空调净化系统验证方案及报告

1、v1.0可编辑可修改55验证管理XXXX药业有限公司GMP文件系统空调净化系统（HVAC再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司验证管理页码:1/18XXXX药业有限公司GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-STD-001-03目录 验证方案会签与批准表1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC系统的安装确认HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认设备测试 空调调试及空气平衡3

2、.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定 洁净度测定3.3.1悬浮粒子测定3.3.2沉降菌测定4、自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5、验证结论与评价附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录附件5:温湿度测试纪录附件6:洁净度测试纪录附件7:自净反向测试记录附件8自净正向测试记录验证管理页码:2/18XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码：YZ-GX-STD-001-03验证方案会签与批准表咅 用 使草 起咅期 日签 会咅期 日批准咅签字日期验证管理页码:3/18XXXX药业

3、有限公司GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-STD-001-031、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于 楼，车间总面积为 m 2，其中300000级区域 m 2，本车间的净化空调系统（ HAVC主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 |初效过滤| 制冷除湿|十电加热|忡效过滤器送风*回_风1洁净室LI高效过滤除尘亚高效过滤F卄本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP要求的条件，在未来的生产 中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

4、验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。验证管理页码:4/18XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码：YZ-GX-STD-001-03成员部门及职务职责质量管理部QC主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据 的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设

5、备验证方案性能确认实施中，工艺操 作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。验证计划：验证工作时间安排如下:序号时间工作内容1月 日方案起草、审批2月 日系统安装确认、检漏3月 日调整风量、风压4月 日测风量、压差、温湿度5月 日洁净度测试6月 日空调自净正反方向时间2、HVAC系统的安装确认HVAC系统的安装确认所需的文件:文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：5/18检查结果：确认人：日期:仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风

6、速仪确认人：日期:HVAC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革咼效过滤器外壳外壳为铝合金咼效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期:XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：6/182.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn 80管路试压空调机拼装完成完成安装并清场确认人:日期2.322风管确认项目要求实际安装

7、结论风管的连接泄漏率W 1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：日期:2.3.2.3系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁剂Y青了洗干净无灰无油风剂的清洁干净无灰无油渍确认人：日期：2.324过滤器的安装确认XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：7/18项目安装要求实际安装结论咼效安装前拆箱检查无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全咼效密封垫材质、接口方式弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口初、中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤

8、布牢固，无风“短路”现象咼效过滤器的安装方向符合箭头方向咼效过滤器散流器固定牢固确认人：日期:2.3.3风速测量口服固体制剂 车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热 球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/S的速度移动，对整个过滤器断面， 封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以

9、卩m微粒数二粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人：复核人：日期：XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：8/18HVAC系统的安装确认小结:确认人:日期:系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足 GM要求。其验证标准如下:验证标准洁净级别项目300000级区换气次数（次/h）空气流速 12正压（Pa）10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃%尘埃粒子/m3 m 5卩m m 5卩m m 5卩m平均值:个/ m3XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：13

10、/18附表3 （风量测定记录）：洁净室名称洁净室面积（卅）送风量（m3/h）换气次数（次/h）洁净级别项目结果设计值实测值设计值实测值设计值实测值XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：14/18附表4 （房间压差测定记录）压力高的房间压力低的房间压差要求实测结果结论房间名称级别编号名称级别验证管理页码：15/18XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码：YZ-GX-STD-001-03附表5 （房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码：16/

11、18附页6 （洁净度测试记录）：车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净室名称洁净室面积m2测试点数尘埃粒子/m3沉降菌项目结果m 5卩m个/皿测定值平均值测定值平均值测定值平均值验证管理页码:17/18XXXX药业有限公司GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-STD-001-03附页7自净反向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果 m 5卩m验证管理页码:18/18XXXX药业有限公司GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-STD-001-03附页8自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果 m 5卩mXXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC再

12、验证报告XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码：1/19设备名称空调净化系统生产厂家使用部门目录验证报告批准书说明1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC系统的安装确认HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认233风速测量2.3.4高效过滤器的检漏HAVC系统的安装确认小结3. HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定洁净度测定3.3

13、.1悬浮粒子测定3.3.2沉降菌测定4. 自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5. 验证结论与评价附件1:送风口风速测量记录附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录附件5:温湿度测试纪录附件6:洁净度测试纪录附件7:自净反向测试记录附件8自净正向测试记录验证管理页码：2/19XXXX药业有限公司 GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-REC-001-03验证报告批准书验证报告名称验证报告编号验证报告备考1.正文页，附件页，总页2.所附报告已通过各方会审，系最终疋稿的正式报告3.本报告由型空调净化系统验证小组编写批准意见同意本验证报告中的结论文件。

14、验证结果合格。批准 本报告自年 月 日起正式生效。有效期由新 轮验证报告取代自动终止。批准人：日期：年 月日验证管理页码：3/19XXXX药业有限公司 GMP文件系统 文件编码：YZ-GX-REC-001-03说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认:各有关部门负责人部门负责人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日设备验证小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码：4/191、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于 楼，车间总面积为 m 2，其中300000级

15、区域 m 2，本车间的净化空调系统（ HAVC主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风T初效过滤| 制冷除湿牛电加热| 桦效过滤器送风回_风1洁净室L|高效过滤除尘亚高效过滤”卄本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责

16、起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车负责本设备验证方案的组织与实施。验证管理页码：5/19XXXX药业有限公司 GM文件系统 文件编码：YZ-GX-REC-001-03成员部门及职务职责质量管理部QC主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据 的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操 作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。验证计划:验证工作时间安排如下:序号时间工作内容1月

17、 日方案起草、审批2月 日系统安装确认、检漏3月 日调整风量、风压4月 日测风量、压差、温湿度5月 日洁净度测试6月 日空调自净正反方向时间2、HVAC系统的安装确认HVAC系统的安装确认所需的文件:检查结果:确认人:日期:文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码：6/19仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人：日期:HVAC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革咼效过滤器外壳外

18、壳为铝合金咼效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期:验证管理页码：7/19XXXX药业有限公司 GMP文件系统文件编码：YZ-GX-REC-001-032.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn 80管路试压空调机拼装完成完成安装并清场日期确认人:2.322风管确认项目要求实际安装结论风管的连接泄漏率w 1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：日期:2.3.2.3系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无

19、锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁剂Y青了洗干净无灰无油71 j 1 n u u 风阀的清洁干净无灰无油渍确认人：日期：2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码：8/19项目安装要求实际安装结论咼效安装前拆箱检查无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全咼效密封垫材质、接口方式弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口初、中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的安装方向符合箭头方向高效过滤器散流器固定牢固确认人：日期:2.3.3风速测量口服固体制剂 车间共有

20、个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热 球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/S的速度移动，对整个过滤器断面,封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以2 、,a m微粒数二粒/m为合格。（检漏测试记录表见附表2）。 测试人：复核人：日期：XXXX药业有限公司 GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX- REG001-03页码：9/19HVAC系统的安装确认小结:日期:确认人:系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GM要求。其验证标准如下：验证标准吉净级别项目300000级区换气次数（次/h ）空气流速 12正压（Pa）10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃%尘埃粒子/m3 a m 5 a m m 5卩m m 5卩m平均值:个/ m3验证管理页码：14/19XXXX药业有限公司 GMP