培训效果评价记录表

1、序 号培训 分类培训内容培训方式理论考情况实际负面反馈原因分析评价结果再培训措 施跟踪检查面 授操作优%良%可%自检认证反馈反馈需整 改需提 高1药品 法与GMP培训药品管理法 及药品管理法 实施条例面 授/27.766.75.6认证：1.原药材供 应商（种植）现 场审计无纪录；2.物料周转桶未 编号、无标识；1. 因供应商是本公司麾下 的一家中药材种植合作 社，直接接受公司管理， 平时公司定期或不定期第 对合作社进行监督检查， 未重新对现场审计进仃记 录并形成报告。2. 工作不够缜密；/需提 高1. 按计划进 行继续教 育培训；2. 提高责任 心已对中药材供 应商的现场审 计工作进行重 新审

2、计，并记 录。GMP基础知识16.672.211.2中药饮片GMP 认证检查项目22.244.533.32质量 控制 知识 培训10版药典第一部 凡例及中药饮片 质量标准通则面 授操作20.055.025.0自检：1.检验人员 的基础理论知识 不够； 认证：1.退货和召 回流程内容过于 繁琐；2.二氧化 硫残留量的测定 方法未经确认； 原始记录不规 范，表格不合理， 缺乏可追溯性； 浸出物仅对一份 进行实际测定； 3.葡萄糖标准品 开启后重复用于 含量测定；铂钴 标准比色液、福 尔马肼标准比浊 液未避光保存。1. 由于检验人员所学专业 不对口，药用学、中草药 植物化学、分析化学、微 生物学等知

3、识不系统。2. 所采用的方法又是中 华人民共和国药典2010 版第一增补版收载的方法，且检测步骤包含空白 对照，因此主观上未引起 咼度重视。3. 工作不够缜密。需整 改/1. 加强基 础知识教 育培训。2. 在送衢 州市药检 所进行针 对性相关 知识培 训。3. 提高责 任心。1. 已通过衢州 市药检所培 训，并能独立 正确进行检验 操作。2. 标准试剂的 使用、保存、 记录已得到整 改。药材和饮片取样 法及检定通则20.060.020.0质量标准及检验 规程20.080.00.0QC员专业操作 培训50.050.00.0QC基本制度与 操作规程50.050.00.0QC设备操作规 程50.0

4、50.00.0QC基本制度与 操作规程0.01000.0药品检验原始记 录的书写细则50.050.00.03质量 保证 知识 培训QA基本制度与 操作规程面 授操作1000.00.0认证：1.退货和召 回规程过于繁琐1.未结合现有产品性质和 人员配置从简需整 改/组织对退货和 召回规 程专项 培训已再次组织市 场部、质量部、 生产部全体人 员进行培训， 并通过考核。自检管理规程22.266.711.1偏差管理知识11.133.355.6风险管理知识11.144.444.44文件 管理 与人 员职 责培训文件管理规程面 授操作33.344.422.3认证：1.部分岗 位培训欠佳，如 仓库管理人员

5、不 了解在库产品主 要养护内容。2. 培训效果的分析 评估工作未展 开。1. 药品储存养护知识培训 不够。2. 因考核通过率很高，主 观上未对培训的综合效果 评估引起重视。需整 改/组织药 品储存养 护知识培 训已对培训效果 进行展开分析 评估工作。综合管理制度与 规程22.277.711.1部门与人员职责33.366.611.15生产 及设 备管 理生产过程管理与 岗位操作规程面 授操作16.766.616.7自检；1.批生产记 录有涂改，填写 不规范。2.使用的 清洁剂未按规疋 存放在洁具间。发现缺陷时，对操作人员 进行现场提问，均能正确 回答关联问题的正确操作 及处理方法，该缺陷项目 系

6、记录人员不良习惯造成/需提 高组织操作 人员对生产记 录管理规 程；生 产区清洁 卫生规 程现场 培训。通过现场提问 考核合格，清 洁剂已存放在 洁具间指定的 位置。工艺规程与炮制 规程33.350.016.7车间物料管理及 平衡管理66.616.716.7设备管理制度与 操作规程66.733.30.0工艺卫生管理与 设备清洗操作规 程66.733.30.06物控管理物控管理及供应 商审计面 授操作25.050.025.0自检：1.仓管人员 缺乏保管养护知 识；2原料库和一 层成品库无调温 设施。认证：1.部分岗位 培训欠佳，如仓 库管理人员不了 解在库产品主要 养护内容。1.仓管员对常温库的正确 定义含糊。需整 改/对仓管人 员进行仓 库的温湿 度管理相 关知识培训仓管人员已明 确阴凉库、常 温库、温湿度 要求，并能采 取正确的方法 进行温湿度调 控。7验证 管理验证管理面 授操作12.575.012.5认证：1.白术工艺 验证中润制工序 根据不冋季节的 加水量和润制时 间未确定；黄精 工艺验证中润制 工序未体现1. 试生产的时间跨度 短，不能体现全年环境 温度范围；2. 直接蒸汽蒸制对药材的 润制程度要求不咼。/需提 高安排验证 领导小组 成员于验 证小组成