澳大利亚TGA注册介绍及流程

1、TGA 注册认证1. 介绍1）名称： Therapeutic Goods Administration ，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA 。2）澳大利亚药品分类： 根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法， 药 品注册分类为处方药、 OTC 药、补充药 ;药物要取得 ARTG 注册号才能在澳洲上市。3）中药在澳大利亚的地位： 目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药 物申请的。 澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一， 在澳大利亚上市一般是按照 补充药物进行注册 （Register） 或登记 （list） 的。补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产 品，此类

2、成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素， 矿物质类， 并且适应证也有严 格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善 /辅助等，这有点像中国的保健食品。 对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。4）药品申请方式：可以通过注册方式或登记方式。按下述要求进行区分： 新的补充药物或补充药物成分要进行注册。注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程， 新的补充药物要求的技术框架 是 ICH 的 CTD 格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。相比较而言，新的补充药 物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。含有补充药物成分的产品进行登记 （List

3、）补充药物登记就是： 通过澳官方提供给澳洲代理人 （Sponsor）的平台，直接进入电子办公 系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG 登记号的方法 （技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查）。2. 申请程序1）GMP Clearance在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP 要求，也就是所谓的 “GMPclearance 程”序 （简单的说，就是 GMP 的互认审查过程 ）：因为中国和澳大利亚没 有 GMP 的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方 -TGA- 的现场检查而获得其直接 认可。2）编辑注册文件3）通过 Spons

4、or 进行电子登记只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及 GMP 检查），代理人这里有一个专有名词叫“ Spo nsor対于进口药来说就是进口商。4）交费5）获得登记号6）接受随机的和目标性的检查进行补充药物登记时， 在取得登记号后， 澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审 查及产品上市后的抽查。 文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求， 能否符合澳 洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。3. 我们的服务1）提出项目的工作分配。2）制作提供中文注册登记文件的编写大纲。3）对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。4）对客户提供的基础资料进行审核与确认并编

5、制英文文件。5）配合客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）进行申请。6）负责注册登记与 GMP 检查过程中与 TGA 的技术联络，回答 TGA 的有关问题。7) 以澳大利亚 TGA 的 GMP 法规和指南为标准，帮助甲方全面做好 TGA 官员生产现场 的 GMP 符合性检查的各项准备工作。澳大利亚药品注册一、项目简介1、澳大利亚 TGA 注册据澳大利亚医疗用品法( Therapeutic Goods Act 1989 )规定，所有在澳大利亚上市的医 疗用品(药品和医疗器械) 必须按有关要求， 向澳大利亚医疗用品管理局 ( Therapeutic Goods Administration

6、, TGA )提出注册或登记申请， 获得注册登记 ( Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG )后才能合法上市。2、澳大利亚的药品分类管理根据风险程度不同， 澳大利亚对药品实行分类理。 其药品分类为处方药、 非处方 (OTC) 药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价 是制剂药品注册评价的一部分。 TGA 根据需要也对原料药进行 GMP 认证。“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安 全风险较高。 TGA 对处方药的上市或进口实行严格的管制。“非处方药( O

7、TC )”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全 性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。 TGA 对非处方药的上 市或进口实行相对处方药较宽松的管理。“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、 使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一 个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈” 之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方 提出了详细的要求。澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国

8、的草药及保健食 品相同，但其法律地位是“药品” ，可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的中 药几乎都是按照补充药物进行注册。无论是“处方药”还是“非处方药( OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过 GMP 符合性检查后才能在澳大利亚上市。二、服务内容1、现场考察，了解现状( 1)了解客户关于 TGA 申请工作的政策、计划、目标与要求；( 2)了解申请文件所需要的信息的具备情况；( 3)了解

9、 GMP 的“软件” 、“硬件”符合情况；( 4)根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；( 5 )结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定证书申请项目的政策和策略。2、申请文件制作( 1 )提出项目的工作任务列表；( 2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲；（3）对客户基础资料的准备人员进行培训和指导，培训内容包括：澳大利亚对药品的 一般管制；澳大利亚药品注册登记的基本介绍；注册登记文件编写内容及要求的培训。（4）对客户提供的基础资料进行审核与确认；（5）编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件；（6）在客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR ）的配合下，协助向 TGA 递交注册登记

10、文件；（7）负责注册登记与 GMP 检查过程中与 TGA 的技术联络，回答 TGA 的有关问题；（8）负责申请过程中注册登记文件及其他申请文件的补充与修正；（9）回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册登记文件的质询。3、现场符合性检查 标准与目标： 以提交的申请文件、 澳大利亚 GMP 法规及欧盟其它 GMP 相关要求和指南为标准， 指导 和带领客户进行生产现场 GMP “软”“硬” 件的整改与完善， 帮助客户全面做好 TGA 的“现 场符合性检查”的各项准备工作 ,最终通过现场检查。工作内容：（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP 现场检查；（ 2）以澳大利亚 TGA 的 G

11、MP 法规和指南为标准，帮助客户全面做好 TGA 官员生产现 场的 GMP 符合性检查的各项准备工作 ,包括： GMP 的专门培训； 2-4 轮的“软件” 、“硬件” 审计与整改。（3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；（4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF ）；（5）在澳大利亚 TGA 官员对生产设施进行现场 GMP 符合性检查时，提供现场技术及 技术翻译支持；（6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA ）,并回馈 TGA 。三、服务程序1、申请人登记注册申请人（SPONSOR）必须先在TGA电子登记，建立信息与数据平台，然后即可按 程序提出申请。注册登

12、记的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程。补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进行申请要按下述要求进行区分：（ 1） 新的补充药物或新的补充药物成分要进行注册（ Register ） 。新的补充药物要求的 技术框架是 ICH 的 CTD 格式资料。相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，TGA有比较明确的审评时限。（ 2） 若产品成分在 TGA 的补充药物成分列表中，可走登记 （List） 程序。补充药物登记 就是通过TGA提供给申请人（Sponsor）的平台，直接进入电子办公系统，进行药品、处方、 工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得 ARTG 登记号的方法。2、G

13、MP Clearance 和 GMP 检查在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“ GMP clearanee”程序，即 GMP审查认证过程（GMP Audit ）。因此， 为了能在澳大利亚上市药品，必须要先通过澳大利亚官方 -TGA- 的现场检查而获得其 GMP 符合的认可。3、产品申请的审查内容 注册文件评审的核心是产品是否符合“安全、有效和质量”的要求。4、批准当 GMP 检查和注册评审都满足要求后， TGA 即可批准产品在澳大利亚上市。中国产品 TGA 药品注册及 GMP 认证的具体程序如下：寻找或成为 SPONSORt SPONSOR在TGA