杭州中成药项目建议书（参考模板）

1、泓域咨询 /杭州中成药项目建议书目录第一章 市场分析5一、 行业概述5二、 行业概述7三、 行业竞争格局及发展趋势10第二章 项目投资背景分析14一、 行业技术水平及技术特点14二、 行业技术的发展趋势22三、 行业特有的经营模式24四、 项目实施的必要性26第三章 建筑工程方案分析27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案27三、 建筑工程建设指标31第四章 建设内容与产品方案33一、 建设规模及主要建设内容33二、 产品规划方案及生产纲领33第五章 项目选址可行性分析35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 创新驱动发展37四、 社会经济发展目标41五、 产业发展方向4

2、3六、 项目选址综合评价45第六章 法人治理46一、 股东权利及义务46二、 董事50三、 高级管理人员54四、 监事57第七章 运营管理60一、 公司经营宗旨60二、 公司的目标、主要职责60三、 各部门职责及权限61四、 财务会计制度64第八章 技术方案分析68一、 企业技术研发分析68二、 项目技术工艺分析70三、 质量管理72四、 项目技术流程73五、 设备选型方案73第九章 组织机构及人力资源75一、 人力资源配置75二、 员工技能培训75第十章 原辅材料分析77一、 项目建设期原辅材料供应情况77二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理77第十一章 项目环境影响分析78一、 编制依据

3、78二、 环境影响合理性分析79三、 建设期大气环境影响分析80四、 建设期水环境影响分析83五、 建设期固体废弃物环境影响分析83六、 建设期声环境影响分析84七、 建设期生态环境影响分析84八、 营运期环境影响85九、 清洁生产86十、 环境管理分析87十一、 环境影响结论89十二、 环境影响建议89第十二章 项目风险分析90一、 项目风险分析90二、 项目风险对策92第十三章 项目招标、投标分析94一、 项目招标依据94二、 项目招标范围94三、 招标要求94四、 招标组织方式96五、 招标信息发布97第一章 市场分析一、 行业概述医药制造业可分为化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药

4、饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物生化物品制造、卫生材料及医药用品制造等门类。1、中成药介绍中药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，形成了与西医相辅相成的医疗科学体系。远古时期，先民们在采摘野果、采集种子和挖取植物根茎的过程中，开始对接触到的植物药性有了一些初步的认识，一些中药在文字记载之前就可能已经在先民中广为流传和使用。汉代神农本草经载药365种，其中植物药252种、动物药67种、矿物药46种，按药物功效的不同分为上、中、下三品。上品120种，功能滋补强壮，延年益寿，无毒或毒性很弱，可以久服；中品120种，功能治病补

5、虚，兼而有之，有毒或无毒当斟酌使用；下品125种，功专祛寒热，破积聚，治病攻邪，多具毒性，不可久服。明代本草纲目载药1,892种，改绘药图1,160幅，附方11,096首，新增药物374种，其中既收载了醉鱼草、半边莲、紫花地丁等一些民间药物，又吸收了番木鳖、番红花、曼陀罗等外来药物。2015年10月，屠呦呦研究员获得了诺贝尔医学奖，充分彰显了中医药的医学价值。在我国新冠肺炎确诊病例中的临床疗效观察显示，中医药总有效率超过90%。中医药能够有效缓解症状，能够减少轻症、普通型向重症发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体康复。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）中，观察期推荐了

6、中成药：藿香正气胶囊、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊。确诊病例推荐了汤剂：清肺排毒汤、寒湿疫方、宣肺败毒方等，这说明中药在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。中药材是在特定自然条件与地理位置内种植、养殖或采集的药材，属于农业种植行业。中药材经过原始采摘后多伴有泥土和其他异物，或有异味、毒性、不易保存等特性。中药材需要经过炮制工艺，使其在洁净度、形态、毒性、保存性能等方面发生较大变化，以达到中成药生产或中医药临床标准。中药材经炮制加工后成为中药饮片。中成药是以中药饮片为主要原材料，在中医理论指导下，按一定的治病原则，配方和制备工艺制程的一定剂型的现成药品，是临床反复使用、安全有效、剂型固

7、定、质量稳定、可控、经国家药品监督管理部门批准依法生产的中药成方制剂。中成药具有质量稳定、使用方便、顺应性好的特点。2、中成药的类别（1）按病症分类中成药按主治科室可分为内科用药、外科用药、肿瘤用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药、皮肤科用药等，按治疗的身体部位可分为肺系中成药、心系中成药、肝胆系中成药、脾胃系中成药、肾系中成药、气血津液中成药、经络肢体中成药等。（2）按功效和用途分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）分类，中成药按功效和用途可分为解表剂、祛暑剂、泻下剂、清热剂、温里剂、化痰止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂、安神剂、止血剂、祛瘀剂、理

8、气剂、消导剂、治风剂、祛湿剂、化浊降脂剂、温经理气活血散结剂、抗肿瘤药、肿瘤辅助用药、理血剂、消肿散结剂、活血化瘀剂、活血通络剂、补肾壮骨剂等。二、 行业概述医药制造业可分为化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物生化物品制造、卫生材料及医药用品制造等门类。1、中成药介绍中药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，形成了与西医相辅相成的医疗科学体系。远古时期，先民们在采摘野果、采集种子和挖取植物根茎的过程中，开始对接触到的植物药性有了一些初步的认识，一些中药在文字记载之前就可能已经在先民中广

9、为流传和使用。汉代神农本草经载药365种，其中植物药252种、动物药67种、矿物药46种，按药物功效的不同分为上、中、下三品。上品120种，功能滋补强壮，延年益寿，无毒或毒性很弱，可以久服；中品120种，功能治病补虚，兼而有之，有毒或无毒当斟酌使用；下品125种，功专祛寒热，破积聚，治病攻邪，多具毒性，不可久服。明代本草纲目载药1,892种，改绘药图1,160幅，附方11,096首，新增药物374种，其中既收载了醉鱼草、半边莲、紫花地丁等一些民间药物，又吸收了番木鳖、番红花、曼陀罗等外来药物。2015年10月，屠呦呦研究员获得了诺贝尔医学奖，充分彰显了中医药的医学价值。在我国新冠肺炎确诊病例中

10、的临床疗效观察显示，中医药总有效率超过90%。中医药能够有效缓解症状，能够减少轻症、普通型向重症发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体康复。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）中，观察期推荐了中成药：藿香正气胶囊、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊。确诊病例推荐了汤剂：清肺排毒汤、寒湿疫方、宣肺败毒方等，这说明中药在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用。中药材是在特定自然条件与地理位置内种植、养殖或采集的药材，属于农业种植行业。中药材经过原始采摘后多伴有泥土和其他异物，或有异味、毒性、不易保存等特性。中药材需要经过炮制工艺，使其在洁净度、形态、毒性、保存性能等方面发生较

11、大变化，以达到中成药生产或中医药临床标准。中药材经炮制加工后成为中药饮片。中成药是以中药饮片为主要原材料，在中医理论指导下，按一定的治病原则，配方和制备工艺制程的一定剂型的现成药品，是临床反复使用、安全有效、剂型固定、质量稳定、可控、经国家药品监督管理部门批准依法生产的中药成方制剂。中成药具有质量稳定、使用方便、顺应性好的特点。2、中成药的类别（1）按病症分类中成药按主治科室可分为内科用药、外科用药、肿瘤用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药、皮肤科用药等，按治疗的身体部位可分为肺系中成药、心系中成药、肝胆系中成药、脾胃系中成药、肾系中成药、气血津液中成药、经络肢体中成药等。（2）

12、按功效和用途分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）分类，中成药按功效和用途可分为解表剂、祛暑剂、泻下剂、清热剂、温里剂、化痰止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂、安神剂、止血剂、祛瘀剂、理气剂、消导剂、治风剂、祛湿剂、化浊降脂剂、温经理气活血散结剂、抗肿瘤药、肿瘤辅助用药、理血剂、消肿散结剂、活血化瘀剂、活血通络剂、补肾壮骨剂等。三、 行业竞争格局及发展趋势1、中成药行业发展概况中药即按中医理论的用药，为中国传统中医特有药物。中药包括中药材、中药饮片、中成药，为中药行业的三大支柱。中药材是中药饮片和中成药的原料；中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂，

13、同样可成为中成药制造的原料；中成药是以中草药为原料，经过制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，经临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控、经批准依法生产的成方中药制剂。中成药既包括中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药，又包括使用现代药物制剂技术所制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。作为传统国粹，在我国已有数千年的中成药在我国的市场接受程度较高，是中华民族的历史文化瑰宝，并已形成了相对比较成熟、完善的民族医药体系。中成药充分利用中医药重在预防保健、“治未病”的特点，相比西药，中成药的靶点多、副作用小，为急剧膨胀的亚健康人群提供各具特色的产品，

14、未来发展前景十分广阔。（1）中成药市场规模分析根据国家统计局的数据，2013年至2017年，全国中成药产量持续增长，由272.05万吨增加至383.61万吨，年化增长率8.97%。2018年受到医保控费、药品降价以及控制药占比等行业政策影响，中成药产量较2017年下降32.48%。2019年，中成药产量恢复增长，较2018年产量提高9.02%。（2）中成药纳入国家医保情况的分析从2004年至2020年，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“医保目录”）共修订了四次。每一次修订，在医保目录药品总量增加的同时，中成药的品种数量随之增加，且中成药占医保药品总量的比例呈现上升趋势，已

15、接近医保药品品种总数量的一半。（3）中成药的治疗领域分析根据米内网的数据显示，2014年至2018年，中成药临床终端用药的前五大治疗领域分别为心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病、消化系统疾病。心脑血管疾病常见于脑中风后遗症、冠心病、脑动脉硬化、脑梗塞等，为老年人多见，通常需要活血通络、改善神经功能障碍，而中成药对于慢性病的调理效果好，具有辩证施治、标本兼顾等独特优势。呼吸系统疾病中成药主要用于医治感冒、咳嗽、风温肺热病、哮证、喘证、肺胀。中医防治肿瘤的常用治法分为攻邪抑瘤与扶正培本两大类：前者主要有理气活血、清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、以毒攻毒等治法，后者主要有益气健脾、

16、补气养血、补肾益精、养阴润燥等治法，中成药具有疗效整体综合性、药物相对安全性、使用简洁方便性，已在治疗肿瘤的临床中广泛应用。在我国骨骼肌肉系统疾病用药市场中，化学药与中成药的市场份额各占约50%。化学药主要针对炎症、风湿症、骨矿化、肌肉松弛、痛风、关节与肌肉痛等治疗领域，中成药主要针对跌打损伤、骨科止痛、风湿性疾病、骨质疏松等治疗领域。相比化学药，中成药用药往往更加温和、副作用小、兼容性更强，常可与其他用药搭配治疗。2、市场地位分析骨骼肌肉系统疾病是世界范围上较为常见的疾病之一，种类有100多种，其发病机理复杂，目前有些疾病的机理尚未完全被认识，其病因与炎症、自身免疫反应、感染、代谢紊乱、创伤

17、、退行性病变等因素相关，主要影响关节、骨骼、肌肉、软骨和其他结缔组织，甚至妨碍或阻止身体运动。骨骼肌肉系统疾病中的骨质疏松症已被世界卫生组织列为仅次于心血管疾病的第二大危害人类健康的疾病。由于骨质疏松症没有示警信号，在临床上容易被忽视。健康骨骼的内部结构类似海绵，除了支持身体和保护重要器官之外，骨头还储存钙等矿物质。骨骼是身体里最大的钙仓，储存了90以上的钙。一旦骨质严重流失，骨骼的内部结构将变得脆弱，骨头的质量和力量都被削弱，很容易导致突然和意外的骨折。骨质疏松多发于更年期妇女及60岁以上老人。随着我国人口老龄化进程加快，治疗骨质疏松的中成药将拥有广阔的市场前景。第二章 项目投资背景分析一、

18、 行业技术水平及技术特点药品作为一种特殊的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大

19、、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入药的制剂，中

20、药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离技术中药材成

21、分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等。半仿生

22、提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热原。分子蒸馏

23、技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻结成冰晶，并

24、将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取有效部分，去

25、除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工

26、艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷冻干燥、远红外干燥等。喷雾干燥的干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。喷雾干燥主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面。流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走

27、水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技术利用介质损耗原理，利用微波致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。微波干燥具有优质、高效、节能、环保的特点，其干燥速度快，能源利用率高，灭菌能力强，目前被广泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等方面。真空冷冻干燥技术是一种利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的干燥方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气

28、，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。此干燥过程是低温低压下水的物态变化和移动过程，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥，如天花粉等。冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味、脱水彻底、保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，故其在人参、西洋参、冬虫夏草、鹿茸等中药材中得到了广泛应用。远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮

29、片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。5、灭菌技术在中成药的生产过程中，丸剂等部分剂型需要对粉碎后的药材粉末进行灭菌，口服制剂中的糖、蜂蜜等矫味剂也需要灭菌，而大多数中药剂型需要在制剂后进行灭菌。根据中国药典通则的要求，中成药中的注射剂、眼用制剂、外科用洗剂等必须保证灭菌或者无菌，灭菌工艺直接影响中成药的疗效与安全性。中成药行业常用的灭菌技术是湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等。（1）湿热灭菌法湿热灭菌法是一种将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法

30、灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。（2）干热灭菌法干热灭菌法是一种将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。（3）辐射灭菌法辐射灭菌法是一种将物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的

31、原料药及成品等均可用本法灭菌。（4）气体灭菌法气体灭菌法是一种用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌、且在气体中稳定的物品灭菌。（5）过滤除菌法过滤除菌法是一种利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。二、 行业技术的发展趋势1、生产方式从传统工艺向现代化工

32、艺升级中药的早期传统生产工艺包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。中药传统生产工艺存在较多缺点，如有效成分损失率高、提纯率低、浓缩率低、含杂质高、高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解等。随着近年来中药生产技术的快速发展，新生产工艺不断得到应用，如超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等。应用这些新工艺的优点包括减少有效成分的损失、无溶剂残留、室温操作、理化性质稳定、改善难溶性药物的溶出性能、解决水溶性

33、药物的缓释和控释、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、细胞亲和性和组织相容性等。传统中药的治疗理念与现代化生产工艺相结合后，有利于中药以规范安全、高效方便的形象进入国际医药市场，造福全人类，并适应社会发展的要求。中药生产的现代化是继承中医药传统理论、技术及应用经验上的发展。2、信息化、智能化的生产能力成为企业的核心竞争力之一我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发

34、，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展规划的层面。随着中药行业的发展，中药材智能化种植、饮片的智能化生产、中成药的智能化生产、智能中医院、智能中药房、智能煎药室、居民实时健康大数据、远程医疗协作等将逐步实现、普及。中药生产企业将智能化工厂，操作间去人工化，操作人员在后台远程控制药品生产，避免人员对生产线的污染，并使原辅料、包材的储运、提取和制剂的生产、成品入库等各个环节实现流程化、自动

35、化、连续化、标准化作业，各工序生产数据将以电子记录和动态曲线等形式储存。信息化、智能化的生产能力将是决定中药生产企业在市场中竞争地位的重要因素。三、 行业特有的经营模式中成药行业特有的经营模式体现在行业准入资质和销售模式两个方面。1、行业准入资质药品直接关系到人们的生命和身体健康，药品质量一旦发生严重问题，将会对社会稳定和发展构成极大的负面影响，因此中成药企业的设立需要很高的准入资质条件，生产经营也受到药品监管部门严格的动态监管。中华人民共和国药品管理法规定，企业需取得药品生产许可证后方可从事药品生产活动，需取得药品经营许可证后方可从事药品批发、零售业务。根据药品医疗器械飞行检查办法，药品生产

36、企业需随时接受药品监管部门的飞行检查。根据飞行检查结果，药品监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。2、销售模式医药行业的销售模式主要包括直销模式与配送商模式。直销模式是指医药生产企业直接与医疗机构、药店等终端客户进行对接，向终端客户直接发货并开具销售发票。配送商模式是指医药企业将药品卖给具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的医药流通企业，向医药流通企业开具发票。医药流通企业再利用其配送渠道将药品销售给医疗机构、药店等终端客户。国家集采使用的即为配送商模式，集采中标企业

37、在特定地域内将药品销售给指定的配送商。配送商模式通常采用学术推广方式对药品进行宣传和推广。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业

38、升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（一）设计原则本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以

39、使建筑物富有艺术感，突出时代特点。（二）设计规范、依据1、建筑设计防火规范2、建筑结构荷载规范3、建筑地基基础设计规范4、建筑抗震设计规范5、混凝土结构设计规范6、给排水工程构筑物结构设计规范二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混

40、凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢

41、屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面设计：均涂装高级弹

42、性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。（九）防腐设计防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。（十）建筑物混凝土屋面防雷

43、保护车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用10镀锌圆钢做避雷带，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第类防雷建筑物）或25.00米（第类防雷建筑物）。（十一）防雷保护措施利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻R1.00（共用接地系统）。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积72884.50，其中：生产工程50293.99，仓储工程9462.07，行政办公及生活服务设施7558.94，公共工程5569.50。表格题目建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程15194.56502

44、93.996072.851.11#生产车间4558.3715088.201821.861.22#生产车间3798.6412573.501518.211.33#生产车间3646.6912070.561457.481.44#生产车间3190.8610561.741275.302仓储工程6906.629462.071114.042.11#仓库2071.992838.62334.212.22#仓库1726.652365.52278.512.33#仓库1657.592270.90267.372.44#仓库1450.391987.03233.953办公生活配套1668.647558.941193.463.

45、1行政办公楼1084.624913.31775.753.2宿舍及食堂584.022645.63417.714公共工程3867.715569.50509.29辅助用房等5绿化工程6418.22126.79绿化率13.01%6其他工程15288.3034.027合计49333.0072884.509050.45第四章 建设内容与产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积49333.00（折合约74.00亩），预计场区规划总建筑面积72884.50。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx升中成药，预计年营业收入52000.0

46、0万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。表格题目产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1中成药升xx2中成药升xx3中成药升xx4.升5.升6.升合计xx52000.00根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）分类，中成

47、药按功效和用途可分为解表剂、祛暑剂、泻下剂、清热剂、温里剂、化痰止咳平喘剂、开窍剂、固涩剂、扶正剂、安神剂、止血剂、祛瘀剂、理气剂、消导剂、治风剂、祛湿剂、化浊降脂剂、温经理气活血散结剂、抗肿瘤药、肿瘤辅助用药、理血剂、消肿散结剂、活血化瘀剂、活血通络剂、补肾壮骨剂等。第五章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况杭州，简称“杭”，古称临安、钱塘，是浙江省省会、副省级市、杭州都市圈核心城市，国务院批复确定的中国浙江省省会和全省经济、文化、科教中心、

48、长江三角洲中心城市之一。截至2019年，全市下辖10个区、2个县、代管1个县级市，总面积16853.57平方千米，常住人口1036万人，城镇人口813.26万人，城镇化率78.5%，常住外来人口达450.44万人。杭州地处中国华东地区、钱塘江下游、东南沿海、浙江北部、京杭大运河南端，是环杭州湾大湾区核心城市、沪嘉杭G60科创走廊中心城市、国际重要的电子商务中心。杭州人文古迹众多，西湖及其周边有大量的自然及人文景观遗迹，具代表性的有西湖文化、良渚文化、丝绸文化、茶文化，以及流传下来的许多故事传说。杭州自秦朝设县治以来已有2200多年的历史，曾是吴越国和南宋的都城。因风景秀丽，素有“人间天堂”的美

49、誉。杭州得益于京杭运河和通商口岸的便利，以及自身发达的丝绸和粮食产业，历史上曾是重要的商业集散中心。后来依托沪杭铁路等铁路线路的通车以及上海在进出口贸易方面的带动，轻工业发展迅速。新世纪以来，随着阿里巴巴等高科技企业的带动，互联网经济成为杭州新的经济增长点。2018年世界短池游泳锦标赛、2022年亚运会在杭州举办。2017年中国百强城市排行榜排第7位。2019年12月，长江三角洲区域一体化发展规划纲要将杭州定位为特大城市。全市地区生产总值完成15373亿元、增长6.8%，总量排名全国城市第9、较上年前进1位，一般公共预算收入增长7.7%，城乡居民人均可支配收入分别增长8%和9.2%。建议202

50、0年全市经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长6.5%左右，一般公共预算收入增长7%左右，全社会研发经费支出与地区生产总值之比3.5%左右，城镇、农村居民人均可支配收入分别增长7.5%和8.5%，全员劳动生产率稳步提高，能源和环境指标完成省下达的计划目标。世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，全球治理体系深刻变革，但国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，地缘政治关系复杂变化，传统安全威胁和非传统安全威胁交织，不稳定不确定因素增多。我国正处于全面建成小康社会决胜阶段，

51、经济发展方式加快转变，新的增长动力正在孕育形成，新技术、新业态、新模式大量涌现，经济长期向好基本面没有改变，但发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。我市经济社会平稳健康发展，在地区生产总值跨过万亿元门槛的新起点上，迎来承办2016年G20峰会和2022年亚运会、建设中国（杭州）跨境电子商务综合试验区和国家自主创新示范区等重大历史机遇。但发展中也存在一些矛盾和问题，主要是：经济转型升级压力较大，新旧动力转换还未完成；自主创新能力不强，束缚创新创业的体制机制障碍较多；城市国际化水平不高，城乡区域发展不够平衡；资源约束趋紧，环境承载力不足，“城市病”显现；人口老龄化压力增大，民生保障任务依然繁重

52、；影响安全稳定的各类风险隐患仍然存在，维护公共安全、促进和谐发展面临的挑战仍然较大。三、 创新驱动发展按照“中心提升、新区集聚，拥江布局、一体发展”的空间导向，统筹市域整体布局，加快城乡区域一体化发展，重点打造“一区两廊两带两港两特色”重大平台，全面提升城市能级和综合承载力，塑造杭州区域发展新版图。（一）一区国家自主创新示范区。突出“整合协同、联动发展”，支持高新区（滨江）建设世界一流高科技园区，在促进全市产业转型升级中发挥“大孵化器”功能。强化科技创新产业化，推动临江国家高新区建设综合科技新城。发挥高新区的辐射带动作用，以高新区（滨江）、临江两大国家高新区、城西科创大走廊为核心，力争国家自主

53、创新示范区建设实现“一区十片、多园多点”市域全覆盖，努力建设创新驱动转型升级示范区、互联网大众创业集聚区、科技体制改革先行区、全球电子商务引领区和信息经济国际竞争先导区。（二）两廊城西科创大走廊。以文一西路、市域轨道交通杭临线为交通主轴线，东起浙江大学紫金港校区，经未来科技城、青山湖科技城，西至浙江农林大学，重点凸显沿线的梦想小镇、紫金众创小镇、云安小镇、云制造小镇、海创园、西溪谷、云谷等重要创新平台，聚合浙江大学、杭州师范大学、浙江农林大学以及阿里巴巴等一批高校、科研院所和科技企业，整体上形成以东西向带状为主体、以特色小镇为节点串珠成链的科创大走廊，辐射带动之江、富阳等区域，努力打造成为浙江

54、的人才特区、创新特区和创业特区，建设杭州“硅谷”。城东智造大走廊。以产业智慧化为特色，统筹市域东部地区的大江东产业集聚区（临江国家高新区）、萧山经济技术开发区、杭州经济技术开发区、钱塘智慧城、余杭经济技术开发区（钱江经济开发区）等重大创新及转型升级平台，通过江东大道、德胜快速路等交通干道的串联，集聚清华大学长三角研究院杭州分院、中科院杭州科技园等创新资源，加快建设江干钱塘智造小镇、萧山机器人小镇、余杭新能源汽车小镇、大江东汽车小镇、下沙东部医药港小镇等一批智慧化特色小镇，积极推动中外合作产业园建设，构建全市智能制造集聚区，打造“中国制造2025”示范区。（三）两带运河湖滨高端商务带。深入实施运

55、河综合保护工程和西湖综合保护工程，进一步优化提升运河商圈、黄龙商圈、武林商圈、湖滨商圈、钱江新城等区域功能。由北向南经余杭、拱墅、西湖、下城、上城、江干，深化城市有机更新，推进城北地区转型发展，着重发展高端商务商业、金融服务业、时尚旅游等现代服务业，促进名城名河名湖交融发展，建设具有厚重历史文化底蕴、生态生产生活共美的高端商务区。钱塘江生态经济带。以钱塘江（富春江、新安江）为中轴，自东向西经钱江新城、钱江世纪城、高新区（滨江）、之江度假区、富阳、桐庐、建德、淳安等而上梯次布局，坚持协同发展，串联和统筹市域主要空间，强化中心城区对四县（市）的辐射带动，持续建设和保护沿江两岸景观，沿江布局以山水田

56、园城镇为支撑的生态城镇体系，引导发展金融服务、旅游休闲、文化创意、养老养生、信息经济、智能制造、高新技术产业以及绿色生态产业，加快建设定位高端、联动发展、最能体现杭州发展水平的“黄金水道”金融带、生态带、景观带、城市带、产业带。（四）两港钱塘江金融港湾。以钱江新城为核心，杭州金融城、钱江金融城、钱江世纪城金融外滩、望江智慧金融城环绕，集聚钱塘江两岸金融资源，加快建设萧山陆家嘴金融创新园、滨江科技金融集聚区、杭州经济技术开发区双创金融谷等金融产业园区，培育发展上城玉皇山南基金小镇、西溪谷互联网金融小镇等特色小镇，积极创建国家金融综合改革试验区，努力建设成为区域金融总部中心、全国财富管理中心、全国新金融服务中心。杭州空港经济区。以航空口岸国际化为契机，推动扩容提升，建设完善机场至中心城区和杭州都市区城市的快速通道。以建设全省大航空经济的龙头区域为方向，参与和服务全省“两港物流圈”建设，大力发展临空经济，打造全省重要的空港产业基地、区域物流中心和开放合作平台，积极创建国家级临空经济示范区。（五）两特色特色小镇。以特色山水资源为依托，按照“企业主体、资源整合、项目组合、产业融合”原则，聚焦“1+6”产业集群，兼顾茶叶、丝绸、中药等历史经典产业，坚持产业、文化、旅游“三位一体”和生产、生活、生态融合发展，加快建设一批产业支撑有力、高端人才集聚、具有独特文化内涵和旅游功能的创