医药中间体工程项目准备阶段的质量管理（完整版）

1、泓域咨询/医药中间体工程项目准备阶段的质量管理医药中间体工程项目准备阶段的质量管理一、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在

2、前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市

3、场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作

4、的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和

5、评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在

6、合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨询成果，使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境

7、影响论证6个方面的27个子目标，并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。二、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人，必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现

8、调查研究不细，数据不实，分析方法不科学、不合理，不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行科学实验的要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标和质量标准。（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队，就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实，一直落实到个人。使每一层次的职责、权

9、限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。（4）在质量计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现的问题。三、 质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程

10、实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为1年，最长不超过2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（

11、二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施

12、相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。四、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定，项目质量管理应按下列程序实施：1.确定质量计划；2.实施质量控制；3.开展质量检查与处置；4.落实质量改进。其中，质量计划对外是质量保证文件，对内是质量控制文件。其内容有：质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工

13、程项目管理规范规定，质量计划编制依据包括五方面内容：合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲（项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件）、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此，工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设的各方在质量控制方面的权利和义务，有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性，“按图施工”是施工阶段工作的重要原则，因此，经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件，是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工

14、程师要全面熟悉图纸，掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件，以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件，包括各种有关的标准、规范、规程等。五、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采

15、用专利技术或邀请有关单位参与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方

16、技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行

17、工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3.在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事故源，防止事故扩大，并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录，并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、

18、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出，业主确认。六、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，

19、合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同

20、双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。七、 项目背景分析医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。近年来由于药品监管要求越来越严格、药品研发难度不断提高、物价上涨等背景下，跨国制药企业为缩短专利药上市时间，降低研发、生产成本，在药品整个生命周期中保持良好盈利空间，提高自身经营效益，逐步由“垂直一体化”业务模式向“开发合作”业务模式转变，将专利药的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并外包给医药合同研究企业、医

21、药定制研发生产企业等专业机构，即医药定制研发生产。数据显示，我国医药中间体市场规模由2015年2268亿元增至2017年2650亿元。中商产业研究院预测，近年来我国医药中间体市场将不会出现大幅度涨幅，2021年市场规模将达到2208亿元。自2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速，未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。未来5-10年，仿制药市场仍将保持较高增速，成为全球医药市场特别是发展中国家医药市场的重要增长支柱。受全球医药市场快速发展推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制考虑，原料药和

22、医药中间体产业有向具备成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和中间体技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。我国企业的上述成本优势，与国内基础化工产业和劳动力供应的相对成熟以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和医药中间体产业参与全球市场竞争的核心力。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，国家采取多项措施，鼓励并推动我国医药行业的健康发展。许多政策明确指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，推动企业等加强药用

23、原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平等等。八、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：医药中间体工程项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xxx5、项目联系人：钟xx（二）主办单位基本情况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 展望未来，公司