趋势分析对血液产品符合性的验证与预警

1、 趋势分析对血液产品符合性的验证与预警 摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在levey-jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措

2、施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。关键词：血液成分；关键指标；趋势分析2006版血站质量管理规范中明确要求建立和实施血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求1。2019版血站技术操作规程的颁布，又再一次明确了血液质量控制的检查要求以及对检查结果的分析与利用：对由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标，如果检查符合率75%，可认为血液采集、制备和储存等过程受控；同时血站应定期对血液质量监测结果进行趋

3、势分析，出现异常趋势时，应对涉及的各要素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施2。为进一步加强血液质量控制，确保血液产品临床输注的安全性与有效性，我们整理了2018年1月至2020年12月血液成分质量抽检的数据，并对结果进行了趋势分析，现报告如下。1 资料与方法1. 数据来源 根据血站技术操作规程与全血及成分血质量要求中血液质量控制要求，结合我站实际向临床供应的血液成分，每月随机抽取成品库去白细胞悬浮红细胞4袋，记录质控检测数据。1. 仪器与试剂1. 仪器设备 sysmex xp-100全自动血液分析仪、4040半自动生化分析仪、大容量nageotte血细胞计数盘、olympus cx3

4、1显微镜、dt-2000a电子天平等。2. 主要试剂 血浆游离血红蛋白检测试剂盒（北京瑞尔达生物科技有限公司）、结晶紫染液（北京瑞尔达生物科技有限公司）、血细胞分析稀释液（sysmex）等。2. 检测方法1.3.1 容量 用电子天平称量血袋重量，根据公式血容量（ml）=（血袋重量（g）-空袋重量（g）/血液密度（g/ml）计算容量，去白细胞悬浮红细胞悬液密度按1.050计算。1.3.2 血细胞比容 留取的去白细胞悬浮红细胞悬液直接在全自动血液分析仪上检测。1. 趋势分析1. 关键指标的选取 选择与临床输注效果相关的或能体现制备工艺的关键指标。本文选取去白细胞悬浮红细胞的容量与血细胞比容作为研究

5、对象，将容量统一折合为2u规格进行分析，计算方法为规格容量/标识规格*2。2. 趋势分析方法 选择levey-jennings质控方法进行连续性趋势分析。1.4.3 中心线和质控限的设定 选取每年1-5月份20个测量数据，计算出均值（x）和标准差（s），用x作为趋势图的中心线，设置x2s为警戒限，x3s为控制限。1.4.4 趋势图绘制 将每年的血液制品关键指标的抽检数据输入在wps excel表格中，以抽检袋数为x轴，检测数据为y轴，将每袋血液制品的抽检数据以插入折线图的方式直接生成，设置纵向坐标轴选项，以x+3s为最大值，以x-3s为最小值，标准差s为主要单位，自动生成7条主要网格线，自上到

6、下分别是x+3s，x+2s，x+s，x，x-s，x-2s，x-3s。1.4.5 质控规则的选择 选取13s、22s、7t、10x控制规则。1.4.6 连续性趋势分析 将2018年、2019年、2020年的质控数据绘制在levey-jennings质控图上，通过选取的质控规则或观察图形的规律性变化进行误差分析，当数据超过控制限或连续两个数据超过警戒限时提示数据失控，当有7个及以上数据出现连续性的上升或下降，或是有连续10个及以上数据分布在中心线一侧时提示曲线漂移，应及时分析原因并采取相应的改进措施。2 结果2.1 在近3年所检测的去白细胞悬浮红细胞的关键指标中，血红蛋白含量和储存期末溶血率能10

7、0%达到gb 184692012全血及成分血质量要求，其余关键指标检查符合率75%，可认为我站近3年血液采集、制备和储存等过程受控。合格率的比较见表1。表1 去白细胞悬浮红细胞抽检项目3年合格率的比较 %（例/例）抽检项目2018年2019年2020年容量79（38/48）83（40/48）90（43/48）血细胞比容92（44/48）81（39/48）92（44/48）血红蛋白含量100（48/48）100（48/48）100（48/48）储存期末溶血率100（48/48）100（48/48）100（48/48）白细胞残留量100（48/48）98（47/48）100（48/48）2.2 在

8、2018年去白细胞悬浮红细胞容量抽检项目中，设置均值x为332ml，标准差s为17ml，全年共出现3次超过控制限，7月至10月（第27至39袋）出现连续13个数据在均值一侧失控。见图1。图1 2018年去白细胞悬浮红细胞容量趋势分析图2.3 在2019年去白细胞悬浮红细胞容量抽检项目中，设置均值x为318ml，标准差s为28ml，未出现超过控制限或曲线漂移现象。见图2。图2 2019年去白细胞悬浮红细胞容量趋势分析图2.4 在2020年去白细胞悬浮红细胞容量抽检项目中，设置均值x为315ml，标准差s为19ml，未出现超过控制限或曲线漂移现象。见图3。图3 2020年去白细胞悬浮红细胞容量趋势

9、分析图2.5 在2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容抽检项目中，设置均值x为0.483，标准差s为0.026，全年共出现1次超过控制限，未出现其他异常失控或曲线漂移。见图4。图4 2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容趋势分析图2.6 在2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容抽检项目中，设置均值x为0.478，标准差s为0.035，全年共出现2次超过控制限，2月至5月（第8至17袋）出现连续10个数据在均值一侧失控。见图5。图5 2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容趋势分析图2.7 在2020年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容抽检项目中，设置均值x为0.475，标准差s为0.017，未出现超过

10、控制限或曲线漂移现象。见图6。图6 2020年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容趋势分析图3 讨论从近3年的去白细胞悬浮红细胞抽检项目合格率的比较中，发现我站去白细胞悬浮红细胞产品的血红蛋白含量以及储存期末溶血率两个项目均能100%达到gb 184692012全血及成分血质量要求，其余指标检测符合率均能达到75%以上，可认为我站近3年血液采集、制备和储存等过程受控。近年来血液质量管理体系中越来越重视对血液质控抽检项目趋势分析的工作，结合我站实际情况，选取与临床输注效果相关的或能体现制备工艺的薄弱项目进行回顾性分析以及方法探讨。关于血液成分质量控制关键指标趋势分析的方法，目前没有明确的统一标准，仍处于

11、不断探索过程中3-8。改良levey-jennings质控图以适当的质控规则，能有效发现血液采集制备过程中的失控状态、相关要素对血液产品的影响，可用于血液成分功能指标的趋势分析9，故本文采用levey-jennings质控图对去白细胞悬浮红细胞容量和血细胞比容进行趋势分析。在质控规则的选择上选取13s、22s、7t、10x控制规则，当数据出现严重失控或图形出现曲线漂移时，提示可能出现系统误差，应及时分析原因并采取相应的改进措施。考虑到血液产品中一部分指标的标准值随规格变化而不同，有同行采用比率分析法,将不同单位变量关系体现在一张趋势图中10-11,本文将去白细胞悬浮红细胞的容量统一折合成2u产

12、品进行趋势分析。去白细胞悬浮红细胞的容量与献血者个体差异以及制备工艺有极大的关系。溯源采集制备各个环节，可能与全血采集不足量、采血称称量不准、滤白不充分、离心程序或人员操作问题导致离心效果不理想等多种原因有关。图1发现在2018年去白细胞悬浮红细胞容量抽检项目中，全年共出现3次超过控制限，7月至10月出现连续13个数据在均值一侧失控。考虑2018年我站新进人员及复岗人员较多，人员操作水平参差不齐。去白细胞悬浮红细胞的血细胞比容主要与献血者个体差异有关，也可能与成分制备环节人员操作不当有关。图5发现在2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容抽检项目中，全年共出现2次超过控制限，2月至5月出现连续1

13、0个数据在均值一侧失控。通过穿越系统溯源失控数据的献血者，发现男性献血者占比50%以上，调查原因发现，部分初筛人员没有严格筛查男性献血者的血红蛋白，是人员质量意识问题。趋势分析的目的是为了尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。我站每季度召开一次质量分析会，对血液成分质量抽检的数据做观察和分析，对责任部门提出改进的措施与建议。科教科通过加强新进人员及复岗人员的操作考核、增加三基考试的频次与难度、定期组织理论考试与操作技能竞赛，进而加强每位员工的责任意识，提升理论知识素养与操作技能水平。体采成分科和检验科等业务科室每月召开内部质量分析会，不断提高人员质量意识；成立初筛小组群、成分制备小组群

14、等业务群，及时提出工作过程中发现的问题环节，交流探讨并提出改进建议，从而不断优化采供血流程，完善各个环节；指派设备管理员、仓管员等，对血站关键设备进行定期维护与保养，对关键物料的质量检测、储存与发放进行严格管理。通过不断持续改进，血液采集、制备和储存等过程的规范性得到了进一步提升，血液产品符合率不断上升。血液的质量关乎受血者的健康与生命，血液抽检的目的也是为了验证血液产品的符合性，从而更好地保障临床用血安全。血液产品的质量与人、机、料、法、环各方面的过程控制都密不可分12，单一的数据很难查找原因，因而我们着重选取与临床输注效果相关的或能体现制备工艺的关键指标进行趋势分析，能及时发现失控情况，查

15、找原因并分析改进。综上，血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。参考文献1. 血站质量管理规范.卫医发2006167号.2006-4.2. 血站技术操作规程（2019版）.国卫医函201998号附件.2019-4.3. 徐蓓，邱颖婕.趋势分析方法在血液成分质量控制中的探索和应用j.临床输血与检验，2015,17（2）：167-170.4. 游冉冉，罗伟峰，郑晓晓，等.2015-2017年广州血液中心血液成分质控抽检结果的曲式分析j.广州医药，2019,50（3）：73-76，95.5. 莫远滢.趋势分析方法在血液质量控制中的调控作用j.智慧健康，2019,5（15）：13-14.6. 石洁，贾璐，段志倩，等.血液成分质量控制关键指标的趋势分析j.中国输血杂志，2017,30（9）：1057-1059.7. 杨晨曦.血液质量控制抽检结果趋势分析j.临床血液学杂志，2016,29（12）：1008-1010.8. 邱新璐，叶明珠，张秀华.趋势分析在调整血液成分制备工序中的应用j.中国输血杂志，2016,29（9）：902-904.9. 赖世平，蔡华英，刘先卉.