ISO134852016医疗器械产品风险管理作业办法_第1页
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1、文件編號Doc. NumberQP-版本Ver.受 控 狀 態丿亠、頁次Page1 of 5A文件類別品質體系作業辦法Classification Instruction of Quality System醫療器械產品風險管理作業辦法In structi on of發文至下列單位：Distribute to:撰寫者Written by:審核：Checked By:部門最高主管簽核：Dept. Director管理代表簽核：Man ageme nt Represe ntative認同單位Coun tersig n Dept.部門名稱Dept. Name簽名Sig nature部門名稱Dept.

2、Name簽名Sig nature醫療器械產品風險管理作業辦法In structio n of文件編號Doc. Number頁次Page版本Ver.受 控 狀 態丿亠、QP-2 of 5A版次Ver變更履歷Revision History撰寫者/修訂者Writer/Reviser頁次Page製定/變更日期Draw Up & Cha ngeDateA新發行 New Release醫療器械產品風險管理作業辦法In structio n of文件編號Doc. Number頁次Page版本Ver.受 控 狀 態丿亠、QP-3 of 5A1.0 目的(Purpose)為確保本公司生產的醫療器械產品在生產生

3、過程中和交付后，不會對生產者，使用者和社會造成危害，故而制定此份作業辦法,對生產過程進行風險評估,分析和管理.2.0 范圍(Scope)此辦法適用于對生產制程所引發的風險管理，而對產品設計所引發的風險，卻因現行生產形式和與客戶的合約，故在此列.3.0 定義(Definition)3.1隨付文件隨同醫療器械或附件帶有的內有給醫療器械合使用者操作者安裝者或裝配者重要信息(特別是有關安全的信息)的文件.3.2損害對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產或環境的侵害.3.3危害損害的潛在源.3.4預期用途或預期目的按照制造商提供的規范，說明書和信息，對產品，過程或服務的使用.3.5醫療器械其制造商預期為

4、下列目的用于人類的，單獨或者組合使用的義器，設箄，器具，材料或者其他物品其它未列定義參照IS014971:2000第二節定義相關朮語和定義.4.0 職責(Duties)無八、5.0作業流程圖(Flow Chart)參照附件-“醫療器產品風險管理作業流程6.0 作業程序(Working Procedure)6.1風險管理過程建立跨功能小組識別客戶對產品在制程中的特別要求，以及對產品與制程進行風險評詁,從而確定各項作業中存在的風險，并進行分析，評詁和控制.以及對生產后的信息進行收集整理和再利用6.2管理職責6.2.1依據產品的國際法規，如本公司采用的IPC-610電子線路組裝驗收標准 來規定可接受風險的准則.6.2.2為達成風險管理，須提供適當的資源.，具體作業參考 .6.2.

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