备 的 设 罩 口在为 懐幽鼻口 量 : 质 量合 质符 品寸 产尺合 格 品日 月日 月日 月n不 合 格 品日 月日 月日 月n中控结构尺寸外观检查人合格品数量：报废量：不合格品数量：收率收率合格品数量合格废量量不合格品量100%偏差分析和处理：操作人：复核人:1023中间产品交接单编码：S

4、C-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时*有限公司清场清洁及消毒工作记录编码：SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、

5、表格、记录是 否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备是是否已清洁 /消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规 定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人：清场结束时间:检查人:*有限公司医用外科口罩 耳带焊接工序生产记录编码：SC-2020-6序 工沿号量期 日令 指 作 操书 导 指 业 作 位 岗、投料量 料 投注 备机 接 焊率M 焊制作及要求O 带 求 耳 要 行 书 进

6、 导 程 指 规业 作 作 操 位 机 岗 接合 焊符 按 应 ， 置 牌 立 好撓 备 焊 力拉J-nO 報 N 接 O 日1合 格 品日 月月月n不日 月日 月日 月合 格 品中控焊接点位置拉力检查人合格品数量：报废量：不合格品数量：收率收率合格品数量合格品数量 报废量 不合格品量偏差分析和处理：操作人：复核人:中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020

7、-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时*有限公司清场工作记录编码：SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是 否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备是是否已清洁 /消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规 定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 纯化

8、水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人：清场结束时间:检查人:*有限公司医用外科口罩 内包热封工序生产记录编码：SC-2020-7序 工寸 尺 边 封号量期 日令 指 作 操书 导 指 业 作 位 岗、投料量 料 投注 备袋 装 包机 封 热寸 尺 边 封率 速 封 热制作及要求/匚 O 热 求 袋 要 装 书 包 导 行 指 进 业 程 作 规位 作 岗 操合 机 符 封 应 热 量 按 质 ， 口 料 封 物创 备 口 封ram8 于 小 不、 寸 尺 边 封 平 密 严 口 封合 格 品日 月日 月日 月n不日 月日 月日 月

9、合 格 品中控圭寸边尺寸密封性检查人合格品数量：报废量：不合格品数量：收率收率合格品数量合格品数量 报废量 不合格品量偏差分析和处理：操作人：复核人:中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时中间产品交接单编码：SC-2020-4中间产品 名称规格个/包批号交接数量状态交料工序交料人接料工序接料人交接时间年 月日时*有限公司清场工作记录编码：SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批

10、号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是 否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备是是否已清洁 /消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规 定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人：检查人:清场结束时间:*有限公司医用外科口罩 灭菌过程生产记录编码

11、：SC-2020-8工序火菌灭菌方式火菌批号火困批量火菌日期操作指令医用外科口罩灭菌技术规范产品名称规格生产批号火菌量待火菌口罩待火菌口罩待火菌口罩设备名称设备编号设备参数工艺参数环氧乙烷 火菌柜设置湿度预热时间设置保温火菌湿度预真空火菌温度清洗真空度火菌时间解析时间备注火菌要求备好物料，按火菌技术规范执行火菌产品质量：符合无菌要求中控火困批与生产批可追溯，火困 过程符合火困技术规范及验证 要求。检杳人操作人:复核人:*有限公司医用外科口罩包装工序批包装记录编码：SC-2020-9产品名称规格个/箱批号批量包生产日期生产房间外包装房间编号温度C湿度%操作指令1 医用外科口罩生产工艺规程2 生产

12、工序清理管理规定3 岗位作业指导书包装材料领用数量物批号/编码退回情况残损情况备注胶带纸箱合格证设备名称设备编号本班产量：包折合：箱包其中取样数：包合月日月日月日合计格品不 合 格 品月日月日月日合计中控包装质量及标签说明书合格证等标识信息检查人收率收率合格数合格数合格数100%偏差分析和处理：操作人：复核人*有限公司清场工作记录编码：SC-2020-5产品名称医用外科口罩规格个/包批号工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是 否已清理出现场。符合不符合3房间内生

13、产设备是是否已清洁 /消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规 定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用 生活水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合清场人：清场结束时间：年 月日检查人：*有限公司领/退料单编码：SC-2020-1领料退料年 月 日部门：用途：批生产用料领料序号物料名称规格单位数量备注1纺粘无纺布2聚丙烯熔喷布3纺粘无纺布4鼻夹5耳带678910仓管员：领料人:v1.0可编辑可修改*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10产品名称规格个/包批号请检部门请检人数

14、量接检人请检日期备注*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10产品名称规格个/包批号请检部门请检人数量接检人请检日期备注*有限公司成品请验单编码：SC-2020-10编号:产品名称规格个/包批号请检部门请检人数量接检人请检日期备注有限公司编码：SC-2020-11入库单品 名：第一联：批记录贴规 格：个/包批 号：包装规格：数 量： 检验编号： 日 期：年 月日仓库：编码：SC-2020-11生产车间：*有限公司品入库单名：规格：个 /包批号：包装规格：数量:检验编号:日期：年月日仓库：生产车间:第二联：仓库存*有限公司医用外科口罩批生产记录审核表编码：SC-2020-12序号批生产记录内

15、容审核评价符合要求存在缺陷1批生产指令单2领/退料单3医用外科口罩备料工序生产记录4医用外科口罩制作工序生产记录5清场记录6中间产品交接单7医用外科口罩包装工序生产记录8灭菌过程记录凭证9医用外科口罩生产过程工艺质量监控记 录10成品请验单及成批检验记录凭证11生产过程质量中控记录12入库单13成品放行审核单结论批生产记录内容要求QA签名生产部：年 月 日质管部：年 月 日1027v1.0可编辑可修改*有限公司成品放行审核单编码：SC-2020-13品名规格个/包批号批量个审核项目标准结果判定1起始物料所用物料均为 有合格报告书，物料领用、发放 按规定程序执行2批生产记录生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录， 各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操 作、数据记录应有操作人、复核人签名确认， 数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作 规程，有相应清场记录并有清场