厦门儿童药品项目申请报告（参考模板）

1、泓域咨询 /厦门儿童药品项目申请报告厦门儿童药品项目申请报告xx有限公司目录第一章 项目概述9一、 项目概述9二、 项目提出的理由10三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标12六、 原辅材料及设备12七、 项目建设进度规划13八、 环境影响13九、 报告编制依据和原则13十、 研究范围15十一、 研究结论15十二、 主要经济指标一览表15主要经济指标一览表16第二章 项目背景及必要性18一、 我国中医药行业发展概况18二、 心脑血管疾病中成药18三、 我国儿童用药行业发展概况21第三章 市场分析25一、 行业进入壁垒25二、 行业进入壁垒27三、 影

2、响行业发展的主要因素30第四章 建筑工程方案分析37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第五章 选址方案分析41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 创新驱动发展45四、 社会经济发展目标50五、 产业发展方向52六、 项目选址综合评价55第六章 运营模式56一、 公司经营宗旨56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第七章 法人治理64一、 股东权利及义务64二、 董事67三、 高级管理人员71四、 监事74第八章 发展规划分析77一、 公司发展规划77二、 保障措施83第九章

3、SWOT分析说明86一、 优势分析（S）86二、 劣势分析（W）88三、 机会分析（O）88四、 威胁分析（T）90第十章 原辅材料分析95一、 项目建设期原辅材料供应情况95二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理95第十一章 进度计划方案97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十二章 环境影响分析99一、 编制依据99二、 环境影响合理性分析100三、 建设期大气环境影响分析100四、 建设期水环境影响分析103五、 建设期固体废弃物环境影响分析104六、 建设期声环境影响分析104七、 营运期环境影响105八、 环境管理分析106九、 结论及建议10

4、7第十三章 项目节能分析109一、 项目节能概述109二、 能源消费种类和数量分析110能耗分析一览表110三、 项目节能措施111四、 节能综合评价112第十四章 组织机构及人力资源113一、 人力资源配置113劳动定员一览表113二、 员工技能培训113第十五章 风险评估115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十六章 总结119第十七章 附表附录121主要经济指标一览表121建设投资估算表122建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算

5、表128固定资产折旧费估算表129无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136报告说明从市场规模来看，国内儿童用药市场已由2005年的454亿元，快速攀升至2015年的1,213亿元，年均复合增长率达10.33%，已成长为千亿级市场。然而，从消费结构来看，药品说明书标明儿童用药的仅占整个市场的50%左右，远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品，对用药儿童潜在的健康影响已不容忽视。根据南方所的统计数据显示，截至2018年5月，国内药物生产

6、批文近17万条，但专用于儿童的药品批文仅4,039条，涉及品种658个。从药品分类来看，化学药1,522个，中成药2,575个。从中成药治疗领域来看，呼吸系统治疗领域和消化系统治疗领域最多，分别为1,413和783个。同时，国内专门生产儿童用药的企业寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6,000多家药厂，专门生产儿童用药的仅10余家，生产儿童用药的企业不超过30余家。国家卫计委药政司2011-2012年开展的儿童用药现状调查分析显示，15家样本儿童医院使用药品品种数1,098种，儿童专用药仅有45种，占比4.1%；包含儿童用法用量的共455种，占比41.44%，因此，在儿童用药整体市场

7、儿童专用药与包含儿童用法用量的占比仅50%左右。根据谨慎财务估算，项目总投资4005.48万元，其中：建设投资3182.21万元，占项目总投资的79.45%；建设期利息45.17万元，占项目总投资的1.13%；流动资金778.10万元，占项目总投资的19.43%。项目正常运营每年营业收入7800.00万元，综合总成本费用6642.34万元，净利润843.59万元，财务内部收益率14.24%，财务净现值567.47万元，全部投资回收期6.52年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目

8、的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：厦门儿童药品项目2、承办单位名称：xx有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：唐xx（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的

9、服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（

10、待定），占地面积约11.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx升儿童药品/年。二、 项目提出的理由儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截至到2018年12月，CFDA上列出的“药物临床试验机构名单”显示临床研究单位共有825家，但其中具备儿科试验资格的临床研究单位只有80多家，而且专业分布并不均衡。同时，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长，普通新药需要10-12年时间，而儿科

11、新药则需要14-16年，儿童用药的研发周期明显超过普通新药。“十三五”期间把创新作为提升城市核心竞争力的重要手段，大力推进科技创新、产业创新、市场创新、管理创新、产品创新、业态创新、商业模式创新、品牌创新和社会治理创新，大力推动大众创业、万众创新，加快形成以创新为引领和支撑的经济体系和发展模式，加快推动经济发展方式转变，增强产业的核心竞争力和可持续发展能力，推动产业结构转型升级，打造厦门产业升级版。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4005.48万元，其中：建设投资3182.21万元，占项目总投资的79.45%；建设期利息4

12、5.17万元，占项目总投资的1.13%；流动资金778.10万元，占项目总投资的19.43%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资4005.48万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）2162.01万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1843.47万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：7800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：6642.34万元。3、项目达产年净利润（NP）：843.59万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.24%。5、全部投资回收期（Pt）：6.52年（含建

13、设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3618.96万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括小槐花、钩藤、连翘、金银花、菊花、蝉蜕、布渣叶、山楂叶、灯芯草、甘草、淡竹叶、蔗糖、75%乙醇。（二）主要设备主要设备包括：锤片式粉碎机、轧坯机、刮板输送机、沙克龙、脉冲除尘器、振动筛、浸出器、过滤罐、蒸脱机、萃取罐、板框、列管换热器、冷冻回收装置、分离器、薄膜蒸发器、中间打液泵、列管换热器、纳滤膜、脱味锅。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。八、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪

14、声均可得到有效治理和控制，各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行，严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令，投产后，在生产中加强管理，不会给周围生态环境带来显著影响。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）

15、编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。

16、7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。十、 研究范围1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。十一、 研究结论本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效

17、益显著，符合国家的产业政策。十二、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积7333.00约11.00亩1.1总建筑面积11948.461.2基底面积4766.451.3投资强度万元/亩264.002总投资万元4005.482.1建设投资万元3182.212.1.1工程费用万元2596.972.1.2其他费用万元511.212.1.3预备费万元74.032.2建设期利息万元45.172.3流动资金万元778.103资金筹措万元4005.483.1自筹资金万元2162.013.2银行贷款万元1843.474营业收入万元7800.00正常运营年份5总成本费用万元6642.

18、346利润总额万元1124.787净利润万元843.598所得税万元281.199增值税万元274.0110税金及附加万元32.8811纳税总额万元588.0812工业增加值万元2065.4313盈亏平衡点万元3618.96产值14回收期年6.5215内部收益率14.24%所得税后16财务净现值万元567.47所得税后第二章 项目背景及必要性一、 我国中医药行业发展概况中医药作为中华文明的杰出代表，是我国民族医学科学的特色和优势，是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是中华民族优秀文化的重要组成部分。根据工业和信息化部的统计，我国中药饮片加工和中成药制

19、药行业规模以上企业主营业务收入从2013年的6,324.40亿元增长至2016年的8,653.41亿元，年均复合增长率11.02%；2017年1-9月营业收入达到了6,140.73亿元。根据2016年2月26日国务院发布的中医药发展战略规划纲要（20162030年），规划到2020年中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。未来我国中药行业的发展，将更多的研习和传承中医药文化和经典，并更多的运用现代科技和制药方法，开发中成药新药及天然药物，实现中药的现代化、国际化，发挥中医特点优势，满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。二、 心脑血管疾病中成药1、心脑血管

20、疾病中成药概况心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液粘稠、动脉粥样硬化、高血压等所致的心脏、大脑组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心血管疾病属于循环系统疾病，以冠心病为主，还包括心脏病、高血压、高脂血症等；脑血管疾病是指脑部动脉或支配脑的颈部动脉发生病变，从而引起颅内血液循环障碍，脑组织受损的一组疾病，脑血管疾病按其性质可以分为缺血性脑血管病和出血性脑血管病。心脑血管疾病病情复杂、严重，病种多，病程长，致残率和死亡率高，是全世界导致死亡的主要疾病之一。2、心脑血管疾病在中成药市场中的地位中成药在心脑血管领域的作用特点体现为多靶点，其活血化瘀的治疗功效能够对人体血压、

21、血脂、血液流变学产生综合的改善作用，其多靶点的作用特点非常适合心脑血管等慢性病，而且中成药长期使用不良反应相对较小，因此较化药在心脑血管领域具有独特的治疗优势。3、心脑血管疾病中成药市场规模根据国家卫健委发布的2018年中国卫生健康统计年鉴，从我国居民疾病死亡专率及死因构成来看，2017年我国心脑血管疾病合计死亡率达2.68（城市）和3.12（农村），死因构成中占比居首位，分别达到43.56%（城市）和45.91%（农村），高于肿瘤及其他疾病，成为威胁我国居民健康的第一杀手。数据显示，我国中老年人为心脑血管疾病的高发人群，尤其是60岁以上老年人患病占比均过半，成为心脑血管疾病的高危人群。伴随着

22、人口老龄化及城镇化进程的推进，中国心血管病危险因素流行趋势日益明显，相关疾病发病率和死亡率的不断上升，催生出了心血管系统用药市场的巨大空间与增量。2011-2015年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模由714.52亿元增长到1,188.66亿元，年均复合增长率为13.57%。2015年心血管系统用药总体规模2,562.01亿元，较2014年增长8.4%，份额占比为18.6%，在全部14个药品大类中位列第一，其中，化学药市场份额为52.0%，中成药市场份额为45.4%，生物制剂2.6%2，中成药市场份额已接近化学药。按照给药方式分类，心脑血管疾病中成药主要有口服剂型、注射剂型两类。口服剂型中成药

23、主要针对病情较轻的心脑血管疾病，以预防、缓解治疗为主，该品种的销售额由2011年的298.54亿元上升至2015年的510.84亿元，复合增长率为14.37%；注射剂型中成药在该市场占主导地位，该品种的销售额由2011年的415.98亿元上升至2015年的677.82亿元，复合增长率为12.98%，占心脑血管中成药市场总规模的50%以上。但随着我国中药注射剂上市后再评价地不断推进，以及2017年新版医保目 录对中药注射剂使用的限制，未来口服剂型的心脑血管疾病中成药将具备良好的增长空间。三、 我国儿童用药行业发展概况1、我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况（1）我国儿童用药适用群体儿童用药指应用于

24、儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。我国医学界对儿童年龄的定义介于0-14岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。儿童机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，不适合直接使用成人用药。（2）我国主要儿童疾病及用药情况儿童疾病分布较为集中，我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。因此儿童用药市场中销量最大的产品均为常规用药，其中抗感染用药、呼吸系统用药、消化/胃肠用药超过儿童处方药总销售额的70%。2、儿童用药市场规模增长迅速，需求超千亿但有效供给不足从市场规模来看

25、，国内儿童用药市场已由2005年的454亿元，快速攀升至2015年的1,213亿元，年均复合增长率达10.33%，已成长为千亿级市场。然而，从消费结构来看，药品说明书标明儿童用药的仅占整个市场的50%左右，远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品，对用药儿童潜在的健康影响已不容忽视。根据南方所的统计数据显示，截至2018年5月，国内药物生产批文近17万条，但专用于儿童的药品批文仅4,039条，涉及品种658个。从药品分类来看，化学药1,522个，中成药2,575个。从中成药治疗领域来看，呼吸系统治疗领域和消化系统治疗领域最多，分别为1,413和783个。同时，国内专门生产儿童用药的企业寥寥无

26、几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6,000多家药厂，专门生产儿童用药的仅10余家，生产儿童用药的企业不超过30余家。国家卫计委药政司2011-2012年开展的儿童用药现状调查分析显示，15家样本儿童医院使用药品品种数1,098种，儿童专用药仅有45种，占比4.1%；包含儿童用法用量的共455种，占比41.44%，因此，在儿童用药整体市场儿童专用药与包含儿童用法用量的占比仅50%左右。（1）儿童用药研发难度大、开发周期长儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截至到2018年12月，CFDA上列出的“药物临床试验机构名单”

27、显示临床研究单位共有825家，但其中具备儿科试验资格的临床研究单位只有80多家，而且专业分布并不均衡。同时，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长，普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年，儿童用药的研发周期明显超过普通新药。（2）药物评价难度大药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。同时，儿童新药评审要求更为严格，获批通过率较低，给儿童药物的研发与上市带来了困难。（3）生产局限性大儿童用药作为一种专科药物，仅局限于儿童，尽管儿童用药市场规模较大，但是由于部分儿童用药被成人药品减量所替代，使成人药品挤占了儿童用药市场，儿童用药市

28、场竞争加剧。同时，儿童患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物大部分具有一定的季节性，不利于企业统筹安排全年生产。3、我国儿童用药未来市场容量随着我国“二孩政策”的全面放开，儿童人口基数将进一步扩大；环境污染等社会问题造成儿童发病率上升；国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在市场需求持续增长、政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。根据南方所的预测，未来我国儿童用药销售规模将继续保持年均两位数以上的增长速度。以年化10%增长率测算，到2020年我国

29、儿童专用药规模将接近1,079亿元，加上减量使用的非儿童专用药，儿童用药需求总规模接近3,000亿元。第三章 市场分析一、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒药品安全直接关乎到人民的生命健康，国家在药品的生产、经营等各环节均制定的各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。同时，药品生产企业质量管理规范要求药

30、品生产企业在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行严格的质量管理控制，只有符合GMP认证后，方可按照药品GMP组织生产。2011年3月1日，修订后的新版GMP正式实施，对药品生产企业提出了更严格要求。2、资金、技术、人才壁垒医药制造行业属于知识密集型、科技含量高的产业，生产工艺技术和研发能力是医药制造企业的核心竞争力。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效能。特别对于中成药制药行业来说，由于涉及从中药材中高效提取、分离有效药用成分，以及原材料的物理改性和掩味技术，对生产工艺制程技术有较高的要求。药品从研究

31、开发、临床四期试验、试生产到最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源，研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要等到新药顺利获准生产批文，生产销售进入市场才能逐步实现，收益实现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高的资金、技术和人才壁垒。3、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此在选择用药时人们倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、药品给要方式、药品疗效、药品质量、药品外形包装、药品价格以及售后服务上，而这些差异增强了各家企业药品的独特性，降低了产品之间的可

32、替代性，从而使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。随着医院药品采购的日益透明化和规范化，医院、医生、药师会更多从药品的药效、临床使用情况、品牌等方面综合考量，为患者选择更为合适的药品。而人们也会根据个人的用药经验、外部的讯息，更倾向并习惯于购买“熟悉”的品牌。很难在短时间内形成较短的品牌影响力，因此行业的品牌效应构成了新企业进入医药制药行业的品牌壁垒。4、营销网络壁垒中国国土面积大，省份众多，药品流通市场层级复杂，很少有制药企业能通过自身的销售力量覆盖全国市场。在专业化学术推广模式下，医药行业的销售主要依赖于学术推广服务商，企业和学术推广服务商之前通常需要较长时间才能建

33、立稳定的合作关系、确定适当的职能划分。营销网络的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的医院，行业新进入的制药企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络；营销网络的深度决定了是否可以有效改变医生用药习惯。在制药企业和配送商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。与学术推广服务商合作关系是否持续稳定、双方营销活动是否默契配合，对于新进入的企业形成较大挑战。二、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒药品安全直接关乎到人民的生命健康，国家在药品的生产、经营等各环节均制定的各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产

34、企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。同时，药品生产企业质量管理规范要求药品生产企业在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行严格的质量管理控制，只有符合GMP认证后，方可按照药品GMP组织生产。2011年3月1日，修订后的新版GMP正式实施，对药品生产企业提出了更严格要求。2、资金、技术、人才壁垒医药制造行业属于知识密集型、科技含量高的产业，生产工艺技术和研发能力是医药制造企业的核

35、心竞争力。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效能。特别对于中成药制药行业来说，由于涉及从中药材中高效提取、分离有效药用成分，以及原材料的物理改性和掩味技术，对生产工艺制程技术有较高的要求。药品从研究开发、临床四期试验、试生产到最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源，研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要等到新药顺利获准生产批文，生产销售进入市场才能逐步实现，收益实现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高的资

36、金、技术和人才壁垒。3、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此在选择用药时人们倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、药品给要方式、药品疗效、药品质量、药品外形包装、药品价格以及售后服务上，而这些差异增强了各家企业药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。随着医院药品采购的日益透明化和规范化，医院、医生、药师会更多从药品的药效、临床使用情况、品牌等方面综合考量，为患者选择更为合适的药品。而人们也会根据个人的用药经验、外部的讯息，更倾向并习惯于购买“熟悉”的品牌。很难在短时间内形成较短的品牌影响力

37、，因此行业的品牌效应构成了新企业进入医药制药行业的品牌壁垒。4、营销网络壁垒中国国土面积大，省份众多，药品流通市场层级复杂，很少有制药企业能通过自身的销售力量覆盖全国市场。在专业化学术推广模式下，医药行业的销售主要依赖于学术推广服务商，企业和学术推广服务商之前通常需要较长时间才能建立稳定的合作关系、确定适当的职能划分。营销网络的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的医院，行业新进入的制药企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络；营销网络的深度决定了是否可以有效改变医生用药习惯。在制药企业和配送商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。与学术推广服

38、务商合作关系是否持续稳定、双方营销活动是否默契配合，对于新进入的企业形成较大挑战。三、 影响行业发展的主要因素1、有利因素（1）国家对中医药行业的政策支持2016年2月26日，国务院发布了中医药发展战略规划纲要（20162030年），提出到2020年，中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。到2030年，中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强。通过多部门、多层次政策优惠和扶助，促进中医药产业的健康、快速发展。2016年11月7日，国家工信部发布的医药工业发展规划指南中明确要求，在中成药方面，针对心脑血

39、管疾病、妇儿科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。随着2017年7月1日中华人民共和国中医药法的正式实施，国家对中医药的重视程度不断提升，并不断完善行业监管体系，促进行业健康、持续发展。2018年6月，国家药品监督管理局发布了关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告，科学规范中药分类管理和经典明方的研发注册申请路线，加大对传统中药经典的传承支持力度。党的十九大报告提出“实施健康中国战略，要坚持中西医并重，传承发展中医药产业”，为我国中医药行业的发展提供了最有力的保障。（2）国家对儿童用

40、药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床试验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。四是在药品剂型选择方面，要求充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势，坚持中西药并重的同时，提高中药的使用。（3）全民医保带来需求扩容在城市公立医院的基础上，我国逐渐形成了多层次的医疗卫生服务体系。随着医疗卫生体制改革的深入推

41、进，我国基层医疗卫生服务体系建设进一步增强，促使我国医药行业步入更健康的轨道，基层医疗获得了巨大发展，形成了以城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院等为主体的基层医疗体系。根据国家卫健委的统计数据显示，截至2019年10月底，全国医疗卫生机构总数达101.00万个，比上年同期增加10,738个，其中：医院33,752个，基层医疗卫生机构956,162个，基层医疗卫生机构中，社区卫生服务中心（站）35,149个，乡镇卫生院36,166个，诊所和医务室239,675个，村卫生室620,619个。同时随着分层诊疗的不断推广实施，基层医疗卫生机构已成为我国医疗服务体系的重要组成部分。2018年度中国医

42、药市场发展蓝皮书的数据显示，2017年我国城市公立医院中成药用药市场中，国家医保目 录药品占比达到78.86%，国家基药目 录药品占比18.06%；在县级公立医院中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为78.92%和26.24%；在城市社区卫生中心（站）中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为91.91%和49.76%；在乡镇卫生院中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为91.27%和58.30%。（4）医疗改革为中医药行业带来了较大的发展机遇随着2009年3月国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，国家陆续出台多项配套措施，不断深入推进公立医

43、院医药收入分开，取消医院药品加成，实现彻底打破“以药养医”的传统体制，调整不合理的医药消费，降低药品整体价格。在传统的“以药养医”的体制下，医院药品销售加成的存在是医院偏好使用高价药的症结所在，因此导致整体价格偏低的中成药医院用量较低。一旦医院和药品之间的利益机制被切断，医院就失去了使用高价药的动因，同时随着医院药占比的控制，价格较低并且疗效好的中成药和化学仿制药在医院的使用量将提升。同时，我国医保制度规定，国家医保目 录内药品甲类医保报销100%，乙类医保报销70%-80%，药品进入医保目 录后，有利于其在医院的销售增长。2017年，人社部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录

44、（2017年版），西药和中成药共收录药品2,535个药品，较2009版增加384个；其中中成药目 录共1,238个药品（含民族药88个），较2009版数目增加251个品种，增幅超过西药部分。因此，我国医疗改革将会促进中药在医院终端的销售，中药行业将迎来新的发展机遇。（5）“二孩政策”、人口老龄化与居民收入水平的提高2013年开始实施的“单独二孩”政策，使2014年我国出生人口从2013年的1,600万人增长至1,687万人，出生率从12.08增长至12.37；2016年1月1日“全面二孩”的落实，全年新生儿人数达到1,786万人，同比增长7.29%，人口出生率达到12.95，可以预见我国未来将

45、迎来新的一轮婴儿潮。据国家统计局数据，2018年我国人口总数达到13.95亿人，人口增长率下降至0.38%，65岁及以上人口达到1.67亿人，占总人口比重达11.94%，已超过国际7%的老龄化比例，我国已进入人口老龄化阶段。全国老龄工作委员会办公室预测，2000年到2020年是我国人口快速老龄化阶段，平均每年增加596万老年人口，2020年到2050年是加速老龄化阶段，平均每年增加620万老年人口，到2050年老年人口将达到4亿，老龄化水平将达到30%。2018年我国卫生总费用预计达57,998.30亿元，较2017年的51,598.80亿元增长达12.40%，人均卫生总费用4,148.10元

46、较2017年的3,712.20元增长11.74%，卫生总费用占GDP百分比为6.39%。同时，居民可支配收入从2011年的14,551元，提升至2018年的25,974元，年均复合增长达.8.63%。随着我国居民收入的不断提升，民众对于医疗保健的意识不断提升，2018年居民人均医疗保健支出已达1,685元，占到居民人均支出的8.5%，较2017年增长了16.13%。 （6）我国深厚的中医药理论和文化底蕴中医药文化是中华民族的传统文化的重要组成部分。我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，拥有完善的中医药理论基础和丰富的临床经验。同时，国内还形成了相对成熟的民族医药文化，在华人社会及其他民族中得

47、到广泛认同。悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展奠定了良好的基础，也为中药走向世界提供了坚实的保障。中成药应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用，具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点。近年来随着中医药事业的发展，中成药越来越受到广大临床医师和患者的青睐。2、不利因素（1）行业存在无序竞争我国中药产业整体水平不高，与发达国家的制药企业相比，我国中药企业规模小，行业集中度低，重复生产严重。传统普药品种的生产厂家众多，较多企业缺乏规模优势，竞争手段单一，价格战比较激烈，这使得中药行业无序竞争现象仍然不容忽视，假冒、伪劣药品依然存在，阻碍行业发展。随着医疗体制改

48、革、中医药行业规范程度加深，药品监督管理力度的加大，以及市场对药品疗效、安全性的愈发重视，未来行业环境有望不断改善。（2）研发能力不足相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。医药制造行业科技含量较高、需要投入专业化人才，同时研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。传统的中成药制造行业，对中药学理论和文化的继承不足，对传统中药经典名方的挖掘不力，对中医药方制剂的创新不够，缺乏具备中医药创新研发能力的高层次人才，行业整体的创新研发能力不足。第四章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（

49、一）总图布置原则1、强调“以人为本”的设计思想，处理好人与建筑、人与环境、人与交通、人与空间以及人与人之间的关系。从总体上统筹考虑建筑、道路、绿化空间之间的和谐，创造一个宜于生产的环境空间。2、合理配置自然资源，优化用地结构，配套建设各项目设施。3、工程内容、建筑面积和建筑结构应适应工艺布置要求，满足生产使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地质条件，合理改造利用地形，减少土石方工程量，重视保护生态环境，增强景观效果。5、工程方案在满足使用功能、确保质量的前提下，力求降低造价，节约建设资金。6、建筑风格与区域建筑风格吻合，与周边各建筑色彩协调一致。7、贯彻环保、安全、卫生、绿化、消防、节能、

50、节约用地的设计原则。（二）总体规划原则1、总平面布置的指导原则是合理布局，节约用地，适当预留发展余地。厂区布置工艺物料流向顺畅，道路、管网连接顺畅。建筑物布局按建筑设计防火规范进行，满足生产、交通、防火的各种要求。2、本项目总图布置按功能分区，分为生产区、动力区和办公生活区。既满足生产工艺要求，又能美化环境。3、按照厂区整体规划，厂区围墙采用铁艺围墙。全厂设计两个出入口，厂区道路为环形，主干道宽度为9m，次干道宽度为6m，联系各出入口形成顺畅的运输和消防通道。4、本项目在厂区内道路两旁，建（构）筑物周围充分进行绿化，并在厂区空地及入口处重点绿化，种植适宜生长的树木和花卉，创造文明生产环境。二、

51、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB500112010）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适。主要建筑物的围护结构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。.2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构。在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便。在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性。.3、建筑内部装修设计防火规范，耐火等级为二

52、级；屋面防水等级为三级，按照屋面工程技术规范要求施工。.4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混凝土独立基础。.5、根据项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构。.6、本项目的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级。.7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积11948.46，其中：生产工程8492.87，仓储工程1370.35，行政办公及生活服务设施1450.82，公共工程634.42。建筑工程投资一览

53、表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程2812.218492.871052.281.11#生产车间843.662547.86315.681.22#生产车间703.052123.22263.071.33#生产车间674.932038.29252.551.44#生产车间590.561783.50220.982仓储工程1191.611370.35111.602.11#仓库357.48411.1033.482.22#仓库297.90342.5927.902.33#仓库285.99328.8826.782.44#仓库250.24287.7723.443办公生活配套254.531

54、450.82207.973.1行政办公楼165.44943.03135.183.2宿舍及食堂89.09507.7972.794公共工程524.31634.4274.78辅助用房等5绿化工程1258.3424.50绿化率17.16%6其他工程1308.215.127合计7333.0011948.461476.25第五章 选址方案分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况厦门，简称厦或鹭，别称鹭岛，是福建省副省级

55、市、计划单列市，国务院批复确定的中国经济特区，东南沿海重要的中心城市、港口及风景旅游城市。截至2019年，全市下辖6个区，总面积1700.61平方公里，建成区面积389.48平方公里，常住人口429万人，户籍人口261.10万人。厦门地处中国华东地区、福建省东南端，是国家综合配套改革试验区、国家物流枢纽、东南国际航运中心、自由贸易试验区、国家海洋经济发展示范区，已成为两岸新兴产业和现代服务业合作示范区、两岸区域性金融服务中心和两岸贸易中心。厦门由岛内（厦门本岛）、离岛鼓浪屿、西岸海沧半岛、北岸集美半岛、东岸翔安半岛、大嶝岛、小嶝岛、内陆同安、九龙江等组成，陆地面积1699.39平方公里，海域面积390多平方公里。厦门通行闽南语厦门话，与漳州、泉州同为闽南地区的组成部分。截至2018年，厦门的综合信用指数在36个省会及副省级城市排名第2，营商环境居副省级城市第1位，外贸综合竞争力居全国第5位，厦门港集装箱吞吐量位居全球第14位。2018年重新确认国家卫生城市（区）。2019年厦门地区生产总值（GD）5995.04亿元，按可比价格计算，比上年增长7.9%，排名福建省第3位。2020年1月22日，被住房和城乡建设部命名为国家生态园林城市。推进高质量发展落实赶超，经济社会保持平稳健康发展。全年地区生产总值增长8%左右；固定资产投资增长