2 口服固体制剂车间风险评估方案

1、xx 车间产品质量风险评估方案 第 1 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 1.1. 主题内容与适用范围主题内容与适用范围 本程序规定了 xx 车间产品质量风险管理的管理内容和要求。 适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、 控制、沟通与审核的管理。 2.2. 目的目的 使用失效模式与影响分析（fmea）工具，通过对 xx 车间产品质量风险的分析、识 别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管 理活动进行记录，用来证明 xx 车间产品风险管理的符合性，并为该产

2、品设计/生产和产 品安全性评估提供相关的依据。 3.3. 术语术语 质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核的系统过程。 风险：危害出现的可能性和严重性的组合。 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 4.4. 依据标准、法规与指南依据标准、法规与指南 质量风险管理程序 xx-c-q-14（1） 药品生产质量管理规范 2010 版 药品 gmp 指南 2011 年 8 月第一

3、版 验证管理程序 xx-c-yz-01（4） 5.5. 人员职责与权限人员职责与权限 风险小组成员工作内容 组长负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空 xx 有限公司xxxx 车间产品质量风险评估方案车间产品质量风险评估方案 制定部门xx 车间 制定人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 机动工程部： 年 月 日 审核人 生产运行部： 年 月 日 环保安全部： 年 月 日 xx 车间产品质量风险评估方案 第 2 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。 副组长 负责质

4、量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其 它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。 负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风 险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。 负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质 量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部 分确认。 参与质量风险管理全过程的具体实施工作。 负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施与 记录。 负责文件审核，监督质量风险管理实施情况 成员 负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样， 检验， 出具检验报告 6.6. 概述概述 本方案对

5、 xx 车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅 料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产 环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因 素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理 过程表。 7.7. 风险分析风险分析 描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产 所处环境与控制因素情况。 7.1 生产流程图及生产工序控制表 片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图 原辅料 称重 干混 制软材 制粒 干燥 整粒 总混 入库 赋型 内包 粘合剂 一般生产区

6、 十万级区 赋型指胶囊充填、压片 包衣、内包指铝塑包装、 颗粒分装 外包 过筛 外包材 内包材 xx 车间产品质量风险评估方案 第 3 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 7.2 各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表 工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制 加工粉碎机、振荡筛、电子秤十万级生产指令要求的全部原 辅料包括工艺用水 原辅料目数、数量；检 验合格的原辅料、工艺 用水 配料电子秤十万级生产指令要求的投料量投料量 干混湿法混合颗粒机十万级配料工序的合格中间体含量检测 软材湿法混合颗粒机十万级干混工

7、序的合格中间体水分均匀度检测 制粒摇摆式颗粒机十万级合格的软材、筛网工艺要求的湿颗粒 干燥热风循环烘箱、沸腾干燥床、 温度显示仪 十万级合格的湿颗粒干燥失重 干燥失重均匀度 整粒摇摆式颗粒机 振荡筛 十万级合格的干颗粒、外加辅 料、筛网 工艺要求的粒度 总混v 型向混合机 二维混合机 十万级整粒工序的合格中间体颗粒均一性、各项质量 指标、物料平衡率 压片机、电子天平十万级合格的颗粒片重差异、基片脆碎度、 崩解时限、物料平衡率 赋型 胶囊机、电子天平十万级合格的颗粒装量差异、崩解时限、 物料平衡率 包衣高效包衣机十万级合格的基片外观、包衣物料平衡率 内包真空吸塑包装机、高速自动 铝塑泡罩包装机、

8、颗粒分装 机、热封机、电子天平 十万级合格的基片、包衣片或 胶囊、颗粒内包材 装量差异、外观、渗漏 全自动热收缩包装机、打印 机 一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量； 成品质量 外包 电子监管赋码流水线一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量； 成品质量 入库无一般生产区合格的物料和成品物料标准管理规程 8.8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价生产工艺流程的质量风险识别、评价 8.1 利用失效模式与影响分析（fmea）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具 体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(s)化为轻 度（1） 、中度（2） 、严重（

9、3）风险发生概率(o)划分为很少（1） 、偶尔（2） 、经常（3） 、 可检测性(d)划分为可检测效果明显（1） 、通过管理手段可检测（2） 、几乎无法检测 （3） 。 8.2 风险可接受标准 风险优先数（rpn）=风险严重性(s) 风险发生概率(o) 可检测性(d)，一般情况下， rpn4 为可接受，4rpn8 为合理可行降低，8rpn 为不可接受。 9.9. 通过质量风险分析，风险评估表见下表：通过质量风险分析，风险评估表见下表： xx 车间产品质量风险评估方案 第 4 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 xx 车间产品

10、质量风险评估方案 第 1 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 9.1 人流与物流风险管理过程记录分析 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编 号 工 艺 步 骤 子步 骤 潜在的危害或偏差潜在的影响 严 重 性s 潜在的原 因 发 生 概 率 o 现行控制措施 可检 测性 d 起 始 rpn 风 险 水 平 风险控制措施或 验证活动 确认 周期 1 人 流 人员 进出 车间 a.外来人员未经批准或 经批准但无车间人员指 导进入生产岗位 b.内部员工未按规定的 更衣程序进出生产岗位 洁净区二更 受到污染 3 a.人员进

11、 入控制不 当 b.不符合 人员进出 操作规程 c.人员培 训不到位 2 a.控制人员出入，做好 外来人员进入车间记录 b.厂房设计上只有经过 更衣室才能进入生产岗 位以及不同级别洁净室 c. 人员进出操作规程 培训到位 d.洗手及消毒设施配置 到位 16中 a.检查车间的进入 控制及人流。 b.检查人员进出操 作规程培训情况及 记录 c.检查人员卫生知 识、洁净区管理规 定培训情况及记录。 不需 进行 验证 2 物 流 物料 进出 内部 中转 a.物料（含成品）进出 差错 b.中间体中转差错 c.未按规定的程序清洁 消毒 洁净区受到 污染，产品 出现混淆和 差错 3 a.无标识 放置混乱 b

12、.交接不 合规 c. 物料 控制不当 1 a.物料进出、交接、放 置处于受控状态 b.对操作人员进行物料 进出操作规程培训到位 13低 a.检查车间的物料 进入控制。 b.检查物料进出操 作规程培训情况及 记录 不需 进行 验证 9.2 胶囊剂质量风险管理过程记录 xx 车间产品质量风险评估方案 第 2 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编号 工艺 步骤 潜在的危 害或偏差 潜在的影 响 严重 性s 潜在的原因 发生 概率 o 现行控制措施 可检 测性 d 起始 rpn 风险 水

13、平 验证活动确认周期 1 加工 人员操作 技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上 岗； 2、每年对员工进行操 作技能培训； 13 低 在工艺验证中对员工接 受培训情况进行确认 1 年 2 加工 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿 度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮 粒子、沉降菌、浮游菌 进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确 认温湿度、压差、风速、 风量、换气次数、照度、 悬浮粒子、沉降菌、浮 游菌等项目的确认 1 年 3 加工 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 环境清场不 彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复

14、查 13 低 在工艺验证中确认清场 情况 1 年 4 加工 物料超过 效期 产品失效 3 没有检查物 料的效期 1 物料采购、检验、使用 前均有检查和复核 13 低 在工艺验证中确认使用 的效期 1 年 5 加工 错误的原 辅料 产品成份 错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1、对操作人员进行原 辅料相关物理和化学知 识培训，提升其对原辅 料的准确识别能力； 2、按照生产指令备料， 执行双人复核制度；及 时做好标识； 13 低 在工艺验证中确认物料 使用的正确性 1 年 6 加工 错误的称 量 产品成份 比例错误 3 没有根据生 产指令称量 1 1、按照生产指令称量 备料，执行双人复核制 度

15、，做好标识； 2、下工序在领用时执 行双人复核交接； 13 低 在工艺验证中确认物料 称量的正确性 1 年 7 加工 错误的称 量 产品成份 比例错误 3 称量器具失 效 称量器具定期检验、校 准，使用前做好检查、 26 中 在工艺验证中确认所使 用的称量器具效期及检 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 3 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 校正定情况 8 加工 错误的生 产文件 产品失效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操 作现场仅存现行文件 13 低 在工艺验证中确认操作 文件的有效性、完备性

16、1 年 9 加工 错误的生 产文件 产品失效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、 双人复核 13 低 在工艺验证中确认生产 指令的正确性 1 年 10 加工 筛网不准 确 物料粒度 不符合工 艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记 录，筛网使用前检查及 复核 13 低 在工艺验证中确认筛网 使用的正确性 1 年 11 加工 筛网不准 确 物料粒度 不符合工 艺要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中，加强检查， 发现破损及时更换，并 重新处理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网 使用中有无破损及破损 后的处理措施 1 年 12 配料 人员操作 技能欠缺 操作差错 3 培训不

17、到位 1 1、员工培训合格后上 岗； 2、每年对员工进行操 作技能培训； 13 低 在工艺验证中对员工接 受培训情况进行确认 1 年 13 配料 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿 度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮 粒子、沉降菌、浮游菌 进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确 认温湿度、压差、风速、 风量、换气次数、照度、 悬浮粒子、沉降菌、浮 游菌等项目的确认 1 年 14 配料 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中 在工艺验证中确认清场 情况 1 年 15 配料 干混、

18、湿 混不足或 过度 产品不均 一 3 未按操作规 程执行 1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混、 湿混时间预设定； 13 低 在工艺验证确认干混、 湿混时间及物料的均一 性 1 年 16 配料 干混、湿 混不足或 过度 产品不均 一 3 湿法混合颗 粒机、槽型 混合机设备 性能不可靠 2 加强设备日常维护保养； 16 中 在工艺验证确认干混、 湿混时间及物料的 1 年 17 配料 干燥温度 超出控制 范围 水份超标 或含量下 降 3 未按规定温 度执行 2 严格按照工艺参数执行， 加强培训与考核； 16 中 在工艺验证中现场确认 干燥温度及时间 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案

19、第 4 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 18 配料 干燥温度 超出控制 范围 水份超标 或含量下 降 3 对温度调节 不及时 2 严格按照工艺参数执行， 及时做好调节，加强培 训与考核； 16 中 在工艺验证中现场确认 干燥温度及时间 1 年 19 配料 干燥温度 超出控制 范围 水份超标 或含量下 降 3 烘箱热分布 不均匀 2 加强设备日常维护保养； 定期检测热分布均匀性 212 高 在设备验证中确认干燥 烘箱热分布均匀性 1 年 20 配料 筛网不准 确 物料粒度 不符合工 艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、

20、使用记 录，筛网使用前检查及 复核 13 低 在工艺验证中确认筛网 使用的正确性 1 年 21 配料 筛网不准 确 物料粒度 不符合工 艺要求 2 筛网使用中 破损； 2 使用过程中，加强检查， 发现破损及时更换，并 重新处理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网 使用中有无破损及破损 后的处理措施 1 年 22 配料 总混时间 不足或过 度 产品不均 一 3 未按操作规 程执行 1 1、加强培训考核； 2、对设备的总混时间 预设定，严格执行； 13 低 在工艺验证中确认筛网 总混时间及物料的均一 性 1 年 23 配料 总混时间 不足或过 度 产品不均 一 3 二维混合机 性能不可靠 2 加强

21、设备日常检查与维 护保养 16 中 在设备验证中确认二维 混粉机性能 1 年 24 配料 干颗粒称 量错误 物料平衡 不准确 2 未执行双人 复核 1 1、严格执行双人复核 制度，做好标识； 2、下工序在领用时执 行双人复核交接； 13 低 在工艺验证中确认物料 称量与标识 1 年 25 配料 干颗粒称 量错误 物料平衡 不准确 2 称量器具失 效 2 称量器具定期检验、校 准，使用前做好检查、 校正 28 中 在工艺验证中确认所使 用的称量器具效期及检 定情况 1 年 26 配料 错误的生 产文件 产品失效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操 作现场仅存现行文件 13 低 在

22、工艺验证中确认操作 文件的有效性、完备性 1 年 27 配料 错误的生 产文件 产品失效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、 双人复核 13 低 在工艺验证中确认生产 指令的正确性 1 年 28 配料 干颗粒桶 卡丢失 物料信息 丢失 1 未及时标识 2 及时标识、双人复核 12 低 在工艺验证中确认物料 标识的规范性与有效性 1 年 29 配料干颗粒桶物料信息 1 桶卡丢失 1 将桶卡用扎口绳固定 11 低在工艺验证中确认物料1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 5 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 卡丢

23、失丢失标识的规范性与有效性 30 胶囊 充填 人员操作 技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上 岗； 2、每年对员工进行操 作技能培训； 13 低 在工艺验证中对员工接 受培训情况进行确认 1 年 31 胶囊 充填 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿 度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮 粒子、沉降菌、浮游菌 进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确 认温湿度、压差、风速、 风量、换气次数、照度、 悬浮粒子、沉降菌、浮 游菌等项目的确认 1 年 32 胶囊 充填 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 环境清场不 彻底 2 1、

24、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中 在工艺验证中确认清场 情况 1 年 33 胶囊 充填 错误的空 心胶囊 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执 行双人复核制度，及时 做好标识； 13 低 在工艺验证中确认胶囊 壳使用的正确性 1 年 34 胶囊 充填 装量及差 异超出规 定范围 产品质量 不符合标 准 3 未及时称量、 调节设备 2 严格按操作规程执行， 加强检查； 16 中 在工艺验证中确认胶囊 装量及差异1 年 35 胶囊 充填 装量及差 异超出规 定范围 产品质量 不符合标 准 3 胶囊充填机 性能不可靠 1 加强设备日常维护保养， 定期检查。 13 低 在设备验

25、证中确认设备 性能1 年 36 胶囊 充填 外观带粉 外观不符 合要求 2 抛光不彻底 1 使用抛光机抛光时，加 强外观质量检查 12 低 在工艺验证中确认胶囊 外观质量 1 年 37 铝塑 包装 人员操作 技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上 岗； 2、每年对员工进行操 作技能培训； 13 低 在工艺验证中对员工接 受培训情况进行确认 1 年 38 铝塑 包装 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿 度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮 粒子、沉降菌、浮游菌 进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确 认温湿度、压差、风速、 风

26、量、换气次数、照度、 悬浮粒子、沉降菌、浮 游菌等项目的确认 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 6 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 39 铝塑 包装 环境不符 合要求 产品可能 污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中 在工艺验证中确认清场 情况 1 年 40 铝塑 包装 错误的 ptp 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执 行双人复核制度，及时 做好标识； 13 低 在工艺验证中确认ptp 使用的正确性 1 年 41 铝塑 包装 批号、效 期打印不 正确 产

27、品混淆 3 未按生产指 令执行，未 双人复核 1 按照生产指令操作，严 格双人复核； 13 低 在工艺验证中确认批号、 有效期打印的正确性 1 年 42 铝塑 包装 铝塑包装 规格错误 规格错误 2 未按生产指 令执行，未 双人复核 2 按照生产指令操作，严 格双人复核 14 中 在工艺验证中确认铝塑 包装规格的正确性 1 年 43 铝塑 包装 铝塑包装 规格错误 规格错误 2 模具使用错 误 1 加强模具管理 12 低 在工艺验证中确认铝塑 模具使用的正确性 1 年 44 铝塑 包装 外观质量 不符合要 求 客户投诉 3 员工质量把 关不严 1 1、按照操作规程进行 目检； 2、对岗位制定质

28、量把 关考核及竞赛制度 13 低 在工艺验证中确认铝塑 板外观质量 1 年 45 铝塑 包装 外观质量 不符合要 求 客户投诉 3 设备存在故 障 2 对设备做好维护保养， 加强检查； 16 中 在设备验证中确认铝塑 机性能 1 年 46 包装 人员操作 技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上 岗； 2、每年对员工进行操 作技能培训； 13 低 在工艺验证中对员工接 受培训情况进行确认 1 年 47 包装 清场不彻 底 产品混淆 3 清场不彻底 1 生产前和生产后均有清 场检查和复核； 13 低 在工艺验证中确认清场 结果 1 年 48 包装标签错误产品混淆 3 未双人复

29、核 1 按照生产指令领料，执 行双人复核制度，及时 做好标识； 13 低 在工艺验证中确认标签 使用情况 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 7 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 49 包装 批号打印 错误 产品差错 3 未按生产指 令执行，未 双人复核 1 严格按照生产指令执行， 执行双人复核制度 13 低 在工艺验证中确认标签 打印情况 1 年 50 包装 包装数量 差错 客户投诉 3 手工包装责 任心不强 1 加强员工质量意识培训； 16 中 在工艺验证中确认包装 数量的正确性 1 年 51 包装 包装数量

30、差错 客户投诉 3 自动包装机 设备故障 2 1、加强员工质量意识 培训； 2、做好自动包装机日 常维护保养； 16 中 在工艺验证中确认包装 数量的正确性 1 年 9.3 片剂质量风险管理过程记录 风险识 别 风险分析风险评价控制措施及验证活动 编 号 工艺 步骤 潜在的 危害或 偏差 潜在的 影响 严重 性s 潜在的原因 发生 概率 o 现行控制措施 可检 测性 d 起始 rpn 风险 水平 验证活动确认周期 1 加工 人员操 作技能 欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受培 训情况进行确认 1

31、年 2 加工 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 3 加工 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 13 低在工艺验证中确认清场情况1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 8 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 4 加工

32、物料超 过效期 产品失 效 3 没有检查物 料的效期 1 物料采购、检验、使用前均 有检查和复核 13 低 在工艺验证中确认使用的效 期 1 年 5 加工 错误的 原辅料 产品成 份错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1、对操作人员进行原辅料相 关物理和化学知识培训，提 升其对原辅料的准确识别能 力； 2、按照生产指令备料，执行 双人复核制度；及时做好标 识； 13 低 在工艺验证中确认物料使用 的正确性 1 年 6 加工 错误的 称量 产品成 份比例 错误 3 没有根据生 产指令称量 1 1、按照生产指令称量备料， 执行双人复核制度，做好标 识； 2、下工序在领用时执行双人 复核交接； 1

33、3 低 在工艺验证中确认物料称量 的正确性 1 年 7 加工 错误的 称量 产品成 份比例 错误 3 称量器具失 效 称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正 26 中 在工艺验证中确认所使用的 称量器具效期及检定情况 1 年 8 加工 错误的 生产文 件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操作现 场仅存现行文件 13 低 在工艺验证中确认操作文件 的有效性、完备性 1 年 9 加工 错误的 生产文 件 产品失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、双人 复核 13 低 在工艺验证中确认生产指令 的正确性 1 年 10 加工 筛网不 准确 物料粒 度不

34、符 合工艺 要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录， 筛网使用前检查及复核 13 低 在工艺验证中确认筛网使用 的正确性 1 年 11 加工 筛网不 准确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中，加强检查，发 现破损及时更换，并重新处 理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网使用 中有无破损及破损后的处理 措施 1 年 12 配料人员操操作差 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 13 低在工艺验证中对员工接受培1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 9 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期：

35、年 月 日 作技能 欠缺 错2、每年对员工进行操作技能 培训； 训情况进行确认 13 配料 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 14 配料 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中在工艺验证中确认清场情况1 年 15 配料 干混、 湿混不 足或过 度 产品不 均一 3 未按操作规 程执行

36、 1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混、湿混时 间预设定； 13 低 在工艺验证确认干混、湿混 时间及物料的均一性 1 年 16 配料 干混、 湿混不 足或过 度 产品不 均一 3 湿法混合颗 粒机、槽型 混合机设备 性能不可靠 2 加强设备日常维护保养； 16 中 在工艺验证确认干混、湿混 时间及物料的 1 年 17 配料 干燥温 度超出 控制范 围 水份超 标或含 量下降 3 未按规定温 度执行 2 严格按照工艺参数执行，加 强培训与考核； 16 中 在工艺验证中现场确认干燥 温度及时间 1 年 18 配料 干燥温 度超出 控制范 围 水份超 标或含 量下降 3 对温度调节 不及时

37、 2 严格按照工艺参数执行，及 时做好调节，加强培训与考 核； 16 中 在工艺验证中现场确认干燥 温度及时间 1 年 19 配料 干燥温 度超出 控制范 围 水份超 标或含 量下降 3 烘箱热分布 不均匀 2 加强设备日常维护保养；定 期检测热分布均匀性 212 高 在设备验证中确认干燥烘箱 热分布均匀性 1 年 20 配料 筛网不 准确 物料粒 度不符 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录， 筛网使用前检查及复核 13 低 在工艺验证中确认筛网使用 的正确性 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 10 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月

38、日 实施日期： 年 月 日 合工艺 要求 21 配料 筛网不 准确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中，加强检查，发 现破损及时更换，并重新处 理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网使用 中有无破损及破损后的处理 措施 1 年 22 配料 总混时 间不足 或过度 产品不 均一 3 未按操作规 程执行 1 1、加强培训考核； 2、对设备的总混时间预设定， 严格执行； 13 低 在工艺验证中确认筛网总混 时间及物料的均一性 1 年 23 配料 总混时 间不足 或过度 产品不 均一 3 二维混合机 性能不可靠 2 加强设备日常检查与维护保 养 16 中 在设备验证中确

39、认二维混粉 机性能 1 年 24 配料 干颗粒 称量错 误 物料平 衡不准 确 2 未执行双人 复核 1 1、严格执行双人复核制度， 做好标识； 2、下工序在领用时执行双人 复核交接； 13 低 在工艺验证中确认物料称量 与标识 1 年 25 配料 干颗粒 称量错 误 物料平 衡不准 确 2 称量器具失 效 2 称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正 28 中 在工艺验证中确认所使用的 称量器具效期及检定情况 1 年 26 配料 错误的 生产文 件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操作现 场仅存现行文件 13 低 在工艺验证中确认操作文件 的有效性、完备性

40、1 年 27 配料 错误的 生产文 件 产品失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、双人 复核 13 低 在工艺验证中确认生产指令 的正确性 1 年 28 配料 干颗粒 桶卡丢 失 物料信 息丢失 1 未及时标识 2 及时标识、双人复核 12 低 在工艺验证中确认物料标识 的规范性与有效性 1 年 29 配料 干颗粒 桶卡丢 失 物料信 息丢失 1 桶卡丢失 1 将桶卡用扎口绳固定 11 低 在工艺验证中确认物料标识 的规范性与有效性 1 年 30 压片人员操操作差 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 13 低在工艺验证中对员工接受培1 年 xx 车间产品质量风险评估方案

41、 第 11 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 作技能 欠缺 错2、每年对员工进行操作技能 培训； 训情况进行确认 31 压片 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 32 压片 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中在

42、工艺验证中确认清场情况1 年 33 压片 水份超 标 水份不 符合质 量标准 3 环境温湿度 控制不当 1 1、严格按照工艺控制点（温 度20-30、相对湿度20- 50%）执行； 2、减少物料暴露时间； 13 低 在工艺验证中确认环境温 湿度控制情况 1 年 34 压片 片重及 差异超 出规定 范围 产品质 量不符 合标准 3 未及时称量、 调节设备 2 严格按操作规程执行，加强 检查； 16 中 在工艺验证中确认胶囊装 量及差异 1 年 35 压片 片重及 差异超 出规定 范围 产品质 量不符 合标准 3 胶囊充填机 性能不可靠 1 加强设备日常维护保养，定 期检查。 13 低 在设备验证

43、中确认设备性 能 1 年 36 包衣 人员操 作技能 欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认 1 年 37 包衣 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认 1 年 38 包衣环境不产品可 3 环境清场不 2 1、清场后检查； 16 中在工艺验证中确认清场情1

44、 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 12 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 符合要 求 能污染彻底2、生产前进行复查 况 39 包衣 错误的 包衣粉 产品混 淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双 人复核制度，及时做好标识； 13 低在工艺验证中确认包衣粉1 年 40 包衣 包衣液 配比不 准确 产品外 观不符 合要求 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双 人复核制度，及时做好标识； 13 低 在工艺验证中确认包衣液的 配比 1 年 41 包衣 包衣片 外观质 量不理 想 产品外 观不符 合要求 3

45、 员工质量把 关不严 1 1、按照操作规程进行目检； 2、对岗位制定质量把关考核 及竞赛制度 13 低 在工艺验证中确认包衣片外 观质量 1 年 42 包衣 包衣片 外观质 量不理 想 产品外 观不符 合要求 3 设备存在故 障 2 对设备做好维护保养，加强 检查； 16 中 在设备验证中确认包衣片外 观质量 1 年 43 铝塑 包装 人员操 作技能 欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受培 训情况进行确认 1 年 44 铝塑 包装 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常

46、生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 45 铝塑 包装 环境不 符合要 求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中在工艺验证中确认清场情况1 年 46 铝塑 包装 错误的 ptp 产品混 淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双 人复核制度，及时做好标识； 13 低 在工艺验证中确认ptp使用的 正确性 1 年 47 铝塑 包装 批号、 效期打 产品混 淆 3 未按

47、生产指 令执行，未 1 按照生产指令操作，严格双 人复核； 13 低 在工艺验证中确认批号、有 效期打印的正确性 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 13 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 印不正 确 双人复核 48 铝塑 包装 铝塑包 装规格 错误 规格错 误 2 未按生产指 令执行，未 双人复核 2 按照生产指令操作，严格双 人复核 14 中 在工艺验证中确认铝塑包装 规格的正确性 1 年 49 铝塑 包装 铝塑包 装规格 错误 规格错 误 2 模具使用错 误 1 加强模具管理 12 低 在工艺验证中确认铝塑模

48、具 使用的正确性 1 年 50 铝塑 包装 外观质 量不符 合要求 客户投 诉 3 员工质量把 关不严 1 1、按照操作规程进行目检； 2、对岗位制定质量把关考核 及竞赛制度 13 低 在工艺验证中确认铝塑板外 观质量 1 年 51 铝塑 包装 外观质 量不符 合要求 客户投 诉 3 设备存在故 障 2 对设备做好维护保养，加强 检查； 16 中 在设备验证中确认铝塑机性 能 1 年 52 包装 人员操 作技能 欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受培 训情况进行确认 1 年 53 包装 清场不 彻底

49、 产品混 淆 3 清场不彻底 1 生产前和生产后均有清场检 查和复核； 13 低在工艺验证中确认清场结果1 年 54 包装 标签错 误 产品混 淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双 人复核制度，及时做好标识； 13 低 在工艺验证中确认标签使用 情况 1 年 55 包装 批号打 印错误 产品差 错 3 未按生产指 令执行，未 双人复核 1 严格按照生产指令执行，执 行双人复核制度 13 低 在工艺验证中确认标签打印 情况 1 年 56 包装 包装数 量差错 客户投 诉 3 手工包装责 任心不强 1 加强员工质量意识培训； 16 中 在工艺验证中确认包装数量 的正确性 1 年 57

50、包装 包装数 量差错 客户投 诉 3 自动包装机 设备故障 2 1、加强员工质量意识培训； 2、做好自动包装机日常维护 保养； 16 中 在工艺验证中确认包装数量 的正确性 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 14 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 9.4 颗粒剂质量风险管理过程记录 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编 号 工艺 步骤 潜在的危 害或偏差 潜在的 影响 严重 性s 潜在的原因 发生 概率 o 现行控制措施 可检 测性 d 起始 rpn 风险 水平 验证活动 确认周 期 1 加工 人员操作

51、 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受培 训情况进行确认 1 年 2 加工 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 3 加工 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 13 低在工艺验证中确认清场情况1 年

52、 4 加工 物料超过 效期 产品失 效 3 没有检查物 料的效期 1 物料采购、检验、使用前均 有检查和复核 13 低 在工艺验证中确认使用的效 期 1 年 5 加工 错误的原 辅料 产品成 份错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1、对操作人员进行原辅料相 关物理和化学知识培训，提 升其对原辅料的准确识别能 力； 2、按照生产指令备料，执行 双人复核制度；及时做好标 识； 13 低 在工艺验证中确认物料使用 的正确性 1 年 6 加工 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 没有根据生 产指令称量 1 1、按照生产指令称量备料， 执行双人复核制度，做好标 识； 2、下工序在领用时执行双人 复

53、核交接； 13 低 在工艺验证中确认物料称量 的正确性 1 年 7 加工 错误的称 量 产品成 份比例 3 称量器具失 效 称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正 26 中 在工艺验证中确认所使用的 称量器具效期及检定情况 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 15 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 错误 8 加工 错误的生 产文件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操作现 场仅存现行文件 13 低 在工艺验证中确认操作文件 的有效性、完备性 1 年 9 加工 错误的生 产文件 产品

54、失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、双人 复核 13 低 在工艺验证中确认生产指令 的正确性 1 年 10 加工 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录， 筛网使用前检查及复核 13 低 在工艺验证中确认筛网使用 的正确性 1 年 11 加工 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中，加强检查，发 现破损及时更换，并重新处 理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网使用 中有无破损及破损后的处理 措施 1 年 12 加工 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗；

55、 2、每年对员工进行操作技能 培训； 13 低 在工艺验证中对员工接受培 训情况进行确认 1 年 13 配料 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1、日常生产环境温湿度、压 差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌进行检测； 13 低 进行空调系统验证，确认温 湿度、压差、风速、风量、 换气次数、照度、悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌等项目的确 认 1 年 14 配料 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 16 中在工艺验证中确认清场情况1 年 15 配料 干混、湿 混不足或 过度 产品不 均一 3 未按操

56、作规 程执行 1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混、湿混时 间预设定； 13 低 在工艺验证确认干混、湿混 时间及物料的均一性 1 年 16 配料 干混、湿 混不足或 过度 产品不 均一 3 湿法混合颗 粒机、槽型 混合机设备 性能不可靠 2 加强设备日常维护保养； 16 中 在工艺验证确认干混、湿混 时间及物料的 1 年 17 配料 干燥温度 超出控制 水份超 标或含 3 未按规定温 度执行 2 严格按照工艺参数执行，加 强培训与考核； 16 中 在工艺验证中现场确认干燥 温度及时间 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 16 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批

57、准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 范围量下降 18 配料 干燥温度 超出控制 范围 水份超 标或含 量下降 3 对温度调节 不及时 2 严格按照工艺参数执行，及 时做好调节，加强培训与考 核； 16 中 在工艺验证中现场确认干燥 温度及时间 1 年 19 配料 干燥温度 超出控制 范围 水份超 标或含 量下降 3 烘箱热分布 不均匀 2 加强设备日常维护保养；定 期检测热分布均匀性 212 高 在设备验证中确认干燥烘箱 热分布均匀性 1 年 20 配料 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录， 筛网使用前检查及复核 13 低

58、在工艺验证中确认筛网使用 的正确性 1 年 21 配料 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中，加强检查，发 现破损及时更换，并重新处 理物料 24 中 在工艺验证中确认筛网使用 中有无破损及破损后的处理 措施 1 年 22 配料 总混时间 不足或过 度 产品不 均一 3 未按操作规 程执行 1 1、加强培训考核； 2、对设备的总混时间预设定， 严格执行； 13 低 在工艺验证中确认筛网总混 时间及物料的均一性 1 年 23 配料 总混时间 不足或过 度 产品不 均一 3 二维混合机 性能不可靠 2 加强设备日常检查与维护保 养 16 中 在设备验证中

59、确认二维混粉 机性能 1 年 24 配料 干颗粒称 量错误 物料平 衡不准 确 2 未执行双人 复核 1 1、严格执行双人复核制度， 做好标识； 2、下工序在领用时执行双人 复核交接； 13 低 在工艺验证中确认物料称量 与标识 1 年 25 配料 干颗粒称 量错误 物料平 衡不准 确 2 称量器具失 效 2 称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正 28 中 在工艺验证中确认所使用的 称量器具效期及检定情况 1 年 26 配料 错误的生 产文件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件，操作现 场仅存现行文件 13 低 在工艺验证中确认操作文件 的有效性、完备性 1

60、年 27 配料 错误的生 产文件 产品失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达、双人 复核 13 低 在工艺验证中确认生产指令 的正确性 1 年 xx 车间产品质量风险评估方案 第 17 页 共 32 页 文件编码： -rmp-（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 28 配料 干颗粒桶 卡丢失 物料信 息丢失 1 未及时标识 2 及时标识、双人复核 12 低 在工艺验证中确认物料标识 的规范性与有效性 1 年 29 配料 干颗粒桶 卡丢失 物料信 息丢失 1 桶卡丢失 1 将桶卡用扎口绳固定 11 低 在工艺验证中确认物料标识 的规范性与有效性 1 年 3