无菌分装过程的验证报告_第1页
无菌分装过程的验证报告_第2页
无菌分装过程的验证报告_第3页
无菌分装过程的验证报告_第4页
无菌分装过程的验证报告_第5页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、无菌分装过程的验证报告 编号：-日期：-年-月验证总结：一、验证数据分析1. 验证回顾：化物药制剂车间西林瓶无菌生产线上次验证起始时间为-。从-年-月-日至本次无菌分装验证开始，本条生产线生产情况列表： 月份生产品种 从以上表中数据，可以看出本条生产线在-年-月至-年-月之间，整条生产线、人员及相关系统等运转良好，在此期间，动态、静态环境监测结果稳定，无偏差。产品的染菌风险已经控制在最低，产品的无菌保证水平（sal）得到了保证。静态环境监测数据月份浮游菌(平均值)沉降菌(平均值)消毒效果(平均值)5月0 cfu/m30 cfu/皿百级关键：0； 百级：0； 万级：011月0 cfu/m30 c

2、fu/皿百级关键：0； 百级：0； 万级：02. 本方案验证实施时间于 -年-月-日至-年-月-日，本次无菌分装培养基验证属于定期再验证，按照验证方案的要求，培养基连续分装三次本次分装结果如下： 项目分装批次分装时间分 装瓶 数污染数量污 染概 率*合格限：（95%可信限时污染概率） *本公司培养基无菌分装验证合格限参照国家局药品评审中心-.-月发布注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求及美国fda、欧盟who关于本验证的合格要求而订。原理是假设无菌生产过程中被污染产品的数量服从泊松分布，从而得到可信限为95%时一次模拟分装中模拟分装量、污染数量与污染概率关系表，如下(验证指南2003版p25

3、9)：模拟 分装数量污染数量012345671000200030003 本次分装参加人员：生产人员：质量保证部人员：机修人员：质量保证部：分装验证实施前，所有人员均按本方案的要求经过培训，并在本方案中有所记录。4 本次无菌分装验证涉及的文件共计10份，均为现行版本。所涉及的文件，在本方案中有详细列表。5 本次无菌分装验证的公用系统，相关生产设备，如洗瓶隧道烘干灭菌机、分装机、轧盖机运转正常，无偏差。用于验证的培养箱运转正常，无偏差。(列表如下)序号相关验证项目验证报告编号结果评价验证合格有效期123456789106 静态环境、动态环境监测结果对比例表：5um(平均值)浮游菌(平均值)沉降菌(平均值)消毒效果(平均值)人员监测(总和)静态数据00 cfu/5m30cfu/皿00动态数据第一批00 cfu/5 m30cfu/32皿00动态数据第二批00 cfu/5 m30cfu/16皿00动态数据第三批00 cfu/5 m30cfu/16皿00二、验证结果评价：以上三次培养基无菌分装污染概率的数据均不超过0.1%，能够证明本公司生物药制剂车间卡式瓶生产线无菌分装药品的无菌保证水平（sal）低于10-3，能够证明，本公司化药制剂车间西林瓶生产线及其操作环境、人员、设备等均得到了良好控制，此条生产线生产的产品无菌性具备了足够的安全性，能够达到无菌保证的要求。 确认人

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论